- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05383040
Чрескожное высвобождение против инъекции стероидов для триггерного пальца
Сравнение чрескожного высвобождения и местных инъекций стероидов для лечения триггерных пальцев: рандомизированное клиническое исследование
Триггерные пальцы (КП) — частая причина боли и нарушения функции кисти. Многие исследования показывают, что чрескожное высвобождение шкива A1 дает лучший результат, чем инъекция стероидов. Однако в течение последних многих лет инъекции стероидов рассматривались как выбор лечения после неэффективности консервативных методов лечения. Целью данного исследования является оценка эффекта чрескожного высвобождения блока A1 по сравнению с местной инъекцией стероидов при лечении триггерных пальцев.
Это исследование основано на рандомизированном клиническом исследовании по сравнению эффекта чрескожного высвобождения блока A1 с инъекцией стероидов в триггерные пальцы. В общей сложности 112 участников в возрасте 18 лет и старше, страдающих триггерными пальцами с неэффективным консервативным лечением, будут случайным образом вмешаться (56 участников в группе инъекций и 56 участников в группе чрескожного высвобождения). Классификация Quinnell, система подсчета баллов по ВАШ и активный диапазон движений в пораженном участке будут оцениваться на исходном уровне, и те же критерии будут использоваться через один и три месяца в качестве конечной оценки. Статистический анализ будет проводиться с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни для сравнения двух средних значений. Результаты этого исследования помогут врачам выбрать лучший терапевтический подход для пациентов, страдающих триггерными пальцами.
Обзор исследования
Подробное описание
Стенозирующий теносиновит сгибателей, также известный как триггерный палец. Это распространенное клиническое состояние, при котором происходит блокировка и щелканье во время сгибания и разгибания вовлеченного пальца или даже блокировка. Безымянный палец на спусковом крючке является первым по распространенности, а большой палец на спусковом крючке - вторым по распространенности из пальцев на спусковом крючке. Скользящее движение сухожилия сгибателя зависит от критического допуска на калибр сухожильного влагалища, который обеспечивает прохождение сухожилия сгибателя через шкив A1 в пястно-фаланговом суставе.
Распространенность щелкающего пальца составляет 2 % в общей популяции, что чаще всего встречается у женщин на пятом или шестом десятилетии жизни. Вероятность триггерного пальца составляет от 2 до 3% в течение жизни, а у больных диабетом этот показатель увеличивается до 10%. Триггерный палец у пациентов с диабетом страдал от ухудшения функции почек и гликемического контроля, а также от более высокой частоты сердечно-сосудистых заболеваний. Причины триггерного пальца до сих пор недостаточно известны, некоторые факторы могут увеличить риск развития этого состояния, например, силовые действия руками (механическое раздражение, врожденные и медицинские состояния (диабет и ревматоидный артрит). Триггерный палец возникает из-за утолщения сухожилия сгибателя, скользящего на поверхности сухожилия блока A1, или утолщения блока A1.
Диагноз в первую очередь ставится на основании физического осмотра. Пациенты часто обращаются с болью или щелчками в головке пястной кости, что вызывает трудности с удержанием или захватом предметов. В наиболее запущенных случаях наблюдается блокировка в положении сгибания или разгибания.
В настоящее время морфологические изменения в случае триггерных пальцев могут быть исключены с помощью УЗИ высокого разрешения с высокочастотным датчиком, и было обнаружено, что порогом для патологических изменений является увеличение толщины сухожилия на 20% по сравнению с контралатеральное сухожилие. Средняя ширина и толщина шкива A1 составляют 7,1 мм и менее 1 мм соответственно.
Лечение триггерных пальцев включает консервативное лечение, такое как шинирование, пероральные препараты, инъекции и хирургическое лечение, такое как открытое и чрескожное высвобождение. Инъекции стероидов уже много лет служат нам в качестве традиционного способа инъекционной терапии для тех, кому не помогают пероральные препараты и физиотерапия. Инъекции стероидов эффективны из-за их противовоспалительных свойств.
Первый чрескожный релиз был выполнен в 1958 году, и показатель успеха составил 100% без каких-либо сообщений об осложнениях. Чрескожное высвобождение блока A1 было методом выбора для пациентов, которые не отвечают на консервативное лечение (местные стероиды) с низкой частотой осложнений.
Есть опасения по поводу чрескожного высвобождения в большом пальце, где сухожильные влагалища и сосудисто-нервный пучок находятся рядом.
Техника локальной инъекции стероидов во влагалище сгибателя была описана Ховардом в 1953 году. Это стало общепринятым начальным лечением триггерных пальцев в основном из-за его использования в амбулаторных отделениях и низкого уровня осложнений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Непал, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники от 18 лет и старше
- Продолжительность симптомов: ≥ 3 месяцев
- Срабатывание на любой из цифр руки
- Тип триггерного пальца II-IV по классификации Квиннелла.
Критерий исключения:
- Существует предварительное лечение триггерного пальца или триггерного большого пальца.
- Ранее были операции или другие патологии рук, такие как ревматоидный артрит, остеоартрит, контрактура Дюпюитрена и сахарный диабет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: чрескожное высвобождение
Чрескожное высвобождение шкива A1 будет выполняться в хорошо оборудованной операционной с использованием иглы для подкожных инъекций 18 калибра после подготовки кожи и инъекции 1 мл 2% чистого лидокаина.
Правильное расположение шкива будет определено с помощью поверхностных ориентиров в каждом пальце после ожидания в течение нескольких минут, чтобы позволить анестетику подействовать, игла 18 калибра будет перемещена в продольном направлении, чтобы уровень иглы оставался параллельным ощущению трения сухожилия. выяснено, подтверждая разрез шкива до тех пор, пока не исчезнет ощущение трения и улучшение симптомов.
Будет наложена стерильная повязка.
|
Чрескожное высвобождение шкива A1 будет выполняться в хорошо оборудованной операционной с использованием иглы для подкожных инъекций 18 калибра после подготовки кожи и инъекции 1 мл 2% чистого лидокаина.
Правильное расположение шкива будет определено с помощью поверхностных ориентиров в каждом пальце после ожидания в течение нескольких минут, чтобы позволить анестетику подействовать, игла 18 калибра будет перемещена в продольном направлении, чтобы уровень иглы оставался параллельным ощущению трения сухожилия. выяснено, подтверждая разрез шкива до тех пор, пока не исчезнет ощущение трения и улучшение симптомов.
Будет наложена стерильная повязка.
|
|
Без вмешательства: Инъекция стероидов
Инъекция стероида, смешанная с 1 мл метилпреднизона (40 мг) с 0,5 мл 2% чистого лидокаина, будет введена во влагалище сухожилия сгибателя над шкивом A1, что также будет выполнено в операционной для безопасности пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функциональной подвижности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните влияние чрескожного высвобождения по сравнению с инъекцией стероидов на функциональную подвижность в исходном состоянии, через один месяц и через три месяца.
|
3 месяца
|
|
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните влияние чрескожного высвобождения по сравнению с инъекцией стероидов на уменьшение боли на исходном уровне, через один и три месяца.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение толщины шкива А1
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните влияние чрескожного высвобождения по сравнению с инъекцией стероидов на уменьшение толщины в исходном состоянии, через один месяц и через три месяца.
|
3 месяца
|
|
Повторение проблемы в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравните влияние чрескожного высвобождения с инъекцией стероидов на рецидив проблемы через три месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Moore JS. Flexor tendon entrapment of the digits (trigger finger and trigger thumb). J Occup Environ Med. 2000 May;42(5):526-45. doi: 10.1097/00043764-200005000-00012.
- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Mineoka Y, Ishii M, Hashimoto Y, Yuge H, Toyoda M, Nakamura N, Katsumi Y, Fukui M. Trigger finger is associated with risk of incident cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e002070. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002070.
- David M, Rangaraju M, Raine A. Acquired triggering of the fingers and thumb in adults. BMJ. 2017 Nov 30;359:j5285. doi: 10.1136/bmj.j5285. No abstract available.
- Lunsford D, Valdes K, Hengy S. Conservative management of trigger finger: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):212-221. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.016. Epub 2017 Dec 28.
- Takahashi M, Sato R, Kondo K, Sairyo K. Morphological alterations of the tendon and pulley on ultrasound after intrasynovial injection of betamethasone for trigger digit. Ultrasonography. 2018 Apr;37(2):134-139. doi: 10.14366/usg.17038. Epub 2017 Jul 25.
- Pan M, Sheng S, Fan Z, Lu H, Yang H, Yan F, E Z. Ultrasound-Guided Percutaneous Release of A1 Pulley by Using a Needle Knife: A Prospective Study of 41 Cases. Front Pharmacol. 2019 Mar 26;10:267. doi: 10.3389/fphar.2019.00267. eCollection 2019.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
- LORTHIOIR J Jr. Surgical treatment of trigger-finger by a subcutaneous method. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jul;40-A(4):793-5. No abstract available.
- Blumberg N, Arbel R, Dekel S. Percutaneous release of trigger digits. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):256-7. doi: 10.1054/jhsb.2001.0569.
- Park MJ, Oh I, Ha KI. A1 pulley release of locked trigger digit by percutaneous technique. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):502-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.03.015.
- Ragoowansi R, Acornley A, Khoo CT. Percutaneous trigger finger release: the 'lift-cut' technique. Br J Plast Surg. 2005 Sep;58(6):817-21. doi: 10.1016/j.bjps.2005.04.003.
- Eastwood DM, Gupta KJ, Johnson DP. Percutaneous release of the trigger finger: an office procedure. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):114-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90125-9.
- Lyu SR. Closed division of the flexor tendon sheath for trigger finger. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):418-20. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587893.
- Bain GI, Turnbull J, Charles MN, Roth JH, Richards RS. Percutaneous A1 pulley release: a cadaveric study. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):781-4; discussion 785-6. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80430-7.
- HOWARD LD Jr, PRATT DR, BUNNELL S. The use of compound F (hydrocortone) in operative and non-operative conditions of the hand. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):994-1002. No abstract available.
- Dala-Ali BM, Nakhdjevani A, Lloyd MA, Schreuder FB. The efficacy of steroid injection in the treatment of trigger finger. Clin Orthop Surg. 2012 Dec;4(4):263-8. doi: 10.4055/cios.2012.4.4.263. Epub 2012 Nov 16.
- Wang J, Zhao JG, Liang CC. Percutaneous release, open surgery, or corticosteroid injection, which is the best treatment method for trigger digits? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):1879-86. doi: 10.1007/s11999-012-2716-6. Epub 2012 Dec 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Sato ES, Gomes Dos Santos JB, Belloti JC, Albertoni WM, Faloppa F. Treatment of trigger finger: randomized clinical trial comparing the methods of corticosteroid injection, percutaneous release and open surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):93-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker315. Epub 2011 Oct 29.
- Sahu R, Gupta P. Experience of Percutaneous Trigger Finger Release under Local Anesthesia in the Medical College of Mullana, Ambala, Haryana. Ann Med Health Sci Res. 2014 Sep;4(5):806-9. doi: 10.4103/2141-9248.141558.
- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
- Saldana MJ. Trigger digits: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):246-52. doi: 10.5435/00124635-200107000-00004.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Trigger finger
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .