- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05383040
Perkutan frigjøring vs steroidinjeksjon for triggerfinger
Sammenligning av perkutan frigjøring og lokal steroidinjeksjon for behandling av triggerfingre: en randomisert klinisk studie
Triggerfingre (TF) er den vanlige årsaken til smerte og forstyrret funksjon av hånden. Mange studier viser at perkutan frigjøring av A1-remskive har bedre resultat enn steroidinjeksjonen. Imidlertid har steroidinjeksjon i løpet av de siste mange årene blitt betraktet som valg av behandling etter svikt i konservative behandlingsmetoder. Målet med denne studien er å vurdere effekten av perkutan frigjøring av A1-remskive sammenlignet med den lokale steroidinjeksjonen ved behandling av triggerfingre.
Denne studien er basert på en randomisert klinisk studie for å sammenligne effekten av perkutan frigjøring av A1-remskive med steroidinjeksjon i triggerfingrene. Totalt 112 deltakere i alderen 18 år og oppover som lider av triggerfingre med mislykket konservativ behandling vil bli intervenert tilfeldig (56 deltakere i injeksjonsgruppen og 56 deltakere i perkutan frigjøringsgruppe). Quinnells klassifisering, VAS-scoringssystem og aktivt bevegelsesområde på det berørte stedet vil bli vurdert ved baseline, og de samme kriteriene vil være på én måned og tre måneder som sluttlinjevurdering. Statistiske analyser vil bli utført ved å bruke uavhengig t-test og Mann Whitney U-test for å sammenligne mellom de to gjennomsnittene. Resultatet av denne studien vil hjelpe legene til å velge den bedre terapeutiske tilnærmingen blant pasienter som lider av triggerfingre.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stenosing flexor tenosynovitis også kjent som trigger finger. Det er en vanlig klinisk tilstand hvor det er låsing og klikking under fleksjon og utvidelse av det involverte sifferet eller til og med låsing. Triggerringfingeren er den første vanligste, og triggertommelen er den nest vanligste av triggerfingrene. Bøyesenes glidebevegelse er avhengig av en "Critical Tendon Sheath Caliber Tolerance" som tillater passasje av flexorsenen gjennom A1-remskiven i Metacarpophalangeal-leddet.
Prevalensen av triggerfinger er 2 % i den generelle befolkningen, som er mest vanlig hos kvinner i det femte eller sjette tiåret av livet. Muligheten for en triggerfinger er mellom 2 og 3 % i løpet av livet, noe som øker opptil 10 % hos diabetikere. Triggerfingeren hos diabetespasienter led av dårligere nyrefunksjon og glykemisk kontroll, sammen med en høyere forekomst av hjerte- og karsykdommer. Årsakene til Trigger finger er fortsatt ikke godt kjent, noen faktorer kan øke risikoen for å utvikle tilstanden som kraftige håndaktiviteter (mekanisk irritasjon, medfødte og medisinske tilstander (diabetes og revmatoid artritt). Triggertommelen er forårsaket av fortykkelse av bøyesenen som glir ved sene A1-remskivens grensesnitt eller fortykkelse av A1-remskiven.
Diagnosen stilles først og fremst basert på fysisk undersøkelse. Pasientene har ofte smerter eller klikker på metakarpalhodet, noe som gir problemer med å holde eller gripe gjenstander. I de fleste avanserte tilfeller er det låsing i fleksjons- eller ekstensjonsposisjon.
I våre dager kan de morfologiske endringene ved triggerfingre utelukkes ved høyoppløselig ultralyd med høyfrekvent transduser, og man har funnet at cut-off for patologiske funn er 20 % økning i senetykkelse i forhold til den kontralaterale senen. Gjennomsnittlig bredde og tykkelse på A1-remskiven er henholdsvis 7,1 mm og mindre enn 1 mm.
Behandling av triggerfingre inkluderer konservativ som splinting, orale medisiner, injeksjon og kirurgisk behandling som åpen frigjøring og perkutan frigjøring. Steroidinjeksjon har tjent oss som en tradisjonell måte for injeksjonsterapi i mange år for de som ikke blir bedre med orale medisiner og fysioterapi. Steroidinjeksjon er effektiv på grunn av dens antiinflammatoriske egenskaper.
Den første perkutane frigjøringen ble utført i 1958 og suksessraten var 100 % uten rapporterte komplikasjoner. Perkutan A1-remskivefrigjøring har vært den foretrukne metoden for pasienter som ikke responderer på konservativ behandling (lokalt steroid) med lav komplikasjonsfrekvens.
Det er en bekymring angående perkutan frigjøring i tommelen, der seneskjede og nevrovaskulær bunt er i nærheten.
Teknikken med lokal steroidinjeksjon i bøyehylsen ble beskrevet av Howard i 1953. Det har blitt en akseptert innledende behandling for triggerfingre, hovedsakelig på grunn av bruken i poliklinisk avdeling og dens lave komplikasjonsfrekvens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 år og oppover
- Varighet av symptomer:≥ 3 måneder
- Utløses i noen av sifrene i hånden
- Triggerfinger type II-IV basert på Quinnell-klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Det er tidligere behandling for triggerfinger eller triggertommel
- Det hadde vært tidligere kirurgi eller annen håndpatologi som revmatoid artritt, slitasjegikt, Dupuytrens kontraktur og diabetisk mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: perkutan frigjøring
Perkutan frigjøring av A1-remskivefrigjøring vil bli utført i den velstyrte operasjonsstuen, med en 18 gauge kanyle, etter klargjøring av huden og injeksjon av 1 ml 2 % vanlig lidokain.
Riktig plassering av remskiven vil bli definert ved å bruke overflate-landemerker i hvert siffer etter å ha ventet noen minutter for å la bedøvelsen tre i kraft. 18 gauge-nålen vil bli flyttet i lengderetningen for å holde nivået på nålen parallelt med senene-rist-følelsen vil være belyst bekrefter kuttet av remskiven til det ikke er noen ristende følelse følt og forbedring av symptomene.
En steril bandasje vil bli plassert.
|
Perkutan frigjøring av A1-remskivefrigjøring vil bli utført i den velstyrte operasjonsstuen, med en 18 gauge kanyle, etter klargjøring av huden og injeksjon av 1 ml 2 % vanlig lidokain.
Riktig plassering av remskiven vil bli definert ved å bruke overflate-landemerker i hvert siffer etter å ha ventet noen minutter for å la bedøvelsen tre i kraft. 18 gauge-nålen vil bli flyttet i lengderetningen for å holde nivået på nålen parallelt med senene-rist-følelsen vil være belyst bekrefter kuttet av remskiven til det ikke er noen ristende følelse følt og forbedring av symptomene.
En steril bandasje vil bli plassert.
|
|
Ingen inngripen: Steroidinjeksjon
Steroidinjeksjonen blandet med 1 ml metylprednison (40mg) med 0,5 ml 2% vanlig lidokain settes inn i bøyeseneskjeden over A1-remskiven, som også vil bli utført på operasjonsstuen for pasientsikkerhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell mobilitetsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign effekten av perkutan frigjøring versus steroidinjeksjon på funksjonell mobilitet ved baseline, en måned og tre måneder.
|
3 måneder
|
|
Smertereduksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign effekten av perkutan frigjøring versus steroidinjeksjon på smertereduksjon ved baseline, en måned og tre måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduser tykkelsen på A1-remskiven
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign effekten av perkutan frigjøring versus steroidinjeksjon på reduksjon i tykkelsen ved baseline, en måned og tre måneder.
|
3 måneder
|
|
Gjentakelse av problemet innen 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign effekten av perkutan frigjøring med steroidinjeksjon på tilbakefall av problem etter tre måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moore JS. Flexor tendon entrapment of the digits (trigger finger and trigger thumb). J Occup Environ Med. 2000 May;42(5):526-45. doi: 10.1097/00043764-200005000-00012.
- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Mineoka Y, Ishii M, Hashimoto Y, Yuge H, Toyoda M, Nakamura N, Katsumi Y, Fukui M. Trigger finger is associated with risk of incident cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e002070. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002070.
- David M, Rangaraju M, Raine A. Acquired triggering of the fingers and thumb in adults. BMJ. 2017 Nov 30;359:j5285. doi: 10.1136/bmj.j5285. No abstract available.
- Lunsford D, Valdes K, Hengy S. Conservative management of trigger finger: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):212-221. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.016. Epub 2017 Dec 28.
- Takahashi M, Sato R, Kondo K, Sairyo K. Morphological alterations of the tendon and pulley on ultrasound after intrasynovial injection of betamethasone for trigger digit. Ultrasonography. 2018 Apr;37(2):134-139. doi: 10.14366/usg.17038. Epub 2017 Jul 25.
- Pan M, Sheng S, Fan Z, Lu H, Yang H, Yan F, E Z. Ultrasound-Guided Percutaneous Release of A1 Pulley by Using a Needle Knife: A Prospective Study of 41 Cases. Front Pharmacol. 2019 Mar 26;10:267. doi: 10.3389/fphar.2019.00267. eCollection 2019.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
- LORTHIOIR J Jr. Surgical treatment of trigger-finger by a subcutaneous method. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jul;40-A(4):793-5. No abstract available.
- Blumberg N, Arbel R, Dekel S. Percutaneous release of trigger digits. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):256-7. doi: 10.1054/jhsb.2001.0569.
- Park MJ, Oh I, Ha KI. A1 pulley release of locked trigger digit by percutaneous technique. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):502-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.03.015.
- Ragoowansi R, Acornley A, Khoo CT. Percutaneous trigger finger release: the 'lift-cut' technique. Br J Plast Surg. 2005 Sep;58(6):817-21. doi: 10.1016/j.bjps.2005.04.003.
- Eastwood DM, Gupta KJ, Johnson DP. Percutaneous release of the trigger finger: an office procedure. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):114-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90125-9.
- Lyu SR. Closed division of the flexor tendon sheath for trigger finger. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):418-20. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587893.
- Bain GI, Turnbull J, Charles MN, Roth JH, Richards RS. Percutaneous A1 pulley release: a cadaveric study. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):781-4; discussion 785-6. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80430-7.
- HOWARD LD Jr, PRATT DR, BUNNELL S. The use of compound F (hydrocortone) in operative and non-operative conditions of the hand. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):994-1002. No abstract available.
- Dala-Ali BM, Nakhdjevani A, Lloyd MA, Schreuder FB. The efficacy of steroid injection in the treatment of trigger finger. Clin Orthop Surg. 2012 Dec;4(4):263-8. doi: 10.4055/cios.2012.4.4.263. Epub 2012 Nov 16.
- Wang J, Zhao JG, Liang CC. Percutaneous release, open surgery, or corticosteroid injection, which is the best treatment method for trigger digits? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):1879-86. doi: 10.1007/s11999-012-2716-6. Epub 2012 Dec 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Sato ES, Gomes Dos Santos JB, Belloti JC, Albertoni WM, Faloppa F. Treatment of trigger finger: randomized clinical trial comparing the methods of corticosteroid injection, percutaneous release and open surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):93-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker315. Epub 2011 Oct 29.
- Sahu R, Gupta P. Experience of Percutaneous Trigger Finger Release under Local Anesthesia in the Medical College of Mullana, Ambala, Haryana. Ann Med Health Sci Res. 2014 Sep;4(5):806-9. doi: 10.4103/2141-9248.141558.
- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
- Saldana MJ. Trigger digits: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):246-52. doi: 10.5435/00124635-200107000-00004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Trigger finger
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .