전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성에서 라듐-223 및 루테튬-177 PSMA-I&T의 조합 (AlphaBet)

포함 기준:

• 환자는 18세 이상이어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종, 또는 전이성 전립선암의 명백한 진단. (즉. 뼈 또는 골반 림프절 또는 대동맥주위 림프절 침범) 혈청 PSA 상승.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 환자는 ≥ 1개의 2세대 AR 표적 제제(예: 엔잘루타마이드, 아비라테론, 아팔루타마이드 또는 다로루타마이드)로 진행되어야 합니다.

• 환자는 연구 등록을 위해 진행성 질환이 있어야 합니다. PCWG3에서는 이를 다음 중 하나로 정의합니다.

  • PSA 진행: 각 측정 사이의 간격이 ≥ 1주인 기준선 측정에서 최소 2개의 PSA 상승 PSA 값.
  • RECIST 1.1 기준에 따른 연조직 진행
  • 뼈 진행: 뼈 스캔에서 ≥ 2개의 새로운 병변
  • 증상 진행 예. 뼈 통증
• 등록 전 항암 치료(ADT 제외), 수술 또는 방사선 치료 완료 후 최소 3주.
• 이전의 외과적 고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(작용제 또는 길항제)로 유지된 화학적 거세.
• 등록 전 28일 이내의 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 1.75nmol/L(≤ 50ng/dL).
• 질병 부위에서 SUVmax 20의 최소 흡수로 정의되고 측정 가능한 질병 부위 >10mm에서 SUVmax >10으로 정의되는 PSMA PET/CT에서 상당한 PSMA 결합력 호흡 운동, 재건 인공물).
• 이전에 방사선 요법으로 치료하지 않은 뼈 신티그래피에 2개 이상의 뼈 전이가 있어야 합니다.
• denosumab 또는 zoledronic acid와 같은 뼈 흡수 억제제 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.

• 환자는 등록 전 28일 이내에 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 수혈과 무관한 헤모글로빈 ≥ 90g/L(지난 4주 동안 적혈구 수혈 없음)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1.5x10^9/L
  • 혈소판 ≥ 150 x10^9/L
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN). 비결합 빌리루빈 성분에 적용되는 알려진 길버트 증후군 환자 제외.
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 간 전이의 증거가 없는 경우 ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
  • 알부민 ≥ 25g/L
  • 적절한 신장 기능: 환자는 Cockcroft Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율이 ≥ 40 mL/min이어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 환자는 의학적으로 허용되는 장벽 피임법을 기꺼이 사용합니다.
• 질병에 접근할 수 있고 생검이 가능한 경우 생검을 받을 의향이 있습니다.
• 모든 치료와 모든 필수 평가의 시기 및 특성을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

• PSMA PET/CT에서 뼈 스캔(WBBS) 또는 미만성 골수 침범에 대한 수퍼스캔
• 223Ra 또는 177Lu-PSMA로 사전 치료.
• 전이성 전립선 암 치료를 위해 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받았습니다.
• 최소한의 PSMA-발현 및 WBBS에 대한 흡수 없음으로 정의되는 일치하지 않는 FDG-양성 질환 부위(뼈 전이의 경우).
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 이외의 이전 2년 이내의 기타 악성 종양 또는 24개월 이내에 재발할 가능성이 없는 기타 암.
• 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 전이.
• 사전에 적절한 치료를 받고 ≥ 4주 동안 임상적으로 안정적인 경우가 아니면 증상이 있거나 압박이 임박한 환자.
• 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 설명된 절차를 수행하는 환자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 심각한 감염을 포함한 동시 질병.