Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deep Neck Flexor-övningar kontra myofascial frisättning av suboccipitalmuskler vid kronisk huvudvärk av spänningstyp

30 september 2024 uppdaterad av: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten av djupa nackeflexorövningar i jämförelse med myofascial frisättning av suboccipital muskel vid smärta och framåtriktad huvudhållning hos personer med kronisk huvudvärk av spänningstyp och framåtriktad huvudhållning

Enligt studien av sjukdomsbördan 2018 är spänningshuvudvärk (TTH) den vanligaste typen av primär huvudvärk och rankas på tredje plats när det gäller prevalens bland 328 sjukdomar och skador i 195 länder från 1990 till 2016. Att lida av denna störning (särskilt kronisk typ) minskar patienternas livskvalitet.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av myofascial frisättning av suboccipitala muskler som en bottom-up intervention och Deep Neck Flexor(DNF) övningar med Pressure Biofeedback Unit (PBU) som en top-down intervention på huvudvärksparametrar, intensiteten av Forward Head Posture (FHP), funktionshinder, livskvalitet och suboccipital Pressure Pain Threshold (PPT) hos patienter med kronisk spänningshuvudvärk med framåtriktad huvudhållning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tidigare studier har visat att suboccipital aktiva triggerpunkter (TrPs) och framåtriktad huvudhållning var associerade med kronisk spänningshuvudvärk (CTTH) och de kan förvärra parametrarna för huvudvärk hos dessa patienter. Ju större suboccipital muskelkontraktion, som skulle förväntas i större FHP, desto mer nociceptiv inmatning i trigeminusnucleus caudalis, och desto lägre är huvudvärk- eller smärttröskeln, i överensstämmelse med ökad central sensibilisering; Därför är det viktigt att utvärdera effektiviteten av interventioner på FHP och suboccipital aktiva TrP hos patienter med CTTH.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra effekterna av myofascial frisättning av suboccipitala muskler som en nedifrån-och-upp-intervention och djupa nackböjarövningar med en tryckbiofeedback-enhet som en top-down intervention.

Primära resultat kommer att vara intensiteten av huvudvärk och FHP. huvudvärkens varaktighet och frekvens, funktionshinder, livskvalitet och smärttryckströskel kommer att betraktas som sekundära resultat.

I denna studie, en dubbeldummy randomiserad klinisk studie, kommer 44 deltagare att delas in i två grupper av DNF-övningar med tryckbiofeedback kombinerat med sken-MFR (första gruppen) och suboccipital MFR kombinerat med sken-DNF-övningar (andra gruppen). Interventionen kommer att ske under en 4-veckorsperiod, med tre 1-timmessessioner i veckan, totalt 12 behandlingstillfällen. denna studie har en 6-veckors uppföljning.

Denna studie är en dubbelblind studie där deltagarna, den person som utvärderar resultatet och statistikern av data kommer att bli blinda för fördelningen av patienter till de två behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 55 år;
  2. baserad på ICHD-3, huvudvärk som uppstår 15 dagar per månad och varar i genomsnitt i >3 månader (180 dagar per år), varar timmar till dagar, eller oförtruten, och har minst två av följande fyra egenskaper som erkänns som CTTH: bilateral placering, tryckande eller åtdragande (icke-pulserande) kvalitet, mild eller måttlig intensitet, inte förvärrad av rutinmässig fysisk aktivitet som att gå eller gå i trappor och båda av följande: inte mer än en av fotofobi, fonofobi eller lätt illamående, varken måttligt eller kraftigt illamående eller kräkningar;
  3. Dosering och typ av profylaktisk medicin har inte ändrats under månaderna före prövningens början;
  4. Deltagaren har inte för avsikt att ändra dosering och typ av profylaktisk medicin under studien;
  5. CVA mindre än 49 grader,
  6. Deltagarna har förmågan att förstå och läsa persiska för att fylla i frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med sällsynt ETTH, eller andra primära eller sekundära typer av huvudvärk;
  2. Smärta förvärras av rörelse av huvudet;
  3. Svår smärta eller signifikant minskning av ROM i halsryggen;
  4. Tidigare trauma mot halsryggen;
  5. Historik med injektion, operation, allvarligt diskutskjutande eller nacke- eller axelfraktur som påverkar behandlingen;
  6. Metaboliska eller neurologiska störningar såsom Bow hunter's syndrome eller epilepsi;
  7. Tar mer än 200 bitar morfin eller andra starka analgetika per månad;
  8. Sjukgymnastikbehandling för huvudvärk inom 6 månader innan behandling påbörjas;
  9. Ledstelhet, ateroskleros eller avancerad artros;
  10. Manuell kontraindikation inkluderar: (a)Deltagaren har missbruk av droger eller alkohol; (b) Av någon anledning vill deltagaren inte bli berörd av terapeuten; (c) Symtomen är allvarliga och irriterande; (d) Underliggande sjukdomar (såsom reumatoid artrit) eller metabola störningar (såsom osteoporos eller mjukvävnadsslapphet i behandlingsområdet);
  11. Graviditet;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) får mer än 85;
  13. Frånvaro av två på varandra följande sessioner och mer än behandlingstillfällen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Suboccipital myofascial frisättning
Terapeuten placerar den supinerade underarmen på sängen och placerar spetsarna på de tre mellersta fingrarna under nackknölbenet och huvudet stöds av eminenserna.

Behandlingen inkluderar Suboccipital MFR i ryggläge. Terapeuten placerar den supinerade underarmen på sängen och placerar spetsarna på de tre mellersta fingrarna under nackknölbenet och huvudet stöds av de senära eminenserna. Terapeuten kommer att utveckla en linje av spänning genom de suboccipitala vävnaderna genom att supinera underarmarna och dra isär två händer från varandra; Sedan, för den andra nivån i den första handpositionen, appliceras tryck i den främre och övre riktningen. Trycket hålls och ökas tills terapeuten känner minskningen av muskeltonus. Dessa tekniker varar i 10 minuter.

En annan intervention i denna grupp är sken-DNF-övningen med en Pressure Biofeedback Unit (PBU). Med tanke på att minsta detektivförändring med PBU är 15 mmHg; Efter att ha placerat krockkudden för PBU under nackknölbenet i ryggläge och blåst upp den till ett bastryck på 11 mmHg, kommer deltagaren att öka trycket till 12 mmHg genom att nicka.

Experimentell: Deep Neck Flexor Exercise
Efter att ha placerat krockkudden för PBU under nackknölbenet i ryggläge och blåst upp den till ett bastryck på 11 mmHg, kommer deltagaren att öka trycket till 12 mmHg genom att nicka.

I behandlingarna ingår DNF-övningen med en PBU. Behandlingen utförs i ryggläge och krockkudden placeras under nackbenet och blåses upp till ett bastryck på 20 mmHg. Deltagaren kommer att öka och hålla trycket till en speciell punkt genom att nicka. Övningen upprepas i 3 set, i varje set läggs 2 mm Hg till trycket. Trycket kommer att ökas från 22 till 32 mm Hg under 4 veckors behandling, och varje mål hålls i 10 sekunder och upprepas 10 gånger. Det blir 5 sek vila mellan varje repetition och 2 min vila mellan varje set.

En annan intervention i denna grupp är sken-MFR. Terapeutens händer placeras endast under nackbenet och en ytlig beröring appliceras utan något uppåtgående eller lateralt tryck. skenbehandling i denna grupp, liksom den motsatta gruppen, varar i 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensiteten av huvudvärk med hjälp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: Förändring i intensiteten av huvudvärk efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning

I den initiala utvärderingen av deltagarna kommer smärtintensiteten att bestämmas utifrån NPRS på en skala från 0-100. För detta ändamål ombeds deltagaren att markera sin genomsnittliga smärtintensitet under den senaste månaden på en 100 cm linje utan att skala från noll till 100. Siffran noll indikerar frånvaron av smärta och siffran 100 indikerar den mest smärta personen har upplevt i sitt liv. Den markerade punkten mäts sedan med en linjal. Deltagarna ombeds att registrera sin genomsnittliga smärtintensitet under den senaste månaden på huvudvärksenkäten.

Utvärdering av huvudvärkintensiteten kommer att göras efter behandling och i en 6 veckors uppföljning av huvudvärksdagboken; För detta ändamål, under de fyra veckorna av behandlingen och upp till 6 veckor efter behandlingen, ombeds deltagaren att registrera mängden huvudvärk på daglig basis i denna dagbok.

Förändring i intensiteten av huvudvärk efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
intensiteten av Forward Head Posture (FHP) med hjälp av Craniovertebral Angle (CVA)
Tidsram: Förändring i intensiteten av Forward Head Posture efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från Baseline vid 6 veckors uppföljning
Mängden mäts med hjälp av den fotogrammetriska metoden för kroppsprofil för att mäta FHP. Denna metod har hög tillförlitlighet (ICC = 0,83). Denna vinkel kommer att bedömas i sittande ställning från profilvy, på den här bilden är ryggradsprocessen av den sjunde halskotan och örats tragus markerad med landmärken. Fotografering sker med kamera (smartphone iPhone 13 pro, Apple Inc) med en förstoring på 1 och placeras på ett visst avstånd från personen på en fast bas. Slutligen överförs bilderna till en dator och vinkeln mellan linjen som förbinder örontragus med ryggraden i den sjunde halskotan och horisontlinjen mäts med hjälp av programvaran Kinovea (ICC=.99).
Förändring i intensiteten av Forward Head Posture efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från Baseline vid 6 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av huvudvärk med hjälp av huvudvärk frågeformulär och dagbok
Tidsram: Förändring i huvudvärkens varaktighet efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning

Smärtans varaktighet kommer att bestämmas baserat på det genomsnittliga antalet timmar en person upplever huvudvärk under en månad. Deltagarna ombeds att registrera sin genomsnittliga varaktighet av smärta under den senaste månaden på huvudvärksenkäten.

Utvärdering av huvudvärkens varaktighet kommer att göras efter behandling och i en 6-veckors uppföljning av huvudvärksdagboken; För detta ändamål, under de fyra veckorna av behandlingen och upp till 6 veckor efter behandlingen, ombeds deltagaren att registrera mängden huvudvärk varaktighet på daglig basis i denna dagbok.

Förändring i huvudvärkens varaktighet efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
Frekvens av huvudvärk med hjälp av huvudvärksenkät och dagbok
Tidsram: Förändring i frekvensen av huvudvärk efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning

Frekvensen av huvudvärk baseras på antalet dagar i månaden som personen upplever huvudvärken. Deltagarna ombeds att registrera sin genomsnittliga smärtfrekvens under den senaste månaden på huvudvärksenkäten.

Utvärdering av huvudvärkfrekvensen kommer att göras efter behandling och i en 6 veckors uppföljning av huvudvärksdagboken; För detta ändamål, under de fyra veckorna av behandlingen och upp till 6 veckor efter behandlingen, uppmanas deltagaren att registrera mängden huvudvärk dagligen i denna dagbok.

Förändring i frekvensen av huvudvärk efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
Funktionshinder med hjälp av Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) frågeformulär
Tidsram: Förändring av funktionsnedsättningen efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
Den persiska versionen av Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) frågeformuläret kommer att användas för att bedöma graden av funktionshinder. Frågeformuläret har 25 frågor som inkluderar funktionella och emotionella delmängder, och varje "ja"-svar är ett 4-punktssvar, varje "ibland" svar är ett 2-punktssvar och varje "nej"-svar är ett nollpunktssvar. Detta frågeformulär består av 12 frågor inom det funktionella fältet med ett maximalt betyg på 48 och 13 frågor inom det känslomässiga fältet med ett maximalt betyg på 52, vilket ger 100 poäng. Ju högre poäng desto större funktionshinder på grund av huvudvärken. Om, som ett resultat av det terapeutiska tillvägagångssättet, en poäng lika med eller större än 29 poäng ses i detta frågeformulär, indikerar det signifikanta förändringar. Den interna överensstämmelsen hos den persiska versionen av detta frågeformulär med Cronbachs alfa är 0,91 för hela frågeformuläret, 0,82 för det funktionella området och 0,86 för det känslomässiga området (ICC = 0,97).
Förändring av funktionsnedsättningen efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
Livskvalitet med hjälp av Headache Impact Test -6 (HIT-6) frågeformulär
Tidsram: Förändring i livskvalitet efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
Den persiska versionen av Headache Impact Test -6 (HIT-6) frågeformuläret kommer att användas. Detta korta frågeformulär innehåller 6 frågor som är en påminnelse om de senaste 4 veckorna. Poängen är mellan 36 och 78, och högre poäng indikerar en högre intensitet av huvudvärk och en större inverkan av huvudvärk på en persons livskvalitet. Detta frågeformulär används för att mäta effekten av huvudvärk och dess behandling på en persons funktionella status och livskvalitet, och dess psykologiska egenskaper har studerats omfattande. Frågorna i detta frågeformulär täcker problem inklusive smärta, förmåga att utföra dagliga aktiviteter, social funktion, energi/trötthet, kognitiv funktion och psykologiska problem. Tillförlitlighetskoefficienten för detta frågeformulär i olika undersökningar genom omtestning, peer-formulär och intern stabilitet är 0,8, 0,9 respektive 0,89.
Förändring i livskvalitet efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
Pressure Pain Threshold (PPT) med hjälp av en algometer
Tidsram: Förändring av smärttryckströskeln efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning
En algometer (JTECH Medical, tillverkad i USA) används för att bedöma smärttryckströskeln i suboccipitala muskler. I denna metod ligger deltagaren på ett manuellt sjukgymnastikbord (MPT) med ett hålrum för att placera ansiktet liggande och en algometer med en 1 cm^2 tvärsnittsarea vertikalt och med en hastighet av ca 1 kg/cm ^2 i botten av nackknölbenet och utsidan av den övre trapeziusmuskeln är placerade på båda sidor. Tryck appliceras tills tryckkänslan övergår i en känsla av smärta och deltagaren uppmanas att meddela när smärtan börjar. Mätningen upprepas 3 gånger med ett intervall på 30 sekunder, sedan beräknas medelvärdet. Det bör noteras att denna enhet har hög tillförlitlighet (ICC = 0,78 - 0,93)
Förändring av smärttryckströskeln efter slutet av 12 behandlingssessioner jämfört med baslinjen och förändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
  • Studierektor: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningarna i denna studie kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran till motsvarande författare

Tidsram för IPD-delning

med början 6 månader efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för sjukgymnaster som arbetar på akademiska institutioner och även för kliniker som arbetar inom området rörelseorgan och huvudvärk. Rådata och resultat från denna studie kan användas i framtida relevanta systematiska översikter. Således kommer rådata och resultat från denna studie att vara tillgängliga för forskare som arbetar inom området spänningshuvudvärk. Sökande kan kontakta Mobina Ahmadi via e-post.

E-postadress: M.oahmadi@ymail.com Sökande bör i detalj förklara sitt projekt och hur studiens data/dokument kommer att användas i deras projekt. Därefter kommer data-/dokumentfilerna att skickas via e-post till sökande på begäran. Denna process kan ta 10-12 arbetsdagar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera