- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05383040
Libération percutanée vs injection de stéroïdes pour le doigt déclencheur
Comparaison de la libération percutanée et de l'injection locale de stéroïdes pour le traitement des doigts à ressaut : un essai clinique randomisé
Les doigts à ressaut (TF) sont la cause fréquente de douleur et de perturbation de la fonction de la main. De nombreuses études montrent que la libération percutanée de la poulie A1 a de meilleurs résultats que l'injection de stéroïdes. Cependant, au cours des dernières années, l'injection de stéroïdes a été considérée comme le choix de traitement après l'échec des méthodes de traitement conservatrices. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la libération percutanée de la poulie A1 par rapport à l'injection locale de stéroïdes dans le traitement des doigts à ressaut.
Cette étude est basée sur un essai clinique randomisé pour comparer l'effet de la libération percutanée de la poulie A1 avec l'injection de stéroïdes dans les doigts à ressaut. Un total de 112 participants âgés de 18 ans et plus souffrant de doigts à ressaut avec échec du traitement conservateur feront l'objet d'une intervention aléatoire (56 participants dans le groupe d'injection et 56 participants dans le groupe de libération percutanée). La classification de Quinnell, le système de notation VAS et l'amplitude active des mouvements dans le site affecté seront évalués au départ et les mêmes critères seront à un mois et à trois mois comme évaluation finale. Des analyses statistiques seront effectuées à l'aide d'un test t indépendant et d'un test U de Mann Whitney pour comparer les deux moyennes. Les résultats de cette étude aideront à guider les médecins pour choisir la meilleure approche thérapeutique parmi les patients souffrant de doigts à ressaut.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ténosynovite sténosante des fléchisseurs également connue sous le nom de doigt à gâchette. Il s'agit d'une condition clinique courante caractérisée par un verrouillage et un clic lors de la flexion et de l'extension du doigt concerné ou même du verrouillage. L'annulaire à gâchette est le premier doigt à gâchette le plus courant et le pouce à gâchette est le deuxième doigt à gâchette le plus courant. Le mouvement de glissement du tendon fléchisseur dépend d'une « tolérance critique au calibre de la gaine du tendon » qui permet le passage du tendon fléchisseur à travers la poulie A1 dans l'articulation métacarpo-phalangienne.
La prévalence du doigt à ressaut est de 2 % dans la population générale, ce qui est plus fréquent chez les femmes dans la cinquième ou la sixième décennie de la vie. La possibilité d'un doigt à ressaut se situe entre 2 et 3 % au cours de la vie, ce qui augmente jusqu'à 10 % chez les patients diabétiques. Le doigt à gâchette chez les patients diabétiques souffrait d'une fonction rénale et d'un contrôle glycémique moins bons, ainsi que d'une incidence plus élevée de maladies cardiovasculaires. Les causes du Trigger finger ne sont pas encore bien connues, certains facteurs peuvent augmenter le risque de développer la condition tels que les activités de la main avec force (irritation mécanique, conditions congénitales et médicales (diabète et polyarthrite rhumatoïde). Le pouce déclencheur est causé par un épaississement du tendon fléchisseur glissant à l'interface de la poulie du tendon A1 ou par un épaississement de la poulie A1.
Le diagnostic repose principalement sur l'examen physique. Les patients présentent souvent des douleurs ou des claquements au niveau de la tête métacarpienne, ce qui entraîne des difficultés à tenir ou à saisir des objets. Dans la plupart des cas avancés, il y a blocage en position de flexion ou d'extension.
De nos jours, les changements morphologiques dans le cas des doigts à gâchette peuvent être exclus par une échographie à haute résolution avec un transducteur à haute fréquence, et il a été constaté que le seuil de détection des signes pathologiques est une augmentation de 20 % de l'épaisseur du tendon par rapport à le tendon controlatéral. La largeur et l'épaisseur moyennes de la poulie A1 sont respectivement de 7,1 mm et inférieure à 1 mm.
Le traitement des doigts déclencheurs comprend des conservateurs tels que l'attelle, les médicaments oraux, l'injection et la prise en charge chirurgicale telle que la libération ouverte et la libération percutanée. L'injection de stéroïdes nous sert de méthode traditionnelle de thérapie par injection depuis de nombreuses années pour ceux qui ne s'améliorent pas avec les médicaments oraux et la physiothérapie. L'injection de stéroïdes est efficace en raison de ses propriétés anti-inflammatoires.
La première libération percutanée a été réalisée en 1958 et le taux de réussite était de 100 % sans aucune complication signalée. La libération percutanée de la poulie A1 a été la méthode de choix pour les patients qui ne répondent pas au traitement conservateur (stéroïde local) avec un faible taux de complications.
Il existe une préoccupation concernant la libération percutanée dans le pouce, où la gaine tendineuse et le faisceau neurovasculaire sont à proximité.
La technique d'injection locale de stéroïdes dans la gaine des fléchisseurs a été décrite par Howard en 1953. Il est devenu un traitement initial accepté pour les doigts à ressaut en grande partie en raison de son utilisation dans le service ambulatoire et de son faible taux de complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, Népal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans et plus
- Durée des symptômes :≥ 3 mois
- Déclenchement dans l'un des chiffres de la main
- Type de doigt de déclenchement II-IV basé sur la classification de Quinnell
Critère d'exclusion:
- Il existe un traitement préalable pour le doigt à gâchette ou le pouce à gâchette
- Il y avait eu une intervention chirurgicale antérieure ou une autre pathologie de la main telle que la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrose, la contracture de Dupuytren et le diabète sucré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: libération percutanée
La libération percutanée de la libération de la poulie A1 sera effectuée dans le bloc opératoire bien géré, à l'aide d'une aiguille hypodermique de calibre 18, après préparation de la peau et injection de 1 ml de lidocaïne pure à 2 %.
L'emplacement correct de la poulie sera défini à l'aide de repères de surface dans chaque doigt après avoir attendu quelques minutes pour permettre à l'anesthésie de faire effet l'aiguille de calibre 18 sera déplacée longitudinalement pour maintenir le niveau de l'aiguille parallèle au tendon râpant la sensation sera élucidé confirmant la coupe de poulie jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de sensation de grincement ressentie et d'amélioration des symptômes.
Un pansement stérile sera mis en place.
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La libération percutanée de la libération de la poulie A1 sera effectuée dans le bloc opératoire bien géré, à l'aide d'une aiguille hypodermique de calibre 18, après préparation de la peau et injection de 1 ml de lidocaïne pure à 2 %.
L'emplacement correct de la poulie sera défini à l'aide de repères de surface dans chaque doigt après avoir attendu quelques minutes pour permettre à l'anesthésie de faire effet l'aiguille de calibre 18 sera déplacée longitudinalement pour maintenir le niveau de l'aiguille parallèle au tendon râpant la sensation sera élucidé confirmant la coupe de poulie jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de sensation de grincement ressentie et d'amélioration des symptômes.
Un pansement stérile sera mis en place.
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Aucune intervention: Injection de stéroïdes
L'injection de stéroïde mélangée à 1 ml de méthylprednisone (40 mg) avec 0,5 ml de lidocaïne ordinaire à 2 % sera insérée dans la gaine du tendon fléchisseur au-dessus de la poulie A1, qui sera également effectuée dans la salle d'opération pour la sécurité du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la mobilité fonctionnelle
Délai: 3 mois
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Comparez les effets de la libération percutanée par rapport à l'injection de stéroïdes sur la mobilité fonctionnelle au départ, un mois et trois mois.
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3 mois
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Réduction de la douleur
Délai: 3 mois
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Comparez les effets de la libération percutanée par rapport à l'injection de stéroïdes sur la réduction de la douleur au départ, à un mois et à trois mois.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution de l'épaisseur de la poulie A1
Délai: 3 mois
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Comparez les effets de la libération percutanée par rapport à l'injection de stéroïdes sur la diminution de l'épaisseur au départ, un mois et trois mois.
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3 mois
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Récurrence du problème dans les 3 mois
Délai: 3 mois
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Comparez les effets de la libération percutanée avec l'injection de stéroïdes sur la récurrence du problème en trois mois.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- Trigger finger
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