- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05383040
방아쇠 손가락에 대한 경피적 방출 대 스테로이드 주사
방아쇠 손가락 치료를 위한 경피적 방출과 국소 스테로이드 주사의 비교: 무작위 임상 시험
방아쇠 손가락(TF)은 통증과 손 기능 장애의 일반적인 원인입니다. 많은 연구에서 A1 도르래의 경피적 이완이 스테로이드 주사보다 더 나은 결과를 보인다는 것을 보여줍니다. 그러나 지난 수년 동안 스테로이드 주사는 보존적 치료 방법의 실패 이후 치료의 선택으로 여겨져 왔다. 이 연구의 목적은 방아쇠 손가락 치료에서 국소 스테로이드 주사와 비교하여 A1 도르래의 경피적 방출 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 A1 도르래의 경피적 이완과 방아쇠 손가락의 스테로이드 주사의 효과를 비교하기 위한 무작위 임상 시험을 기반으로 합니다. 보존적 치료에 실패한 방아쇠 손가락을 앓고 있는 18세 이상의 총 112명의 참가자가 무작위로 개입될 것입니다(주사 그룹 56명, 경피 박리 그룹 56명). Quinnell의 분류, VAS 스코어링 시스템 및 영향을 받는 부위의 능동적 움직임 범위는 기준선에서 평가되며 동일한 기준은 최종선 평가로 1개월 및 3개월입니다. 독립 t-테스트 및 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 통계 분석을 수행하여 두 평균을 비교합니다. 이 연구의 결과는 의사들이 방아쇠 손가락으로 고통받는 환자들 사이에서 더 나은 치료 접근법을 선택하도록 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방아쇠 손가락이라고도 알려진 협착 굴근 건초염. 관련 손가락의 굴곡 및 확장 또는 잠금 중에 잠금 및 클릭이 있는 일반적인 임상 조건입니다. 방아쇠 약지가 첫 번째로 가장 흔하고 방아쇠 엄지는 두 번째로 흔한 방아쇠 손가락입니다. 굴근 힘줄 활주 동작은 중수지절 관절의 A1 도르래를 통해 굴근 힘줄의 통과를 허용하는 '임계 힘줄 칼집 구경 허용 오차'에 따라 달라집니다.
방아쇠 손가락의 유병률은 전체 인구의 2%로 50대 또는 60대 여성에게 가장 흔합니다. 방아쇠 손가락의 가능성은 평생 동안 2~3%이며 당뇨병 환자의 경우 최대 10%까지 증가합니다. 당뇨병 환자의 방아쇠 손가락은 심혈관 질환의 발병률과 함께 신장 기능과 혈당 조절이 악화되었습니다. 방아쇠 손가락의 원인은 아직 잘 알려져 있지 않으며, 일부 요인은 강한 손 활동(기계적 자극, 선천적 및 의학적 상태(당뇨병 및 류마티스 관절염))과 같은 상태가 발생할 위험을 증가시킬 수 있습니다. 방아쇠엄지는 힘줄 A1 도르래 경계면에서 미끄러지는 굴근 힘줄이 두꺼워지거나 A1 도르래가 두꺼워져서 발생합니다.
진단은 주로 신체 검사를 기반으로 이루어집니다. 환자는 종종 중수골 머리에서 통증이나 딸깍 소리를 내며 물체를 잡거나 잡는 데 어려움을 겪습니다. 대부분의 고급 사례에서 굴곡 또는 확장 위치에서 잠금이 있습니다.
요즘 방아쇠 손가락의 경우 형태학적 변화는 고주파 탐촉자를 이용한 고해상도 초음파 검사로 배제할 수 있으며, 병리학적 소견에 대한 차단 기준은 건두께가 20% 이상 증가한 것으로 밝혀졌다. 반대쪽 힘줄. A1 도르래의 평균 너비와 두께는 각각 7.1mm와 1mm 미만입니다.
방아쇠 손가락의 치료에는 부목 고정, 경구 투약, 주사 등의 보존적 치료와 개방 해제, 경피적 해제 등의 수술적 관리가 있습니다. 스테로이드 주사는 경구 약물 및 물리 요법으로 나아지지 않는 사람들을 위해 수년 동안 전통적인 주사 요법으로 사용되었습니다. 스테로이드 주사는 항염증 특성 때문에 효과적입니다.
1958년에 첫 번째 경피적 박리술이 시행되었고 보고된 합병증 없이 성공률은 100%였습니다. 경피적 A1 도르래 박리술은 합병증 발생률이 낮은 보존적 치료(국소 스테로이드)에 반응하지 않는 환자를 위한 선택 방법이었습니다.
힘줄집과 신경혈관 다발이 근접한 엄지 손가락의 경피적 방출에 대한 우려가 있습니다.
굴근초에 국소 스테로이드 주사하는 기술은 1953년 Howard에 의해 기술되었습니다. 그것은 주로 외래 환자 부서 내에서 사용하고 합병증 발생률이 낮기 때문에 방아쇠 손가락에 대한 초기 치료로 받아들여졌습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, 네팔, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 참가자
- 증상 지속 기간:≥ 3개월
- 손의 숫자 중 하나에서 트리거링
- Quinnell 분류에 따른 방아쇠 손가락 유형 II-IV
제외 기준:
- 방아쇠 손가락 또는 방아쇠 엄지에 대한 사전 치료가 있습니다.
- 류마티스 관절염, 골관절염, Dupuytren's contracture 및 당뇨병성 mellitus와 같은 이전 수술 또는 기타 병리가 있었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피적 방출
A1 도르래 박리술의 경피 박리술은 관리가 잘 된 수술실에서 18 게이지 피하 주사바늘을 사용하여 피부를 준비하고 1ml 2% 일반 리도카인을 주사한 후 수행됩니다.
도르래의 적절한 위치는 마취가 효과를 발휘할 수 있도록 몇 분을 기다린 후 각 손가락의 표면 랜드마크를 사용하여 정의됩니다. 삐걱거림이 느껴지지 않을 때까지 도르래 절단을 확인하고 증상의 호전을 확인한다.
멸균 드레싱이 배치됩니다.
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A1 도르래 박리술의 경피 박리술은 관리가 잘 된 수술실에서 18 게이지 피하 주사바늘을 사용하여 피부를 준비하고 1ml 2% 일반 리도카인을 주사한 후 수행됩니다.
도르래의 적절한 위치는 마취가 효과를 발휘할 수 있도록 몇 분을 기다린 후 각 손가락의 표면 랜드마크를 사용하여 정의됩니다. 삐걱거림이 느껴지지 않을 때까지 도르래 절단을 확인하고 증상의 호전을 확인한다.
멸균 드레싱이 배치됩니다.
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간섭 없음: 스테로이드 주사
메틸프레드니손(40mg) 1ml와 2% 플레인 리도카인 0.5ml를 혼합한 스테로이드 주사를 A1 도르래 위 굴근건초에 삽입하며, 이 역시 환자의 안전을 위해 수술실에서 실시하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이동성 개선
기간: 3 개월
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기준선, 1개월 및 3개월에서 기능적 이동성에 대한 경피적 방출과 스테로이드 주사의 효과를 비교합니다.
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3 개월
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통증 감소
기간: 3 개월
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베이스라인, 1개월 및 3개월에서 통증 감소에 대한 경피적 방출 대 스테로이드 주사의 효과를 비교합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1 도르래의 두께 감소
기간: 3 개월
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기준선, 1개월 및 3개월에서 두께 감소에 대한 경피적 방출 대 스테로이드 주사의 효과를 비교합니다.
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3 개월
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3개월 이내 문제 재발
기간: 3 개월
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3개월 동안 문제 재발에 대한 경피적 방출과 스테로이드 주사의 효과를 비교하십시오.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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