- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05383040
Perkutan frisättning vs steroidinjektion för triggerfinger
Jämförelse av perkutan frisättning och lokal steroidinjektion för behandling av triggerfingrar: en randomiserad klinisk prövning
Triggerfingrar (TF) är den vanligaste orsaken till smärta och störd funktion av handen. Många studier visar att perkutan frisättning av A1-remskiva har bättre resultat än steroidinjektionen. Men under de senaste många åren har steroidinjektion ansetts vara valet av behandling efter misslyckande med konservativa behandlingsmetoder. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av perkutan frisättning av A1-remskiva jämfört med den lokala steroidinjektionen vid behandling av triggerfingrar.
Denna studie är baserad på en randomiserad klinisk studie för att jämföra effekten av den perkutana frisättningen av A1-remskiva med steroidinjektion i triggerfingrarna. Totalt 112 deltagare i åldern 18 år och uppåt som lider av triggerfingrar med misslyckad konservativ behandling kommer att ingripas slumpmässigt (56 deltagare i injektionsgrupp och 56 deltagare i perkutan frisättningsgrupp). Quinnells klassificering, VAS-poängsystem och aktiva rörelseomfång på den drabbade platsen kommer att bedömas vid baslinjen och samma kriterier kommer att vara en månad och tre månader som slutlinjebedömning. Statistiska analyser kommer att utföras med hjälp av oberoende t-test och Mann Whitney U-test för att jämföra mellan de två medelvärdena. Resultatet av denna studie kommer att hjälpa läkarna att välja det bättre terapeutiska tillvägagångssättet bland patienter som lider av triggerfingrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stenoserande flexor tenosynovit även känd som trigger finger. Det är ett vanligt kliniskt tillstånd där det sker låsning och klickning under flexion och förlängning av den inblandade siffran eller till och med låsning. Triggerringfingret är det första vanligaste och triggertummen är det näst vanligaste triggerfingret. Böjsenans glidrörelse är beroende av en "Critical Tendon Sheath Caliber Tolerance" som tillåter passage av böjsenan genom A1-remskivan i Metacarpophalangeal-leden.
Prevalensen av triggerfinger är 2 % i den allmänna befolkningen, vilket är vanligast hos kvinnor under det femte eller sjätte decenniet av livet. Möjligheten för ett triggerfinger är mellan 2 och 3 % under livet, vilket ökar upp till 10 % hos diabetespatienter. Triggerfingret hos diabetespatienter led av sämre njurfunktion och glykemisk kontroll, tillsammans med en högre förekomst av hjärt-kärlsjukdom. Orsakerna till Trigger finger är fortfarande inte välkända, vissa faktorer kan öka risken för att utveckla tillståndet såsom kraftfulla handaktiviteter (mekanisk irritation, medfödda och medicinska tillstånd (diabetes och reumatoid artrit). Triggertummen orsakas av förtjockning av böjsenan som glider vid senan A1-remskivans gränssnitt eller förtjockning av A1-remskivan.
Diagnos ställs i första hand utifrån fysisk undersökning. Patienterna uppvisar ofta smärta eller klickande på mellanhandshuvudet, vilket gör att det är svårt att hålla eller greppa föremål. I de flesta avancerade fall finns låsning i flexions- eller extensionsläge.
Numera kan de morfologiska förändringarna vid triggerfingrar uteslutas genom högupplöst ultraljud med högfrekvent givare och man har funnit att cut-off för patologiska fynd är en 20 % ökning av sentjockleken jämfört med den kontralaterala senan. Den genomsnittliga bredden och tjockleken på A1-remskivan är 7,1 mm respektive mindre än 1 mm.
Behandling av triggerfingrar inkluderar konservativ såsom skena, orala mediciner, injektioner och kirurgisk behandling såsom öppen frisättning och perkutant frisättning. Steroidinjektion har tjänat oss som ett traditionellt sätt för injektionsterapi i många år för dem som inte blir bättre av orala mediciner och sjukgymnastik. Steroidinjektion är effektiv på grund av dess antiinflammatoriska egenskaper.
Den första perkutana frisättningen utfördes 1958 och framgångsfrekvensen var 100 % utan några rapporterade komplikationer. Perkutan A1-remskiva har varit den valda metoden för patienter som inte svarar på konservativ behandling (lokal steroid) med låga komplikationsfrekvenser.
Det finns en oro angående perkutant frisättning i tummen, där senskidan och neurovaskulär bunt är i närheten.
Tekniken med lokal steroidinjektion i flexorhöljet beskrevs av Howard 1953. Det har blivit en accepterad initial behandling för triggerfingrar till stor del på grund av dess användning inom öppenvården och dess låga komplikationsfrekvens.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 år och uppåt
- Symtomens varaktighet:≥ 3 månader
- Utlöses i någon av handens siffror
- Trigger finger typ II-IV baserat på Quinnell-klassificering
Exklusions kriterier:
- Det finns tidigare behandling för trigger finger, eller trigger tumme
- Det hade förekommit tidigare operationer eller annan handpatologi såsom reumatoid artrit, artros, Dupuytrens kontraktur och diabetisk mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: perkutan frisättning
Perkutan frigöring av A1-remskivan kommer att utföras i den välskötta operationssalen med hjälp av en 18 gauge injektionsnål, efter förberedelse av huden och injektion av 1 ml 2 % vanligt lidokain.
Den korrekta placeringen av remskivan kommer att definieras med hjälp av ytlandmärken i varje siffra efter att ha väntat några minuter för att tillåta bedövningen att träda i kraft. 18 gauge-nålen kommer att flyttas i längdriktningen för att hålla nålens nivå parallell med sensationen av senet. klarlagt bekräftar snittet av remskivan tills det inte finns någon rivande känsla kändes och förbättring av symtomen.
Ett sterilt förband kommer att placeras.
|
Perkutan frigöring av A1-remskivan kommer att utföras i den välskötta operationssalen med hjälp av en 18 gauge injektionsnål, efter förberedelse av huden och injektion av 1 ml 2 % vanligt lidokain.
Den korrekta placeringen av remskivan kommer att definieras med hjälp av ytlandmärken i varje siffra efter att ha väntat några minuter för att tillåta bedövningen att träda i kraft. 18 gauge-nålen kommer att flyttas i längdriktningen för att hålla nålens nivå parallell med sensationen av senet. klarlagt bekräftar snittet av remskivan tills det inte finns någon rivande känsla kändes och förbättring av symtomen.
Ett sterilt förband kommer att placeras.
|
|
Inget ingripande: Steroidinjektion
Steroidinjektionen blandad med 1 ml metylprednison (40 mg) med 0,5 ml 2 % vanligt lidokain kommer att föras in i böjsenan över A1-remskivan, vilket också kommer att utföras på operationssalen för patientsäkerhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell mobilitetsförbättring
Tidsram: 3 månader
|
Jämför effekterna av perkutan frisättning kontra steroidinjektion på funktionell rörlighet vid baslinjen, en månad och tre månader.
|
3 månader
|
|
Smärtminskning
Tidsram: 3 månader
|
Jämför effekterna av perkutan frisättning kontra steroidinjektion på smärtreduktion vid baslinjen, en månad och tre månader.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minska tjockleken på A1-remskivan
Tidsram: 3 månader
|
Jämför effekterna av perkutan frisättning kontra steroidinjektion på minskning av tjockleken vid baslinjen, en månad och tre månader.
|
3 månader
|
|
Återkommande problem inom 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Jämför effekterna av perkutan frisättning med steroidinjektion på problemrecidiv efter tre månader.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moore JS. Flexor tendon entrapment of the digits (trigger finger and trigger thumb). J Occup Environ Med. 2000 May;42(5):526-45. doi: 10.1097/00043764-200005000-00012.
- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Mineoka Y, Ishii M, Hashimoto Y, Yuge H, Toyoda M, Nakamura N, Katsumi Y, Fukui M. Trigger finger is associated with risk of incident cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e002070. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002070.
- David M, Rangaraju M, Raine A. Acquired triggering of the fingers and thumb in adults. BMJ. 2017 Nov 30;359:j5285. doi: 10.1136/bmj.j5285. No abstract available.
- Lunsford D, Valdes K, Hengy S. Conservative management of trigger finger: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):212-221. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.016. Epub 2017 Dec 28.
- Takahashi M, Sato R, Kondo K, Sairyo K. Morphological alterations of the tendon and pulley on ultrasound after intrasynovial injection of betamethasone for trigger digit. Ultrasonography. 2018 Apr;37(2):134-139. doi: 10.14366/usg.17038. Epub 2017 Jul 25.
- Pan M, Sheng S, Fan Z, Lu H, Yang H, Yan F, E Z. Ultrasound-Guided Percutaneous Release of A1 Pulley by Using a Needle Knife: A Prospective Study of 41 Cases. Front Pharmacol. 2019 Mar 26;10:267. doi: 10.3389/fphar.2019.00267. eCollection 2019.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
- LORTHIOIR J Jr. Surgical treatment of trigger-finger by a subcutaneous method. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jul;40-A(4):793-5. No abstract available.
- Blumberg N, Arbel R, Dekel S. Percutaneous release of trigger digits. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):256-7. doi: 10.1054/jhsb.2001.0569.
- Park MJ, Oh I, Ha KI. A1 pulley release of locked trigger digit by percutaneous technique. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):502-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.03.015.
- Ragoowansi R, Acornley A, Khoo CT. Percutaneous trigger finger release: the 'lift-cut' technique. Br J Plast Surg. 2005 Sep;58(6):817-21. doi: 10.1016/j.bjps.2005.04.003.
- Eastwood DM, Gupta KJ, Johnson DP. Percutaneous release of the trigger finger: an office procedure. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):114-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90125-9.
- Lyu SR. Closed division of the flexor tendon sheath for trigger finger. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):418-20. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587893.
- Bain GI, Turnbull J, Charles MN, Roth JH, Richards RS. Percutaneous A1 pulley release: a cadaveric study. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):781-4; discussion 785-6. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80430-7.
- HOWARD LD Jr, PRATT DR, BUNNELL S. The use of compound F (hydrocortone) in operative and non-operative conditions of the hand. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):994-1002. No abstract available.
- Dala-Ali BM, Nakhdjevani A, Lloyd MA, Schreuder FB. The efficacy of steroid injection in the treatment of trigger finger. Clin Orthop Surg. 2012 Dec;4(4):263-8. doi: 10.4055/cios.2012.4.4.263. Epub 2012 Nov 16.
- Wang J, Zhao JG, Liang CC. Percutaneous release, open surgery, or corticosteroid injection, which is the best treatment method for trigger digits? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):1879-86. doi: 10.1007/s11999-012-2716-6. Epub 2012 Dec 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Sato ES, Gomes Dos Santos JB, Belloti JC, Albertoni WM, Faloppa F. Treatment of trigger finger: randomized clinical trial comparing the methods of corticosteroid injection, percutaneous release and open surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):93-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker315. Epub 2011 Oct 29.
- Sahu R, Gupta P. Experience of Percutaneous Trigger Finger Release under Local Anesthesia in the Medical College of Mullana, Ambala, Haryana. Ann Med Health Sci Res. 2014 Sep;4(5):806-9. doi: 10.4103/2141-9248.141558.
- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
- Saldana MJ. Trigger digits: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):246-52. doi: 10.5435/00124635-200107000-00004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Trigger finger
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .