Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb nakkebøjningsøvelser versus myofascial frigivelse af suboccipitale muskler ved kronisk spændingshovedpine

4. marts 2024 opdateret af: Iran University of Medical Sciences

Effektiviteten af ​​deep Neck Flexor-øvelser sammenlignet med myofascial frigivelse af suboccipital muskel på smerte og fremad hovedstilling hos personer med kronisk spændingshovedpine og fremad hovedstilling

Ifølge undersøgelsen af ​​sygdomsbyrden i 2018 er spændingshovedpine (TTH) den mest almindelige type primær hovedpine og ligger på tredjepladsen med hensyn til forekomst blandt 328 sygdomme og skader i 195 lande fra 1990 til 2016. Lider af denne lidelse (især kronisk type) reducerer patienternes livskvalitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af myofascial frigivelse af suboccipitale muskler som en bottom-up intervention og Deep Neck Flexor(DNF) øvelser med Pressure Biofeedback Unit (PBU) som en top-down intervention på hovedpineparametre, intensiteten af Forward Head Posture(FHP), handicap, livskvalitet og suboccipital Pressure Pain Threshold (PPT) hos patienter med kronisk spændingshovedpine med fremadrettet hovedstilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser har vist, at suboccipitale aktive triggerpunkter (TrP'er) og fremadrettet hovedstilling var forbundet med kronisk spændingshovedpine (CTTH), og de kan forværre hovedpineparametre hos disse patienter. Jo større suboccipital muskelkontraktion, som det ville forventes i større FHP, jo mere er det nociceptive input til trigeminusnucleus caudalis, og jo lavere er hovedpine- eller smertetærsklen, i overensstemmelse med øget central sensibilisering; Derfor er det vigtigt at evaluere effektiviteten af ​​interventioner på FHP og suboccipitale aktive TrP'er hos patienter med CTTH.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af myofascial frigivelse af suboccipitale muskler som en bottom-up intervention og dybe nakkebøjeøvelser med en trykbiofeedback enhed som en top-down intervention.

Primære resultater vil være intensiteten af ​​hovedpine og FHP. hovedpines varighed og hyppighed, handicap, livskvalitet og smertetryktærskel vil blive betragtet som sekundære udfald.

I dette studie, et dobbelt-dummy randomiseret klinisk forsøg, vil 44 deltagere blive opdelt i to grupper af DNF-øvelser med trykbiofeedback kombineret med sham-MFR (første gruppe) og sub-occipital MFR kombineret med sham-DNF-øvelser (anden gruppe). Interventionen vil foregå over en 4-ugers periode med tre 1-times sessioner om ugen, i alt 12 behandlingssessioner. denne undersøgelse har en 6-ugers opfølgning.

Dette studie er et dobbeltblindt studie, hvor deltagerne, den person, der evaluerer resultatet, og statistikeren af ​​dataene vil blive blindet for tildelingen af ​​patienter til de to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 55 år;
  2. baseret på ICHD-3, hovedpine, der opstår 15 dage om måneden og varer i gennemsnit i >3 måneder (180 dage om året), varer fra timer til dage, eller uafbrudt, og som har mindst to af følgende fire karakteristika, der er anerkendt som CTTH: bilateral placering, tryk eller stramning (ikke-pulserende) kvalitet, mild eller moderat intensitet, ikke forværret af rutinemæssig fysisk aktivitet såsom at gå eller gå på trapper og begge af følgende: ikke mere end én af fotofobi, fonofobi eller mild kvalme, hverken moderat eller svær kvalme eller opkastning;
  3. Dosering og type af profylaktisk medicin har ikke ændret sig i månederne før begyndelsen af ​​forsøget;
  4. Deltageren har ikke til hensigt at ændre doseringen og typen af ​​profylaktisk medicin under undersøgelsen;
  5. CVA mindre end 49 grader,
  6. Deltagerne har evnen til at forstå og læse persisk for at udfylde spørgeskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med sjældent ETTH eller andre primære eller sekundære typer hovedpine;
  2. Smerter forværret ved bevægelse af hovedet;
  3. Alvorlige smerter eller signifikant fald i ROM i den cervikale rygsøjle;
  4. Tidligere traumer til halshvirvelsøjlen;
  5. Anamnese med injektion, operation, alvorlig diskusfremspring eller nakke- eller skulderbrud, der påvirker behandlingen;
  6. Metaboliske eller neurologiske lidelser såsom buejægers syndrom eller epilepsi;
  7. Tager mere end 200 stykker morfin eller andre stærke analgetika om måneden;
  8. Fysioterapi behandling for hovedpine inden for 6 måneder før behandlingsstart;
  9. Ledstivhed, åreforkalkning eller fremskreden slidgigt;
  10. Manuel kontraindikation omfatter: (a) Deltageren har stof- eller alkoholmisbrug; (b) Af en eller anden grund ønsker deltageren ikke at blive rørt af terapeuten; (c) Symptomerne er alvorlige og irriterende; (d) Underliggende sygdomme (såsom leddegigt) eller stofskiftesygdomme (såsom osteoporose eller bløddelsslapphed i behandlingsområdet);
  11. Graviditet;
  12. Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scorer mere end 85;
  13. Fravær af to på hinanden følgende sessioner og mere end behandlingssessioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suboccipital myofascial frigivelse
Terapeuten placerer den supinerede underarm på sengen og placerer spidserne af de tre midterste fingre lavere end nakkeknoglen, og hovedet understøttes af eminenserne.

Behandlingen omfatter Suboccipital MFR i rygliggende stilling. Terapeuten placerer den supinerede underarm på sengen og placerer spidserne af de tre midterste fingre under nakkeknudeknoglen, og hovedet understøttes af eminenserne. Terapeuten vil udvikle en linje med spænding gennem det suboccipitale væv ved at supinere underarmene og trække to hænder fra hinanden; Derefter, for det andet niveau i den første position af hænder, påføres tryk i den forreste og overordnede retning. Trykket holdes og øges, indtil terapeuten mærker faldet i muskeltonus. Disse teknikker varer 10 minutter.

En anden intervention i denne gruppe er den falske DNF-øvelse med en Pressure Biofeedback Unit(PBU). I betragtning af, at minimum detektivændring med PBU er 15 mmHg; Efter at have placeret PBU's airbag under nakkeknoglen i liggende stilling og pustet den op til et basistryk på 11 mmHg, vil deltageren øge trykket til 12 mmHg ved at nikke.

Eksperimentel: Deep Neck Flexor Øvelse
Efter at have placeret PBU's airbag under nakkeknoglen i liggende stilling og pustet den op til et basistryk på 11 mmHg, vil deltageren øge trykket til 12 mmHg ved at nikke.

Behandlingerne omfatter DNF-øvelsen med en PBU. Behandlingen udføres i liggende stilling og airbaggen placeres under nakkeknoglen og pustes op til et basistryk på 20 mmHg. Deltageren vil øge og holde trykket til et særligt punkt ved at nikke. Øvelsen gentages i 3 sæt, i hvert sæt lægges 2 mm Hg til trykket. Trykket vil blive øget fra 22 til 32 mm Hg i løbet af 4 ugers behandling, og hvert mål holdes i 10 sekunder og gentages 10 gange. Der vil være 5 sek pause mellem hver gentagelse og 2 min hvile mellem hvert sæt.

En anden intervention i denne gruppe er sham MFR. Terapeutens hænder placeres kun under nakkeknoglen, og der påføres en overfladisk berøring uden opadgående eller lateralt tryk. falsk behandling i denne gruppe, ligesom den modsatte gruppe, varer 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​hovedpine ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Ændring i intensiteten af ​​hovedpine efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning

I den indledende evaluering af deltagerne vil smerteintensiteten blive bestemt ud fra NPRS på en skala fra 0-100. Til dette formål bliver deltageren bedt om at markere deres gennemsnitlige smerteintensitet i den sidste måned på en 100 cm linje uden skalering fra nul til 100. Tallet nul angiver fravær af smerte, og tallet 100 angiver den mest smerte, personen har oplevet i sit liv. Det markerede punkt måles derefter med en lineal. Deltagerne bliver bedt om at registrere deres gennemsnitlige smerteintensitet i løbet af den seneste måned på hovedpinespørgeskemaet.

Evaluering af hovedpineintensiteten vil blive foretaget efter behandling og i en 6 ugers opfølgning i hovedpinedagbogen; Til dette formål, i løbet af de fire ugers behandling og op til 6 uger efter behandlingen, bliver deltageren bedt om at registrere mængden af ​​hovedpineintensitet på daglig basis i denne dagbog.

Ændring i intensiteten af ​​hovedpine efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
intensitet af Forward Head Posture (FHP) ved hjælp af Craniovertebral Angle (CVA)
Tidsramme: Ændring i intensiteten af ​​Forward Head Posture efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Mængden af ​​måles ved hjælp af den fotogrammetriske metode til kropsprofil til måling af FHP. Denne metode har høj pålidelighed (ICC = 0,83). Denne vinkel vil blive vurderet i siddende stilling fra profilvisning, på dette billede er rygprocessen af ​​den syvende nakkehvirvel og ørets tragus markeret med pejlemærker. Fotografering sker med et kamera (smartphone iPhone 13 pro, Apple Inc) med en forstørrelse på 1 og placeres i en vis afstand fra personen på en fast base. Til sidst overføres billederne til en computer, og vinklen mellem linjen, der forbinder øretragus til rygprocessen af ​​den syvende halshvirvel, og horisontlinjen måles ved hjælp af Kinovea-software (ICC=.99).
Ændring i intensiteten af ​​Forward Head Posture efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hovedpine ved hjælp af hovedpine spørgeskema og dagbog
Tidsramme: Ændring i varigheden af ​​hovedpine efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning

Varigheden af ​​smerte vil blive bestemt ud fra det gennemsnitlige antal timer, en person oplever hovedpine på en måned. Deltagerne bliver bedt om at registrere deres gennemsnitlige varighed af smerte i løbet af den seneste måned på hovedpinespørgeskemaet.

Evaluering af hovedpinevarigheden vil blive foretaget efter behandling og i en 6-ugers opfølgning af hovedpinedagbogen; Til dette formål, i løbet af de fire ugers behandling og op til 6 uger efter behandlingen, bliver deltageren bedt om at registrere mængden af ​​hovedpines varighed på daglig basis i denne dagbog.

Ændring i varigheden af ​​hovedpine efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Hyppighed af hovedpine ved hjælp af hovedpine spørgeskema og dagbog
Tidsramme: Ændring i hyppigheden af ​​hovedpine efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning

Hyppigheden af ​​hovedpine er baseret på antallet af dage i måneden, som personen oplever hovedpinen. Deltagerne bliver bedt om at registrere deres gennemsnitlige smertefrekvens i løbet af den seneste måned på hovedpinespørgeskemaet.

Evaluering af hovedpinefrekvensen vil blive foretaget efter behandling og i en 6 ugers opfølgning i hovedpinedagbogen; Til dette formål, i løbet af de fire uger af behandlingen og op til 6 uger efter behandlingen, bliver deltageren bedt om at registrere mængden af ​​hovedpinefrekvens på daglig basis i denne dagbog.

Ændring i hyppigheden af ​​hovedpine efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Handicap ved hjælp af Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) spørgeskema
Tidsramme: Ændring i handicap efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Den persiske version af Henry Ford Hospital Headache Disability Inventory (HDI) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere omfanget af invaliditet. Spørgeskemaet har 25 spørgsmål, der inkluderer funktionelle og følelsesmæssige undergrupper, og hvert "ja"-svar er et 4-punkts svar, hvert "nogle gange" svar er et 2-punkts svar, og hvert "nej" svar er et nulpunktssvar. Dette spørgeskema består af 12 spørgsmål i det funktionelle felt med en maksimal score på 48 og 13 spørgsmål i det følelsesmæssige felt med en maksimal score på 52, hvilket giver op til 100 point. Jo højere score, jo større handicap på grund af hovedpinen. Hvis der som følge af den terapeutiske tilgang ses en score lig med eller større end 29 point i dette spørgeskema, indikerer det væsentlige ændringer. Den interne konsistens af den persiske version af dette spørgeskema med Cronbachs alfa er 0,91 for hele spørgeskemaet, 0,82 for det funktionelle område og 0,86 for det følelsesmæssige område (ICC = 0,97).
Ændring i handicap efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Livskvalitet ved hjælp af Headache Impact Test -6 (HIT-6) spørgeskema
Tidsramme: Ændring i livskvalitet efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Den persiske version af Headache Impact Test -6 (HIT-6) spørgeskemaet vil blive brugt. Dette korte spørgeskema indeholder 6 spørgsmål, der er en påmindelse om de sidste 4 uger. Score er mellem 36 og 78, og højere score indikerer en højere intensitet af hovedpine og en større indvirkning af hovedpine på en persons livskvalitet. Dette spørgeskema bruges til at måle effekten af ​​hovedpine og dens behandling på en persons funktionelle status og livskvalitet, og dens psykologiske karakteristika er blevet grundigt undersøgt. Spørgsmålene i dette spørgeskema dækker problemer, herunder smerter, evne til at udføre daglige aktiviteter, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion og psykologiske problemer. Reliabilitetskoefficienten for dette spørgeskema i forskellige undersøgelser gennem gentestning, peer-former og intern stabilitet er henholdsvis 0,8, 0,9 og 0,89.
Ændring i livskvalitet efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Pressure Pain Threshold (PPT) ved hjælp af algometer
Tidsramme: Ændring i smertetrykstærsklen efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning
Et algometer (JTECH Medical, fremstillet i USA) bruges til at vurdere smertetryktærsklen for suboccipitale muskler. I denne metode ligger deltageren på et manuel fysioterapibord (MPT) med et hulrum til at placere ansigtet liggende og et algometer med et 1 cm^2 tværsnitsareal lodret og med en hastighed på omkring 1 kg/cm ^2 i bunden af ​​nakkeknoglen og ydersiden af ​​den øvre trapezius-muskel er anbragt på begge sider. Der påføres tryk, indtil følelsen af ​​tryk bliver til en smertefølelse, og deltageren bliver bedt om at meddele tidspunktet for smertestart. Målingen gentages 3 gange med et interval på 30 sekunder, derefter beregnes gennemsnittet. Det skal bemærkes, at denne enhed har høj pålidelighed (ICC = 0,78 - 0,93)
Ændring i smertetrykstærsklen efter afslutningen af ​​12 behandlingssessioner sammenlignet med baseline og ændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mobina Ahmadi, MSc student, MSc student
  • Studieleder: Mohammadreza Pourahmadi, Professor Assisstant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene i denne undersøgelse vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige for fysioterapeuter, der arbejder i akademiske institutioner, og også klinikere, der arbejder inden for muskel- og skeletbesvær og hovedpine. Rådata og resultater fra denne undersøgelse kan bruges i fremtidige relevante systematiske reviews. Således vil de rå data og resultater af denne undersøgelse være tilgængelige for forskere, der arbejder inden for spændingshovedpine. Ansøgere kan kontakte Mobina Ahmadi via e-mail.

E-mail-adresse: M.oahmadi@ymail.com Ansøgere skal forklare deres projekt, og hvordan undersøgelsens data/dokumenter vil blive brugt i deres projekt i detaljer. Derefter vil data-/dokumentfilerne blive sendt via e-mail til ansøgere efter anmodning. Denne proces kan tage 10-12 arbejdsdage.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner