Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uwalnianie przezskórne a wstrzyknięcie sterydu dla palca spustowego

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Porównanie przezskórnego uwalniania i miejscowego wstrzykiwania steroidu w leczeniu palców spustowych: randomizowane badanie kliniczne

Palce spustowe (TF) są częstą przyczyną bólu i zaburzeń funkcji ręki. Wiele badań pokazuje, że przezskórne uwolnienie bloczka A1 daje lepsze wyniki niż wstrzyknięcie steroidu. Jednak od wielu lat iniekcje sterydów uważane są za metodę leczenia z wyboru po niepowodzeniu zachowawczych metod leczenia. Celem pracy jest ocena wpływu przezskórnego uwolnienia bloczka A1 w porównaniu z miejscowym wstrzyknięciem steroidu w leczeniu palców spustowych.

Niniejsze badanie opiera się na randomizowanym badaniu klinicznym mającym na celu porównanie efektu przezskórnego uwolnienia bloczka A1 z wstrzyknięciem sterydu w palce spustowe. W sumie 112 uczestników w wieku 18 lat i starszych cierpiących na palce spustowe po niepowodzeniu leczenia zachowawczego zostanie poddanych losowej interwencji (56 uczestników w grupie iniekcji i 56 uczestników w grupie uwalniania przezskórnego). Klasyfikacja Quinnella, system punktacji VAS i aktywny zakres ruchu w miejscu dotkniętym chorobą zostaną ocenione na początku badania, a te same kryteria zostaną zastosowane po miesiącu i po trzech miesiącach od oceny linii końcowej. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu niezależnego testu t i testu U Manna Whitneya w celu porównania tych dwóch średnich. Wyniki tego badania pomogą lekarzom wybrać lepsze podejście terapeutyczne wśród pacjentów cierpiących na palce spustowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zwężające się zapalenie pochewki ścięgna zginacza, znane również jako palec spustowy. Jest to powszechny stan kliniczny, w którym występuje blokowanie i klikanie podczas zginania i prostowania zaangażowanego palca lub nawet blokowania. Palec serdeczny spustu jest pierwszym najczęstszym, a kciuk spustu drugim najczęstszym palcem spustu. Ruch ślizgowy ścięgna zginacza jest zależny od „Krytycznej tolerancji kalibru pochewki ścięgna”, która umożliwia przejście ścięgna zginacza przez krążek A1 w stawie śródręczno-paliczkowym.

Częstość występowania palca cynowego wynosi 2% w populacji ogólnej i najczęściej występuje u kobiet w piątej lub szóstej dekadzie życia. Prawdopodobieństwo wystąpienia palca spustowego wynosi od 2 do 3% w ciągu życia, co zwiększa się do 10% u pacjentów z cukrzycą. Palec spustowy u pacjentów z cukrzycą cierpiał na gorszą czynność nerek i kontrolę glikemii, a także większą częstość występowania chorób sercowo-naczyniowych. Przyczyny powstawania palca spustowego wciąż nie są dobrze znane, niektóre czynniki mogą zwiększać ryzyko rozwoju tego stanu, takie jak wykonywanie intensywnych czynności rąk (podrażnienie mechaniczne, choroby wrodzone i medyczne (cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów). Kciuk spustowy jest spowodowany pogrubieniem ślizgającego się ścięgna zginacza na styku bloczka ścięgna A1 lub pogrubieniem bloczka A1.

Diagnozę stawia się przede wszystkim na podstawie badania fizykalnego. Pacjenci często zgłaszają się z bólem lub klikaniem w głowie kości śródręcza, co powoduje trudności w trzymaniu lub chwytaniu przedmiotów. W najbardziej zaawansowanych przypadkach występuje blokada w pozycji zgięcia lub wyprostu.

Obecnie zmiany morfologiczne w przypadku palców spustowych można wykluczyć za pomocą ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości z głowicą o wysokiej częstotliwości i stwierdzono, że granicą dla zmian patologicznych jest 20% wzrost grubości ścięgna w porównaniu do ścięgno kontralateralne. Średnia szerokość i grubość koła pasowego A1 wynosi odpowiednio 7,1 mm i mniej niż 1 mm.

Leczenie palców spustowych obejmuje postępowanie zachowawcze, takie jak szynowanie, leki doustne, zastrzyki i postępowanie chirurgiczne, takie jak uwalnianie otwarte i uwalnianie przezskórne. Iniekcje sterydowe służą nam jako tradycyjny sposób terapii iniekcyjnej od wielu lat dla tych, którzy nie radzą sobie z lekami doustnymi i fizjoterapią. Zastrzyk sterydowy jest skuteczny ze względu na swoje właściwości przeciwzapalne.

Pierwsze przezskórne uwolnienie przeprowadzono w 1958 roku, a wskaźnik powodzenia wyniósł 100% bez żadnych zgłoszonych powikłań. Przezskórne uwolnienie krążka A1 jest metodą z wyboru u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie zachowawcze (sterydy miejscowe) z niskim odsetkiem powikłań.

Istnieje obawa dotycząca przezskórnego uwalniania w kciuku, gdzie pochewka ścięgna i pęczek nerwowo-naczyniowy znajdują się w pobliżu.

Technika miejscowego wstrzykiwania sterydów w pochewki zginaczy została opisana przez Howarda w 1953 roku. Stało się akceptowanym wstępnym leczeniem palców spustowych, głównie ze względu na jego zastosowanie w oddziale ambulatoryjnym i niski wskaźnik powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Armed Police Force Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi
  • Czas trwania objawów: ≥ 3 miesiące
  • Wyzwalanie w dowolnej cyfrze ręki
  • Palec spustowy typu II-IV oparty na klasyfikacji Quinnella

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje wcześniejsze leczenie palca spustowego lub kciuka spustowego
  • Wcześniejsza operacja lub inna patologia ręki, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, przykurcz Dupuytrena i cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: uwalnianie przezskórne
Przezskórne uwolnienie krążka A1 zostanie przeprowadzone w dobrze zarządzanej sali operacyjnej, za pomocą igły podskórnej o rozmiarze 18, po przygotowaniu skóry i wstrzyknięciu 1 ml 2% zwykłej lidokainy. Właściwe położenie bloczka zostanie określone za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni każdej cyfry, po odczekaniu kilku minut, aby środek znieczulający zaczął działać, igła 18 G zostanie przesunięta wzdłużnie, aby poziom igły był równoległy do ​​uczucia szarpania ścięgna. wyjaśniono, potwierdzając przecięcie koła pasowego, aż do zaniku uczucia zgrzytu i poprawy objawów. Zostanie założony sterylny opatrunek.
Przezskórne uwolnienie krążka A1 zostanie przeprowadzone w dobrze zarządzanej sali operacyjnej, za pomocą igły podskórnej o rozmiarze 18, po przygotowaniu skóry i wstrzyknięciu 1 ml 2% zwykłej lidokainy. Właściwe położenie bloczka zostanie określone za pomocą punktów orientacyjnych na powierzchni każdej cyfry, po odczekaniu kilku minut, aby środek znieczulający zaczął działać, igła 18 G zostanie przesunięta wzdłużnie, aby poziom igły był równoległy do ​​uczucia szarpania ścięgna. wyjaśniono, potwierdzając przecięcie koła pasowego, aż do zaniku uczucia zgrzytu i poprawy objawów. Zostanie założony sterylny opatrunek.
Brak interwencji: Wstrzyknięcie sterydu
Zastrzyk sterydowy zmieszany z 1 ml metyloprednizonu (40 mg) z 0,5 ml 2% zwykłej lidokainy zostanie wprowadzony do pochewki ścięgna zginacza nad krążkiem A1, co również zostanie wykonane na bloku operacyjnym dla bezpieczeństwa pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ uwalniania przezskórnego i wstrzyknięcia steroidu na mobilność funkcjonalną na początku badania, miesiąc i trzy miesiące.
3 miesiące
Redukcja bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ uwalniania przezskórnego i wstrzyknięcia steroidu na zmniejszenie bólu na początku badania, miesiąc i trzy miesiące.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie grubości koła pasowego A1
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ uwalniania przezskórnego i wstrzyknięcia steroidu na zmniejszenie grubości na początku badania, jeden miesiąc i trzy miesiące.
3 miesiące
Nawrót problemu w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównaj wpływ przezskórnego uwalniania z iniekcją steroidu na nawrót problemu w ciągu trzech miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj