- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05383040
Perkutan frigivelse vs steroidinjektion til triggerfinger
Sammenligning af perkutan frigivelse og lokal steroidinjektion til behandling af triggerfingre: et randomiseret klinisk forsøg
Triggerfingre (TF) er den almindelige årsag til smerter og forstyrret håndfunktion. Mange undersøgelser viser, at perkutan frigivelse af A1-remskive har et bedre resultat end steroidinjektionen. Imidlertid har steroidindsprøjtning gennem de sidste mange år været betragtet som behandlingsvalget, efter at konservative behandlingsmetoder har svigtet. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af perkutan frigivelse af A1-remskive sammenlignet med den lokale steroidinjektion ved behandling af triggerfingre.
Denne undersøgelse er baseret på et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne effekten af den perkutane frigivelse af A1-remskive med steroidinjektion i triggerfingre. I alt 112 deltagere på 18 år og derover, der lider af triggerfingre med mislykket konservativ behandling, vil blive interveneret tilfældigt (56 deltagere i injektionsgruppen og 56 deltagere i gruppen med perkutan frigivelse). Quinnell's klassificering, VAS-scoringsystem og aktive bevægelsesområde på det berørte sted vil blive vurderet ved baseline, og de samme kriterier vil være efter en måned og tre måneder som slutlinjevurdering. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af uafhængig t-test og Mann Whitney U-test for at sammenligne mellem de to gennemsnit. Resultatet af denne undersøgelse vil hjælpe med at guide lægerne til at vælge den bedre terapeutiske tilgang blandt patienter, der lider af triggerfingre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stenoserende flexor senehindebetændelse også kendt som trigger finger. Det er en almindelig klinisk tilstand, hvor der er låsning og klik under fleksion og forlængelse af det involverede ciffer eller endda låsning. Trigger-ringfingeren er den første almindeligste, og trigger-tommelfingeren er den næsthyppigste af trigger-fingre. Bøjesenens glidebevægelse er afhængig af en 'Critical Tendon Sheath Caliber Tolerance', som tillader passage af flexorsenen gennem A1-remskiven i Metacarpophalangeal-leddet.
Forekomsten af triggerfinger er 2 % i den generelle befolkning, hvilket er mest almindeligt hos kvinder i det femte eller sjette årti af livet. Muligheden for en triggerfinger er mellem 2 og 3 % i løbet af livet, hvilket øges op til 10 % hos diabetespatienter. Triggerfingeren hos diabetespatienter led af dårligere nyrefunktion og glykæmisk kontrol sammen med en højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme. Årsagerne til Trigger finger er stadig ikke velkendte, nogle faktorer kan øge risikoen for at udvikle tilstanden, såsom kraftige håndaktiviteter (mekanisk irritation, medfødte og medicinske tilstande (diabetes og leddegigt). Triggertommel er forårsaget af fortykkelse af bøjesenen, der glider ved sene A1-remskivens grænseflade eller fortykkelse af A1-remskive.
Diagnosen stilles primært på baggrund af fysisk undersøgelse. Patienterne fremstår ofte med smerter eller klikker på mellemhåndshovedet, hvilket forårsager vanskeligheder med at holde eller gribe genstande. I de fleste avancerede tilfælde er der låsning i fleksions- eller ekstensionsposition.
Nu om dage kan de morfologiske ændringer ved triggerfingre udelukkes ved højopløsnings-ultralyd med højfrekvent transducer, og det har vist sig, at cut-off for patologiske fund er en 20 % stigning i senetykkelse ift. den kontralaterale sene. Den gennemsnitlige bredde og tykkelse af A1-remskiven er henholdsvis 7,1 mm og mindre end 1 mm.
Behandling af triggerfingre omfatter konservativ såsom splint, oral medicin, injektion og kirurgisk behandling såsom åben frigivelse og perkutan frigivelse. Steroidinjektion har i mange år tjent os som en traditionel måde til injektionsterapi for dem, der ikke får det bedre med oral medicin og fysioterapi. Steroidinjektion er effektiv på grund af dens anti-inflammatoriske egenskaber.
Den første perkutane frigivelse blev udført i 1958 og succesraten var 100 % uden rapporterede komplikationer. Perkutan A1-remskivefrigivelse har været den foretrukne metode for patienter, som ikke reagerer på konservativ behandling (lokalt steroid) med lave komplikationsrater.
Der er bekymring med hensyn til perkutan frigivelse i tommelfingeren, hvor seneskeden og det neurovaskulære bundt er i nærheden.
Teknikken med lokal steroidinjektion i bøjeskeden blev beskrevet af Howard i 1953. Det er blevet en accepteret indledende behandling for trigger fingre, hovedsageligt på grund af dets brug inden for ambulatoriet og dets lave komplikationsrate.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dev R Sunuwar, M.Sc
- Telefonnummer: 9851147339
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
Kontakt:
- Dev R Sunuwar, M.Sc
- E-mail: devramsunuwar@gmail.com
-
Underforsker:
- Narendra Chaudhary, M.Sc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere på 18 år og derover
- Symptomernes varighed:≥ 3 måneder
- Udløses i et hvilket som helst af håndens cifre
- Trigger finger type II-IV baseret på Quinnell klassificering
Ekskluderingskriterier:
- Der er forudgående behandling for trigger finger eller trigger tommelfinger
- Der havde været tidligere operation eller anden håndpatologi, såsom leddegigt, slidgigt, Dupuytrens kontraktur og diabetisk mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: perkutan frigivelse
Perkutan frigivelse af A1-remskiveudløsning vil blive udført i den veladministrerede operationsstueopstilling ved hjælp af en 18 gauge kanyle efter klargøring af huden og injektion af 1 ml 2 % almindeligt lidocain.
Den korrekte placering af remskiven vil blive defineret ved hjælp af overflade-landmærker i hvert ciffer efter at have ventet et par minutter for at lade bedøvelsen træde i kraft. 18 gauge-nålen vil blive flyttet i længderetningen for at holde nålens niveau parallelt med senenes sensation vil være belyst bekræfter snittet af remskiven, indtil der ikke mærkes en rivende fornemmelse og forbedring af symptomer.
En steril forbinding vil blive anbragt.
|
Perkutan frigivelse af A1-remskiveudløsning vil blive udført i den veladministrerede operationsstueopstilling ved hjælp af en 18 gauge kanyle efter klargøring af huden og injektion af 1 ml 2 % almindeligt lidocain.
Den korrekte placering af remskiven vil blive defineret ved hjælp af overflade-landmærker i hvert ciffer efter at have ventet et par minutter for at lade bedøvelsen træde i kraft. 18 gauge-nålen vil blive flyttet i længderetningen for at holde nålens niveau parallelt med senenes sensation vil være belyst bekræfter snittet af remskiven, indtil der ikke mærkes en rivende fornemmelse og forbedring af symptomer.
En steril forbinding vil blive anbragt.
|
Ingen indgriben: Steroid injektion
Steroidinjektionen blandet med 1 ml methylprednison (40mg) med 0,5 ml 2% almindelig lidocain vil blive indsat i bøjeseneskeden over A1-remskiven, hvilket også vil blive udført i operationsstuen af hensyn til patientsikkerheden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel mobilitetsforbedring
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign virkningerne af perkutan frigivelse versus steroidinjektion på funktionel mobilitet ved baseline, en måned og tre måneder.
|
3 måneder
|
Smertereduktion
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign virkningerne af perkutan frigivelse versus steroidinjektion på smertereduktion ved baseline, en måned og tre måneder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reducer tykkelsen af A1-remskiven
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign virkningerne af perkutan frigivelse versus steroidinjektion på fald i tykkelsen ved baseline, en måned og tre måneder.
|
3 måneder
|
Gentagelse af problemet inden for 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenlign virkningerne af perkutan frigivelse med steroidinjektion på problemets tilbagevenden om tre måneder.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Moore JS. Flexor tendon entrapment of the digits (trigger finger and trigger thumb). J Occup Environ Med. 2000 May;42(5):526-45. doi: 10.1097/00043764-200005000-00012.
- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
- Makkouk AH, Oetgen ME, Swigart CR, Dodds SD. Trigger finger: etiology, evaluation, and treatment. Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Jun;1(2):92-6. doi: 10.1007/s12178-007-9012-1.
- Mineoka Y, Ishii M, Hashimoto Y, Yuge H, Toyoda M, Nakamura N, Katsumi Y, Fukui M. Trigger finger is associated with risk of incident cardiovascular disease in individuals with type 2 diabetes: a retrospective cohort study. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Apr;9(1):e002070. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-002070.
- David M, Rangaraju M, Raine A. Acquired triggering of the fingers and thumb in adults. BMJ. 2017 Nov 30;359:j5285. doi: 10.1136/bmj.j5285. No abstract available.
- Lunsford D, Valdes K, Hengy S. Conservative management of trigger finger: A systematic review. J Hand Ther. 2019 Apr-Jun;32(2):212-221. doi: 10.1016/j.jht.2017.10.016. Epub 2017 Dec 28.
- Takahashi M, Sato R, Kondo K, Sairyo K. Morphological alterations of the tendon and pulley on ultrasound after intrasynovial injection of betamethasone for trigger digit. Ultrasonography. 2018 Apr;37(2):134-139. doi: 10.14366/usg.17038. Epub 2017 Jul 25.
- Pan M, Sheng S, Fan Z, Lu H, Yang H, Yan F, E Z. Ultrasound-Guided Percutaneous Release of A1 Pulley by Using a Needle Knife: A Prospective Study of 41 Cases. Front Pharmacol. 2019 Mar 26;10:267. doi: 10.3389/fphar.2019.00267. eCollection 2019.
- Bianchi S, Gitto S, Draghi F. Ultrasound Features of Trigger Finger: Review of the Literature. J Ultrasound Med. 2019 Dec;38(12):3141-3154. doi: 10.1002/jum.15025. Epub 2019 May 20.
- LORTHIOIR J Jr. Surgical treatment of trigger-finger by a subcutaneous method. J Bone Joint Surg Am. 1958 Jul;40-A(4):793-5. No abstract available.
- Blumberg N, Arbel R, Dekel S. Percutaneous release of trigger digits. J Hand Surg Br. 2001 Jun;26(3):256-7. doi: 10.1054/jhsb.2001.0569.
- Park MJ, Oh I, Ha KI. A1 pulley release of locked trigger digit by percutaneous technique. J Hand Surg Br. 2004 Oct;29(5):502-5. doi: 10.1016/j.jhsb.2004.03.015.
- Ragoowansi R, Acornley A, Khoo CT. Percutaneous trigger finger release: the 'lift-cut' technique. Br J Plast Surg. 2005 Sep;58(6):817-21. doi: 10.1016/j.bjps.2005.04.003.
- Eastwood DM, Gupta KJ, Johnson DP. Percutaneous release of the trigger finger: an office procedure. J Hand Surg Am. 1992 Jan;17(1):114-7. doi: 10.1016/0363-5023(92)90125-9.
- Lyu SR. Closed division of the flexor tendon sheath for trigger finger. J Bone Joint Surg Br. 1992 May;74(3):418-20. doi: 10.1302/0301-620X.74B3.1587893.
- Bain GI, Turnbull J, Charles MN, Roth JH, Richards RS. Percutaneous A1 pulley release: a cadaveric study. J Hand Surg Am. 1995 Sep;20(5):781-4; discussion 785-6. doi: 10.1016/S0363-5023(05)80430-7.
- HOWARD LD Jr, PRATT DR, BUNNELL S. The use of compound F (hydrocortone) in operative and non-operative conditions of the hand. J Bone Joint Surg Am. 1953 Oct;35-A(4):994-1002. No abstract available.
- Dala-Ali BM, Nakhdjevani A, Lloyd MA, Schreuder FB. The efficacy of steroid injection in the treatment of trigger finger. Clin Orthop Surg. 2012 Dec;4(4):263-8. doi: 10.4055/cios.2012.4.4.263. Epub 2012 Nov 16.
- Wang J, Zhao JG, Liang CC. Percutaneous release, open surgery, or corticosteroid injection, which is the best treatment method for trigger digits? Clin Orthop Relat Res. 2013 Jun;471(6):1879-86. doi: 10.1007/s11999-012-2716-6. Epub 2012 Dec 4.
- Quinnell RC. Conservative management of trigger finger. Practitioner. 1980 Feb;224(1340):187-90. No abstract available.
- Sato ES, Gomes Dos Santos JB, Belloti JC, Albertoni WM, Faloppa F. Treatment of trigger finger: randomized clinical trial comparing the methods of corticosteroid injection, percutaneous release and open surgery. Rheumatology (Oxford). 2012 Jan;51(1):93-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker315. Epub 2011 Oct 29.
- Sahu R, Gupta P. Experience of Percutaneous Trigger Finger Release under Local Anesthesia in the Medical College of Mullana, Ambala, Haryana. Ann Med Health Sci Res. 2014 Sep;4(5):806-9. doi: 10.4103/2141-9248.141558.
- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
- Saldana MJ. Trigger digits: diagnosis and treatment. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):246-52. doi: 10.5435/00124635-200107000-00004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Trigger finger
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perkutan frigivelse
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.RekrutteringSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.UkendtHjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationForenede Stater
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetMitralklapprolapsDet Forenede Kongerige