- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05383040
Uwalnianie przezskórne a wstrzyknięcie sterydu dla palca spustowego
Porównanie przezskórnego uwalniania i miejscowego wstrzykiwania steroidu w leczeniu palców spustowych: randomizowane badanie kliniczne
Palce spustowe (TF) są częstą przyczyną bólu i zaburzeń funkcji ręki. Wiele badań pokazuje, że przezskórne uwolnienie bloczka A1 daje lepsze wyniki niż wstrzyknięcie steroidu. Jednak od wielu lat iniekcje sterydów uważane są za metodę leczenia z wyboru po niepowodzeniu zachowawczych metod leczenia. Celem pracy jest ocena wpływu przezskórnego uwolnienia bloczka A1 w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem steroidu w leczeniu palców spustowych.
Niniejsze badanie opiera się na randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu porównanie efektu przezskórnego uwolnienia bloczka A1 z wstrzyknięciem sterydu w palce spustowe. W sumie 112 uczestników w wieku 18 lat i starszych cierpiących na palce spustowe po niepowodzeniu leczenia zachowawczego zostanie poddanych losowej interwencji (56 uczestników w grupie iniekcji i 56 uczestników w grupie uwalniania przezskórnego). Klasyfikacja Quinnella, system punktacji VAS i aktywny zakres ruchu w miejscu dotkniętym chorobą zostaną ocenione na początku badania, a te same kryteria zostaną zastosowane po miesiącu i po trzech miesiącach od oceny linii końcowej. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t i testu U Manna Whitneya w celu porównania tych dwóch średnich. Wyniki tego badania pomogą lekarzom wybrać lepsze podejście terapeutyczne wśród pacjentów cierpiących na palce spustowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zwężające się zapalenie pochewki ścięgna zginacza, znane również jako palec spustowy. Jest to powszechny stan kliniczny, w którym występuje blokowanie i klikanie podczas zginania i prostowania zaangażowanego palca lub nawet blokowania. Palec serdeczny spustu jest pierwszym najczęstszym, a kciuk spustu drugim najczęstszym palcem spustu. Ruch ślizgowy ścięgna zginacza jest zależny od „Krytycznej tolerancji kalibru pochewki ścięgna”, która umożliwia przejście ścięgna zginacza przez krążek A1 w stawie śródręczno-paliczkowym.
Częstość występowania palca cynowego wynosi 2% w populacji ogólnej i najczęściej występuje u kobiet w piątej lub szóstej dekadzie życia. Prawdopodobieństwo wystąpienia palca spustowego wynosi od 2 do 3% w ciągu życia, co zwiększa się do 10% u pacjentów z cukrzycą. Palec spustowy u pacjentów z cukrzycą cierpiał na gorszą czynność nerek i kontrolę glikemii, a także większą częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Przyczyny powstawania palca spustowego wciąż nie są dobrze znane, niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego stanu, takie jak wykonywanie intensywnych czynności rąk (podrażnienie mechaniczne, choroby wrodzone i medyczne (cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów). Kciuk spustowy jest spowodowany pogrubieniem ślizgającego się ścięgna zginacza na styku bloczka ścięgna A1 lub pogrubieniem bloczka A1.
Diagnozę stawia się przede wszystkim na podstawie badania fizykalnego. Pacjenci często zgłaszają się z bólem lub klikaniem w głowie kości śródręcza, co powoduje trudności w trzymaniu lub chwytaniu przedmiotów. W najbardziej zaawansowanych przypadkach występuje blokada w pozycji zgięcia lub wyprostu.
Obecnie zmiany morfologiczne w przypadku palców spustowych można wykluczyć za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości z głowicą o wysokiej częstotliwości i stwierdzono, że granicą dla zmian patologicznych jest 20% wzrost grubości ścięgna w porównaniu do ścięgno kontralateralne. Średnia szerokość i grubość koła pasowego A1 wynosi odpowiednio 7,1 mm i mniej niż 1 mm.
Leczenie palców spustowych obejmuje postępowanie zachowawcze, takie jak szynowanie, leki doustne, zastrzyki i postępowanie chirurgiczne, takie jak uwalnianie otwarte i uwalnianie przezskórne. Iniekcje sterydowe służą nam jako tradycyjny sposób terapii iniekcyjnej od wielu lat dla tych, którzy nie radzą sobie z lekami doustnymi i fizjoterapią. Zastrzyk sterydowy jest skuteczny ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne.
Pierwsze przezskórne uwolnienie przeprowadzono w 1958 roku, a wskaźnik powodzenia wyniósł 100% bez żadnych zgłoszonych powikłań. Przezskórne uwolnienie krążka A1 jest metodą z wyboru u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze (sterydy miejscowe) z niskim odsetkiem powikłań.
Istnieje obawa dotycząca przezskórnego uwalniania w kciuku, gdzie pochewka ścięgna i pęczek nerwowo-naczyniowy znajdują się w pobliżu.
Technika miejscowego wstrzykiwania sterydów w pochewki zginaczy została opisana przez Howarda w 1953 roku. Stało się akceptowanym wstępnym leczeniem palców spustowych, głównie ze względu na jego zastosowanie w oddziale ambulatoryjnym i niski wskaźnik powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi
- Czas trwania objawów: ≥ 3 miesiące
- Wyzwalanie w dowolnej cyfrze ręki
- Palec spustowy typu II-IV oparty na klasyfikacji Quinnella
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje wcześniejsze leczenie palca spustowego lub kciuka spustowego
- Wcześniejsza operacja lub inna patologia ręki, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, przykurcz Dupuytrena i cukrzyca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: uwalnianie przezskórne
Przezskórne uwolnienie krążka A1 zostanie przeprowadzone w dobrze zarządzanej sali operacyjnej, za pomocą igły podskórnej o rozmiarze 18, po przygotowaniu skóry i wstrzyknięciu 1 ml 2% zwykłej lidokainy.
Właściwe położenie bloczka zostanie określone za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni każdej cyfry, po odczekaniu kilku minut, aby środek znieczulający zaczął działać, igła 18 G zostanie przesunięta wzdłużnie, aby poziom igły był równoległy do uczucia szarpania ścięgna. wyjaśniono, potwierdzając przecięcie koła pasowego, aż do zaniku uczucia zgrzytu i poprawy objawów.
Zostanie założony sterylny opatrunek.
|
Przezskórne uwolnienie krążka A1 zostanie przeprowadzone w dobrze zarządzanej sali operacyjnej, za pomocą igły podskórnej o rozmiarze 18, po przygotowaniu skóry i wstrzyknięciu 1 ml 2% zwykłej lidokainy.
Właściwe położenie bloczka zostanie określone za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni każdej cyfry, po odczekaniu kilku minut, aby środek znieczulający zaczął działać, igła 18 G zostanie przesunięta wzdłużnie, aby poziom igły był równoległy do uczucia szarpania ścięgna. wyjaśniono, potwierdzając przecięcie koła pasowego, aż do zaniku uczucia zgrzytu i poprawy objawów.
Zostanie założony sterylny opatrunek.
|
|
Brak interwencji: Wstrzyknięcie sterydu
Zastrzyk sterydowy zmieszany z 1 ml metyloprednizonu (40 mg) z 0,5 ml 2% zwykłej lidokainy zostanie wprowadzony do pochewki ścięgna zginacza nad krążkiem A1, co również zostanie wykonane na bloku operacyjnym dla bezpieczeństwa pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj wpływ uwalniania przezskórnego i wstrzyknięcia steroidu na mobilność funkcjonalną na początku badania, miesiąc i trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj wpływ uwalniania przezskórnego i wstrzyknięcia steroidu na zmniejszenie bólu na początku badania, miesiąc i trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie grubości koła pasowego A1
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj wpływ uwalniania przezskórnego i wstrzyknięcia steroidu na zmniejszenie grubości na początku badania, jeden miesiąc i trzy miesiące.
|
3 miesiące
|
|
Nawrót problemu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównaj wpływ przezskórnego uwalniania z iniekcją steroidu na nawrót problemu w ciągu trzech miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moore JS. Flexor tendon entrapment of the digits (trigger finger and trigger thumb). J Occup Environ Med. 2000 May;42(5):526-45. doi: 10.1097/00043764-200005000-00012.
- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Mineoka Y, Ishii M, Hashimoto Y, Yuge H, Toyoda M, Nakamura N, Katsumi Y, Fukui M. Trigger finger is associated with risk of incident cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e002070. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002070.
- David M, Rangaraju M, Raine A. Acquired triggering of the fingers and thumb in adults. BMJ. 2017 Nov 30;359:j5285. doi: 10.1136/bmj.j5285. No abstract available.
- Lunsford D, Valdes K, Hengy S. Conservative management of trigger finger: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):212-221. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.016. Epub 2017 Dec 28.
- Takahashi M, Sato R, Kondo K, Sairyo K. Morphological alterations of the tendon and pulley on ultrasound after intrasynovial injection of betamethasone for trigger digit. Ultrasonography. 2018 Apr;37(2):134-139. doi: 10.14366/usg.17038. Epub 2017 Jul 25.
- Pan M, Sheng S, Fan Z, Lu H, Yang H, Yan F, E Z. Ultrasound-Guided Percutaneous Release of A1 Pulley by Using a Needle Knife: A Prospective Study of 41 Cases. Front Pharmacol. 2019 Mar 26;10:267. doi: 10.3389/fphar.2019.00267. eCollection 2019.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
- LORTHIOIR J Jr. Surgical treatment of trigger-finger by a subcutaneous method. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jul;40-A(4):793-5. No abstract available.
- Blumberg N, Arbel R, Dekel S. Percutaneous release of trigger digits. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):256-7. doi: 10.1054/jhsb.2001.0569.
- Park MJ, Oh I, Ha KI. A1 pulley release of locked trigger digit by percutaneous technique. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):502-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.03.015.
- Ragoowansi R, Acornley A, Khoo CT. Percutaneous trigger finger release: the 'lift-cut' technique. Br J Plast Surg. 2005 Sep;58(6):817-21. doi: 10.1016/j.bjps.2005.04.003.
- Eastwood DM, Gupta KJ, Johnson DP. Percutaneous release of the trigger finger: an office procedure. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):114-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90125-9.
- Lyu SR. Closed division of the flexor tendon sheath for trigger finger. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):418-20. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587893.
- Bain GI, Turnbull J, Charles MN, Roth JH, Richards RS. Percutaneous A1 pulley release: a cadaveric study. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):781-4; discussion 785-6. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80430-7.
- HOWARD LD Jr, PRATT DR, BUNNELL S. The use of compound F (hydrocortone) in operative and non-operative conditions of the hand. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):994-1002. No abstract available.
- Dala-Ali BM, Nakhdjevani A, Lloyd MA, Schreuder FB. The efficacy of steroid injection in the treatment of trigger finger. Clin Orthop Surg. 2012 Dec;4(4):263-8. doi: 10.4055/cios.2012.4.4.263. Epub 2012 Nov 16.
- Wang J, Zhao JG, Liang CC. Percutaneous release, open surgery, or corticosteroid injection, which is the best treatment method for trigger digits? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):1879-86. doi: 10.1007/s11999-012-2716-6. Epub 2012 Dec 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Sato ES, Gomes Dos Santos JB, Belloti JC, Albertoni WM, Faloppa F. Treatment of trigger finger: randomized clinical trial comparing the methods of corticosteroid injection, percutaneous release and open surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):93-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker315. Epub 2011 Oct 29.
- Sahu R, Gupta P. Experience of Percutaneous Trigger Finger Release under Local Anesthesia in the Medical College of Mullana, Ambala, Haryana. Ann Med Health Sci Res. 2014 Sep;4(5):806-9. doi: 10.4103/2141-9248.141558.
- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
- Saldana MJ. Trigger digits: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):246-52. doi: 10.5435/00124635-200107000-00004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Trigger finger
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .