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慢性緊張型頭痛における首深部屈筋運動と後頭下筋の筋膜リリースとの比較

2024年9月30日 更新者：Iran University of Medical Sciences

慢性緊張型頭痛と前頭姿勢を持つ人々の痛みと前頭姿勢に対する後頭下筋の筋膜リリースと比較した深部頸屈筋運動の有効性

2018 年の疾病負担に関する調査によると、緊張型頭痛 (TTH) は一次性頭痛の中で最も一般的なタイプであり、1990 年から 2016 年までに 195 か国で発生した 328 の疾病と負傷の中で有病率で 3 位にランクされています。 この障害（特に慢性型）に苦しむと、患者の生活の質が低下します。

この研究の主な目的は、ボトムアップ介入としての後頭下筋の筋膜リリースの効果と、頭痛パラメータ、強度に対するトップダウン介入としての圧力バイオフィードバックユニット（PBU）によるディープネックフレクサー（DNF）エクササイズの効果を比較することです。前頭姿勢の慢性緊張型頭痛患者における前頭姿勢（FHP）、障害、生活の質、および後頭下圧痛閾値（PPT）の影響。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

以前の研究では、後頭下アクティブ トリガー ポイント (TrPs) と前頭姿勢が慢性緊張型頭痛 (CTTH) と関連し、これらの患者の頭痛のパラメータを悪化させる可能性があることが示されました。 より大きなFHPで予想されるように、より大きな後頭下筋収縮は、三叉神経核尾部への侵害受容入力をより多くし、頭痛または疼痛閾値をより低くし、中枢感作の増加と一致する。したがって、CTTH 患者における FHP および後頭下活性 TrP に対する介入の有効性を評価することが重要です。

この研究の主な目的は、ボトムアップ介入としての後頭下筋の筋膜リリースの効果と、トップダウン介入として圧力バイオフィードバックユニットを使用した深い首屈筋運動の効果を比較することです。

主な結果は、頭痛と FHP の強度になります。 頭痛の期間と頻度、障害、生活の質、および痛みの圧力閾値は、二次的結果と見なされます。

この研究では、ダブルダミー無作為化臨床試験で、44 人​​の参加者が圧力バイオフィードバックと偽の MFR を組み合わせた DNF エクササイズの 2 つのグループ (最初のグループ) と、偽の DNF エクササイズと組み合わせた後頭下 MFR (2 番目のグループ) に分けられます。 介入は 4 週間にわたって行われ、1 時間のセッションが 1 週間に 3 回、合計 12 回の治療セッションが行われます。 この研究には6週間のフォローアップがあります。

この研究は二重盲検研究であり、参加者、結果を評価する人、およびデータの統計学者は、2 つの治療群への患者の割り当てを知らされません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Mobina Ahmadi, MSc student
  • 電話番号：00989039182326
  • メール：m.oahmadi@ymail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 55 歳までの年齢。
  2. ICHD-3 に基づいて、月に 15 日発生し、平均して 3 か月以上 (年間 180 日) 続く頭痛、数時間から数日続く、または絶え間ない頭痛で、CTTH として認識される次の 4 つの特徴のうち少なくとも 2 つを持っています。両側の位置、圧迫または引き締め（非脈動）の質、軽度または中程度の強度、歩行や階段の登りなどの日常的な身体活動によって悪化せず、次の両方：光恐怖症、音声恐怖症または軽度の吐き気のいずれか 1 つ以下、中等度でもないまたは重度の吐き気または嘔吐;
  3. 予防薬の投与量と種類は、試験開始前の数か月間変更されていません。
  4. 参加者は、研究中に予防薬の投与量と種類を変更するつもりはありません。
  5. CVAが49度未満、
  6. 参加者は、アンケートに回答するためにペルシア語を理解して読むことができます。

除外基準:

  1. まれなETTH、または他の一次または二次タイプの頭痛のある参加者;
  2. 頭の動きによって悪化する痛み;
  3. 頸椎の​​激しい痛みまたは ROM の大幅な減少;
  4. 頸椎への以前の外傷;
  5. 治療に影響を与える注射、手術、重度の椎間板突出、または首または肩の骨折の病歴;
  6. ボウハンター症候群やてんかんなどの代謝障害または神経障害;
  7. モルヒネまたはその他の強力な鎮痛薬を 1 か月に 200 個以上服用する。
  8. -治療開始前6か月以内の頭痛の理学療法治療;
  9. 関節のこわばり、アテローム性動脈硬化症、または高度な変形性関節症;
  10. 手動禁忌には以下が含まれます。 (b) 理由の如何を問わず、参加者がセラピストに触れられたくない場合。 (c) 症状が重度で刺激性がある。 (d)基礎疾患（関節リウマチなど）または代謝障害（骨粗鬆症または治療部位の軟部組織の弛緩など）;
  11. 妊娠;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) スコアは 85 以上です。
  13. 2回の連続したセッションの不在および治療セッション以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：後頭下筋膜リリース
セラピストは回外した前腕をベッドに置き、中央の 3 本の指の先端を後頭骨より下に置き、頭を母指球で支えます。
他の：疑似ディープネックフレクサー（DNF）エクササイズによる後頭下筋膜リリース（MFR）

治療には、仰臥位での後頭下 MFR が含まれます。セラピストは回外した前腕をベッドに置き、中央の 3 本の指の先端を後頭骨より下に置き、頭を母指球で支えます。セラピストは、前腕を回外し、2 つの手を互いに引き離すことにより、後頭下組織を介して緊張させます。次に、手の最初の位置での第 2 レベルでは、圧力を前方および上方方向に加えます。圧力は保持され、セラピストが筋肉の緊張の低下を感じます。これらのテクニックは 10 分間続きます。

このグループのもう 1 つの介入は、圧力バイオフィードバック ユニット (PBU) を使用した疑似 DNF エクササイズです。仰臥位で後頭骨の下に PBU のエアバッグを配置し、11 mmHg の基本圧力まで膨張させた後、参加者はうなずいて圧力を 12 mmHg まで上げます。
実験的：ディープネックフレクサーエクササイズ
仰臥位で後頭骨の下に PBU のエアバッグを配置し、11 mmHg の基本圧力まで膨張させた後、参加者はうなずいて圧力を 12 mmHg まで上げます。
他の：疑似後頭下筋筋膜リリース（MFR）を伴うディープネックフレクサー（DNF）エクササイズ

治療には、PBU を使用した DNF エクササイズが含まれます。 治療は仰臥位で行われ、エアバッグは後頭骨の下に配置され、20 mmHg の基本圧力まで膨張します。 参加者は、うなずくアクションによって圧力を高め、特別なポイントに保持します。 運動は3セット繰り返され、各セットで2 mm Hgが圧力に追加されます。 圧力は 4 週間の治療中に 22 mm Hg から 32 mm Hg に増加し、各目標は 10 秒間保持され、10 回繰り返されます。 各レップの間には 5 秒の休憩があり、各セットの間には 2 分間の休憩があります。

このグループのもう 1 つの介入は、偽の MFR です。 セラピストの手は後頭骨のすぐ下に置き、上向きまたは横向きの圧力をかけずに表面的なタッチを行います。 このグループの偽治療は、反対のグループと同様に 10 分間続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Numeric Pain Rating Scale(NPRS)による頭痛の強さ
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の頭痛の強さの変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化

参加者の初期評価では、0-100 のスケールで NPRS に基づいて痛みの強度が決定されます。 この目的のために、参加者は、ゼロから 100 にスケーリングせずに、100 cm の線で先月の平均的な痛みの強さをマークするよう求められます。 数字の 0 は痛みがないことを示し、数字の 100 はその人がこれまでの人生で経験した中で最も痛みを感じたことを示します。 次に、マークされたポイントを定規で測定します。 参加者は、頭痛アンケートで過去 1 か月間の平均的な痛みの強さを記録するように求められます。

頭痛の強さの評価は、治療後、および頭痛日記による6週間のフォローアップで行われます。この目的のために、治療の 4 週間から治療後 6 週間まで、参加者はこの日記に毎日の頭痛の強さを記録するよう求められます。
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の頭痛の強さの変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
頭蓋椎角度 (CVA) を使用した Forward Head Posture (FHP) の強度
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の前頭部姿勢の強度の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
の量は、FHP を測定するためのボディ プロファイルの写真測量法を使用して測定されます。 この方法は信頼性が高い (ICC = 0.83)。 この角度は、プロファイル ビューから座った姿勢で評価されます。この写真では、第 7 頸椎と耳珠の棘突起が目印でマークされています。 写真は倍率 1 のカメラ (スマートフォン iPhone 13 pro、Apple Inc) を使用して行われ、固定ベース上の人物から一定の距離に配置されます。 最後に、画像はコンピューターに転送され、耳珠と第 7 頸椎の棘突起を結ぶ線と水平線の間の角度が、Kinovea ソフトウェア (ICC=.99) を使用して測定されます。
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の前頭部姿勢の強度の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛アンケートと日記による頭痛の持続時間
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の頭痛の持続時間の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化

痛みの持続時間は、人が 1 か月に頭痛を経験する平均時間数に基づいて決定されます。 参加者は、頭痛アンケートで過去 1 か月間の平均的な痛みの持続時間を記録するよう求められます。

頭痛の持続時間の評価は、治療後、および頭痛日記による6週間のフォローアップで行われます。この目的のために、治療の 4 週間から治療後 6 週間まで、参加者は毎日この日記に頭痛の持続時間を記録するよう求められます。
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の頭痛の持続時間の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
頭痛アンケートと日記による頭痛の頻度
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の頭痛の頻度の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化

頭痛の頻度は、その人が頭痛を経験する月の日数に基づいています。 参加者は、頭痛アンケートで過去 1 か月間の平均的な痛みの頻度を記録するよう求められます。

頭痛の頻度の評価は、治療後および頭痛日記による6週間のフォローアップで行われます。この目的のために、治療の 4 週間から治療後 6 週間まで、参加者はこの日記に毎日の頻度で頭痛の量を記録するよう求められます。
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の頭痛の頻度の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
ヘンリー フォード病院の頭痛障害インベントリー (HDI) アンケートを使用した障害
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の障害の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
障害の程度を評価するために、Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) アンケートのペルシャ語版が使用されます。 アンケートには、機能的および感情的なサブセットを含む 25 の質問があり、「はい」の回答はそれぞれ 4 点の回答、「時々」の回答はそれぞれ 2 点の回答、「いいえ」の回答はそれぞれ 0 点の回答です。 このアンケートは、機能分野で最大スコア 48 の 12 の質問と感情分野で最大スコア 52 の 13 の質問で構成され、合計すると 100 ポイントになります。 点数が高いほど、頭痛による障害が大きい。 治療アプローチの結果として、このアンケートで 29 ポイント以上のスコアが見られた場合、それは有意な変化を示しています。 クロンバックのアルファを使用したこのアンケートのペルシャ語版の内部整合性は、アンケート全体で 0.91、機能領域で 0.82、感情領域で 0.86 です (ICC = 0.97)。
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の障害の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
Headache Impact Test -6 (HIT-6) アンケートによる生活の質
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の生活の質の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
Headache Impact Test -6 (HIT-6) アンケートのペルシャ語版が使用されます。 この短いアンケートには、過去 4 週間を思い出す 6 つの質問が含まれています。 スコアは 36 ～ 78 で、スコアが高いほど頭痛の強度が高く、頭痛が人の生活の質に与える影響が大きいことを示します。 このアンケートは、頭痛とその治療が人の機能状態と生活の質に及ぼす影響を測定するために使用され、その心理的特性は広く研究されています。 このアンケートの質問は、痛み、日常生活活動を行う能力、社会的機能、エネルギー/疲労、認知機能、および心理的問題を含む問題をカバーしています. 再テスト、ピアフォーム、および内部安定性によるさまざまな研究におけるこのアンケートの信頼係数は、それぞれ0.8、0.9、および0.89です。
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の生活の質の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
痛覚計による圧迫痛閾値（PPT）
時間枠：ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の疼痛閾値の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化
痛覚計（JTECH Medical、米国製）を使用して、後頭下筋の痛みの圧力閾値を評価します。 この方法では、参加者は、顔を横にするための空洞と断面積が 1 cm^2 の痛覚計を備えた手動理学療法テーブル (MPT) に垂直に約 1 kg/cm の速度で横になります。 ^2 後頭骨の下部と僧帽筋上部の外側が両側に配置されています。 圧迫感が痛みに変わるまで圧力をかけ、参加者は痛みの開始の瞬間を発表するように求められます。 測定は 30 秒間隔で 3 回繰り返し、平均値を計算します。 このデバイスは信頼性が高いことに注意してください（ICC = 0.78 - 0.93）
ベースラインと比較した12回の治療セッション終了後の疼痛閾値の変化、および6週間のフォローアップ時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Iran University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Mobina Ahmadi, MSc student、MSc student
  • スタディディレクター：Mohammadreza Pourahmadi、Professor Assisstant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IR.IUMS.REC.1400.1239

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のデータセットは、対応する著者への合理的な要求に応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

公開から6ヶ月後

IPD 共有アクセス基準

データは、学術機関で働く理学療法士だけでなく、筋骨格障害や頭痛の分野で働く臨床医も利用できるようになります。 この研究の生データと結果は、将来の関連する系統的レビューで使用できます。 したがって、この研究の生データと結果は、緊張型頭痛の分野で働く研究者が利用できるようになります。 申請者は、メールで Mobina Ahmadi に連絡できます。

メールアドレス：M.oahmadi@ymail.com 申請者は、自分のプロジェクトと、研究のデータ/ドキュメントがプロジェクトでどのように使用されるかを詳細に説明する必要があります。 その後、データ/ドキュメント ファイルは、要求に応じて電子メールで申請者に送信されます。 このプロセスには 10 ～ 12 営業日かかる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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