- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05383040
Rilascio percutaneo vs iniezione di steroidi per il dito a scatto
Confronto tra rilascio percutaneo e iniezione locale di steroidi per il trattamento delle dita a scatto: uno studio clinico randomizzato
Il dito a scatto (TF) è la causa comune di dolore e funzione disturbata della mano. Molti studi dimostrano che il rilascio percutaneo della puleggia A1 ha risultati migliori rispetto all'iniezione di steroidi. Tuttavia, negli ultimi anni, l'iniezione di steroidi è stata considerata la scelta del trattamento dopo il fallimento dei metodi di trattamento conservativo. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del rilascio percutaneo della puleggia A1 rispetto all'iniezione locale di steroidi nel trattamento delle dita a scatto.
Questo studio si basa su uno studio clinico randomizzato per confrontare l'effetto del rilascio percutaneo della puleggia A1 con l'iniezione di steroidi nelle dita a scatto. Un totale di 112 partecipanti di età pari o superiore a 18 anni affetti da dita a scatto con trattamento conservativo fallito sarà intervenuto in modo casuale (56 partecipanti nel gruppo di iniezione e 56 partecipanti nel gruppo di rilascio percutaneo). La classificazione di Quinnell, il sistema di punteggio VAS e il raggio di movimento attivo nel sito interessato saranno valutati al basale e gli stessi criteri saranno applicati a un mese ea tre mesi come valutazione finale. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il test t indipendente e il test U di Mann Whitney per confrontare le due medie. Il risultato di questo studio aiuterà a guidare i medici a scegliere il miglior approccio terapeutico tra i pazienti affetti da dita a scatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tenosinovite stenosante dei flessori nota anche come dito a scatto. È una condizione clinica comune in cui si verificano blocchi e clic durante la flessione e l'estensione del dito interessato o addirittura il blocco. L'anulare del grilletto è il primo più comune e il pollice del grilletto è il secondo più comune delle dita del grilletto. Il movimento di scorrimento del tendine flessore dipende da una "tolleranza critica del calibro della guaina tendinea" che consente il passaggio del tendine flessore attraverso la puleggia A1 nell'articolazione metacarpo-falangea.
La prevalenza del dito a scatto è del 2% nella popolazione generale, che è più comune nelle donne nella quinta o sesta decade di vita. La possibilità di un dito a scatto è compresa tra il 2 e il 3% durante la vita, che aumenta fino al 10% nei pazienti diabetici. Il grilletto nei pazienti diabetici soffriva di una peggiore funzionalità renale e controllo glicemico, insieme a una maggiore incidenza di malattie cardiovascolari. Le cause del dito a scatto non sono ancora ben note, alcuni fattori possono aumentare il rischio di sviluppare la condizione come attività forzate della mano (irritazione meccanica, condizioni congenite e mediche (diabete e artrite reumatoide). Il pollice a scatto è causato dall'ispessimento del tendine flessore che scivola all'interfaccia della puleggia del tendine A1 o dall'ispessimento della puleggia A1.
La diagnosi viene effettuata principalmente sulla base dell'esame obiettivo. I pazienti spesso presentano dolore o schiocco alla testa metacarpale, che causa difficoltà nel tenere o afferrare oggetti. Nei casi più avanzati, si verifica un blocco in posizione di flessione o estensione.
Al giorno d'oggi, i cambiamenti morfologici nel caso delle dita a scatto possono essere esclusi dall'ecografia ad alta risoluzione con un trasduttore ad alta frequenza, ed è stato riscontrato che il cut-off per i reperti patologici è un aumento del 20% dello spessore del tendine rispetto al il tendine controlaterale. La larghezza e lo spessore medi della puleggia A1 sono rispettivamente di 7,1 mm e meno di 1 mm.
Il trattamento delle dita a scatto include conservativo come splintaggio, farmaci per via orale, iniezione e gestione chirurgica come rilascio aperto e rilascio percutaneo. L'iniezione di steroidi ci serve da molti anni come metodo tradizionale di terapia iniettiva per coloro che non migliorano con i farmaci orali e la fisioterapia. L'iniezione di steroidi è efficace grazie alle sue proprietà antinfiammatorie.
Il primo rilascio percutaneo è stato eseguito nel 1958 e il tasso di successo è stato del 100% senza alcuna complicazione segnalata. Il rilascio percutaneo della puleggia A1 è stato il metodo di scelta per i pazienti che non rispondono al trattamento conservativo (steroidi locali) con bassi tassi di complicanze.
C'è una preoccupazione per quanto riguarda il rilascio percutaneo nel pollice, dove la guaina del tendine e il fascio neurovascolare sono in prossimità.
La tecnica dell'iniezione locale di steroidi nella guaina del flessore è stata descritta da Howard nel 1953. È diventato un trattamento iniziale accettato per le dita a scatto in gran parte a causa del suo utilizzo all'interno del reparto ambulatoriale e del suo basso tasso di complicanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
- Durata dei sintomi: ≥ 3 mesi
- Triggering in una qualsiasi delle dita della mano
- Dito a scatto di tipo II-IV basato sulla classificazione Quinnell
Criteri di esclusione:
- Esiste un trattamento precedente per il dito a scatto o il pollice a scatto
- C'erano stati precedenti interventi chirurgici o altre patologie della mano come l'artrite reumatoide, l'artrosi, la contrattura di Dupuytren e il diabete mellito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rilascio percutaneo
Il rilascio percutaneo del rilascio della puleggia A1 verrà eseguito nella sala operatoria ben gestita allestita, utilizzando un ago ipodermico di calibro 18, dopo la preparazione della pelle e l'iniezione di 1 ml di lidocaina semplice al 2%.
La posizione corretta della puleggia sarà definita utilizzando punti di riferimento superficiali in ogni cifra dopo aver atteso alcuni minuti per consentire all'anestetico di fare effetto l'ago calibro 18 sarà spostato longitudinalmente per mantenere il livello dell'ago parallelo alla sensazione di grattamento del tendine sarà chiarito confermando il taglio della puleggia fino a quando non si avverte alcuna sensazione di grattamento e miglioramento dei sintomi.
Verrà posizionata una medicazione sterile.
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Il rilascio percutaneo del rilascio della puleggia A1 verrà eseguito nella sala operatoria ben gestita allestita, utilizzando un ago ipodermico di calibro 18, dopo la preparazione della pelle e l'iniezione di 1 ml di lidocaina semplice al 2%.
La posizione corretta della puleggia sarà definita utilizzando punti di riferimento superficiali in ogni cifra dopo aver atteso alcuni minuti per consentire all'anestetico di fare effetto l'ago calibro 18 sarà spostato longitudinalmente per mantenere il livello dell'ago parallelo alla sensazione di grattamento del tendine sarà chiarito confermando il taglio della puleggia fino a quando non si avverte alcuna sensazione di grattamento e miglioramento dei sintomi.
Verrà posizionata una medicazione sterile.
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Nessun intervento: Iniezione di steroidi
L'iniezione di steroidi miscelata con 1 ml di metil prednisone (40 mg) con 0,5 ml di lidocaina semplice al 2% verrà inserita nella guaina del tendine flessore sopra la puleggia A1, che verrà eseguita anche in sala operatoria per la sicurezza del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta gli effetti del rilascio percutaneo rispetto all'iniezione di steroidi sulla mobilità funzionale al basale, un mese e tre mesi.
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3 mesi
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Riduzione del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Confronta gli effetti del rilascio percutaneo rispetto all'iniezione di steroidi sulla riduzione del dolore al basale, a un mese e a tre mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione dello spessore della puleggia A1
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confrontare gli effetti del rilascio percutaneo rispetto all'iniezione di steroidi sulla diminuzione dello spessore al basale, un mese e tre mesi.
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3 mesi
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Recidiva del problema entro 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Confronta gli effetti del rilascio percutaneo con l'iniezione di steroidi sulla recidiva del problema in tre mesi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
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