Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deep Neck Flexor-oefeningen versus myofasciale ontspanning van suboccipitale spieren bij chronische spanningshoofdpijn

4 maart 2024 bijgewerkt door: Iran University of Medical Sciences

De effectiviteit van Deep Neck Flexor-oefeningen in vergelijking met myofasciale afgifte van suboccipitale spieren op pijn en voorwaartse hoofdhouding bij mensen met chronische spanningshoofdpijn en voorwaartse hoofdhouding

Volgens het onderzoek naar de ziektelast in 2018 is spanningshoofdpijn (TTH) de meest voorkomende vorm van primaire hoofdpijn en staat het op de derde plaats qua prevalentie van 328 ziekten en verwondingen in 195 landen van 1990 tot 2016. Lijden aan deze aandoening (vooral chronisch type) vermindert de kwaliteit van leven van patiënten.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de effecten van myofasciale ontspanning van suboccipitale spieren als een bottom-up interventie en Deep Neck Flexor (DNF)-oefeningen met Pressure Biofeedback Unit (PBU) als een top-down interventie op hoofdpijnparameters, de intensiteit van voorwaartse hoofdhouding (FHP), handicap, kwaliteit van leven en suboccipitale drukpijndrempel (PPT) bij patiënten met chronische spanningshoofdpijn met voorwaartse hoofdhouding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies toonden aan dat suboccipitale actieve triggerpoints (TrP's) en voorwaartse hoofdhouding geassocieerd waren met chronische spanningshoofdpijn (CTTH) en dat ze parameters van hoofdpijn bij deze patiënten kunnen verergeren. Hoe sterker de suboccipitale spiercontractie, zoals zou worden verwacht bij grotere FHP, hoe meer nociceptieve input in de trigeminale nucleus caudalis, en hoe lager de hoofdpijn- of pijndrempel, consistent met verhoogde centrale sensitisatie; Daarom is het belangrijk om de effectiviteit van interventies op FHP en suboccipitale actieve TrP's bij patiënten met CTTH te evalueren.

Het belangrijkste doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van myofasciale ontspanning van suboccipitale spieren als een bottom-up interventie en diepe nekflexoroefeningen met een druk-biofeedback-eenheid als een top-down interventie.

Primaire uitkomsten zijn de intensiteit van hoofdpijn en FHP. duur en frequentie van hoofdpijn, invaliditeit, kwaliteit van leven en pijndrukdrempel zullen als secundaire uitkomstmaten worden beschouwd.

In deze studie, een dubbel-dummy gerandomiseerde klinische studie, zullen 44 deelnemers worden verdeeld in twee groepen DNF-oefeningen met drukbiofeedback gecombineerd met schijn-MFR (eerste groep) en sub-occipitale MFR gecombineerd met schijn-DNF-oefeningen (tweede groep). De interventie vindt plaats gedurende een periode van 4 weken, met drie sessies van 1 uur per week, in totaal 12 behandelsessies. deze studie heeft een follow-up van 6 weken.

Deze studie is een dubbelblinde studie waarbij de deelnemers, de persoon die de uitkomst evalueert en de statisticus van de gegevens blind zijn voor de toewijzing van patiënten aan de twee behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen de 18 en 55 jaar;
  2. gebaseerd op ICHD-3, Hoofdpijn die 15 dagen per maand optreedt en gemiddeld >3 maanden (180 dagen per jaar) aanhoudt, uren tot dagen duurt, of aanhoudend is, en ten minste twee van de volgende vier kenmerken heeft die worden herkend als CTTH: bilaterale locatie, drukkende of strakke (niet-pulserende) kwaliteit, milde of matige intensiteit, niet verergerd door routinematige fysieke activiteit zoals lopen of traplopen en beide van de volgende: niet meer dan één van fotofobie, fonofobie of lichte misselijkheid, geen van beide matig of ernstige misselijkheid of braken;
  3. Dosering en type profylactische medicatie zijn in de maanden voor aanvang van de studie niet veranderd;
  4. De deelnemer is niet van plan de dosering en het type profylactische medicatie tijdens het onderzoek te wijzigen;
  5. CVA minder dan 49 graden,
  6. Deelnemers kunnen Perzisch begrijpen en lezen om de vragenlijst in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met zeldzame ETTH, of andere primaire of secundaire soorten hoofdpijn;
  2. Pijn verergerd door beweging van het hoofd;
  3. Ernstige pijn of significante afname van de ROM van de cervicale wervelkolom;
  4. Eerder trauma aan de cervicale wervelkolom;
  5. Geschiedenis van injectie, operatie, ernstig uitsteeksel van de tussenwervelschijf of nek- of schouderfractuur die de behandeling beïnvloedt;
  6. Metabole of neurologische aandoeningen zoals het syndroom van Bow hunter of epilepsie;
  7. Inname van meer dan 200 stuks morfine of andere sterke pijnstillers per maand;
  8. Fysiotherapeutische behandeling van hoofdpijn binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling;
  9. Gewrichtsstijfheid, atherosclerose of gevorderde artrose;
  10. Handmatige contra-indicatie omvat: (a)De deelnemer heeft middelen- of alcoholmisbruik; (b)De deelnemer wil om welke reden dan ook niet aangeraakt worden door de therapeut; (c) Symptomen zijn ernstig en irritant; (d) onderliggende ziekten (zoals reumatoïde artritis) of stofwisselingsstoornissen (zoals osteoporose of slappe weefsels van het te behandelen gebied);
  11. Zwangerschap;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scoort meer dan 85;
  13. Afwezigheid van twee opeenvolgende sessies en meer dan behandelsessies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suboccipitale myofasciale release
De therapeut plaatst de gesupineerde onderarm op het bed en plaatst de toppen van de middelste drie vingers lager dan het achterhoofdsbeen en het hoofd wordt ondersteund door de thenar-eminenties

De behandeling omvat suboccipitale MFR in rugligging. De therapeut plaatst de gesupineerde onderarm op het bed en plaatst de toppen van de middelste drie vingers onder het achterhoofdsbeen en het hoofd wordt ondersteund door de thenar-eminenties. De therapeut ontwikkelt een lijn van spanning door de suboccipitale weefsels door de onderarmen te supineren en twee handen uit elkaar te trekken; vervolgens wordt voor het tweede niveau in de eerste positie van de handen druk uitgeoefend op de voorste en superieure richting. De druk wordt vastgehouden en verhoogd totdat de therapeut voelt de afname van de spierspanning. Deze technieken duren 10 minuten.

Een andere interventie in deze groep is de schijn DNF-oefening met een Pressure Biofeedback Unit (PBU). Aangezien de minimale detecteerbare verandering met PBU 15 mmHg is; Nadat de airbag van de PBU in rugligging onder het achterhoofdsbeen is geplaatst en is opgeblazen tot een basisdruk van 11 mmHg, verhoogt de deelnemer de druk tot 12 mmHg door te knikken.

Experimenteel: Deep Neck Flexor-oefening
Nadat de airbag van de PBU in rugligging onder het achterhoofdsbeen is geplaatst en is opgeblazen tot een basisdruk van 11 mmHg, verhoogt de deelnemer de druk tot 12 mmHg door te knikken.

De behandelingen omvatten de DNF-oefening met een PBU. De behandeling wordt in rugligging uitgevoerd en de airbag wordt onder het achterhoofdsbeen geplaatst en opgeblazen tot een basisdruk van 20 mmHg. De deelnemer zal de druk verhogen en vasthouden tot een speciaal punt door te knikken. De oefening wordt herhaald voor 3 sets, in elke set wordt 2 mm Hg toegevoegd aan de druk. De druk wordt verhoogd van 22 naar 32 mm Hg gedurende een behandeling van 4 weken en elk doel wordt 10 seconden vastgehouden en 10 keer herhaald. Er zal 5 seconden rust zijn tussen elke herhaling en 2 minuten rust tussen elke set.

Een andere interventie in deze groep is sham MFR. De handen van de therapeut worden alleen inferieur aan het achterhoofdsbeen geplaatst en er wordt een oppervlakkige aanraking aangebracht zonder enige opwaartse of zijwaartse druk. schijnbehandeling duurt bij deze groep, net als bij de andere groep, 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van hoofdpijn met behulp van Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Verandering in de intensiteit van hoofdpijn na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken

Bij de eerste evaluatie van de deelnemers wordt de pijnintensiteit bepaald op basis van de NPRS op een schaal van 0-100. Hiertoe wordt de deelnemer gevraagd om zijn gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen maand op een lijn van 100 cm te markeren zonder te schalen van nul naar 100. Het cijfer nul geeft de afwezigheid van pijn aan en het getal 100 geeft de meeste pijn aan die de persoon in zijn leven heeft ervaren. Het gemarkeerde punt wordt vervolgens gemeten met een liniaal. Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde pijnintensiteit gedurende de afgelopen maand op te nemen op de Hoofdpijnvragenlijst.

Evaluatie van de hoofdpijnintensiteit zal worden gedaan na de behandeling en in een follow-up van 6 weken door middel van het hoofdpijndagboek; Hiertoe wordt de deelnemer gedurende de vier behandelweken en tot 6 weken na de behandeling gevraagd de hoeveelheid hoofdpijnintensiteit dagelijks in dit dagboek bij te houden.

Verandering in de intensiteit van hoofdpijn na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken
intensiteit van Forward Head Posture (FHP) met behulp van craniovertebrale hoek (CVA)
Tijdsspanne: Verandering in de intensiteit van de voorwaartse hoofdhouding na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken
De hoeveelheid wordt gemeten met behulp van de fotogrammetrische methode van lichaamsprofiel voor het meten van de FHP. Deze methode heeft een hoge betrouwbaarheid (ICC = 0,83). Deze hoek wordt beoordeeld in zittende houding vanuit profielweergave, op deze foto is het processus spinosus van de zevende halswervel en de tragus van het oor gemarkeerd met oriëntatiepunten. Fotografie wordt gedaan met een camera (smartphone iPhone 13 pro, Apple Inc) met een vergroting van 1 en wordt op een bepaalde afstand van de persoon op een vaste ondergrond geplaatst. Ten slotte worden de beelden overgebracht naar een computer en wordt de hoek tussen de lijn die de oortragus verbindt met het processus spinosus van de zevende halswervel en de horizonlijn gemeten met behulp van Kinovea-software (ICC=.99).
Verandering in de intensiteit van de voorwaartse hoofdhouding na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hoofdpijn met behulp van hoofdpijnvragenlijst en dagboek
Tijdsspanne: Verandering in de duur van hoofdpijn na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met baseline en verandering vanaf baseline na 6 weken follow-up

De duur van de pijn wordt bepaald op basis van het gemiddelde aantal uren dat een persoon per maand hoofdpijn heeft. Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde duur van pijn gedurende de afgelopen maand op te nemen op de Hoofdpijnvragenlijst.

Evaluatie van de duur van de hoofdpijn zal worden gedaan na de behandeling en in een follow-up van 6 weken door middel van het hoofdpijndagboek; Hiertoe wordt de deelnemer gedurende de vier behandelweken en tot 6 weken na de behandeling gevraagd om dagelijks de hoeveelheid hoofdpijnduur in dit dagboek te noteren.

Verandering in de duur van hoofdpijn na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met baseline en verandering vanaf baseline na 6 weken follow-up
Frequentie van hoofdpijn met behulp van hoofdpijnvragenlijst en dagboek
Tijdsspanne: Verandering in de frequentie van hoofdpijn na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken

De frequentie van hoofdpijn is gebaseerd op het aantal dagen in de maand dat de persoon hoofdpijn ervaart. Deelnemers wordt gevraagd hun gemiddelde frequentie van pijn gedurende de afgelopen maand op de hoofdpijnvragenlijst te noteren.

Evaluatie van de hoofdpijnfrequentie zal worden gedaan na de behandeling en in een follow-up van 6 weken door middel van het hoofdpijndagboek; Hiertoe wordt de deelnemer gedurende de vier weken van de behandeling en tot 6 weken na de behandeling gevraagd om dagelijks de hoeveelheid hoofdpijnfrequentie in dit dagboek te noteren.

Verandering in de frequentie van hoofdpijn na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken
Disability gebruikt door Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de invaliditeit na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken follow-up
De Perzische versie van de Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) vragenlijst zal worden gebruikt om de mate van invaliditeit te beoordelen. De vragenlijst heeft 25 vragen die functionele en emotionele subsets bevatten, en elk "ja" antwoord is een 4-punts antwoord, elk "soms" antwoord is een 2-punts antwoord, en elk "nee" antwoord is een nulpuntsantwoord. Deze vragenlijst bestaat uit 12 vragen op functioneel gebied met een maximale score van 48 en 13 vragen op emotioneel gebied met een maximale score van 52, wat neerkomt op 100 punten. Hoe hoger de score, hoe groter de handicap door de hoofdpijn. Als als resultaat van de therapeutische aanpak een score gelijk aan of groter dan 29 punten wordt gezien in deze vragenlijst, duidt dit op significante veranderingen. De interne consistentie van de Perzische versie van deze vragenlijst met Cronbach's alpha is 0,91 voor de hele vragenlijst, 0,82 voor het functionele gebied en 0,86 voor het emotionele gebied (ICC = 0,97).
Verandering in de invaliditeit na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken follow-up
Kwaliteit van leven met behulp van Headache Impact Test -6 (HIT-6) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering in de kwaliteit van leven na het einde van 12 behandelsessies vergeleken met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken follow-up
De Perzische versie van de Headache Impact Test -6 (HIT-6) vragenlijst zal worden gebruikt. Deze korte vragenlijst bevat 6 vragen die een herinnering zijn aan de afgelopen 4 weken. Scores liggen tussen 36 en 78, en hogere scores duiden op een hogere intensiteit van hoofdpijn en een grotere impact van hoofdpijn op iemands kwaliteit van leven. Deze vragenlijst wordt gebruikt om het effect van hoofdpijn en de behandeling ervan op iemands functionele status en kwaliteit van leven te meten, en de psychologische kenmerken ervan zijn uitgebreid bestudeerd. De vragen in deze vragenlijst hebben betrekking op problemen zoals pijn, vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren en psychische problemen. De betrouwbaarheidscoëfficiënt van deze vragenlijst in verschillende onderzoeken door middel van hertesten, peerforms en interne stabiliteit zijn respectievelijk 0,8, 0,9 en 0,89.
Verandering in de kwaliteit van leven na het einde van 12 behandelsessies vergeleken met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 weken follow-up
Pressure Pain Threshold (PPT) met behulp van een algometer
Tijdsspanne: Verandering in de pijndrukdrempel na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken
Een algometer (JTECH Medical, gemaakt in de VS) wordt gebruikt om de pijndrukdrempel van suboccipitale spieren te beoordelen. Bij deze methode ligt de deelnemer op een manuele fysiotherapietafel (MPT) met een holte om het gezicht liggend te leggen en een algometer met een dwarsdoorsnede van 1 cm^2 verticaal en met een snelheid van ongeveer 1 kg/cm ^ 2 aan de onderkant van het achterhoofdsbeen en buiten de bovenste trapeziusspier worden aan beide kanten geplaatst. Er wordt druk uitgeoefend totdat het gevoel van druk verandert in een gevoel van pijn en de deelnemer wordt gevraagd om het moment van aanvang van de pijn aan te kondigen. De meting wordt 3 keer herhaald met een interval van 30 seconden, daarna wordt het gemiddelde berekend. Opgemerkt moet worden dat dit apparaat een hoge betrouwbaarheid heeft (ICC = 0,78 - 0,93)
Verandering in de pijndrukdrempel na het einde van 12 behandelsessies in vergelijking met de uitgangswaarde en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een follow-up van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
  • Studie directeur: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets van deze studie zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de corresponderende auteur

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor fysiotherapeuten die werkzaam zijn in academische instellingen en ook voor clinici die werkzaam zijn op het gebied van musculoskeletale aandoeningen en hoofdpijn. De ruwe gegevens en resultaten van deze studie kunnen worden gebruikt in toekomstige relevante systematische reviews. De ruwe gegevens en resultaten van deze studie zullen dus beschikbaar zijn voor onderzoekers die werkzaam zijn op het gebied van spanningshoofdpijn. Aanvragers kunnen per e-mail contact opnemen met Mobina Ahmadi.

E-mailadres: M.ohmadi@ymail.com Aanvragers moeten hun project en hoe de gegevens/documenten van het onderzoek in hun project zullen worden gebruikt, in detail uitleggen. Vervolgens worden de gegevens-/documentenbestanden op verzoek per e-mail naar de aanvragers verzonden. Dit proces kan 10-12 werkdagen duren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren