- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383040
Liberação percutânea versus injeção de esteroides para dedo em gatilho
Comparação de liberação percutânea e injeção local de esteróides para o tratamento de dedos em gatilho: um ensaio clínico randomizado
O dedo em gatilho (TF) é a causa comum de dor e disfunção da função da mão. Muitos estudos mostram que a liberação percutânea da polia A1 tem melhor resultado do que a injeção de esteroides. No entanto, ao longo dos últimos anos, a injeção de esteróides tem sido considerada como a escolha de tratamento após o fracasso dos métodos de tratamento conservador. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da liberação percutânea da polia A1 em comparação com a injeção local de esteroides no tratamento de dedos em gatilho.
Este estudo é baseado em um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito da liberação percutânea da polia A1 com a injeção de esteroides em dedos em gatilho. Um total de 112 participantes com 18 anos ou mais que sofrem de dedos em gatilho com falha no tratamento conservador serão intervencionados aleatoriamente (56 participantes no grupo de injeção e 56 participantes no grupo de liberação percutânea). A classificação de Quinnell, o sistema de pontuação VAS e a amplitude ativa de movimento no local afetado serão avaliados na linha de base e os mesmos critérios serão avaliados em um mês e três meses como avaliação final. As análises estatísticas serão realizadas por meio do teste t independente e do teste U de Mann Whitney para comparação entre as duas médias. O resultado deste estudo ajudará a orientar os médicos a escolher a melhor abordagem terapêutica entre os pacientes que sofrem de dedos em gatilho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tenossinovite flexora estenosante também conhecida como dedo em gatilho. É uma condição clínica comum em que há travamento e estalido durante a flexão e extensão do dedo acometido ou mesmo travamento. O dedo anelar em gatilho é o primeiro mais comum, e o polegar em gatilho é o segundo mais comum dos dedos em gatilho. O movimento de deslizamento do tendão flexor depende de uma 'Tolerância crítica do calibre da bainha do tendão', que permite a passagem do tendão flexor através da polia A1 na articulação metacarpofalângica.
A prevalência do dedo em gatilho é de 2% na população geral, sendo mais comum em mulheres na quinta ou sexta década de vida. A possibilidade de dedo em gatilho é de 2 a 3% ao longo da vida, podendo chegar a 10% em diabéticos. O dedo em gatilho em pacientes diabéticos sofreu pior função renal e controle glicêmico, juntamente com maior incidência de doença cardiovascular. As causas do dedo em gatilho ainda não são bem conhecidas, alguns fatores podem aumentar o risco de desenvolver a condição, como atividades manuais forçadas (irritação mecânica, condições congênitas e médicas (diabetes e artrite reumatoide). O polegar em gatilho é causado pelo espessamento do deslizamento do tendão flexor na interface da polia A1 do tendão ou pelo espessamento da polia A1.
O diagnóstico é feito principalmente com base no exame físico. Os pacientes geralmente apresentam dor ou estalos na cabeça do metacarpo, o que causa dificuldade em segurar ou agarrar objetos. Nos casos mais avançados, há travamento na posição de flexão ou extensão.
Atualmente, as alterações morfológicas no caso dos dedos em gatilho podem ser descartadas pela ultrassonografia de alta resolução com transdutor de alta frequência, e descobriu-se que o ponto de corte para achados patológicos é um aumento de 20% na espessura do tendão em comparação com o tendão contralateral. A largura e a espessura médias da polia A1 são de 7,1 mm e menos de 1 mm, respectivamente.
O tratamento dos dedos em gatilho inclui conservador, como talas, medicamentos orais, injeção e tratamento cirúrgico, como liberação aberta e liberação percutânea. A injeção de esteróides tem nos servido como uma forma tradicional de terapia de injeção por muitos anos para aqueles que não estão melhorando com medicamentos orais e fisioterapia. A injeção de esteróides é eficaz devido às suas propriedades anti-inflamatórias.
A primeira liberação percutânea foi realizada em 1958 e a taxa de sucesso foi de 100% sem nenhuma complicação relatada. A liberação percutânea da polia A1 tem sido o método de escolha para pacientes que não respondem ao tratamento conservador (corticoide local) com baixas taxas de complicações.
Há uma preocupação quanto à liberação percutânea no polegar, onde a bainha do tendão e o feixe neurovascular estão próximos.
A técnica de injeção local de esteroides na bainha flexora foi descrita por Howard em 1953. Tornou-se um tratamento inicial aceito para dedos em gatilho em grande parte devido ao seu uso no ambulatório e sua baixa taxa de complicações.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
- Duração dos sintomas: ≥ 3 meses
- Acionamento em qualquer um dos dígitos da mão
- Dedo em gatilho tipo II-IV com base na classificação de Quinnell
Critério de exclusão:
- Existe tratamento prévio para dedo em gatilho ou polegar em gatilho
- Houve cirurgia anterior ou outra patologia da mão, como artrite reumatóide, osteoartrite, contratura de Dupuytren e diabetes mellitus.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: liberação percutânea
A liberação percutânea da liberação da polia A1 será realizada em um centro cirúrgico bem administrado, usando uma agulha hipodérmica de calibre 18, após preparação da pele e injeção de 1ml de lidocaína pura a 2%.
A localização adequada da polia será definida usando pontos de referência de superfície em cada dígito após esperar alguns minutos para permitir que o anestésico faça efeito a agulha de calibre 18 será movida longitudinalmente para manter o nível da agulha paralelo com a sensação de grade do tendão será elucidado confirmando o corte da roldana até que não haja sensação de rangido e melhora dos sintomas.
Um curativo estéril será colocado.
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A liberação percutânea da liberação da polia A1 será realizada em um centro cirúrgico bem administrado, usando uma agulha hipodérmica de calibre 18, após preparação da pele e injeção de 1ml de lidocaína pura a 2%.
A localização adequada da polia será definida usando pontos de referência de superfície em cada dígito após esperar alguns minutos para permitir que o anestésico faça efeito a agulha de calibre 18 será movida longitudinalmente para manter o nível da agulha paralelo com a sensação de grade do tendão será elucidado confirmando o corte da roldana até que não haja sensação de rangido e melhora dos sintomas.
Um curativo estéril será colocado.
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Sem intervenção: Injeção de esteroides
A injeção de esteróide misturado a 1 ml de metilprednisona (40mg) com 0,5 ml de lidocaína pura 2% será inserida na bainha do tendão flexor sobre a polia A1, que também será realizada no centro cirúrgico para segurança do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da mobilidade funcional
Prazo: 3 meses
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Comparar os efeitos da liberação percutânea versus injeção de esteroides na mobilidade funcional no início do estudo, um mês e três meses.
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3 meses
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Redução da dor
Prazo: 3 meses
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Comparar os efeitos da liberação percutânea versus injeção de esteroides na redução da dor no início do estudo, um mês e três meses.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da espessura da polia A1
Prazo: 3 meses
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Comparar os efeitos da liberação percutânea versus injeção de esteróides na diminuição da espessura na linha de base, um mês e três meses.
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3 meses
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Recorrência do problema em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Comparar os efeitos da liberação percutânea com injeção de esteroides na recorrência do problema em três meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Trigger finger
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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