Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep Neck Flexor-øvelser versus myofascial frigjøring av suboccipitale muskler ved kronisk spenningshodepine

4. mars 2024 oppdatert av: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten av dype nakkefleksorøvelser sammenlignet med myofascial frigjøring av suboksipital muskel på smerte og fremre hodestilling hos personer med kronisk hodepine av spenningstype og fremadgående hodestilling

I følge studien av sykdomsbyrden i 2018, er spenningshodepine (TTH) den vanligste typen primær hodepine og rangerer på tredjeplass når det gjelder prevalens blant 328 sykdommer og skader i 195 land fra 1990 til 2016. Å lide av denne lidelsen (spesielt kronisk type) reduserer livskvaliteten til pasientene.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av myofascial frigjøring av suboksipitale muskler som en nedenfra-og-opp-intervensjon og Deep Neck Flexor(DNF)-øvelser med Pressure Biofeedback Unit (PBU) som en top-down intervensjon på hodepineparametere, intensiteten av Forward Head Posture (FHP), funksjonshemming, livskvalitet og suboccipital Pressure Pain Threshold (PPT) hos pasienter med kronisk spenningshodepine med fremre hodestilling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at suboccipitale aktive triggerpunkter (TrPs) og fremre hodestilling var assosiert med kronisk spenningshodepine (CTTH), og de kan forverre parametre for hodepine hos disse pasientene. Jo større suboccipital muskelsammentrekning, som man kan forvente i større FHP, jo mer er den nociceptive inngangen til trigeminus nucleus caudalis, og jo lavere er hodepine- eller smerteterskelen, i samsvar med økt sentral sensibilisering; Derfor er det viktig å evaluere effektiviteten av intervensjoner på FHP og suboccipitale aktive TrPs hos pasienter med CTTH.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av myofascial frigjøring av suboksipitale muskler som en nedenfra-og-opp-intervensjon og dype nakkebøyeøvelser med en trykkbiofeedback-enhet som en ovenfra-ned intervensjon.

Primære utfall vil være intensiteten av hodepine og FHP. hodepines varighet og hyppighet, funksjonshemming, livskvalitet og smertetrykksterskel vil bli vurdert som sekundære utfall.

I denne studien, en dobbeltdummy randomisert klinisk studie, vil 44 deltakere bli delt inn i to grupper av DNF-øvelser med trykkbiofeedback kombinert med sham-MFR (første gruppe) og sub-occipital MFR kombinert med sham-DNF-øvelser (andre gruppe). Intervensjonen vil foregå over en 4-ukers periode, med tre 1-timers økter i uken, totalt 12 behandlingssesjoner. denne studien har en 6-ukers oppfølging.

Denne studien er en dobbeltblind studie der deltakerne, personen som evaluerer utfallet og statistikeren av dataene vil bli blindet for tildelingen av pasienter til de to behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 55 år;
  2. basert på ICHD-3, hodepine som oppstår 15 dager per måned og varer i gjennomsnitt i >3 måneder (180 dager per år), varer fra timer til dager, eller uavbrutt, og som har minst to av følgende fire karakteristika anerkjent som CTTH: bilateral plassering, trykkende eller strammende (ikke-pulserende) kvalitet, mild eller moderat intensitet, ikke forverret av rutinemessig fysisk aktivitet som å gå eller gå i trapper og begge av følgende: ikke mer enn én av fotofobi, fonofobi eller mild kvalme, verken moderat eller alvorlig kvalme eller oppkast;
  3. Dosering og type profylaktisk medisin har ikke endret seg i månedene før studiestart;
  4. Deltakeren har ikke til hensikt å endre dosering og type profylaktisk medisin under studien;
  5. CVA mindre enn 49 grader,
  6. Deltakerne har evnen til å forstå og lese persisk for å fullføre spørreskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med sjelden ETTH, eller andre primære eller sekundære typer hodepine;
  2. Smerter forverret ved bevegelse av hodet;
  3. Alvorlig smerte eller betydelig reduksjon i ROM i cervikal ryggraden;
  4. Tidligere traumer til cervical ryggraden;
  5. Anamnese med injeksjon, kirurgi, alvorlig skivefremspring eller nakke- eller skulderbrudd som påvirker behandlingen;
  6. Metabolske eller nevrologiske lidelser som buejegersyndrom eller epilepsi;
  7. Tar mer enn 200 biter morfin eller andre sterke analgetika per måned;
  8. Fysioterapibehandling for hodepine innen 6 måneder før behandlingsstart;
  9. Leddstivhet, aterosklerose eller avansert artrose;
  10. Manuell kontraindikasjon inkluderer: (a) Deltakeren har rus- eller alkoholmisbruk; (b) Av en eller annen grunn ønsker ikke deltakeren å bli berørt av terapeuten; (c) Symptomene er alvorlige og irriterende; (d) Underliggende sykdommer (som revmatoid artritt) eller metabolske forstyrrelser (som osteoporose eller bløtvevsslapphet i behandlingsområdet);
  11. Svangerskap;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scorer mer enn 85;
  13. Fravær av to påfølgende økter og mer enn behandlingsøkter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suboccipital myofascial frigjøring
Terapeuten plasserer den supinerte underarmen på sengen og posisjonerer tuppene av de tre midterste fingrene under bakhodet og hodet støttes av eminensene.

Behandlingen inkluderer Suboccipital MFR i ryggleie. Terapeuten plasserer den supinerte underarmen på sengen og posisjonerer tuppene av de tre midterste fingrene under bakhodet og hodet støttes av eminensene. Terapeuten vil utvikle en linje med spenning gjennom det suboccipitale vevet ved å supinere underarmene og trekke to hender fra hverandre;Så, for det andre nivået i den første håndposisjonen, påføres trykk i fremre og overordnede retning. Trykket holdes og økes til terapeuten føler reduksjon av muskeltonus. Disse teknikkene varer i 10 minutter.

En annen intervensjon i denne gruppen er den falske DNF-øvelsen med en Pressure Biofeedback Unit (PBU). Tatt i betraktning at minimum detektivendring med PBU er 15 mmHg; Etter å ha plassert kollisjonsputen til PBU under bakhodet i liggende stilling og blåst den opp til et basistrykk på 11 mmHg, vil deltakeren øke trykket til 12 mmHg ved å nikke.

Eksperimentell: Deep Neck Flexor Exercise
Etter å ha plassert kollisjonsputen til PBU under bakhodet i liggende stilling og blåst den opp til et basistrykk på 11 mmHg, vil deltakeren øke trykket til 12 mmHg ved å nikke.

Behandlingene inkluderer DNF-øvelsen med PBU. Behandlingen utføres i ryggleie og kollisjonsputen plasseres under bakhodet og blåses opp til et grunntrykk på 20 mmHg. Deltakeren vil øke og holde trykket til et spesielt punkt ved å nikke. Øvelsen gjentas i 3 sett, i hvert sett legges 2 mm Hg til trykket. Trykket vil økes fra 22 til 32 mm Hg i løpet av 4 ukers behandling, og hvert mål holdes i 10 sekunder og gjentas 10 ganger. Det vil være 5 sek hvile mellom hver repetisjon og 2 min hvile mellom hvert sett.

En annen intervensjon i denne gruppen er sham MFR. Terapeutens hender vil kun plasseres under nakkebeinet og en overfladisk berøring påføres uten oppover eller sidetrykk. falsk behandling i denne gruppen, som den motsatte gruppen, varer i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av hodepine ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Endring i intensiteten av hodepine etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging

I den innledende evalueringen av deltakerne vil smerteintensiteten bli bestemt ut fra NPRS på en skala fra 0-100. For dette formålet blir deltakeren bedt om å markere sin gjennomsnittlige smerteintensitet den siste måneden på en 100 cm linje uten å skalere fra null til 100. Tallet null indikerer fravær av smerte og tallet 100 indikerer mest smerte personen har opplevd i livet. Det merkede punktet måles deretter med en linjal. Deltakerne blir bedt om å registrere sin gjennomsnittlige smerteintensitet i løpet av den siste måneden på hodepinespørreskjemaet.

Evaluering av hodepineintensiteten vil bli gjort etter behandling og i en 6 ukers oppfølging av hodepinedagboken; For dette formålet, i løpet av de fire ukene med behandling og inntil 6 uker etter behandlingen, blir deltakeren bedt om å registrere mengden av hodepineintensitet på daglig basis i denne dagboken.

Endring i intensiteten av hodepine etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
intensiteten av Forward Head Posture (FHP) ved bruk av Craniovertebral Angle (CVA)
Tidsramme: Endring i intensiteten av Forward Head Posture etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Mengden måles ved hjelp av den fotogrammetriske metoden for kroppsprofil for måling av FHP. Denne metoden har høy pålitelighet (ICC = 0,83). Denne vinkelen vil bli vurdert i sittestilling fra profilvisning, i dette bildet er ryggraden til den syvende nakkevirvelen og ørets tragus markert med landemerker. Fotografering gjøres med et kamera (smarttelefon iPhone 13 pro, Apple Inc) med en forstørrelse på 1 og plasseres i en viss avstand fra personen på en fast base. Til slutt overføres bildene til en datamaskin og vinkelen mellom linjen som forbinder øretragus med spinous prosessen i den syvende nakkevirvelen og horisontlinjen måles ved hjelp av Kinovea-programvaren (ICC=.99).
Endring i intensiteten av Forward Head Posture etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hodepine ved hjelp av hodepine spørreskjema og dagbok
Tidsramme: Endring i varigheten av hodepine etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging

Varigheten av smerte vil bli bestemt basert på gjennomsnittlig antall timer en person opplever hodepine i løpet av en måned. Deltakerne blir bedt om å registrere sin gjennomsnittlige varighet av smerte i løpet av den siste måneden på hodepinespørreskjemaet.

Evaluering av hodepinevarigheten vil bli gjort etter behandling og i en 6-ukers oppfølging av hodepinedagboken; For dette formålet, i løpet av de fire ukene med behandling og inntil 6 uker etter behandlingen, blir deltakeren bedt om å registrere mengden hodepines varighet på daglig basis i denne dagboken.

Endring i varigheten av hodepine etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Hyppighet av hodepine ved hjelp av hodepine spørreskjema og dagbok
Tidsramme: Endring i frekvensen av hodepine etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging

Hyppigheten av hodepine er basert på antall dager i måneden personen opplever hodepinen. Deltakerne blir bedt om å registrere sin gjennomsnittlige smertefrekvens i løpet av den siste måneden på hodepinespørreskjemaet.

Evaluering av hodepinefrekvensen vil bli gjort etter behandling og i en 6 ukers oppfølging av hodepinedagboken; For dette formål, i løpet av de fire ukene av behandlingen og inntil 6 uker etter behandlingen, blir deltakeren bedt om å registrere mengden av hodepinefrekvens på daglig basis i denne dagboken.

Endring i frekvensen av hodepine etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Funksjonshemming ved hjelp av Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) spørreskjema
Tidsramme: Endring i funksjonshemming etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Den persiske versjonen av spørreskjemaet Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) vil bli brukt til å vurdere omfanget av uførhet. Spørreskjemaet har 25 spørsmål som inkluderer funksjonelle og emosjonelle undergrupper, og hvert «ja»-svar er et 4-punktssvar, hvert «noen ganger»-svar er et 2-punktssvar, og hvert «nei»-svar er et nullpunktssvar. Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål i det funksjonelle feltet med en maksimal poengsum på 48 og 13 spørsmål i det følelsesmessige feltet med en maksimal poengsum på 52, som gir 100 poeng. Jo høyere poengsum, desto større funksjonshemming på grunn av hodepinen. Hvis det, som et resultat av den terapeutiske tilnærmingen, sees en skår lik eller større enn 29 poeng i dette spørreskjemaet, indikerer det betydelige endringer. Den interne konsistensen til den persiske versjonen av dette spørreskjemaet med Cronbachs alfa er 0,91 for hele spørreskjemaet, 0,82 for det funksjonelle området og 0,86 for det emosjonelle området (ICC = 0,97).
Endring i funksjonshemming etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Livskvalitet ved hjelp av Headache Impact Test -6 (HIT-6) spørreskjema
Tidsramme: Endring i livskvalitet etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Den persiske versjonen av Headache Impact Test -6 (HIT-6) spørreskjemaet vil bli brukt. Dette korte spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål som er en påminnelse om de siste 4 ukene. Poeng er mellom 36 og 78, og høyere poengsum indikerer en høyere intensitet av hodepine og en større innvirkning av hodepine på en persons livskvalitet. Dette spørreskjemaet brukes til å måle effekten av hodepine og dens behandling på en persons funksjonsstatus og livskvalitet, og dens psykologiske egenskaper har blitt grundig studert. Spørsmålene i dette spørreskjemaet dekker problemer inkludert smerte, evne til å utføre daglige aktiviteter, sosial funksjon, energi/tretthet, kognitiv funksjon og psykologiske problemer. Reliabilitetskoeffisienten til dette spørreskjemaet i forskjellige undersøkelser gjennom retesting, peer-skjemaer og intern stabilitet er henholdsvis 0,8, 0,9 og 0,89.
Endring i livskvalitet etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Pressure Pain Threshold (PPT) ved hjelp av algometer
Tidsramme: Endring i smertetrykkterskel etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging
Et algometer (JTECH Medical, laget i USA) brukes til å vurdere smertetrykksterskelen til suboksipitale muskler. I denne metoden ligger deltakeren på et manuell fysioterapibord (MPT) med et hulrom for å legge ansiktet liggende og et algometer med 1 cm^2 tverrsnittsareal vertikalt og med en hastighet på ca. 1 kg/cm ^2 nederst på bakhodet og utsiden av den øvre trapezius-muskelen er plassert på begge sider. Trykk påføres til følelsen av trykk går over til en smertefølelse og deltakeren blir bedt om å kunngjøre øyeblikket da smerten begynner. Målingen gjentas 3 ganger med et intervall på 30 sekunder, deretter beregnes gjennomsnittet. Det skal bemerkes at denne enheten har høy pålitelighet (ICC = 0,78 - 0,93)
Endring i smertetrykkterskel etter slutten av 12 behandlingsøkter sammenlignet med baseline og endring fra baseline ved 6-ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
  • Studieleder: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene til denne studien vil være tilgjengelig på en rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige for fysioterapeuter som jobber i akademiske institusjoner og også klinikere som arbeider innen muskel- og skjelettplager og hodepine. Rådataene og resultatene fra denne studien kan brukes i fremtidige relevante systematiske oversikter. Dermed vil rådata og resultater fra denne studien være tilgjengelige for forskere som arbeider innen spenningshodepine. Søkere kan kontakte Mobina Ahmadi på e-post.

E-postadresse: M.oahmadi@ymail.com Søkere bør forklare prosjektet sitt og hvordan dataene/dokumentene fra studien vil bli brukt i prosjektet deres i detalj. Deretter vil data-/dokumentfilene bli sendt på e-post til søkere på forespørsel. Denne prosessen kan ta 10-12 virkedager.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere