Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожное высвобождение против инъекции стероидов для триггерного пальца

23 февраля 2023 г. обновлено: Dev Ram Sunuwar, Armed Police Force Hospital, Nepal

Сравнение чрескожного высвобождения и местных инъекций стероидов для лечения триггерных пальцев: рандомизированное клиническое исследование

Триггерные пальцы (КП) — частая причина боли и нарушения функции кисти. Многие исследования показывают, что чрескожное высвобождение шкива A1 дает лучший результат, чем инъекция стероидов. Однако в течение последних многих лет инъекции стероидов рассматривались как выбор лечения после неэффективности консервативных методов лечения. Целью данного исследования является оценка эффекта чрескожного высвобождения блока A1 по сравнению с местной инъекцией стероидов при лечении триггерных пальцев.

Это исследование основано на рандомизированном клиническом исследовании по сравнению эффекта чрескожного высвобождения блока A1 с инъекцией стероидов в триггерные пальцы. В общей сложности 112 участников в возрасте 18 лет и старше, страдающих триггерными пальцами с неэффективным консервативным лечением, будут случайным образом вмешаться (56 участников в группе инъекций и 56 участников в группе чрескожного высвобождения). Классификация Quinnell, система подсчета баллов по ВАШ и активный диапазон движений в пораженном участке будут оцениваться на исходном уровне, и те же критерии будут использоваться через один и три месяца в качестве конечной оценки. Статистический анализ будет проводиться с использованием независимого t-критерия и U-критерия Манна-Уитни для сравнения двух средних значений. Результаты этого исследования помогут врачам выбрать лучший терапевтический подход для пациентов, страдающих триггерными пальцами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стенозирующий теносиновит сгибателей, также известный как триггерный палец. Это распространенное клиническое состояние, при котором происходит блокировка и щелканье во время сгибания и разгибания вовлеченного пальца или даже блокировка. Безымянный палец на спусковом крючке является первым по распространенности, а большой палец на спусковом крючке - вторым по распространенности из пальцев на спусковом крючке. Скользящее движение сухожилия сгибателя зависит от критического допуска на калибр сухожильного влагалища, который обеспечивает прохождение сухожилия сгибателя через шкив A1 в пястно-фаланговом суставе.

Распространенность щелкающего пальца составляет 2 % в общей популяции, что чаще всего встречается у женщин на пятом или шестом десятилетии жизни. Вероятность триггерного пальца составляет от 2 до 3% в течение жизни, а у больных диабетом этот показатель увеличивается до 10%. Триггерный палец у пациентов с диабетом страдал от ухудшения функции почек и гликемического контроля, а также от более высокой частоты сердечно-сосудистых заболеваний. Причины триггерного пальца до сих пор недостаточно известны, некоторые факторы могут увеличить риск развития этого состояния, например, силовые действия руками (механическое раздражение, врожденные и медицинские состояния (диабет и ревматоидный артрит). Триггерный палец возникает из-за утолщения сухожилия сгибателя, скользящего на поверхности сухожилия блока A1, или утолщения блока A1.

Диагноз в первую очередь ставится на основании физического осмотра. Пациенты часто обращаются с болью или щелчками в головке пястной кости, что вызывает трудности с удержанием или захватом предметов. В наиболее запущенных случаях наблюдается блокировка в положении сгибания или разгибания.

В настоящее время морфологические изменения в случае триггерных пальцев могут быть исключены с помощью УЗИ высокого разрешения с высокочастотным датчиком, и было обнаружено, что порогом для патологических изменений является увеличение толщины сухожилия на 20% по сравнению с контралатеральное сухожилие. Средняя ширина и толщина шкива A1 составляют 7,1 мм и менее 1 мм соответственно.

Лечение триггерных пальцев включает консервативное лечение, такое как шинирование, пероральные препараты, инъекции и хирургическое лечение, такое как открытое и чрескожное высвобождение. Инъекции стероидов уже много лет служат нам в качестве традиционного способа инъекционной терапии для тех, кому не помогают пероральные препараты и физиотерапия. Инъекции стероидов эффективны из-за их противовоспалительных свойств.

Первый чрескожный релиз был выполнен в 1958 году, и показатель успеха составил 100% без каких-либо сообщений об осложнениях. Чрескожное высвобождение блока A1 было методом выбора для пациентов, которые не отвечают на консервативное лечение (местные стероиды) с низкой частотой осложнений.

Есть опасения по поводу чрескожного высвобождения в большом пальце, где сухожильные влагалища и сосудисто-нервный пучок находятся рядом.

Техника локальной инъекции стероидов во влагалище сгибателя была описана Ховардом в 1953 году. Это стало общепринятым начальным лечением триггерных пальцев в основном из-за его использования в амбулаторных отделениях и низкого уровня осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Непал, +9779851147339
        • Armed Police Force Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники от 18 лет и старше
  • Продолжительность симптомов: ≥ 3 месяцев
  • Срабатывание на любой из цифр руки
  • Тип триггерного пальца II-IV по классификации Квиннелла.

Критерий исключения:

  • Существует предварительное лечение триггерного пальца или триггерного большого пальца.
  • Ранее были операции или другие патологии рук, такие как ревматоидный артрит, остеоартрит, контрактура Дюпюитрена и сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: чрескожное высвобождение
Чрескожное высвобождение шкива A1 будет выполняться в хорошо оборудованной операционной с использованием иглы для подкожных инъекций 18 калибра после подготовки кожи и инъекции 1 мл 2% чистого лидокаина. Правильное расположение шкива будет определено с помощью поверхностных ориентиров в каждом пальце после ожидания в течение нескольких минут, чтобы позволить анестетику подействовать, игла 18 калибра будет перемещена в продольном направлении, чтобы уровень иглы оставался параллельным ощущению трения сухожилия. выяснено, подтверждая разрез шкива до тех пор, пока не исчезнет ощущение трения и улучшение симптомов. Будет наложена стерильная повязка.
Чрескожное высвобождение шкива A1 будет выполняться в хорошо оборудованной операционной с использованием иглы для подкожных инъекций 18 калибра после подготовки кожи и инъекции 1 мл 2% чистого лидокаина. Правильное расположение шкива будет определено с помощью поверхностных ориентиров в каждом пальце после ожидания в течение нескольких минут, чтобы позволить анестетику подействовать, игла 18 калибра будет перемещена в продольном направлении, чтобы уровень иглы оставался параллельным ощущению трения сухожилия. выяснено, подтверждая разрез шкива до тех пор, пока не исчезнет ощущение трения и улучшение симптомов. Будет наложена стерильная повязка.
Без вмешательства: Инъекция стероидов
Инъекция стероида, смешанная с 1 мл метилпреднизона (40 мг) с 0,5 мл 2% чистого лидокаина, будет введена во влагалище сухожилия сгибателя над шкивом A1, что также будет выполнено в операционной для безопасности пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функциональной подвижности
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните влияние чрескожного высвобождения по сравнению с инъекцией стероидов на функциональную подвижность в исходном состоянии, через один месяц и через три месяца.
3 месяца
Уменьшение боли
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните влияние чрескожного высвобождения по сравнению с инъекцией стероидов на уменьшение боли на исходном уровне, через один и три месяца.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение толщины шкива А1
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните влияние чрескожного высвобождения по сравнению с инъекцией стероидов на уменьшение толщины в исходном состоянии, через один месяц и через три месяца.
3 месяца
Повторение проблемы в течение 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
Сравните влияние чрескожного высвобождения с инъекцией стероидов на рецидив проблемы через три месяца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться