転移性去勢抵抗性前立腺癌の男性におけるラジウム 223 とルテチウム 177 PSMA-I&T の組み合わせ (AlphaBet)

包含基準:

• -患者は18歳以上でなければならず、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。
• -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌、または転移性前立腺癌の明確な診断。 (つまり 骨または骨盤リンパ節または傍大動脈リンパ節を含む）血清PSAの上昇。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• -患者は、1 つ以上の第 2 世代の AR 標的薬剤（エンザルタミド、アビラテロン、アパルタミド、またはダロルタミドなど）で進行している必要があります。

• -患者は研究に参加するために進行性疾患を持っている必要があります。 PCWG3 では、これを次のいずれかとして定義しています。

  • PSA の進行: ベースライン測定から、各測定の間に 1 週​​間以上の間隔で少なくとも 2 つの PSA 値の上昇。
  • RECIST 1.1基準による軟部組織の進行
  • 骨の進行：骨スキャンで2つ以上の新しい病変
  • 症状の進行 例． 骨の痛み
• -抗がん治療（ADT以外）を受けてから少なくとも3週間、登録前の手術または放射線療法の完了。
• -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ（アゴニストまたはアンタゴニスト）で維持された以前の外科的精巣摘除術または化学的去勢。
• -登録前28日以内の血清テストステロンレベル≤1.75nmol / L（≤50ng / dL）。
• PSMA PET/CT での有意な PSMA アビディティは、疾患部位での SUVmax 20 の最小取り込み、および測定可能な疾患部位での SUVmax >10 >10mm として定義されます (より低い取り込みを説明する要因、例えば、 呼吸運動、再構成アーティファクト)。
• 以前に放射線療法で治療されていない骨シンチグラフィーで、2つ以上の骨転移が存在する必要があります。
• デノスマブやゾレドロン酸などの骨吸収抑制剤による治療は禁忌ではありません。

• -患者は、登録前の28日以内に文書化された適切な骨髄、肝および腎機能を持っている必要があります。

  • -輸血とは無関係にヘモグロビン≥90 g / L（過去4週間に赤血球輸血なし）
  • -絶対好中球数≥1.5x10^9 / L
  • 血小板 ≥ 150 x10^9/L
  • -総ビリルビン≤1.5 x 正常上限（ULN） 既知のギルバート症候群の患者を除き、これは非抱合型ビリルビン成分に適用されます。
  • -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT） 肝転移の証拠がない場合はULNの2.5倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
  • アルブミン≧25g/L
  • -十分な腎機能：Cockcroft Gault方程式を使用して、患者はクレアチニンクリアランスが40 mL /分以上である必要があります
• 性的に活発な患者は、医学的に許容されるバリア避妊法を喜んで使用します。
• -病気が利用可能であると見なされ、生検が実行可能である場合、生検を受ける意思があります。
• -すべての治療および必要なすべての評価のタイミングと性質を含む、すべての研究要件を喜んで順守できる。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。

• 骨スキャン（WBBS）でのスーパースキャンまたはPSMA PET/CTでのびまん性骨髄病変
• 223Ra または 177Lu-PSMA による前処理。
• -転移性前立腺がんの治療のために、以前に複数の化学療法を受けています。
• 最小限の PSMA 発現および WBBS への取り込みがないことによって定義される、一致しない FDG 陽性疾患の部位 (骨転移の場合)。
• -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または24か月以内に再発する可能性が低い他の癌以外の、過去2年間の他の悪性腫瘍。
• 症候性脳転移または軟髄膜転移。
• -事前に適切に治療され、4週間以上臨床的に安定していない限り、症候性または差し迫った臍帯圧迫のある患者。
• -合理的な安全性を備えたこのプロトコルで概説されている手順を受ける患者の能力を危険にさらす可能性のある重度の感染症を含む併発疾患。