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Rilascio percutaneo vs iniezione di steroidi per il dito a scatto

23 febbraio 2023 aggiornato da: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Confronto tra rilascio percutaneo e iniezione locale di steroidi per il trattamento delle dita a scatto: uno studio clinico randomizzato

Il dito a scatto (TF) è la causa comune di dolore e funzione disturbata della mano. Molti studi dimostrano che il rilascio percutaneo della puleggia A1 ha risultati migliori rispetto all'iniezione di steroidi. Tuttavia, negli ultimi anni, l'iniezione di steroidi è stata considerata la scelta del trattamento dopo il fallimento dei metodi di trattamento conservativo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rilascio percutaneo della puleggia A1 rispetto all'iniezione locale di steroidi nel trattamento delle dita a scatto.

Questo studio si basa su uno studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto del rilascio percutaneo della puleggia A1 con l'iniezione di steroidi nelle dita a scatto. Un totale di 112 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni affetti da dita a scatto con trattamento conservativo fallito sarà intervenuto in modo casuale (56 partecipanti nel gruppo di iniezione e 56 partecipanti nel gruppo di rilascio percutaneo). La classificazione di Quinnell, il sistema di punteggio VAS e il raggio di movimento attivo nel sito interessato saranno valutati al basale e gli stessi criteri saranno applicati a un mese ea tre mesi come valutazione finale. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il test t indipendente e il test U di Mann Whitney per confrontare le due medie. Il risultato di questo studio aiuterà a guidare i medici a scegliere il miglior approccio terapeutico tra i pazienti affetti da dita a scatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tenosinovite stenosante dei flessori nota anche come dito a scatto. È una condizione clinica comune in cui si verificano blocchi e clic durante la flessione e l'estensione del dito interessato o addirittura il blocco. L'anulare del grilletto è il primo più comune e il pollice del grilletto è il secondo più comune delle dita del grilletto. Il movimento di scorrimento del tendine flessore dipende da una "tolleranza critica del calibro della guaina tendinea" che consente il passaggio del tendine flessore attraverso la puleggia A1 nell'articolazione metacarpo-falangea.

La prevalenza del dito a scatto è del 2% nella popolazione generale, che è più comune nelle donne nella quinta o sesta decade di vita. La possibilità di un dito a scatto è compresa tra il 2 e il 3% durante la vita, che aumenta fino al 10% nei pazienti diabetici. Il grilletto nei pazienti diabetici soffriva di una peggiore funzionalità renale e controllo glicemico, insieme a una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari. Le cause del dito a scatto non sono ancora ben note, alcuni fattori possono aumentare il rischio di sviluppare la condizione come attività forzate della mano (irritazione meccanica, condizioni congenite e mediche (diabete e artrite reumatoide). Il pollice a scatto è causato dall'ispessimento del tendine flessore che scivola all'interfaccia della puleggia del tendine A1 o dall'ispessimento della puleggia A1.

La diagnosi viene effettuata principalmente sulla base dell'esame obiettivo. I pazienti spesso presentano dolore o schiocco alla testa metacarpale, che causa difficoltà nel tenere o afferrare oggetti. Nei casi più avanzati, si verifica un blocco in posizione di flessione o estensione.

Al giorno d'oggi, i cambiamenti morfologici nel caso delle dita a scatto possono essere esclusi dall'ecografia ad alta risoluzione con un trasduttore ad alta frequenza, ed è stato riscontrato che il cut-off per i reperti patologici è un aumento del 20% dello spessore del tendine rispetto al il tendine controlaterale. La larghezza e lo spessore medi della puleggia A1 sono rispettivamente di 7,1 mm e meno di 1 mm.

Il trattamento delle dita a scatto include conservativo come splintaggio, farmaci per via orale, iniezione e gestione chirurgica come rilascio aperto e rilascio percutaneo. L'iniezione di steroidi ci serve da molti anni come metodo tradizionale di terapia iniettiva per coloro che non migliorano con i farmaci orali e la fisioterapia. L'iniezione di steroidi è efficace grazie alle sue proprietà antinfiammatorie.

Il primo rilascio percutaneo è stato eseguito nel 1958 e il tasso di successo è stato del 100% senza alcuna complicazione segnalata. Il rilascio percutaneo della puleggia A1 è stato il metodo di scelta per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo (steroidi locali) con bassi tassi di complicanze.

C'è una preoccupazione per quanto riguarda il rilascio percutaneo nel pollice, dove la guaina del tendine e il fascio neurovascolare sono in prossimità.

La tecnica dell'iniezione locale di steroidi nella guaina del flessore è stata descritta da Howard nel 1953. È diventato un trattamento iniziale accettato per le dita a scatto in gran parte a causa del suo utilizzo all'interno del reparto ambulatoriale e del suo basso tasso di complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
        • Armed Police Force Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
  • Durata dei sintomi: ≥ 3 mesi
  • Triggering in una qualsiasi delle dita della mano
  • Dito a scatto di tipo II-IV basato sulla classificazione Quinnell

Criteri di esclusione:

  • Esiste un trattamento precedente per il dito a scatto o il pollice a scatto
  • C'erano stati precedenti interventi chirurgici o altre patologie della mano come l'artrite reumatoide, l'artrosi, la contrattura di Dupuytren e il diabete mellito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rilascio percutaneo
Il rilascio percutaneo del rilascio della puleggia A1 verrà eseguito nella sala operatoria ben gestita allestita, utilizzando un ago ipodermico di calibro 18, dopo la preparazione della pelle e l'iniezione di 1 ml di lidocaina semplice al 2%. La posizione corretta della puleggia sarà definita utilizzando punti di riferimento superficiali in ogni cifra dopo aver atteso alcuni minuti per consentire all'anestetico di fare effetto l'ago calibro 18 sarà spostato longitudinalmente per mantenere il livello dell'ago parallelo alla sensazione di grattamento del tendine sarà chiarito confermando il taglio della puleggia fino a quando non si avverte alcuna sensazione di grattamento e miglioramento dei sintomi. Verrà posizionata una medicazione sterile.
Il rilascio percutaneo del rilascio della puleggia A1 verrà eseguito nella sala operatoria ben gestita allestita, utilizzando un ago ipodermico di calibro 18, dopo la preparazione della pelle e l'iniezione di 1 ml di lidocaina semplice al 2%. La posizione corretta della puleggia sarà definita utilizzando punti di riferimento superficiali in ogni cifra dopo aver atteso alcuni minuti per consentire all'anestetico di fare effetto l'ago calibro 18 sarà spostato longitudinalmente per mantenere il livello dell'ago parallelo alla sensazione di grattamento del tendine sarà chiarito confermando il taglio della puleggia fino a quando non si avverte alcuna sensazione di grattamento e miglioramento dei sintomi. Verrà posizionata una medicazione sterile.
Nessun intervento: Iniezione di steroidi
L'iniezione di steroidi miscelata con 1 ml di metil prednisone (40 mg) con 0,5 ml di lidocaina semplice al 2% verrà inserita nella guaina del tendine flessore sopra la puleggia A1, che verrà eseguita anche in sala operatoria per la sicurezza del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta gli effetti del rilascio percutaneo rispetto all'iniezione di steroidi sulla mobilità funzionale al basale, un mese e tre mesi.
3 mesi
Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta gli effetti del rilascio percutaneo rispetto all'iniezione di steroidi sulla riduzione del dolore al basale, a un mese e a tre mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dello spessore della puleggia A1
Lasso di tempo: 3 mesi
Confrontare gli effetti del rilascio percutaneo rispetto all'iniezione di steroidi sulla diminuzione dello spessore al basale, un mese e tre mesi.
3 mesi
Recidiva del problema entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronta gli effetti del rilascio percutaneo con l'iniezione di steroidi sulla recidiva del problema in tre mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dito sul grilletto

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