慢性紧张型头痛中的深颈屈肌锻炼与枕下肌的肌筋膜释放
2024年9月30日 更新者：Iran University of Medical Sciences
与枕下肌肌筋膜释放相比，颈深屈肌锻炼对慢性紧张型头痛和头部前倾姿势患者疼痛和前倾姿势的有效性
根据 2018 年疾病负担研究，紧张型头痛（TTH）是最常见的原发性头痛类型，在 195 个国家 1990 年至 2016 年的 328 种疾病和伤害中患病率排名第三。 患有这种疾病（尤其是慢性型）会降低患者的生活质量。
本研究的主要目的是比较作为自下而上干预的枕下肌筋膜释放和深颈屈肌 (DNF) 锻炼与压力生物反馈装置 (PBU) 作为自上而下干预对头痛参数的影响，强度头前倾姿势慢性紧张型头痛患者的头前倾姿势 (FHP)、残疾、生活质量和枕下压痛阈值 (PPT) 的影响。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，枕下主动触发点 (TrPs) 和前倾头部姿势与慢性紧张型头痛 (CTTH) 相关，并且它们会加重这些患者的头痛参数。 枕下肌收缩越大，如预期 FHP 越大，输入到三叉神经尾核的伤害感受越多，头痛或痛阈越低，这与中枢敏感度增加一致；因此，重要的是评估对 CTTH 患者 FHP 和枕下主动 TrPs 干预的有效性。
本研究的主要目的是比较作为自下而上干预的枕下肌肉肌筋膜释放和作为自上而下干预的带有压力生物反馈装置的深颈屈肌锻炼的效果。
主要结果将是头痛和 FHP 的强度。 头痛持续时间和频率、残疾、生活质量和疼痛压力阈值将被视为次要结果。
在这项双模拟随机临床试验研究中，44 名参与者将被分为两组，分别接受压力生物反馈联合假 MFR 的 DNF 练习（第一组）和枕下 MFR 联合假 DNF 练习（第二组）。 干预将在 4 周内进行，每周 3 次，每次 1 小时，共计 12 次治疗。 这项研究有 6 周的随访期。
这项研究是一项双盲研究，其中参与者、评估结果的人和数据的统计人员将不知道患者被分配到两个治疗组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mobina Ahmadi, MSc student
- 电话号码：00989039182326
- 邮箱：m.oahmadi@ymail.com
研究联系人备份
- 姓名：Mohammadreza Pourahmadi, PhD
- 电话号码：00989122245593
- 邮箱：Pourahmadi.m@iums.ac.ir
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间；
- 根据 ICHD-3，头痛每月发生 15 天，平均持续 > 3 个月（每年 180 天），持续数小时至数天，或持续不间断，并且具有以下四种特征中的至少两种被认为是 CTTH：双侧位置，按压或收紧（非脉动）质量，轻度或中度强度，不会因步行或爬楼梯等常规身体活动而加重，并且出现以下两种情况：不超过畏光、畏声或轻度恶心中的一种，既不是中度或严重的恶心或呕吐；
- 在试验开始前的几个月内，预防性药物的剂量和类型没有改变；
- 参与者无意在研究期间改变预防药物的剂量和类型；
- CVA小于49度，
- 参与者必须具备理解和阅读波斯语的能力才能完成问卷。
排除标准：
- 不常出现 ETTH 或其他原发性或继发性头痛的参与者；
- 头部运动时疼痛加重；
- 颈椎剧烈疼痛或活动度明显下降；
- 先前的颈椎外伤；
- 有影响治疗的注射、手术、严重椎间盘突出或颈肩骨折病史；
- 代谢或神经系统疾病，如弓猎人综合症或癫痫；
- 每月服用吗啡或其他强效镇痛药200余片；
- 开始治疗前 6 个月内接受过头痛的物理治疗；
- 关节僵硬、动脉粥样硬化或晚期骨关节炎；
- 手动禁忌症包括： (a) 参与者滥用药物或酒精； (b) 无论出于何种原因，参与者不想被治疗师触摸； (c) 症状严重且令人恼火； (d) 基础疾病（如类风湿性关节炎）或代谢紊乱（如骨质疏松或治疗部位软组织松弛）；
- 怀孕;
- 斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 得分超过 85；
- 没有连续两个疗程和超过治疗疗程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枕下肌筋膜释放
治疗师将旋后的前臂放在床上，将中三指指尖置于枕骨下方，头部由鱼际隆起支撑
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治疗包括仰卧位的枕下 MFR。治疗师将仰卧的前臂放在床上，将中间三个手指的指尖置于枕骨下方，头部由鱼际隆起支撑。治疗师将开发一条线通过前臂旋后并将两只手彼此拉开，通过枕下组织拉紧；然后，在手的第一个位置的第二个水平，向前和向上方向施加压力。保持并增加压力，直到治疗师感觉肌肉张力下降。这些技巧持续 10 分钟。 该组的另一个干预措施是使用压力生物反馈装置 (PBU) 的假 DNF 运动。考虑到 PBU 的最小检测变化为 15 mmHg；将PBU气囊置于仰卧位枕骨下方并充气至基础压力11 mmHg后，参与者通过点头动作将压力增加至12 mmHg。 |
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实验性的：深颈屈肌锻炼
将 PBU 的气囊置于仰卧位的枕骨下方并将其充气至 11 mmHg 的基础压力后，参与者将通过点头动作将压力增加至 12 mmHg。
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治疗包括带有 PBU 的 DNF 练习。 治疗以仰卧位进行，气囊置于枕骨下方并充气至 20 mmHg 的基础压力。 参与者将通过点头动作增加并保持压力到一个特殊点。 练习重复 3 组，每组增加 2 毫米汞柱的压力。 在4周的治疗期间，压力将从22毫米汞柱增加到32毫米汞柱，每个目标保持10秒，重复10次。 每次重复之间将有 5 秒的休息时间，每组之间有 2 分钟的休息时间。 该组的另一个干预是假 MFR。 治疗师的手将仅放在枕骨下方，并在没有任何向上或侧向压力的情况下施加浅表触摸。 该组的假治疗与另一组一样，持续 10 分钟。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用数字疼痛评定量表（NPRS）的头痛强度
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后头痛强度的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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在参与者的初步评估中，疼痛强度将根据 NPRS 在 0-100 的范围内确定。 为此，参与者被要求在 100 厘米的线上标记他们上个月的平均疼痛强度，而不是从 0 到 100。 数字 0 表示没有疼痛，数字 100 表示此人一生中经历过的最严重的疼痛。 然后用尺子测量标记点。 参与者被要求在头痛问卷中记录他们过去一个月的平均疼痛强度。 头痛强度的评估将在治疗后进行，并在 6 周后通过头痛日记进行随访；为此，在治疗的 4 周内和治疗后最多 6 周内，要求参与者每天在此日记中记录头痛强度。 |
与基线相比，12 次治疗结束后头痛强度的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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使用颅椎角 (CVA) 的头部前倾姿势 (FHP) 的强度
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后头部前倾姿势强度的变化以及 6 周随访时与基线相比的变化
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的量是使用用于测量FHP的身体轮廓摄影测量法来测量的。
该方法具有较高的可靠性（ICC = 0.83）。
这个角度将在坐姿中从侧面进行评估，在这张照片中，第七颈椎和耳屏的棘突用标志标出。
摄影是用放大倍数为 1 的相机（智能手机 iPhone 13 pro，Apple Inc）完成的，并放置在与人有一定距离的固定底座上。
最后，将图像传输到计算机，并使用 Kinovea 软件 (ICC=.99) 测量耳屏与第七颈椎棘突的连线与地平线之间的角度。
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与基线相比，12 次治疗结束后头部前倾姿势强度的变化以及 6 周随访时与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头痛持续时间使用头痛问卷和日记
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后头痛持续时间的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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疼痛的持续时间将根据一个人在一个月内经历头痛的平均小时数来确定。 参与者被要求在头痛问卷中记录他们过去一个月的平均疼痛持续时间。 头痛持续时间的评估将在治疗后和头痛日记的 6 周随访中进行；为此，在治疗的 4 周内和治疗后最多 6 周内，参与者被要求在日记中每天记录头痛持续时间。 |
与基线相比，12 次治疗结束后头痛持续时间的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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头痛频率使用头痛问卷和日记
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后头痛频率的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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头痛的频率取决于人们在一个月中经历头痛的天数。 参与者被要求在头痛问卷中记录他们过去一个月的平均疼痛频率。 头痛频率的评估将在治疗后和头痛日记的 6 周随访中进行；为此，在治疗的 4 周内和治疗后最多 6 周内，要求参与者在日记中每天记录头痛频率。 |
与基线相比，12 次治疗结束后头痛频率的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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残疾使用亨利福特医院头痛残疾清单 (HDI) 问卷
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后残疾的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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波斯语版本的 Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) 问卷将用于评估残疾程度。
该问卷有 25 个问题，包括功能和情感子集，每个“是”的答案为 4 分，每个“有时”的答案为 2 分，每个“否”的答案为 0 分。
本问卷包括功能领域12题，满分48分和情感领域13题，满分52分，共计100分。
分数越高，表示因头痛导致的残疾程度越大。
如果作为治疗方法的结果，此问卷中的分数等于或大于 29 分，则表明发生了显着变化。
本问卷波斯语版与 Cronbach's alpha 的内部一致性为整个问卷 0.91，功能区 0.82，情感区 0.86（ICC = 0.97）。
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与基线相比，12 次治疗结束后残疾的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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使用头痛影响测试 -6 (HIT-6) 问卷调查的生活质量
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后生活质量的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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将使用波斯语版本的头痛影响测试 -6 (HIT-6) 问卷。
这份简短的问卷包括 6 个问题，提醒您过去 4 周的情况。
分数在 36 到 78 之间，分数越高表示头痛强度越高，头痛对一个人的生活质量的影响越大。
该问卷用于衡量头痛及其治疗对一个人的功能状态和生活质量的影响，其心理特征已得到广泛研究。
本问卷中的问题涵盖的问题包括疼痛、进行日常生活活动的能力、社会功能、精力/疲劳、认知功能和心理问题。
本问卷在不同研究中通过复测、同伴形式和内部稳定性的信度系数分别为0.8、0.9和0.89。
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与基线相比，12 次治疗结束后生活质量的变化以及 6 周随访时与基线的变化
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压力痛阈值（PPT）使用海藻计
大体时间：与基线相比，12 次治疗结束后疼痛压力阈值的变化以及 6 周随访时的基线变化
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使用海藻计（JTECH Medical，美国制造）评估枕下肌的痛压阈值。
在这种方法中，参与者躺在带有空腔的手动物理治疗台 (MPT) 上，用于平躺面部，并垂直放置横截面积为 1 cm^2 的海藻计，速度约为 1 kg / cm ^2在枕骨底部和上斜方肌外侧，置于两侧。
施加压力，直到压力感变成疼痛感，并要求参与者宣布疼痛发作的时刻。
以 30 秒的间隔重复测量 3 次，然后计算平均值。
应该注意的是，该设备具有很高的可靠性（ICC = 0.78 - 0.93）
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与基线相比，12 次治疗结束后疼痛压力阈值的变化以及 6 周随访时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mobina Ahmadi, MSc student、MSc student
- 研究主任：Mohammadreza Pourahmadi、Professor Assisstant
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月16日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月30日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IR.IUMS.REC.1400.1239
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的数据集将在相应作者的合理请求下提供
IPD 共享时间框架
发表后 6 个月开始
IPD 共享访问标准
这些数据将可供在学术机构工作的物理治疗师以及在肌肉骨骼疾病和头痛领域工作的临床医生使用。 本研究的原始数据和结果可用于未来相关的系统评价。 因此，这项研究的原始数据和结果将可供紧张型头痛领域的研究人员使用。 申请人可以通过电子邮件联系 Mobina Ahmadi。
邮箱地址：M.oahmadi@ymail.com 申请人应详细说明他们的项目以及研究的数据/文件将如何在他们的项目中使用。 然后，数据/文件文件将根据要求通过电子邮件发送给申请人。 此过程可能需要 10-12 个工作日。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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