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Liberação percutânea versus injeção de esteroides para dedo em gatilho

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Comparação de liberação percutânea e injeção local de esteróides para o tratamento de dedos em gatilho: um ensaio clínico randomizado

O dedo em gatilho (TF) é a causa comum de dor e disfunção da função da mão. Muitos estudos mostram que a liberação percutânea da polia A1 tem melhor resultado do que a injeção de esteroides. No entanto, ao longo dos últimos anos, a injeção de esteróides tem sido considerada como a escolha de tratamento após o fracasso dos métodos de tratamento conservador. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da liberação percutânea da polia A1 em comparação com a injeção local de esteroides no tratamento de dedos em gatilho.

Este estudo é baseado em um ensaio clínico randomizado para comparar o efeito da liberação percutânea da polia A1 com a injeção de esteroides em dedos em gatilho. Um total de 112 participantes com 18 anos ou mais que sofrem de dedos em gatilho com falha no tratamento conservador serão intervencionados aleatoriamente (56 participantes no grupo de injeção e 56 participantes no grupo de liberação percutânea). A classificação de Quinnell, o sistema de pontuação VAS e a amplitude ativa de movimento no local afetado serão avaliados na linha de base e os mesmos critérios serão avaliados em um mês e três meses como avaliação final. As análises estatísticas serão realizadas por meio do teste t independente e do teste U de Mann Whitney para comparação entre as duas médias. O resultado deste estudo ajudará a orientar os médicos a escolher a melhor abordagem terapêutica entre os pacientes que sofrem de dedos em gatilho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tenossinovite flexora estenosante também conhecida como dedo em gatilho. É uma condição clínica comum em que há travamento e estalido durante a flexão e extensão do dedo acometido ou mesmo travamento. O dedo anelar em gatilho é o primeiro mais comum, e o polegar em gatilho é o segundo mais comum dos dedos em gatilho. O movimento de deslizamento do tendão flexor depende de uma 'Tolerância crítica do calibre da bainha do tendão', que permite a passagem do tendão flexor através da polia A1 na articulação metacarpofalângica.

A prevalência do dedo em gatilho é de 2% na população geral, sendo mais comum em mulheres na quinta ou sexta década de vida. A possibilidade de dedo em gatilho é de 2 a 3% ao longo da vida, podendo chegar a 10% em diabéticos. O dedo em gatilho em pacientes diabéticos sofreu pior função renal e controle glicêmico, juntamente com maior incidência de doença cardiovascular. As causas do dedo em gatilho ainda não são bem conhecidas, alguns fatores podem aumentar o risco de desenvolver a condição, como atividades manuais forçadas (irritação mecânica, condições congênitas e médicas (diabetes e artrite reumatoide). O polegar em gatilho é causado pelo espessamento do deslizamento do tendão flexor na interface da polia A1 do tendão ou pelo espessamento da polia A1.

O diagnóstico é feito principalmente com base no exame físico. Os pacientes geralmente apresentam dor ou estalos na cabeça do metacarpo, o que causa dificuldade em segurar ou agarrar objetos. Nos casos mais avançados, há travamento na posição de flexão ou extensão.

Atualmente, as alterações morfológicas no caso dos dedos em gatilho podem ser descartadas pela ultrassonografia de alta resolução com transdutor de alta frequência, e descobriu-se que o ponto de corte para achados patológicos é um aumento de 20% na espessura do tendão em comparação com o tendão contralateral. A largura e a espessura médias da polia A1 são de 7,1 mm e menos de 1 mm, respectivamente.

O tratamento dos dedos em gatilho inclui conservador, como talas, medicamentos orais, injeção e tratamento cirúrgico, como liberação aberta e liberação percutânea. A injeção de esteróides tem nos servido como uma forma tradicional de terapia de injeção por muitos anos para aqueles que não estão melhorando com medicamentos orais e fisioterapia. A injeção de esteróides é eficaz devido às suas propriedades anti-inflamatórias.

A primeira liberação percutânea foi realizada em 1958 e a taxa de sucesso foi de 100% sem nenhuma complicação relatada. A liberação percutânea da polia A1 tem sido o método de escolha para pacientes que não respondem ao tratamento conservador (corticoide local) com baixas taxas de complicações.

Há uma preocupação quanto à liberação percutânea no polegar, onde a bainha do tendão e o feixe neurovascular estão próximos.

A técnica de injeção local de esteroides na bainha flexora foi descrita por Howard em 1953. Tornou-se um tratamento inicial aceito para dedos em gatilho em grande parte devido ao seu uso no ambulatório e sua baixa taxa de complicações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Armed Police Force Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Duração dos sintomas: ≥ 3 meses
  • Acionamento em qualquer um dos dígitos da mão
  • Dedo em gatilho tipo II-IV com base na classificação de Quinnell

Critério de exclusão:

  • Existe tratamento prévio para dedo em gatilho ou polegar em gatilho
  • Houve cirurgia anterior ou outra patologia da mão, como artrite reumatóide, osteoartrite, contratura de Dupuytren e diabetes mellitus.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: liberação percutânea
A liberação percutânea da liberação da polia A1 será realizada em um centro cirúrgico bem administrado, usando uma agulha hipodérmica de calibre 18, após preparação da pele e injeção de 1ml de lidocaína pura a 2%. A localização adequada da polia será definida usando pontos de referência de superfície em cada dígito após esperar alguns minutos para permitir que o anestésico faça efeito a agulha de calibre 18 será movida longitudinalmente para manter o nível da agulha paralelo com a sensação de grade do tendão será elucidado confirmando o corte da roldana até que não haja sensação de rangido e melhora dos sintomas. Um curativo estéril será colocado.
A liberação percutânea da liberação da polia A1 será realizada em um centro cirúrgico bem administrado, usando uma agulha hipodérmica de calibre 18, após preparação da pele e injeção de 1ml de lidocaína pura a 2%. A localização adequada da polia será definida usando pontos de referência de superfície em cada dígito após esperar alguns minutos para permitir que o anestésico faça efeito a agulha de calibre 18 será movida longitudinalmente para manter o nível da agulha paralelo com a sensação de grade do tendão será elucidado confirmando o corte da roldana até que não haja sensação de rangido e melhora dos sintomas. Um curativo estéril será colocado.
Sem intervenção: Injeção de esteroides
A injeção de esteróide misturado a 1 ml de metilprednisona (40mg) com 0,5 ml de lidocaína pura 2% será inserida na bainha do tendão flexor sobre a polia A1, que também será realizada no centro cirúrgico para segurança do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da mobilidade funcional
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da liberação percutânea versus injeção de esteroides na mobilidade funcional no início do estudo, um mês e três meses.
3 meses
Redução da dor
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da liberação percutânea versus injeção de esteroides na redução da dor no início do estudo, um mês e três meses.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da espessura da polia A1
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da liberação percutânea versus injeção de esteróides na diminuição da espessura na linha de base, um mês e três meses.
3 meses
Recorrência do problema em 3 meses
Prazo: 3 meses
Comparar os efeitos da liberação percutânea com injeção de esteroides na recorrência do problema em três meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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