MIND-Matosinhos: 認知機能の低下を防ぐための複数の介入
認知機能の低下を防ぐための複数の介入 (MIND-Matosinhos) - 無作為化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
これはコミュニティ ベースの無作為化比較試験 (RCT) で、Matosinhos 自治体 (ポルトガル) で実施され、3 か月にわたって実施され、最大 12 か月まで延長される可能性があります。
適格な個人 (n=300) は、介入群と対照群の 2 つのアームに無作為化 (1:1) されます。 介入計画は、5 つの非薬理学的戦略によって構成されます。すなわち、1) 認知トレーニング。 2) 運動; 3) 栄養教育。 4) 認知機能低下に対処する能力。 5) 難聴の評価と矯正。 この計画は両方のグループに適用されますが、コントロール グループの強度は低くなります。
参加者の特性は、ベースラインと 3 か月で評価されます。 1 年間の介入を完了した人については、介入開始から 6 か月後および 12 か月後に追加のフォローアップが行われます。 これらの評価は、次の領域を対象としています。認知機能;主観的記憶が不平を言う。不安やうつ病の症状;生活の質;身体能力;糖化ヘモグロビンのレベルと 24 時間の尿中ナトリウム、カリウム、クレアチニン排泄、および pH。
本研究の結果は、認知機能の低下を防ぎ、認知症の全体的な負担を軽減することを目的とした、将来の臨床実践と健康政策の指針となる可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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コンタクト：
- Ana Rute Costa, PhD
- 電話番号：22 206 1820
- メール：arcosta@ispup.up.pt
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主任研究者：
- Vítor Tedim Cruz, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 85 歳。
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) の年齢と教育の平均よりも 2 標準偏差として定義されている検証済みのカットオフ ポイント以上のスコア。
- 心血管危険因子、老化および認知症認知症リスクスコア（CAIDE）で6ポイント以上。
- 4年以上の学校教育。
除外基準:
- 身体活動を禁忌とする医学的障害;
- 日常活動における自律性の欠如;
- -認知症または重度の無能力の以前の診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
認知トレーニング、身体運動、栄養教育、認知機能低下に対処するための能力付与、および聴覚障害の診断と矯正を含む、マルチドメインの非薬理学的介入。 介入計画には、コンピューター/インターネットを使用するためのアクセスまたは自律性の有無にかかわらず、参加者のための同じ強度の自宅トレーニング活動が含まれます。 3 か月にわたる個人セッションとグループ セッションで構成され、最大 12 か月まで延長できます。 すべての参加者の介護者またはパートナーは、認知機能低下に対処するための栄養教育と能力強化の活動に参加するよう招待されます。 |
このコンポーネントは、次のアクティビティで構成されます。 私。対面グループ トレーニング (毎月): 60 分間のセッション、心理学者による監督。 ii. 自宅での個別トレーニング (週に 5 回以上): COGWEB® オンライン プラットフォームまたは紙/鉛筆の演習を使用した監督なしの 30 分間のリモート セッション (コンピューター/インターネットを使用しない、または自律的に使用しない参加者向け)。 このコンポーネントは、有酸素運動、レジスタンス、敏捷性/バランス、柔軟性のエクササイズを含む 60 分間のセッションに基づいており、体育の教師が監督します。 私。対面グループトレーニング（毎月）; ii. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の進化に応じて、対面グループトレーニングまたはリモート同期トレーニング (グループ)、または個別に実施される写真と運動指示を含む教育小冊子の提供 (週 2 回)パンデミック。 このコンポーネントは、次のアクティビティに基づいています。 私。栄養士による 120 分間の対面グループ セッション (月 1 回) ii. 栄養士との個人面談（毎月）。
このコンポーネントは、心理学者が指導する対面の60分間のグループセッション（毎月）に基づいており、参加者は経験を共有し、日常生活における認知機能の低下に対処するための戦略を学ぶことができます.
このコンポーネントは、耳鼻咽喉科医と聴覚学者によって実施される評価セッションに基づいており、以前の聴覚の問題と補聴器の使用を評価し、耳鏡検査とオージオグラムが含まれます。
このコンポーネントは、次のアクティビティで構成されます。 私。対面グループ トレーニング (毎月): 60 分間のセッション、心理学者による監督。 ii. 自宅での個別トレーニング (週に 1 回): COGWEB® オンライン プラットフォームまたは紙/鉛筆の演習を使用した監督なしの 30 分間のリモート セッション (コンピューター/インターネットを使用していない参加者、または自律的に使用していない参加者向け)。
対面グループ トレーニング (毎月): 有酸素運動、レジスタンス、敏捷性/バランス、柔軟性のエクササイズを含む 60 分間のセッション。体育の教師が監督します。
栄養士による 120 分間の対面グループ セッション (毎月)。栄養士による健康的で簡単に調理できるレシピのプレゼンテーションとディスカッション、および参加者による健康的な食事の準備が含まれます。
参加者は、準備された食事を自宅で食べる機会があります。
心理学者が指導する対面グループ 60 分間のセッション (毎月)。参加者は経験を共有し、日常生活における認知機能の低下に対処するための戦略を学ぶことができます。
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群
認知トレーニング、身体運動、栄養教育、認知機能低下に対処するための能力付与、および聴覚障害の診断と矯正を含む、マルチドメインの非薬理学的介入。 それは、介入グループと比較してより低い頻度で実施される、3か月にわたる（場合によっては最大12か月まで延長可能な）個人およびグループセッションで構成されます。 すべての参加者の介護者またはパートナーは、認知機能低下に対処するための栄養教育と能力強化の活動に参加するよう招待されます。 |
このコンポーネントは、次のアクティビティで構成されます。 私。対面グループ トレーニング (毎月): 60 分間のセッション、心理学者による監督。 ii. 自宅での個別トレーニング (週に 5 回以上): COGWEB® オンライン プラットフォームまたは紙/鉛筆の演習を使用した監督なしの 30 分間のリモート セッション (コンピューター/インターネットを使用しない、または自律的に使用しない参加者向け)。 このコンポーネントは、有酸素運動、レジスタンス、敏捷性/バランス、柔軟性のエクササイズを含む 60 分間のセッションに基づいており、体育の教師が監督します。 私。対面グループトレーニング（毎月）; ii. 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の進化に応じて、対面グループトレーニングまたはリモート同期トレーニング (グループ)、または個別に実施される写真と運動指示を含む教育小冊子の提供 (週 2 回)パンデミック。 このコンポーネントは、次のアクティビティに基づいています。 私。栄養士による 120 分間の対面グループ セッション (月 1 回) ii. 栄養士との個人面談（毎月）。
このコンポーネントは、心理学者が指導する対面の60分間のグループセッション（毎月）に基づいており、参加者は経験を共有し、日常生活における認知機能の低下に対処するための戦略を学ぶことができます.
このコンポーネントは、次のアクティビティで構成されます。 私。対面グループ トレーニング (毎月): 60 分間のセッション、心理学者による監督。 ii. 自宅での個別トレーニング (週に 1 回): COGWEB® オンライン プラットフォームまたは紙/鉛筆の演習を使用した監督なしの 30 分間のリモート セッション (コンピューター/インターネットを使用していない参加者、または自律的に使用していない参加者向け)。
対面グループ トレーニング (毎月): 有酸素運動、レジスタンス、敏捷性/バランス、柔軟性のエクササイズを含む 60 分間のセッション。体育の教師が監督します。
栄養士による 120 分間の対面グループ セッション (毎月)。栄養士による健康的で簡単に調理できるレシピのプレゼンテーションとディスカッション、および参加者による健康的な食事の準備が含まれます。
参加者は、準備された食事を自宅で食べる機会があります。
心理学者が指導する対面グループ 60 分間のセッション (毎月)。参加者は経験を共有し、日常生活における認知機能の低下に対処するための戦略を学ぶことができます。
このコンポーネントは、耳鼻咽喉科医と聴覚学者によって実施される評価セッションに基づいており、以前の聴覚の問題と補聴器の使用を評価し、耳鏡検査とオージオグラムが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海式ダイエットの遵守
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップの終わりの間の、地中海食パターンスケール（MEDAS）を使用して評価された、参加者の地中海食への自己申告順守の変動。
この尺度は、0 (地中海食への順守が最も低い) から 14 ポイント (地中海食への順守が最も高い) まで変化します。
10 点以上のスコアは、地中海式食事法を順守していることを示します。
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12ヶ月まで
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自己申告の生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップ終了の間の、EuroQol グループ スケール - 5 次元 (EQ-5D) スケールを使用して評価された、参加者の生活の質の変動。
このスケールは 2 つのサブスケールに分割されます。 b) 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) まで変化する視覚的類推スケール。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリに関する苦情
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップの終わりの間の、主観的記憶苦情スケールを使用して評価された、自己報告された記憶苦情の変動。
このスケールは、0 (最高スコア) から 21 ポイント (最低スコア) まで変化します。
3 点以上のスコアは、自己申告による記憶障害の存在を示します。
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12ヶ月まで
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認知能力 1
時間枠：12ヶ月まで
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モントリオール認知評価を使用して評価された、ベースライン評価とフォローアップ終了の間の参加者の認知パフォーマンスの変動。
このスケールは、0 (最悪の認知パフォーマンス) から 30 ポイント (最高の認知パフォーマンス) まで変化します。
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12ヶ月まで
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認知能力 2
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップの終了の間で、神経心理学的バッテリーテストを使用して評価された参加者の認知能力の変動。
これは、正と負の値を想定して、Z スコアの形式で報告されます。
スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
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12ヶ月まで
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不安とうつ病
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップの終了との間の、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して評価された不安およびうつ病スコアの変動。
このスケールは、0 (最高スコア) から 21 ポイント (最低スコア) まで変化します。
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12ヶ月まで
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握力
時間枠：12ヶ月まで
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ダイナモメーターを使用して評価された、ベースライン評価とフォローアップの終わりの間の参加者の握力の変動。
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12ヶ月まで
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敏捷性 1
時間枠：12ヶ月まで
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Timed Up and Go Test スケールを使用して評価された、ベースライン評価とフォローアップ終了の間の参加者の敏捷性とバランスの変動。
これは時間単位 (秒) で測定され、0 (最高のスコア) から無限 (最悪のスコア) まで変化します。
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12ヶ月まで
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アジリティ 2
時間枠：12ヶ月まで
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Unipedal Stance Test を使用して評価された、ベースライン評価とフォローアップ終了の間の参加者の敏捷性とバランスの変動。
これは時間単位 (秒) で測定され、0 (最高のスコア) から無限 (最悪のスコア) まで変化します。
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12ヶ月まで
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上半身の筋力
時間枠：12ヶ月まで
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シニア フィットネス テストの 30 秒間のアーム カール テストを使用して評価された、参加者の上半身の強度の変化。
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12ヶ月まで
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下半身の筋力
時間枠：12ヶ月まで
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シニア フィットネス テストの 30 秒椅子スタンド テストを使用して評価された参加者の下半身強度の変動。
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12ヶ月まで
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上半身の柔軟性
時間枠：12ヶ月まで
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シニアフィットネステストのバックスクラッチテストを使用して評価された参加者の上半身の柔軟性の変化。
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12ヶ月まで
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下半身の柔軟性
時間枠：12ヶ月まで
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シニア フィットネス テストの椅子に座って手を伸ばすテストを使用して評価された、参加者の下半身の柔軟性の変化。
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12ヶ月まで
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敏捷性 3
時間枠：12ヶ月まで
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シニア フィットネス テストの 8 フィート距離テスト (2.44 メートル) を使用して評価された、参加者の敏捷性とダイナミック バランスの変化。
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12ヶ月まで
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有酸素持久力
時間枠：12ヶ月まで
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シニア フィットネス テストの 2 分間ステップ テストを使用して評価された、参加者の有酸素持久力の変動。
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12ヶ月まで
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下肢機能
時間枠：12ヶ月まで
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スタンディング バランス、歩行速度、チェア スタンドの 3 つの側面をテストする Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して評価された、参加者の下肢機能の変化。
各コンポーネントは 0 ～ 4 の間で採点されます。合計スコアの範囲は 0 (低いパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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12ヶ月まで
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糖化ヘモグロビンのレベル
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップ終了の間の参加者の糖化ヘモグロビンレベルの変動。
このパラメーターは、参加者の血液サンプルの実験室分析を通じて測定され、血糖コントロールの分析に使用されます。
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12ヶ月まで
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24時間尿中ナトリウム排泄
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者の尿中ナトリウム排泄の変動。
このパラメーターは、参加者の 24 時間の尿サンプルの実験室分析を通じて測定され、食事の塩摂取量の代用として分析されます。
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12ヶ月まで
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24時間尿中カリウム排泄
時間枠：12ヶ月まで
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ベースラインとフォローアップ評価の間の参加者の尿中カリウム排泄の変動。
このパラメーターは、参加者の 24 時間尿サンプルの実験室分析を通じて測定され、食事性カリウム摂取量の代用として分析されます。
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12ヶ月まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップ終了の間の参加者の体格指数の変動。
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12ヶ月まで
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血圧
時間枠：12ヶ月まで
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ベースライン評価とフォローアップ終了の間の参加者の収縮期および拡張期血圧の変動。
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12ヶ月まで
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日常生活の道具的活動を行う機能的能力
時間枠：12ヶ月まで
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0 から 8 までの範囲のロートン & ブロディ スケールを使用して、日常生活の器械的活動を実行する上での参加者の独立性の変化と、より高いスコアは、器械的活動を実行するための機能的能力の増加を表します。
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12ヶ月まで
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フォローアップの時間
時間枠：12ヶ月まで
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参加者が参加した最初のセッションから最後のセッションまでの日数。
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12ヶ月まで
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実施されたセッション
時間枠：12ヶ月まで
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実施されたセッションの割合。調査チームが実施できたセッションの数を、計画されたセッションの総数で割って計算されます。
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12ヶ月まで
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参加者の完全な評価
時間枠：12ヶ月まで
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各研究結果について、完全な情報を持つ参加者の割合は、ベースラインとフォローアップのさまざまな時点で計算され、完全な情報を持つ参加者の数を評価された参加者の総数で割ったものです。
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12ヶ月まで
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介入の各要素の順守
時間枠：12ヶ月まで
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参加したセッション数を実施したセッションの総数で割ったものとして計算された、介入の各コンポーネントおよびさまざまな介入モダリティ (リモート/対面) への順守率。
リモート認知トレーニングの場合、結果はセッションの絶対数になります。
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12ヶ月まで
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脱落
時間枠：12ヶ月まで
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研究から脱落した参加者の割合。少なくとも 1 つのセッションに参加した後に脱落した参加者の数を、少なくとも 1 つのセッションに参加した参加者の総数で割った値として計算されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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