Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia zginaczy głębokiej szyi a rozluźnianie mięśniowo-powięziowe mięśni podpotylicznych w przewlekłym napięciowym bólu głowy

30 września 2024 zaktualizowane przez: Iran University of Medical Sciences

Skuteczność ćwiczeń zginaczy głębokiej szyi w porównaniu z rozluźnianiem mięśniowo-powięziowym mięśnia podpotylicznego na ból i postawę głowy wysuniętą do przodu u osób z przewlekłym bólem głowy typu napięciowego i postawą głowy wysuniętą do przodu

Według badania obciążenia chorobami w 2018 r., napięciowy ból głowy (TTH) jest najczęstszym rodzajem pierwotnego bólu głowy i zajmuje trzecie miejsce pod względem rozpowszechnienia wśród 328 chorób i urazów w 195 krajach w latach 1990-2016. Cierpienie na to schorzenie (zwłaszcza o charakterze przewlekłym) obniża jakość życia pacjentów.

Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu rozluźniania mięśniowo-powięziowego mięśni podpotylicznych jako interwencji oddolnej i ćwiczeń Deep Neck Flexor (DNF) z urządzeniem Pressure Biofeedback Unit (PBU) jako interwencji odgórnej na parametry bólu głowy, intensywność postawy głowy skierowanej do przodu (FHP), niepełnosprawności, jakości życia i progu bólu podpotylicznego (PPT) u pacjentów z przewlekłym napięciowym bólem głowy z wysuniętą do przodu głową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że aktywne podpotyliczne punkty spustowe (TrPs) i postawa głowy do przodu były związane z przewlekłym napięciowym bólem głowy (CTTH) i mogą pogarszać parametry bólu głowy u tych pacjentów. Im większy skurcz mięśnia podpotylicznego, jak można by oczekiwać przy większym FHP, tym większy bodziec nocyceptywny w jądrze ogonowym nerwu trójdzielnego i tym niższy ból głowy lub próg bólu, co jest zgodne ze zwiększonym ośrodkowym uczuleniem; Dlatego ważna jest ocena skuteczności interwencji na FHP i podpotyliczne aktywne TrP u pacjentów z CTTH.

Głównym celem tego badania jest porównanie efektów rozluźniania mięśniowo-powięziowego mięśni podpotylicznych jako interwencji oddolnej i ćwiczeń zginaczy głębokiej szyi z jednostką ciśnieniowego biofeedbacku jako interwencji odgórnej.

Głównymi wynikami będą intensywność bólu głowy i FHP. czas trwania i częstotliwość bólu głowy, niepełnosprawność, jakość życia i próg ciśnienia bólu będą uważane za wyniki drugorzędne.

W tym badaniu, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnym manekinem, 44 uczestników zostanie podzielonych na dwie grupy ćwiczeń DNF z biofeedbackiem ciśnieniowym w połączeniu z pozorowaną MFR (pierwsza grupa) i podpotyliczną MFR w połączeniu z pozorowanymi ćwiczeniami DNF (druga grupa). Interwencja będzie miała miejsce w okresie 4 tygodni, z trzema 1-godzinnymi sesjami tygodniowo, w sumie 12 sesji terapeutycznych. to badanie ma 6-tygodniową obserwację.

