Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení hlubokého flexoru krku versus myofasciální uvolnění subokcipitálních svalů u chronické tenzní bolesti hlavy

30. září 2024 aktualizováno: Iran University of Medical Sciences

Účinnost cvičení hlubokého flexoru krku ve srovnání s myofasciálním uvolněním subokcipitálního svalu na bolest a předním držením hlavy u lidí s chronickou tenzní bolestí hlavy a předním držením hlavy

Podle studie zátěže nemocemi v roce 2018 je tenzní bolest hlavy (TTH) nejčastějším typem primární bolesti hlavy a je na třetím místě z hlediska prevalence mezi 328 nemocemi a zraněními ve 195 zemích od roku 1990 do roku 2016. Trpění touto poruchou (zejména chronického typu) snižuje kvalitu života pacientů.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky myofasciálního uvolnění subokcipitálních svalů jako zásahu zdola nahoru a cvičení Deep Neck Flexor (DNF) s tlakovou biofeedbackovou jednotkou (PBU) jako zásahem shora dolů na parametry bolesti hlavy, intenzitu forward Head Posture (FHP), invalidita, kvalita života a subokcipitální tlakový prah bolesti (PPT) u pacientů s chronickou tenzní bolestí hlavy s přední pozicí hlavy.

Přehled studie

Detailní popis

Předchozí studie prokázaly, že subokcipitální aktivní spouštěcí body (TrPs) a přední držení hlavy byly spojeny s chronickou tenzní bolestí hlavy (CTTH) a mohou u těchto pacientů zhoršit parametry bolesti hlavy. Čím větší kontrakce subokcipitálního svalu, jak by se dalo očekávat u větší FHP, tím větší je nociceptivní vstup do trigeminálního nucleus caudalis a tím nižší je práh bolesti hlavy nebo bolesti, což je v souladu se zvýšenou centrální senzibilizací; Proto je důležité vyhodnotit účinnost intervencí na FHP a subokcipitální aktivní TrP u pacientů s CTTH.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinky myofasciálního uvolnění subokcipitálních svalů jako intervence zdola nahoru a cvičení hlubokých flexorů krku s tlakovou biofeedbackovou jednotkou jako intervencí shora dolů.

Primárními výsledky bude intenzita bolesti hlavy a FHP. trvání a frekvence bolesti hlavy, invalidita, kvalita života a práh tlaku bolesti budou považovány za sekundární výsledky.

V této studii, randomizované klinické studii s dvojitou figurínou, bude 44 účastníků rozděleno do dvou skupin cvičení DNF s tlakovou biofeedbackem v kombinaci s falešnou MFR (první skupina) a subokcipitální MFR kombinovanou s falešnými cvičeními DNF (druhá skupina). Intervence bude probíhat po dobu 4 týdnů, se třemi 1hodinovými sezeními týdně, celkem 12 léčebných sezení. tato studie má 6týdenní sledování.

Tato studie je dvojitě zaslepená studie, ve které účastníci, osoba vyhodnocující výsledek a statistik dat budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení pacientů do dvou léčebných skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mobina Ahmadi, MSc student
  • Telefonní číslo: 00989039182326
  • E-mail: m.oahmadi@ymail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 55 lety;
  2. na základě ICHD-3, Bolest hlavy, která se vyskytuje 15 dní v měsíci a trvá v průměru > 3 měsíce (180 dní v roce), trvá hodiny až dny nebo nepřestává a má alespoň dvě z následujících čtyř charakteristik uznaných jako CTTH: oboustranné umístění, tlaková nebo natahovací (nepulzující) kvalita, mírná nebo střední intenzita, nezhoršená běžnou fyzickou aktivitou, jako je chůze nebo lezení po schodech, a obojí: ne více než jedna z fotofobie, fonofobie nebo mírné nevolnosti, ani střední nebo těžká nevolnost nebo zvracení;
  3. Dávkování a typ profylaktické medikace se v měsících před začátkem studie nezměnily;
  4. Účastník nemá v úmyslu během studie měnit dávkování a typ profylaktické medikace;
  5. CVA méně než 49 stupňů,
  6. K vyplnění dotazníku mají účastníci schopnost porozumět a číst perštinu.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s vzácnou ETTH nebo jinými primárními nebo sekundárními typy bolestí hlavy;
  2. Bolest zhoršená pohybem hlavy;
  3. Silná bolest nebo významné snížení ROM krční páteře;
  4. Předchozí trauma krční páteře;
  5. Anamnéza injekce, operace, závažné protruze disku nebo zlomeniny krku nebo ramene, které ovlivňují léčbu;
  6. Metabolické nebo neurologické poruchy, jako je Bow hunterův syndrom nebo epilepsie;
  7. Užívání více než 200 kusů morfia nebo jiných silných analgetik za měsíc;
  8. Fyzioterapeutická léčba bolesti hlavy do 6 měsíců před zahájením léčby;
  9. ztuhlost kloubů, ateroskleróza nebo pokročilá osteoartritida;
  10. Manuální kontraindikace zahrnuje: (a) Účastník zneužívá návykové látky nebo alkohol; (b) Z jakéhokoli důvodu si účastník nepřeje, aby se ho terapeut dotýkal; c) Příznaky jsou závažné a dráždivé; (d) Základní onemocnění (jako je revmatoidní artritida) nebo metabolické poruchy (jako je osteoporóza nebo ochablost měkkých tkání v ošetřované oblasti);
  11. Těhotenství;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dosahuje skóre více než 85;
  13. Absence dvou po sobě jdoucích sezení a více než léčebných sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subokcipitální myofasciální uvolnění
Terapeut položí předloktí v supinaci na lůžko a umístí konce tří prostředních prstů níže než týlní kost a hlavu podepře thenarové eminence.

Léčba zahrnuje subokcipitální MFR v poloze na zádech. Terapeut položí supinované předloktí na lůžko a umístí konce tří prostředních prstů pod týlní kost a hlavu podepře thenar eminences. Terapeut vytvoří linii napětí přes subokcipitální tkáně supinací předloktí a odtažením dvou rukou od sebe;Poté, pro druhou úroveň v první poloze rukou, je aplikován tlak v předním a horním směru. Tlak je držen a zvyšován, dokud terapeut pociťuje pokles svalového tonusu. Tyto techniky trvají 10 minut.

Další intervencí v této skupině je simulované cvičení DNF s tlakovou biofeedbackovou jednotkou (PBU). Vzhledem k tomu, že minimální detektivní změna s PBU je 15 mmHg; Po umístění airbagu PBU pod týlní kost v poloze na zádech a jeho nafouknutí na základní tlak 11 mmHg účastník přikývnutím zvýší tlak na 12 mmHg.

Experimentální: Cvičení hlubokého flexoru krku
Po umístění airbagu PBU pod týlní kost v poloze na zádech a jeho nafouknutí na základní tlak 11 mmHg účastník zvýší tlak na 12 mmHg přikývnutím.

Léčba zahrnuje cvičení DNF s PBU. Ošetření se provádí v poloze na zádech a airbag se umístí pod týlní kost a nafoukne se na základní tlak 20 mmHg. Účastník zvýší a udrží tlak ve speciálním bodě kývnutím. Cvičení se opakuje ve 3 sériích, v každé sérii se k tlaku přidá 2 mm Hg. Tlak se během 4 týdnů léčby zvýší z 22 na 32 mm Hg a každý cíl se drží 10 sekund a 10krát se opakuje. Mezi každým opakováním bude 5 sekund odpočinku a mezi každou sadou 2 minuty.

Další intervencí v této skupině je falešná MFR. Ruce terapeuta budou umístěny pouze níže než týlní kost a je aplikován povrchový dotek bez jakéhokoli tlaku směrem nahoru nebo do strany. falešná léčba v této skupině, stejně jako u opačné skupiny, trvá 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hlavy pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Změna intenzity bolesti hlavy po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 6týdenním sledování

V úvodním hodnocení účastníků bude intenzita bolesti stanovena na základě NPRS na stupnici 0-100. Za tímto účelem je účastník požádán, aby označil svou průměrnou intenzitu bolesti za poslední měsíc na linii 100 cm bez stupnice od nuly do 100. Číslo nula označuje nepřítomnost bolesti a číslo 100 označuje nejvíce bolesti, kterou člověk v životě zažil. Označený bod se pak změří pravítkem. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali svou průměrnou intenzitu bolesti během posledního měsíce do dotazníku o bolesti hlavy.

Vyhodnocení intenzity bolesti hlavy bude provedeno po léčbě a po 6 týdnech sledování pomocí deníku bolesti hlavy; Za tímto účelem je účastník během čtyř týdnů léčby a až 6 týdnů po léčbě požádán, aby denně zaznamenával intenzitu bolesti hlavy do tohoto deníku.

Změna intenzity bolesti hlavy po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 6týdenním sledování
intenzita předního držení hlavy (FHP) pomocí kraniovertebrálního úhlu (CVA)
Časové okno: Změna intenzity přední pozice hlavy po skončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty při 6týdenním sledování
Množství se měří fotogrammetrickou metodou profilu těla pro měření FHP. Tato metoda má vysokou spolehlivost (ICC = 0,83). Tento úhel bude posuzován v poloze vsedě z pohledu z profilu, na tomto obrázku je trnový výběžek sedmého krčního obratle a tragus ucha označen orientačními body. Fotografování se provádí fotoaparátem (smartphone iPhone 13 pro, Apple Inc) se zvětšením 1 a je umístěn v určité vzdálenosti od osoby na pevné základně. Nakonec se snímky přenesou do počítače a pomocí softwaru Kinovea se změří úhel mezi linií spojující ušní trag s trnovým výběžkem sedmého krčního obratle a linií horizontu (ICC=0,99).
Změna intenzity přední pozice hlavy po skončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty při 6týdenním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bolesti hlavy pomocí dotazníku a deníku bolesti hlavy
Časové okno: Změna trvání bolesti hlavy po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 6týdenním sledování

Trvání bolesti bude stanoveno na základě průměrného počtu hodin, kdy člověk za měsíc pociťuje bolest hlavy. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali svou průměrnou dobu trvání bolesti během posledního měsíce do dotazníku o bolesti hlavy.

Vyhodnocení trvání bolesti hlavy bude provedeno po léčbě a v 6týdenním sledování pomocí deníku bolesti hlavy; Za tímto účelem je účastník během čtyř týdnů léčby a až 6 týdnů po léčbě požádán, aby denně zaznamenával dobu trvání bolesti hlavy do tohoto deníku.

Změna trvání bolesti hlavy po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 6týdenním sledování
Frekvence bolesti hlavy pomocí dotazníku a deníku bolesti hlavy
Časové okno: Změna frekvence bolesti hlavy po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 6týdenním sledování

Frekvence bolestí hlavy je založena na počtu dní v měsíci, kdy osoba pociťuje bolest hlavy. Účastníci jsou požádáni, aby zaznamenali svou průměrnou frekvenci bolesti během posledního měsíce do dotazníku o bolesti hlavy.

Vyhodnocení frekvence bolesti hlavy bude provedeno po léčbě a v 6týdenním sledování pomocí deníku bolesti hlavy; Za tímto účelem je účastník během čtyř týdnů léčby a až 6 týdnů po léčbě požádán, aby do tohoto deníku denně zaznamenával frekvenci bolestí hlavy.

Změna frekvence bolesti hlavy po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty po 6týdenním sledování
Postižení pomocí dotazníku Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI).
Časové okno: Změna postižení po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozím stavem a změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním sledování
K posouzení výše postižení bude použita perská verze dotazníku Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI). Dotazník má 25 otázek, které zahrnují funkční a emocionální podmnožiny, a každá odpověď „ano“ je 4bodová odpověď, každá odpověď „někdy“ je 2bodová a každá odpověď „ne“ je odpověď s nulovým bodem. Tento dotazník se skládá z 12 otázek ve funkční oblasti s maximálním skóre 48 a 13 otázek v emoční oblasti s maximálním skóre 52, což dává dohromady až 100 bodů. Čím vyšší skóre, tím větší postižení v důsledku bolesti hlavy. Pokud je v důsledku terapeutického přístupu v tomto dotazníku vidět skóre rovné nebo vyšší než 29 bodů, znamená to významné změny. Vnitřní konzistence perské verze tohoto dotazníku s Cronbachovým alfa je 0,91 pro celý dotazník, 0,82 pro funkční oblast a 0,86 pro emoční oblast (ICC = 0,97).
Změna postižení po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozím stavem a změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním sledování
Kvalita života pomocí dotazníku Headache Impact Test -6 (HIT-6).
Časové okno: Změna kvality života po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozím stavem a změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním sledování
Bude použita perská verze dotazníku Headache Impact Test -6 (HIT-6). Tento krátký dotazník obsahuje 6 otázek, které jsou připomínkou posledních 4 týdnů. Skóre se pohybuje mezi 36 a 78 a vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti hlavy a větší dopad bolesti hlavy na kvalitu života člověka. Tento dotazník se používá k měření vlivu bolesti hlavy a její léčby na funkční stav a kvalitu života člověka a jeho psychologické charakteristiky byly rozsáhle studovány. Otázky v tomto dotazníku se týkají problémů, včetně bolesti, schopnosti vykonávat každodenní činnosti, sociálního fungování, energie/únavy, kognitivních funkcí a psychologických problémů. Koeficient spolehlivosti tohoto dotazníku v různých výzkumech prostřednictvím opakovaného testování, peer forem a vnitřní stability jsou 0,8, 0,9 a 0,89, v tomto pořadí.
Změna kvality života po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozím stavem a změna oproti výchozímu stavu po 6týdenním sledování
Pressure Pain Threshold (PPT) pomocí algometru
Časové okno: Změna prahu bolesti po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty při 6týdenním sledování
K posouzení prahu bolesti subokcipitálních svalů se používá algometr (JTECH Medical, vyrobený v USA). Při této metodě leží účastník na manuálním fyzikálním terapeutickém stole (MPT) s dutinou pro umístění obličeje vleže a algometrem s plochou průřezu 1 cm^2 vertikálně a rychlostí asi 1 kg/cm ^2 ve spodní části týlní kosti a vně horního trapézového svalu jsou umístěny na obou stranách. Tlak je aplikován, dokud se pocit tlaku nezmění v pocit bolesti a účastník je požádán, aby oznámil okamžik nástupu bolesti. Měření se opakuje 3x s intervalem 30 sekund, poté se vypočítá průměr. Je třeba poznamenat, že toto zařízení má vysokou spolehlivost (ICC = 0,78 - 0,93)
Změna prahu bolesti po ukončení 12 léčebných sezení ve srovnání s výchozí hodnotou a změna od výchozí hodnoty při 6týdenním sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
  • Ředitel studie: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat této studie budou k dispozici na přiměřenou žádost příslušnému autorovi

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici fyzioterapeutům působícím v akademických institucích i klinikům pracujícím v oblasti pohybového aparátu a bolestí hlavy. Nezpracovaná data a výsledky této studie mohou být použity v budoucích relevantních systematických přehledech. Surová data a výsledky této studie tak budou dostupné pro výzkumníky pracující v oblasti tenzní bolesti hlavy. Žadatelé mohou kontaktovat Mobina Ahmadi e-mailem.

E-mailová adresa: M.oahmadi@ymail.com Žadatelé by měli podrobně vysvětlit svůj projekt a jak budou data/dokumenty studie v jejich projektu použity. Poté budou soubory dat/dokumentů zaslány žadatelům na vyžádání e-mailem. Tento proces může trvat 10–12 pracovních dnů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit