- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05383365
만성긴장형두통에서 심부목 굴근운동과 후두하근의 근막이완
만성긴장형두통 및 전방두부자세 환자의 통증 및 전방두부자세에 대한 후두하근의 근막이완과 비교한 심부목 굴근 운동의 효과
2018년 질병부담 연구에 따르면 긴장형두통(TTH)은 1990년부터 2016년까지 195개국 328개 질병 및 손상 중 유병률 3위를 차지한 원발두통의 가장 흔한 유형이다. 이 장애(특히 만성 유형)를 앓는 것은 환자의 삶의 질을 떨어뜨립니다.
본 연구의 주요 목적은 상향식 중재인 DNF(Deep Neck Flexor) 운동과 하향식 중재인 PBU(Pressure Biofeedback Unit) 운동으로 후두하 근육의 근막 이완이 두통 매개변수, 강도에 미치는 영향을 비교하는 것이다. 전방머리자세 만성긴장형두통 환자의 전방머리자세(FHP), 장애, 삶의 질, 후두하압통역치(PPT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이전 연구에서는 후두하 활성 트리거 포인트(TrPs)와 전방 머리 자세가 만성 긴장형 두통(CTTH)과 관련이 있으며 이러한 환자에서 두통의 매개변수를 악화시킬 수 있음을 입증했습니다. 더 큰 FHP에서 예상되는 것처럼 후두하근 수축이 클수록 삼차신경핵(trigeminal nucleus caudalis)으로 통각수용 입력이 더 많아지고 두통 또는 통증 역치가 낮아져 중추감작이 증가합니다. 따라서 CTTH 환자의 FHP 및 후두하 활성 TrP에 대한 중재의 효과를 평가하는 것이 중요합니다.
본 연구의 주요 목적은 상향식 개입으로 후두하 근육의 근막 이완과 하향식 개입으로 압력 바이오피드백 장치를 사용한 심부 목 굴근 운동의 효과를 비교하는 것입니다.
주요 결과는 두통과 FHP의 강도입니다. 두통 기간 및 빈도, 장애, 삶의 질 및 통증 압력 역치는 부차적 결과로 간주됩니다.
이중 더미 무작위 임상 시험인 이 연구에서 44명의 참가자는 가짜 MFR과 결합된 압력 바이오피드백이 있는 DNF 운동(첫 번째 그룹)과 가짜 DNF 운동과 결합된 후두하 MFR(두 번째 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다. 중재는 주당 1시간씩 3회, 총 12회의 치료 세션으로 4주간 진행됩니다. 이 연구는 6주간의 후속 조치를 취합니다.
이 연구는 참가자, 결과를 평가하는 사람 및 데이터의 통계학자가 두 치료 그룹에 환자를 할당하는 것을 맹검하는 이중 맹검 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mobina Ahmadi, MSc student
- 전화번호: 00989039182326
- 이메일: m.oahmadi@ymail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Mohammadreza Pourahmadi, PhD
- 전화번호: 00989122245593
- 이메일: Pourahmadi.m@iums.ac.ir
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 연령;
- ICHD-3 기준, 월 15일 발생하고 평균 3개월 이상(연간 180일) 지속되는 두통이 몇 시간에서 며칠 지속되거나 계속 지속되며 다음 4가지 특성 중 2가지 이상이 CTTH로 인정됨: 양측 위치, 누르거나 조이는(비박동) 질, 경증 또는 중등도, 걷기 또는 계단 오르기와 같은 일상적인 신체 활동에 의해 악화되지 않으며 다음 둘 모두에 의해 악화되지 않음: 광공포증, 소리공포증 또는 경증 메스꺼움 중 1개 이하, 중등도 없음 또는 심한 메스꺼움이나 구토;
- 예방 약물의 용량 및 유형은 시험 시작 전 몇 달 동안 변경되지 않았습니다.
- 참가자는 연구 중에 예방 약물의 용량 및 유형을 변경할 의도가 없습니다.
- CVA 49도 미만,
- 참가자는 설문지를 작성하기 위해 페르시아어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 드물게 ETTH 또는 기타 1차 또는 2차 유형의 두통이 있는 참여자
- 머리의 움직임에 의해 악화되는 통증;
- 경추의 심한 통증 또는 현저한 ROM 감소;
- 경추에 대한 이전의 외상;
- 치료에 영향을 미치는 주사, 수술, 심한 디스크 돌출 또는 목 또는 어깨 골절의 병력;
- 보우 헌터 증후군 또는 간질과 같은 대사 또는 신경 장애;
- 매달 200개 이상의 모르핀 또는 기타 강력한 진통제 복용;
- 치료 시작 전 6개월 이내의 두통에 대한 물리치료;
- 관절 경직, 죽상동맥경화증 또는 진행성 골관절염;
- 수동 금기 사항에는 다음이 포함됩니다. (a) 참가자에게 약물 또는 알코올 남용이 있습니다. (b) 어떤 이유로든 참가자는 치료사의 손길을 원하지 않습니다. (c) 증상이 심하고 짜증이 난다. (d) 기저 질환(예: 류마티스 관절염) 또는 대사 장애(예: 치료 부위의 골다공증 또는 연조직 이완)
- 임신;
- Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI) 점수는 85점 이상입니다.
- 2 회 연속 세션의 부재 및 치료 세션 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후두하 근막 이완
치료사는 외전된 팔뚝을 침대 위에 놓고 가운데 세 손가락 끝을 후두골 아래에 위치시키고 머리는 thenar eminences에 의해 지지됩니다.
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치료는 누운 자세에서 후두하 MFR을 포함합니다. 치료사는 외전된 전완을 침대에 놓고 중지 세 손가락 끝을 후두골 아래에 위치시키고 머리는 thenar eminences에 의해 지지됩니다. 치료사는 다음 라인을 개발합니다. 팔뚝을 외전시키고 두 손을 서로 벌려서 후두하 조직을 통한 긴장; 그런 다음 손의 첫 번째 위치에서 두 번째 수준으로 앞쪽과 위쪽 방향으로 압력이 가해집니다. 압력은 치료사가 될 때까지 유지되고 증가합니다. 근긴장의 감소를 느낍니다. 이 기술은 10분 동안 지속됩니다. 이 그룹의 또 다른 개입은 PBU(Pressure Biofeedback Unit)를 사용한 가짜 DNF 연습입니다. PBU를 사용한 최소 감지 변화는 15mmHg입니다. 앙와위 자세에서 후두골 아래에 PBU의 에어백을 놓고 11mmHg의 기본 압력으로 팽창시킨 후 참가자는 고개를 끄덕이는 동작으로 압력을 12mmHg까지 증가시킵니다. |
실험적: 심부 목 굴근 운동
누운 자세에서 후두골 아래에 PBU의 에어백을 놓고 11mmHg의 기본 압력으로 팽창시킨 후 참가자는 고개를 끄덕이는 동작으로 압력을 12mmHg까지 증가시킵니다.
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치료에는 PBU를 사용한 DNF 운동이 포함됩니다. 치료는 바로 누운 자세에서 이루어지며 에어백은 후두골 아래에 배치되고 20mmHg의 기본 압력으로 팽창됩니다. 참가자는 고개를 끄덕이는 동작으로 특정 지점까지 압력을 높이고 유지합니다. 이 운동은 3세트 반복되며, 각 세트마다 2mmHg의 압력이 추가됩니다. 치료 4주 동안 압력을 22mmHg에서 32mmHg로 높이며 각 목표를 10초간 유지하고 10회 반복한다. 각 반복 사이에 5초의 휴식이 있고 각 세트 사이에는 2분의 휴식이 있습니다. 이 그룹의 또 다른 개입은 가짜 MFR입니다. 치료사의 손은 후두골의 아래쪽에만 위치하며 위쪽 또는 측면 압력 없이 표면적 터치가 적용됩니다. 이 그룹의 가짜 치료는 반대 그룹과 마찬가지로 10분 동안 지속됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)를 이용한 두통의 강도
기간: 기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 두통 강도의 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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참가자의 초기 평가에서 통증 강도는 0-100 척도의 NPRS를 기반으로 결정됩니다. 이를 위해 참가자는 지난 달 평균 통증 강도를 0에서 100까지 스케일링하지 않고 100cm 선에 표시하도록 요청받습니다. 숫자 0은 통증이 없음을 나타내고 숫자 100은 그 사람이 인생에서 경험한 가장 큰 고통을 나타냅니다. 표시된 지점은 눈금자로 측정됩니다. 참가자들은 지난 한 달 동안 두통 설문지에 평균 통증 강도를 기록하도록 요청받습니다. 두통 강도의 평가는 치료 후 두통 일지에 의해 6주 추적 조사에서 수행됩니다. 이를 위해, 치료 4주 동안 및 치료 후 최대 6주까지 참가자에게 이 일지에 매일 두통 강도를 기록하도록 요청합니다. |
기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 두통 강도의 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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CVA(Craniovertebral Angle)를 이용한 전방두부자세(FHP)의 강도
기간: 기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 전방 머리 자세의 강도 변화 및 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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의 양은 FHP 측정을 위한 신체 프로파일의 사진 측량 방법을 사용하여 측정됩니다.
이 방법은 신뢰도가 높습니다(ICC = 0.83).
이 각도는 프로필 보기에서 앉은 자세로 평가되며, 이 그림에서 일곱 번째 경추 및 귀의 이주(tragus)의 극돌기는 랜드마크로 표시됩니다.
촬영은 배율 1배의 카메라(스마트폰 아이폰 13 프로, 애플사)로 진행되며, 고정된 베이스 위에 사람과 일정한 거리를 두고 배치된다.
마지막으로 영상을 컴퓨터로 전송하고 귀이주와 7번 경추 극돌기를 연결하는 선과 수평선이 이루는 각도를 Kinovea 소프트웨어(ICC=.99)를 이용하여 측정한다.
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기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 전방 머리 자세의 강도 변화 및 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 설문지 및 일기에 의한 두통의 지속시간
기간: 기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 두통 지속 기간의 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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통증의 지속 시간은 사람이 한 달 동안 두통을 경험하는 평균 시간에 따라 결정됩니다. 참가자들은 지난 한 달 동안 두통 설문지에 평균 통증 지속 시간을 기록하도록 요청받습니다. 두통 기간의 평가는 치료 후 두통 일지에 의한 6주 추적 조사에서 수행될 것입니다. 이를 위해, 치료 4주 동안 및 치료 후 최대 6주까지 참가자에게 이 일지에 매일 두통 지속 시간을 기록하도록 요청합니다. |
기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 두통 지속 기간의 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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두통 설문지 및 일기에 의한 두통의 빈도
기간: 기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 두통 빈도의 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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두통의 빈도는 그 사람이 두통을 경험하는 달의 일수를 기반으로 합니다. 참가자들은 지난 한 달 동안 두통 설문지에 평균 통증 빈도를 기록하도록 요청받습니다. 두통 빈도의 평가는 치료 후 두통 일지에 의해 6주 추적 조사에서 수행됩니다. 이를 위해, 치료 4주 동안 및 치료 후 최대 6주까지 참가자에게 이 일지에 매일 두통 빈도를 기록하도록 요청합니다. |
기준선과 비교한 12개의 치료 세션 종료 후 두통 빈도의 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory(HDI) 설문지를 사용한 장애
기간: 기준선과 비교한 12회 치료 세션 종료 후 장애의 변화 및 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory(HDI) 설문지의 페르시아어 버전은 장애 정도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 기능적 및 정서적 하위 집합을 포함하는 25개의 질문으로 구성되어 있으며 각 "예" 답변은 4점 답변이고 각 "가끔" 답변은 2점 답변이며 각 "아니오" 답변은 0점 답변입니다.
본 문항은 기능영역 12문항(최대 48점)과 감성영역 13문항(최대 52점)으로 총 100점이다.
점수가 높을수록 두통으로 인한 장애가 큰 것이다.
치료적 접근의 결과로 이 설문지에서 29점 이상의 점수가 나타나면 상당한 변화를 나타냅니다.
이 설문지의 Persian 버전과 Cronbach's alpha의 내부 일관성은 전체 설문지에서 0.91, 기능적 영역에서 0.82, 감정적 영역에서 0.86입니다(ICC = 0.97).
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기준선과 비교한 12회 치료 세션 종료 후 장애의 변화 및 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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Headache Impact Test -6(HIT-6) 설문지를 이용한 삶의 질
기간: 기준선과 비교하여 12회 치료 세션 종료 후 삶의 질 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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두통 영향 테스트 -6(HIT-6) 설문지의 페르시아어 버전이 사용됩니다.
이 짧은 설문지는 지난 4주를 상기시키는 6개의 질문을 포함합니다.
점수는 36에서 78 사이이며 점수가 높을수록 두통의 강도가 높고 두통이 개인의 삶의 질에 미치는 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 설문지는 두통과 그 치료가 개인의 기능적 상태와 삶의 질에 미치는 영향을 측정하기 위해 사용되며 그 심리적 특성이 광범위하게 연구되었습니다.
이 설문지의 질문은 통증, 일상 생활 활동 수행 능력, 사회적 기능, 에너지/피로, 인지 기능 및 심리적 문제를 포함한 문제를 다룹니다.
재검사를 통한 여러 연구에서 본 설문지의 신뢰도 계수는 동료형식, 내적안정성으로 각각 0.8, 0.9, 0.89이다.
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기준선과 비교하여 12회 치료 세션 종료 후 삶의 질 변화 및 6주 추적 관찰 기준선으로부터의 변화
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알고리즘을 이용한 압통 역치(PPT)
기간: 기준선과 비교한 12회 치료 세션 종료 후 통증 압력 역치의 변화 및 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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후두하 근육의 통증 압력 임계값을 평가하기 위해 algometer(JTECH Medical, 미국 제)를 사용합니다.
이 방법에서 참가자는 얼굴을 눕힐 수 있는 공동이 있는 수동 물리 치료 테이블(MPT)과 수직 단면적이 1cm^2인 algometer에 약 1kg/cm의 속도로 누워 있습니다. 후두골 하단의 ^2와 상부승모근의 외측이 양쪽에 위치합니다.
압력이 통증으로 바뀔 때까지 압력을 가하고 참가자에게 통증이 시작되는 순간을 알리도록 요청합니다.
측정은 30초 간격으로 3회 반복한 후 평균을 계산한다.
이 장치는 높은 신뢰성(ICC = 0.78 - 0.93)을 갖는다는 점에 유의해야 합니다.
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기준선과 비교한 12회 치료 세션 종료 후 통증 압력 역치의 변화 및 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
- 연구 책임자: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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