To badanie jest badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy, osoba oceniająca wynik i statystyk danych nie będą świadomi przydziału pacjentów do dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 55 lat;
  2. na podstawie ICHD-3, Ból głowy, który występuje 15 dni w miesiącu i trwa średnio > 3 miesiące (180 dni w roku), trwa od godzin do dni lub nie ustępuje i ma co najmniej dwie z następujących czterech cech rozpoznawanych jako CTTH: obustronne umiejscowienie, uciskanie lub napinanie (nie pulsujące), intensywność łagodna lub umiarkowana, nienasilana przez rutynową aktywność fizyczną, taką jak chodzenie lub wchodzenie po schodach, oraz oba z następujących objawów: nie więcej niż jeden spośród światłowstrętu, fonofobii lub łagodnych nudności, żadne z nich nie są umiarkowane lub ciężkie nudności lub wymioty;
  3. Dawkowanie i rodzaj leków profilaktycznych nie uległy zmianie w miesiącach poprzedzających rozpoczęcie badania;
  4. Uczestnik nie zamierza zmieniać dawkowania i rodzaju leków profilaktycznych w trakcie badania;
  5. CVA poniżej 49 stopni,
  6. Uczestnicy mają umiejętność rozumienia i czytania w języku perskim, aby wypełnić kwestionariusz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z rzadkim ETTH lub innymi pierwotnymi lub wtórnymi typami bólu głowy;
  2. Ból nasilający się przy poruszaniu głową;
  3. Silny ból lub znaczny spadek ROM odcinka szyjnego kręgosłupa;
  4. Przebyty uraz kręgosłupa szyjnego;
  5. Historia wstrzyknięcia, zabiegu chirurgicznego, poważnego wysunięcia dysku lub złamania szyi lub barku, które mają wpływ na leczenie;
  6. Zaburzenia metaboliczne lub neurologiczne, takie jak zespół łowcy łuków lub padaczka;
  7. Przyjmowanie ponad 200 sztuk morfiny lub innych silnych leków przeciwbólowych miesięcznie;
  8. Leczenie fizjoterapeutyczne bólu głowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
  9. Sztywność stawów, miażdżyca lub zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów;
  10. Ręczne przeciwwskazania obejmują: (a) Uczestnik nadużywa substancji psychoaktywnych lub alkoholu; (b) Z jakiegokolwiek powodu uczestnik nie chce być dotykany przez terapeutę; (c)objawy są ciężkie i irytujące; (d) choroby podstawowe (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów) lub zaburzenia metaboliczne (takie jak osteoporoza lub wiotkość tkanek miękkich leczonego obszaru);
  11. Ciąża;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) osiąga ponad 85 punktów;
  13. Nieobecność dwóch kolejnych sesji i więcej niż sesji terapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podpotyliczne uwalnianie mięśniowo-powięziowe
Terapeuta kładzie supinowane przedramię na łóżku i ustawia czubki trzech środkowych palców poniżej kości potylicznej, a głowa jest podparta na wyniosłościach kłębu

Zabieg obejmuje Suboccipital MFR w pozycji leżącej. Terapeuta kładzie supinowane przedramię na łóżku i ustawia koniuszki trzech środkowych palców poniżej kości potylicznej, a głowę podpiera wyniosłość kłębu. Terapeuta opracuje linię napięcie przez tkanki podpotyliczne poprzez odwrócenie przedramion i odciągnięcie od siebie dwóch rąk; następnie na drugim poziomie w pierwszym ułożeniu dłoni wywierany jest nacisk w kierunku przednim i górnym. Ucisk utrzymuje się i zwiększa do momentu, aż terapeuta odczuwa spadek napięcia mięśniowego. Te techniki trwają 10 minut.

Inną interwencją w tej grupie jest pozorowane ćwiczenie DNF z urządzeniem Pressure Biofeedback Unit (PBU). Biorąc pod uwagę, że minimalna wykrywalna zmiana z PBU wynosi 15 mmHg; Po umieszczeniu poduszki powietrznej PBU pod kością potyliczną w pozycji leżącej i napompowaniu jej do podstawowego ciśnienia 11 mmHg, uczestnik ruchem kiwając głową zwiększy ciśnienie do 12 mmHg.

Eksperymentalny: Ćwiczenie zginaczy głębokiej szyi
Po umieszczeniu poduszki powietrznej PBU pod kością potyliczną w pozycji leżącej i napompowaniu jej do podstawowego ciśnienia 11 mmHg, uczestnik ruchem kiwając głową zwiększy ciśnienie do 12 mmHg.

Zabiegi obejmują ćwiczenie DNF z PBU. Zabieg przeprowadza się w pozycji leżącej, a poduszkę powietrzną umieszcza się pod kością potyliczną i nadmuchuje do podstawowego ciśnienia 20 mmHg. Uczestnik zwiększy i utrzyma nacisk do specjalnego punktu, kiwając głową. Ćwiczenie powtarza się w 3 seriach, w każdej serii do ciśnienia dodaje się 2 mm Hg. Ciśnienie zostanie zwiększone z 22 do 32 mm Hg podczas 4-tygodniowej kuracji, a każdy cel jest utrzymywany przez 10 sekund i powtarzany 10 razy. Pomiędzy powtórzeniami będzie 5 sekund przerwy i 2 minuty przerwy między seriami.

Inną interwencją w tej grupie jest pozorowana MFR. Ręce terapeuty zostaną umieszczone tylko niżej od kości potylicznej, a powierzchowny dotyk zostanie zastosowany bez żadnego nacisku w górę lub w bok. zabieg pozorowany w tej grupie, podobnie jak w grupie przeciwnej, trwa 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu głowy za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu głowy po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji

We wstępnej ocenie uczestników zostanie określone nasilenie bólu na podstawie NPRS w skali 0-100. W tym celu badany proszony jest o zaznaczenie średniego natężenia bólu w ostatnim miesiącu na linii 100 cm bez skalowania od zera do 100. Liczba zero wskazuje na brak bólu, a liczba 100 wskazuje na największy ból, jakiego dana osoba doświadczyła w swoim życiu. Zaznaczony punkt jest następnie mierzony linijką. Uczestnicy proszeni są o odnotowanie średniej intensywności bólu w ciągu ostatniego miesiąca w kwestionariuszu bólu głowy.

Ocena nasilenia bólu głowy zostanie przeprowadzona po leczeniu i po 6 tygodniach obserwacji na podstawie dzienniczka bólów głowy; W tym celu, w ciągu czterech tygodni leczenia i do 6 tygodni po leczeniu, uczestnik jest proszony o codzienne zapisywanie w tym dzienniku natężenia bólu głowy.

Zmiana natężenia bólu głowy po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji
intensywność postawy głowy wysuniętej do przodu (FHP) przy użyciu kąta czaszkowo-kręgowego (CVA)
Ramy czasowe: Zmiana intensywności postawy głowy wysuniętej do przodu po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana od wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji
Ilość jest mierzona za pomocą fotogrametrycznej metody profilu ciała do pomiaru FHP. Metoda ta charakteryzuje się wysoką rzetelnością (ICC = 0,83). Kąt ten będzie oceniany w pozycji siedzącej z widoku z profilu, na tym zdjęciu wyrostek kolczysty siódmego kręgu szyjnego oraz skrawek ucha zaznaczono punktami orientacyjnymi. Fotografię wykonuje się aparatem (smartfon iPhone 13 pro, Apple Inc) o powiększeniu 1 i umieszcza się go w pewnej odległości od osoby na nieruchomej podstawie. Na koniec obrazy są przesyłane do komputera i za pomocą oprogramowania Kinovea mierzony jest kąt między linią łączącą skrawek ucha z wyrostkiem kolczystym siódmego kręgu szyjnego a linią horyzontu (ICC=0,99).
Zmiana intensywności postawy głowy wysuniętej do przodu po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana od wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania bólu głowy za pomocą kwestionariusza bólu głowy i dzienniczka
Ramy czasowe: Zmiana czasu trwania bólu głowy po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji

Czas trwania bólu zostanie określony na podstawie średniej liczby godzin, przez które dana osoba doświadcza bólu głowy w ciągu miesiąca. Uczestnicy proszeni są o odnotowanie średniego czasu trwania bólu w ciągu ostatniego miesiąca w kwestionariuszu bólu głowy.

Ocena czasu trwania bólu głowy zostanie przeprowadzona po leczeniu iw 6-tygodniowej obserwacji za pomocą dziennika bólu głowy; W tym celu, w ciągu czterech tygodni leczenia i do 6 tygodni po leczeniu, uczestnik jest proszony o codzienne zapisywanie w tym dzienniku czasu trwania bólu głowy.

Zmiana czasu trwania bólu głowy po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji
Częstotliwość bólu głowy za pomocą kwestionariusza bólu głowy i dzienniczka
Ramy czasowe: Zmiana częstości bólu głowy po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji

Częstotliwość bólów głowy zależy od liczby dni w miesiącu, w których dana osoba odczuwa ból głowy. Uczestnicy proszeni są o zapisanie średniej częstotliwości bólu w ciągu ostatniego miesiąca w kwestionariuszu bólu głowy.

Ocena częstości występowania bólów głowy zostanie przeprowadzona po leczeniu iw 6-tygodniowym okresie kontrolnym na podstawie dziennika bólów głowy; W tym celu, w ciągu czterech tygodni leczenia i do 6 tygodni po leczeniu, uczestnik jest proszony o codzienne zapisywanie ilości częstotliwości bólu głowy w tym dzienniczku.

Zmiana częstości bólu głowy po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6-tygodniowej obserwacji
Niepełnosprawność za pomocą kwestionariusza Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI).
Ramy czasowe: Zmiana niepełnosprawności po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach obserwacji
Perska wersja kwestionariusza Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) zostanie wykorzystana do oceny stopnia niepełnosprawności. Kwestionariusz zawiera 25 pytań, które obejmują podzbiory funkcjonalne i emocjonalne, a każda odpowiedź „tak” jest odpowiedzią 4-punktową, każda odpowiedź „czasami” jest odpowiedzią 2-punktową, a każda odpowiedź „nie” jest odpowiedzią zerową. Kwestionariusz ten składa się z 12 pytań z zakresu funkcjonalnego, na które można uzyskać maksymalnie 48 punktów oraz 13 pytań z zakresu emocjonalnego, na które można uzyskać maksymalnie 52 punkty, co daje łącznie 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większa niepełnosprawność z powodu bólu głowy. Jeżeli w wyniku zastosowanego postępowania terapeutycznego uzyskamy w kwestionariuszu wynik równy lub wyższy niż 29 punktów, świadczy to o istotnych zmianach. Spójność wewnętrzna perskiej wersji tego kwestionariusza z alfa Cronbacha wynosi dla całego kwestionariusza 0,91, dla obszaru funkcjonalnego 0,82, a dla obszaru emocjonalnego 0,86 (ICC = 0,97).
Zmiana niepełnosprawności po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana od wartości wyjściowej po 6 tygodniach obserwacji
Jakość życia za pomocą kwestionariusza Headache Impact Test -6 (HIT-6).
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach obserwacji
Wykorzystana zostanie perska wersja kwestionariusza Headache Impact Test -6 (HIT-6). Ten krótki kwestionariusz zawiera 6 pytań przypominających o ostatnich 4 tygodniach. Wyniki mieszczą się w przedziale od 36 do 78, a wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu głowy i większy wpływ bólu głowy na jakość życia danej osoby. Kwestionariusz ten służy do pomiaru wpływu bólu głowy i jego leczenia na stan funkcjonalny i jakość życia danej osoby, a jego charakterystyka psychologiczna została dokładnie zbadana. Pytania w tym kwestionariuszu dotyczą problemów, w tym bólu, zdolności do wykonywania codziennych czynności, funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia, funkcji poznawczych i problemów psychologicznych. Współczynnik rzetelności tego kwestionariusza w różnych badaniach poprzez ponowne testowanie, formularze rówieśników i stabilność wewnętrzną wynosi odpowiednio 0,8, 0,9 i 0,89.
Zmiana jakości życia po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach obserwacji
Próg bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometru
Ramy czasowe: Zmiana progu ciśnienia bólu po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach obserwacji
Algometr (JTECH Medical, produkcji USA) służy do oceny progu ciśnieniowego bólu mięśni podpotylicznych. W tej metodzie uczestnik leży na Stole do Fizjoterapii Manualnej (MPT) z wnęką do ułożenia twarzy w pozycji leżącej oraz algometrem o polu przekroju 1 cm^2 w pionie i z prędkością ok. 1 kg/cm ^ 2 na dole kości potylicznej i na zewnątrz górnego mięśnia czworobocznego są umieszczone po obu stronach. Ucisk stosuje się tak długo, aż odczucie ucisku zamieni się w uczucie bólu, a badany jest proszony o zadeklarowanie momentu wystąpienia bólu. Pomiar powtarza się 3 razy w odstępie 30 sekund, następnie oblicza się średnią. Należy zauważyć, że to urządzenie ma wysoką niezawodność (ICC = 0,78 - 0,93)
Zmiana progu ciśnienia bólu po zakończeniu 12 sesji terapeutycznych w porównaniu z wartością wyjściową i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 6 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
  • Dyrektor Studium: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych z tego badania będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla fizjoterapeutów pracujących w instytucjach akademickich, a także klinicystów zajmujących się schorzeniami narządu ruchu i bólami głowy. Surowe dane i wyniki tego badania mogą być wykorzystane w przyszłych przeglądach systematycznych. W ten sposób surowe dane i wyniki tego badania będą dostępne dla badaczy zajmujących się napięciowymi bólami głowy. Wnioskodawcy mogą skontaktować się z Mobina Ahmadi przez e-mail.

Adres e-mail: Moahmadi@ymail.com Wnioskodawcy powinni szczegółowo wyjaśnić swój projekt oraz sposób, w jaki dane/dokumenty z badania zostaną wykorzystane w ich projekcie. Następnie pliki danych/dokumentów zostaną przesłane e-mailem na żądanie wnioskodawców. Ten proces może zająć 10-12 dni roboczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj