- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383040
Perkutánní uvolňování vs steroidní injekce pro spouštěcí prst
Srovnání perkutánního uvolňování a lokální injekce steroidů pro léčbu spouštěcích prstů: Randomizovaná klinická studie
Spouštěcí prsty (TF) jsou častou příčinou bolesti a narušené funkce ruky. Mnoho studií ukazuje, že perkutánní uvolnění kladky A1 má lepší výsledek než injekce steroidů. Nicméně v posledních mnoha letech byla injekce steroidů považována za volbu léčby po selhání konzervativních léčebných metod. Cílem této studie je posoudit účinek perkutánního uvolnění kladky A1 ve srovnání s lokální injekcí steroidu při léčbě prstů spouště.
Tato studie je založena na randomizované klinické studii k porovnání účinku perkutánního uvolnění kladky A1 s injekcí steroidu do prstů spouště. Celkem bude náhodně intervenováno celkem 112 účastníků ve věku 18 let a více trpících prsty na spoušti se selháním konzervativní léčby (56 účastníků ve skupině s injekčním podáním a 56 účastníků ve skupině s perkutánním uvolňováním). Quinnellova klasifikace, skórovací systém VAS a aktivní rozsah pohybu v postiženém místě budou posouzeny na začátku a stejná kritéria budou po jednom měsíci a třech měsících jako při konečném hodnocení. Statistické analýzy budou provedeny za použití nezávislého t-testu a Mann Whitney U testu pro porovnání těchto dvou průměrů. Výsledek této studie pomůže lékařům nasměrovat k volbě lepšího terapeutického přístupu u pacientů trpících prsty na spoušti.
Přehled studie
Detailní popis
Stenózní flexorová tenosynovitida známá také jako spoušťový prst. Jde o běžný klinický stav, kdy dochází k zamykání a cvakání během flexe a extenze postiženého prstu nebo dokonce k zamykání. Spoušťový prsteníček je prvním nejčastějším a palec spouště je druhým nejčastějším prstem spouště. Klouzavý pohyb flexorové šlachy je závislý na 'Critical Tendon Sheath Caliber Tolerance', který umožňuje průchod flexorové šlachy kladkou A1 v metakarpofalangeálním kloubu.
Prevalence spoušťového prstu je 2 % v běžné populaci, což je nejčastější u žen v páté nebo šesté dekádě života. Možnost spouštěcího prstu se během života pohybuje mezi 2 a 3 %, u diabetických pacientů se zvyšuje až o 10 %. Spoušťový prst u diabetiků trpěl horší funkcí ledvin a glykemickou kontrolou spolu s vyšším výskytem kardiovaskulárních onemocnění. Příčiny Trigger finger nejsou dosud dobře známy, některé faktory mohou zvýšit riziko rozvoje tohoto stavu, jako jsou násilné činnosti rukou (mechanické podráždění, vrozené a zdravotní stavy (diabetes a revmatoidní artritida). Spouštěcí palec je způsoben ztluštěním klouzání šlachy flexoru na rozhraní kladky šlachy A1 nebo ztluštěním kladky A1.
Diagnóza je primárně stanovena na základě fyzikálního vyšetření. Pacienti často trpí bolestí nebo klikáním na hlavičku metakarpu, což způsobuje potíže s držením nebo uchopováním předmětů. Ve většině pokročilých případů dochází k aretaci ve flekční nebo extenzní poloze.
V dnešní době lze morfologické změny u spoušťových prstů vyloučit ultrasonografií s vysokým rozlišením s vysokofrekvenčním měničem a bylo zjištěno, že cut-off pro patologické nálezy je 20% nárůst tloušťky šlachy oproti kontralaterální šlachu. Průměrná šířka a tloušťka kladky A1 jsou 7,1 mm a méně než 1 mm.
Léčba prstů Trigger zahrnuje konzervativní, jako je dlahování, perorální léky, injekce a chirurgické řešení, jako je otevřené uvolnění a perkutánní uvolnění. Steroidní injekce nám slouží jako tradiční způsob injekční terapie již mnoho let pro ty, kteří se nezlepšují pomocí perorálních léků a fyzioterapie. Steroidní injekce jsou účinné díky svým protizánětlivým vlastnostem.
První perkutánní uvolnění bylo provedeno v roce 1958 a úspěšnost byla 100% bez jakýchkoliv hlášených komplikací. Perkutánní uvolnění kladky A1 bylo metodou volby u pacientů, kteří nereagují na konzervativní léčbu (lokální steroidy) s nízkou mírou komplikací.
Existuje obava ohledně perkutánního uvolnění na palci, kde jsou šlachové pouzdro a neurovaskulární svazek v blízkosti.
Technika lokální injekce steroidů do flexorové pochvy byla popsána Howardem v roce 1953. Stala se akceptovanou počáteční léčbou u prstů na spoušti především díky jejímu použití v ambulancích a nízkému výskytu komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 18 let a více
- Trvání symptomů: ≥ 3 měsíce
- Spouštění v kterékoli číslici ruky
- Spouštěcí prst typu II-IV na základě klasifikace Quinnell
Kritéria vyloučení:
- Existuje předchozí léčba pro prst spouště nebo palec spouště
- Proběhla předchozí operace nebo jiná patologie ruky, jako je revmatoidní artritida, osteoartritida, Dupuytrenova kontraktura a diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: perkutánní uvolnění
Perkutánní uvolnění uvolnění kladky A1 bude provedeno na dobře řízeném operačním sále pomocí hypodermické jehly 18 gauge po přípravě kůže a injekci 1 ml 2% obyčejného lidokainu.
Správné umístění kladky bude definováno pomocí povrchových značek v každé číslici po několika minutách čekání, aby mohlo působit anestetikum, jehla 18 gauge se bude podélně pohybovat, aby byla úroveň jehly rovnoběžná s pocitem mřížky šlachy. objasněno potvrzením řezu kladky, dokud není cítit žádný pocit mřížky a zlepšení symptomů.
Bude umístěn sterilní obvaz.
|
Perkutánní uvolnění uvolnění kladky A1 bude provedeno na dobře řízeném operačním sále pomocí hypodermické jehly 18 gauge po přípravě kůže a injekci 1 ml 2% obyčejného lidokainu.
Správné umístění kladky bude definováno pomocí povrchových značek v každé číslici po několika minutách čekání, aby mohlo působit anestetikum, jehla 18 gauge se bude podélně pohybovat, aby byla úroveň jehly rovnoběžná s pocitem mřížky šlachy. objasněno potvrzením řezu kladky, dokud není cítit žádný pocit mřížky a zlepšení symptomů.
Bude umístěn sterilní obvaz.
|
|
Žádný zásah: Steroidní injekce
Steroidní injekce smíchaná s 1 ml metylprednisonu (40 mg) s 0,5 ml 2% obyčejného lidokainu bude zavedena do šlachové pochvy flexoru přes kladku A1, což bude z důvodu bezpečnosti pacienta rovněž prováděno na operačním sále.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkční mobility
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte účinky perkutánního uvolňování versus injekce steroidů na funkční mobilitu na začátku, jeden měsíc a tři měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Snížení bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte účinky perkutánního uvolňování versus injekce steroidů na snížení bolesti na začátku, jeden měsíc a tři měsíce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení tloušťky řemenice A1
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte účinky perkutánního uvolňování versus injekce steroidů na snížení tloušťky na začátku, jeden měsíc a tři měsíce.
|
3 měsíce
|
|
Opakovaný problém do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnejte účinky perkutánního uvolňování s injekcí steroidů na recidivu problému za tři měsíce.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Moore JS. Flexor tendon entrapment of the digits (trigger finger and trigger thumb). J Occup Environ Med. 2000 May;42(5):526-45. doi: 10.1097/00043764-200005000-00012.
- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Mineoka Y, Ishii M, Hashimoto Y, Yuge H, Toyoda M, Nakamura N, Katsumi Y, Fukui M. Trigger finger is associated with risk of incident cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e002070. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002070.
- David M, Rangaraju M, Raine A. Acquired triggering of the fingers and thumb in adults. BMJ. 2017 Nov 30;359:j5285. doi: 10.1136/bmj.j5285. No abstract available.
- Lunsford D, Valdes K, Hengy S. Conservative management of trigger finger: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):212-221. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.016. Epub 2017 Dec 28.
- Takahashi M, Sato R, Kondo K, Sairyo K. Morphological alterations of the tendon and pulley on ultrasound after intrasynovial injection of betamethasone for trigger digit. Ultrasonography. 2018 Apr;37(2):134-139. doi: 10.14366/usg.17038. Epub 2017 Jul 25.
- Pan M, Sheng S, Fan Z, Lu H, Yang H, Yan F, E Z. Ultrasound-Guided Percutaneous Release of A1 Pulley by Using a Needle Knife: A Prospective Study of 41 Cases. Front Pharmacol. 2019 Mar 26;10:267. doi: 10.3389/fphar.2019.00267. eCollection 2019.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
- LORTHIOIR J Jr. Surgical treatment of trigger-finger by a subcutaneous method. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jul;40-A(4):793-5. No abstract available.
- Blumberg N, Arbel R, Dekel S. Percutaneous release of trigger digits. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):256-7. doi: 10.1054/jhsb.2001.0569.
- Park MJ, Oh I, Ha KI. A1 pulley release of locked trigger digit by percutaneous technique. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):502-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.03.015.
- Ragoowansi R, Acornley A, Khoo CT. Percutaneous trigger finger release: the 'lift-cut' technique. Br J Plast Surg. 2005 Sep;58(6):817-21. doi: 10.1016/j.bjps.2005.04.003.
- Eastwood DM, Gupta KJ, Johnson DP. Percutaneous release of the trigger finger: an office procedure. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):114-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90125-9.
- Lyu SR. Closed division of the flexor tendon sheath for trigger finger. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):418-20. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587893.
- Bain GI, Turnbull J, Charles MN, Roth JH, Richards RS. Percutaneous A1 pulley release: a cadaveric study. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):781-4; discussion 785-6. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80430-7.
- HOWARD LD Jr, PRATT DR, BUNNELL S. The use of compound F (hydrocortone) in operative and non-operative conditions of the hand. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):994-1002. No abstract available.
- Dala-Ali BM, Nakhdjevani A, Lloyd MA, Schreuder FB. The efficacy of steroid injection in the treatment of trigger finger. Clin Orthop Surg. 2012 Dec;4(4):263-8. doi: 10.4055/cios.2012.4.4.263. Epub 2012 Nov 16.
- Wang J, Zhao JG, Liang CC. Percutaneous release, open surgery, or corticosteroid injection, which is the best treatment method for trigger digits? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):1879-86. doi: 10.1007/s11999-012-2716-6. Epub 2012 Dec 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Sato ES, Gomes Dos Santos JB, Belloti JC, Albertoni WM, Faloppa F. Treatment of trigger finger: randomized clinical trial comparing the methods of corticosteroid injection, percutaneous release and open surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):93-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker315. Epub 2011 Oct 29.
- Sahu R, Gupta P. Experience of Percutaneous Trigger Finger Release under Local Anesthesia in the Medical College of Mullana, Ambala, Haryana. Ann Med Health Sci Res. 2014 Sep;4(5):806-9. doi: 10.4103/2141-9248.141558.
- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
- Saldana MJ. Trigger digits: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):246-52. doi: 10.5435/00124635-200107000-00004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Trigger finger
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .