- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05383040
Perkutane Freisetzung vs. Steroidinjektion für den Abzugsfinger
Vergleich der perkutanen Freisetzung und der lokalen Steroidinjektion zur Behandlung von Schnappfingern: Eine randomisierte klinische Studie
Schnappfinger (TF) sind die häufigste Ursache für Schmerzen und Funktionsstörungen der Hand. Viele Studien zeigen, dass die perkutane Freisetzung der A1-Rolle ein besseres Ergebnis hat als die Steroidinjektion. In den letzten Jahren wurde jedoch die Steroidinjektion als Therapie der Wahl nach dem Versagen konservativer Behandlungsmethoden in Betracht gezogen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der perkutanen Freisetzung von A1-Rollen im Vergleich zur lokalen Steroidinjektion bei der Behandlung von Schnappfingern zu bewerten.
Diese Studie basiert auf einer randomisierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirkung der perkutanen Freisetzung der A1-Rolle mit der Steroidinjektion in den Abzugsfinger. Insgesamt 112 Teilnehmer ab 18 Jahren, die an Schnappfingern mit fehlgeschlagener konservativer Behandlung leiden, werden nach dem Zufallsprinzip interveniert (56 Teilnehmer in der Injektionsgruppe und 56 Teilnehmer in der Gruppe mit perkutaner Freisetzung). Die Quinnell-Klassifizierung, das VAS-Bewertungssystem und der aktive Bewegungsumfang an der betroffenen Stelle werden zu Beginn bewertet, und dieselben Kriterien gelten nach einem Monat und drei Monaten als Endbewertung. Statistische Analysen werden unter Verwendung des unabhängigen t-Tests und des Mann-Whitney-U-Tests durchgeführt, um die beiden Mittelwerte zu vergleichen. Das Ergebnis dieser Studie wird den Ärzten helfen, den besseren therapeutischen Ansatz für Patienten mit Schnappfingern zu wählen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stenosierende Beuge-Tenosynovitis, auch Triggerfinger genannt. Es ist ein häufiger klinischer Zustand, bei dem während der Beugung und Streckung der betroffenen Ziffer ein Sperren und Klicken oder sogar ein Sperren auftritt. Der Abzugsringfinger ist der erste häufigste und der Abzugsdaumen der zweithäufigste Abzugsfinger. Die Gleitbewegung der Beugesehnen hängt von einer „kritischen Toleranz der Sehnenscheidekaliber“ ab, die den Durchgang der Beugesehne durch die A1-Rolle im Metakarpophalangealgelenk ermöglicht.
Die Prävalenz des Schnappfingers liegt bei 2 % in der Allgemeinbevölkerung, wobei Frauen im fünften oder sechsten Lebensjahrzehnt am häufigsten betroffen sind. Die Wahrscheinlichkeit eines Schnappfingers liegt im Laufe des Lebens zwischen 2 und 3 % und steigt bei Diabetikern auf bis zu 10 % an. Der Abzugsfinger bei Diabetikern litt unter einer schlechteren Nierenfunktion und glykämischen Kontrolle, zusammen mit einer höheren Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Ursachen des Schnellfingers sind noch nicht gut bekannt, einige Faktoren können das Risiko der Entwicklung der Erkrankung erhöhen, wie z. B. kraftvolle Handaktivitäten (mechanische Reizung, angeborene und medizinische Erkrankungen (Diabetes und rheumatoide Arthritis). Der Auslösedaumen wird durch eine Verdickung der Beugesehne verursacht, die an der Schnittstelle der A1-Sehne gleitet, oder durch eine Verdickung der A1-Rolle.
Die Diagnose wird in erster Linie anhand der körperlichen Untersuchung gestellt. Die Patienten stellen sich oft mit Schmerzen oder Knacken am Mittelhandköpfchen vor, was Schwierigkeiten beim Halten oder Greifen von Gegenständen verursacht. In den meisten fortgeschrittenen Fällen kommt es zu einer Blockierung in Flexions- oder Extensionsposition.
Heutzutage können die morphologischen Veränderungen bei Triggerfingern durch hochauflösende Sonographie mit einem Hochfrequenzschallkopf ausgeschlossen werden, und es wurde festgestellt, dass der Cut-off für pathologische Befunde bei einer 20%igen Zunahme der Sehnendicke im Vergleich dazu liegt die kontralaterale Sehne. Die durchschnittliche Breite und Dicke der A1-Riemenscheibe beträgt 7,1 mm bzw. weniger als 1 mm.
Die Behandlung von Trigger-Fingern umfasst konservative Verfahren wie Schienung, orale Medikamente, Injektionen und chirurgische Behandlungen wie offene Freisetzung und perkutane Freisetzung. Die Steroidinjektion dient uns seit vielen Jahren als traditionelle Art der Injektionstherapie für diejenigen, denen es mit oralen Medikamenten und Physiotherapie nicht besser geht. Die Steroidinjektion ist aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften wirksam.
Die erste perkutane Freisetzung wurde 1958 durchgeführt und die Erfolgsrate betrug 100 % ohne gemeldete Komplikationen. Die perkutane Freisetzung der A1-Rolle war die Methode der Wahl für Patienten, die auf eine konservative Behandlung (lokales Steroid) mit niedrigen Komplikationsraten nicht ansprachen.
Es bestehen Bedenken hinsichtlich der perkutanen Freisetzung im Daumen, wo sich Sehnenscheide und neurovaskuläres Bündel in unmittelbarer Nähe befinden.
Die Technik der lokalen Steroidinjektion in die Beugescheide wurde 1953 von Howard beschrieben. Es hat sich vor allem aufgrund seiner Anwendung in der Ambulanz und seiner geringen Komplikationsrate zu einer akzeptierten Erstbehandlung von Schnappfingern entwickelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, +9779851147339
- Armed Police Force Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ab 18 Jahren
- Dauer der Symptome: ≥ 3 Monate
- Auslösen in einer der Ziffern der Hand
- Abzugsfinger Typ II-IV nach Quinnell-Klassifikation
Ausschlusskriterien:
- Es gibt eine vorherige Behandlung für den Abzugsfinger oder den Abzugsdaumen
- Es gab frühere Operationen oder andere Handpathologien wie rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis, Dupuytren-Kontraktur und diabetischen Mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: perkutane Freisetzung
Die perkutane Freigabe der A1-Rollenfreigabe wird in einem gut geführten Operationssaal mit einer 18-Gauge-Injektionsnadel nach Vorbereitung der Haut und Injektion von 1 ml 2%igem reinem Lidocain durchgeführt.
Die richtige Position der Riemenscheibe wird anhand von Oberflächenmarkierungen an jeder Ziffer definiert. Nachdem Sie einige Minuten gewartet haben, damit das Anästhetikum wirken kann, wird die 18-Gauge-Nadel in Längsrichtung bewegt, um die Höhe der Nadel parallel zum Sehnengittergefühl zu halten aufgeklärt, Bestätigung des Durchtrennens der Riemenscheibe, bis kein Reiben mehr zu spüren ist und Besserung der Symptome.
Ein steriler Verband wird angelegt.
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Die perkutane Freigabe der A1-Rollenfreigabe wird in einem gut geführten Operationssaal mit einer 18-Gauge-Injektionsnadel nach Vorbereitung der Haut und Injektion von 1 ml 2%igem reinem Lidocain durchgeführt.
Die richtige Position der Riemenscheibe wird anhand von Oberflächenmarkierungen an jeder Ziffer definiert. Nachdem Sie einige Minuten gewartet haben, damit das Anästhetikum wirken kann, wird die 18-Gauge-Nadel in Längsrichtung bewegt, um die Höhe der Nadel parallel zum Sehnengittergefühl zu halten aufgeklärt, Bestätigung des Durchtrennens der Riemenscheibe, bis kein Reiben mehr zu spüren ist und Besserung der Symptome.
Ein steriler Verband wird angelegt.
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Kein Eingriff: Steroid-Injektion
Die Steroidinjektion, gemischt mit 1 ml Methylprednison (40 mg) mit 0,5 ml 2 % reinem Lidocain, wird in die Beugesehnenscheide über der A1-Rolle eingeführt, was zur Patientensicherheit auch im Operationssaal durchgeführt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Mobilitätsverbesserung
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen der perkutanen Freisetzung mit der Steroidinjektion auf die funktionelle Mobilität zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten.
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3 Monate
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Schmerzreduktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen der perkutanen Freisetzung mit der Steroidinjektion auf die Schmerzreduktion zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringern Sie die Dicke der A1-Riemenscheibe
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen der perkutanen Freisetzung gegenüber der Steroidinjektion auf die Abnahme der Dicke zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten.
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3 Monate
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Wiederauftreten des Problems innerhalb von 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Vergleichen Sie die Auswirkungen der perkutanen Freisetzung mit der Steroidinjektion auf das Wiederauftreten des Problems in drei Monaten.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mandeep Karki, MS, Nepal Orthopedic Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Maneerit J, Sriworakun C, Budhraja N, Nagavajara P. Trigger thumb: results of a prospective randomised study of percutaneous release with steroid injection versus steroid injection alone. J Hand Surg Br. 2003 Dec;28(6):586-9. doi: 10.1016/s0266-7681(03)00172-4.
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- Ha KI, Park MJ, Ha CW. Percutaneous release of trigger digits. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jan;83(1):75-7. doi: 10.1302/0301-620x.83b1.11247.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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