MIND-Matosinhos: Wiele interwencji zapobiegających spadkowi funkcji poznawczych
Wielorakie interwencje zapobiegające spadkowi funkcji poznawczych (MIND-Matosinhos) — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Trening poznawczy
- Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
- Behawioralne: Edukacja żywieniowa
- Behawioralne: Zdolność do radzenia sobie ze spadkiem funkcji poznawczych
- Inny: Diagnostyka i korekcja wad słuchu
- Behawioralne: Trening poznawczy
- Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne
- Behawioralne: Edukacja żywieniowa
- Behawioralne: Zdolność do radzenia sobie ze spadkiem funkcji poznawczych
- Behawioralne: Diagnostyka i korekcja wad słuchu
Szczegółowy opis
Jest to społecznościowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), które zostanie wdrożone w gminie Matosinhos (Portugalia) i będzie prowadzone przez trzy miesiące, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy.
Kwalifikujące się osoby (n=300) zostaną losowo przydzielone (1:1) do dwóch ramion: grupy interwencyjnej i kontrolnej. Plan interwencji będzie się składał z pięciu strategii niefarmakologicznych, a mianowicie: 1) trening poznawczy; 2) ćwiczenia fizyczne; 3) edukacja żywieniowa; 4) zdolność do radzenia sobie ze spadkiem funkcji poznawczych; 5) ocena i korekcja ubytku słuchu. Ten plan zostanie zastosowany do obu grup, ale z mniejszą intensywnością w grupie kontrolnej.
Charakterystyka uczestników zostanie oceniona na początku badania i po trzech miesiącach; dla osób, które ukończą rok interwencji, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania kontrolne po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia interwencji. Oceny te obejmą następujące dziedziny: cechy socjodemograficzne, styl życia, zdrowie i cechy antropometryczne; funkcja poznawcza; narzeka pamięć subiektywna; objawy lęku i depresji; jakość życia; sprawności fizycznej; poziom hemoglobiny glikowanej i dobowe wydalanie sodu, potasu, kreatyniny z moczem oraz pH.
Wyniki niniejszego badania mogą kierować przyszłymi praktykami klinicznymi i polityką zdrowotną mającą na celu zapobieganie pogorszeniu funkcji poznawczych i zmniejszenie ogólnego obciążenia demencją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Ana Rute Costa, PhD
- Numer telefonu: 22 206 1820
- E-mail: arcosta@ispup.up.pt
-
Główny śledczy:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat;
- Wynik równy lub wyższy niż zatwierdzone punkty odcięcia zdefiniowane jako 2 odchylenia standardowe poniżej średniej dla wieku i wykształcenia w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA);
- ≥6 punktów w skali ryzyka sercowo-naczyniowego, starzenia się i demencji (CAIDE);
- ≥4 lata nauki.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność medyczna, która jest przeciwwskazaniem do aktywności fizycznej;
- Brak autonomii w codziennych czynnościach;
- Wcześniejsza diagnoza demencji lub poważnej niezdolności do pracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Wielodomenowa interwencja niefarmakologiczna, w tym trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, edukacja żywieniowa, zdolność radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych oraz diagnostyka i korekcja upośledzenia słuchu. Plan interwencji obejmuje ćwiczenia w domu o jednakowej intensywności dla uczestników z dostępem i bez dostępu lub autonomii w korzystaniu z komputera/internetu. Będzie obejmował sesje indywidualne i grupowe przez trzy miesiące, z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy. Opiekunowie lub partnerzy wszystkich uczestników zostaną zaproszeni do udziału w zajęciach z edukacji żywieniowej i uzdolnień do radzenia sobie ze spadkiem funkcji poznawczych. |
Ten komponent będzie obejmował następujące działania: I. Trening grupowy stacjonarny (co miesiąc): 60-minutowe sesje pod opieką psychologa; II. Trening indywidualny w domu (≥5 razy w tygodniu): 30-minutowe sesje zdalne bez nadzoru, z wykorzystaniem platformy internetowej COGWEB® lub ćwiczenia w formie papier/ołówek (dla uczestników bez komputera/internetu lub niekorzystających z niego samodzielnie). Element ten będzie oparty na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i elastyczności, nadzorowane przez nauczyciela wychowania fizycznego: I. Szkolenia grupowe na miejscu (co miesiąc); II. Osobiste szkolenie grupowe lub zdalne szkolenie synchroniczne (grupowe) lub dostarczenie książeczek edukacyjnych ze zdjęciami i instrukcjami ćwiczeń do wykonania indywidualnie (dwa razy w tygodniu), w zależności od rozwoju zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) pandemia. Ten komponent będzie opierał się na następujących działaniach: I. Indywidualne sesje grupowe 120-minutowe (co miesiąc), prowadzone przez dietetyka, obejmujące: prezentację i omówienie zdrowych i łatwych w przygotowaniu przepisów przez dietetyka oraz przygotowywanie zdrowych posiłków przez uczestników; II. Osobiste indywidualne spotkanie z dietetykiem (co miesiąc).
Ten komponent będzie oparty na osobistych 60-minutowych sesjach grupowych (co miesiąc), prowadzonych przez psychologa, umożliwiających uczestnikom wymianę doświadczeń i naukę strategii radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych w ich codziennym życiu.
Element ten będzie oparty na sesji ewaluacyjnej prowadzonej przez otolaryngologów i audiologów, którzy ocenią wcześniejsze problemy ze słuchem i stosowaniem aparatów słuchowych, a także obejmie otoskopię i audiogram.
Ten komponent będzie obejmował następujące działania: I. Trening grupowy stacjonarny (co miesiąc): 60-minutowe sesje pod opieką psychologa; II. Trening indywidualny w domu (raz w tygodniu): 30-minutowe sesje zdalne bez nadzoru, z wykorzystaniem platformy online COGWEB® lub ćwiczenia papier/ołówek (dla uczestników bez komputera/internetu lub niekorzystających z niego samodzielnie).
Indywidualny trening grupowy (co miesiąc): 60-minutowe sesje obejmujące ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i gibkości, nadzorowane przez nauczyciela wychowania fizycznego.
Indywidualne sesje grupowe 120-minutowe (co miesiąc), prowadzone przez dietetyka, obejmujące: prezentację i omówienie przez dietetyka zdrowych i łatwych w przygotowaniu przepisów oraz przygotowywanie zdrowych posiłków przez uczestników.
Uczestnicy będą mieli możliwość skonsumowania przygotowanych posiłków w domu.
Osobiste 60-minutowe sesje grupowe (co miesiąc), prowadzone przez psychologa, umożliwiające uczestnikom wymianę doświadczeń i naukę strategii radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych w ich codziennym życiu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wielodomenowa interwencja niefarmakologiczna, w tym trening poznawczy, ćwiczenia fizyczne, edukacja żywieniowa, zdolność radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych oraz diagnostyka i korekcja upośledzenia słuchu. Obejmie sesje indywidualne i grupowe, trwające trzy miesiące (z możliwością przedłużenia do 12 miesięcy), prowadzone z mniejszą częstotliwością w porównaniu z grupą interwencyjną. Opiekunowie lub partnerzy wszystkich uczestników zostaną zaproszeni do udziału w zajęciach z edukacji żywieniowej i uzdolnień do radzenia sobie ze spadkiem funkcji poznawczych. |
Ten komponent będzie obejmował następujące działania: I. Trening grupowy stacjonarny (co miesiąc): 60-minutowe sesje pod opieką psychologa; II. Trening indywidualny w domu (≥5 razy w tygodniu): 30-minutowe sesje zdalne bez nadzoru, z wykorzystaniem platformy internetowej COGWEB® lub ćwiczenia w formie papier/ołówek (dla uczestników bez komputera/internetu lub niekorzystających z niego samodzielnie). Element ten będzie oparty na 60-minutowych sesjach obejmujących ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i elastyczności, nadzorowane przez nauczyciela wychowania fizycznego: I. Szkolenia grupowe na miejscu (co miesiąc); II. Osobiste szkolenie grupowe lub zdalne szkolenie synchroniczne (grupowe) lub dostarczenie książeczek edukacyjnych ze zdjęciami i instrukcjami ćwiczeń do wykonania indywidualnie (dwa razy w tygodniu), w zależności od rozwoju zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) pandemia. Ten komponent będzie opierał się na następujących działaniach: I. Indywidualne sesje grupowe 120-minutowe (co miesiąc), prowadzone przez dietetyka, obejmujące: prezentację i omówienie zdrowych i łatwych w przygotowaniu przepisów przez dietetyka oraz przygotowywanie zdrowych posiłków przez uczestników; II. Osobiste indywidualne spotkanie z dietetykiem (co miesiąc).
Ten komponent będzie oparty na osobistych 60-minutowych sesjach grupowych (co miesiąc), prowadzonych przez psychologa, umożliwiających uczestnikom wymianę doświadczeń i naukę strategii radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych w ich codziennym życiu.
Ten komponent będzie obejmował następujące działania: I. Trening grupowy stacjonarny (co miesiąc): 60-minutowe sesje pod opieką psychologa; II. Trening indywidualny w domu (raz w tygodniu): 30-minutowe sesje zdalne bez nadzoru, z wykorzystaniem platformy online COGWEB® lub ćwiczenia papier/ołówek (dla uczestników bez komputera/internetu lub niekorzystających z niego samodzielnie).
Indywidualny trening grupowy (co miesiąc): 60-minutowe sesje obejmujące ćwiczenia aerobowe, oporowe, zwinności/równowagi i gibkości, nadzorowane przez nauczyciela wychowania fizycznego.
Indywidualne sesje grupowe 120-minutowe (co miesiąc), prowadzone przez dietetyka, obejmujące: prezentację i omówienie przez dietetyka zdrowych i łatwych w przygotowaniu przepisów oraz przygotowywanie zdrowych posiłków przez uczestników.
Uczestnicy będą mieli możliwość skonsumowania przygotowanych posiłków w domu.
Osobiste 60-minutowe sesje grupowe (co miesiąc), prowadzone przez psychologa, umożliwiające uczestnikom wymianę doświadczeń i naukę strategii radzenia sobie z pogorszeniem funkcji poznawczych w ich codziennym życiu.
Element ten będzie oparty na sesji ewaluacyjnej prowadzonej przez otolaryngologów i audiologów, którzy ocenią wcześniejsze problemy ze słuchem i stosowaniem aparatów słuchowych, a także obejmie otoskopię i audiogram.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania diety śródziemnomorskiej, oceniana za pomocą śródziemnomorskiej skali wzorców żywieniowych (MEDAS), między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najniższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej) do 14 punktów (najwyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej).
Wynik powyżej 10 punktów wskazuje na dobre przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność jakości życia uczestników, oceniana za pomocą skali EuroQol Group - skala 5-wymiarowa (EQ-5D), między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta jest podzielona na dwie podskale: a) pięć pytań wielokrotnego wyboru z pięcioma możliwościami odpowiedzi, które dają wynik od 5 (najlepszy wynik) do 25 punktów (najgorszy wynik); b) wizualna skala analogowa, która waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skargi na pamięć
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć, ocenianych za pomocą Skali skarg na pamięć subiektywną, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
Wyniki powyżej trzech punktów wskazują na obecność zgłaszanych przez siebie skarg na pamięć.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza 1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność sprawności poznawczej uczestnika oceniana za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najgorsze wyniki poznawcze) do 30 punktów (najlepsze wyniki poznawcze).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wydajność poznawcza 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność sprawności poznawczej uczestnika oceniana za pomocą baterii testów neuropsychologicznych, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Zostanie to zgłoszone w formacie Z-score, przyjmując wartości dodatnie i ujemne.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność poznawczą.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność wyników lęku i depresji, ocenianych za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Skala ta waha się od 0 (najlepszy wynik) do 21 punktów (najgorszy wynik).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Siła uchwytu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność siły chwytu dłoni uczestnika, oceniana za pomocą dynamometru, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zwinność 1
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą skali Timed Up and Go Test, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zwinność 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność zwinności i równowagi uczestnika, oceniana za pomocą testu postawy na jednym nodze, między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Jest to mierzone w jednostkach czasu (sekundach) i waha się od 0 (najlepszy wynik) do nieskończoności (najgorszy wynik).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Siła górnej części ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność siły górnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą 30-sekundowego testu uginania ramion z Senior Fitness Test.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Niższa siła ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność siły dolnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle z Senior Fitness Test.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Elastyczność górnej części ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność elastyczności górnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą testu drapania pleców z Senior Fitness Test.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Elastyczność dolnej części ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność elastyczności dolnej części ciała uczestnika oceniana za pomocą testu siadania i sięgania na krześle z Senior Fitness Test.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zwinność 3
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność zwinności i równowagi dynamicznej uczestnika oceniana za pomocą testu odległości 8 stóp (2,44 m) z Senior Fitness Test.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wytrzymałość tlenowa
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zróżnicowanie wydolności tlenowej uczestnika oceniane za pomocą 2-minutowego testu krokowego z Senior Fitness Test.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Funkcja kończyny dolnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność funkcji kończyn dolnych uczestnika, oceniana za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), która sprawdza 3 wymiary: równowagę w pozycji stojącej, prędkość chodu i pozycję na krześle.
Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 4; całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słabe wyniki) do 12 (najlepsze wyniki).
|
Do 12 miesięcy
|
|
Poziomy hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność poziomu hemoglobiny glikowanej u uczestnika między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
Parametr ten zostanie zmierzony poprzez analizę laboratoryjną próbki krwi uczestników i zostanie wykorzystany do analizy kontroli glikemii.
|
Do 12 miesięcy
|
|
24-godzinne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność wydalania sodu z moczem uczestnika, między wartością wyjściową a ocenami kontrolnymi.
Ten parametr będzie mierzony za pomocą analizy laboratoryjnej 24-godzinnych próbek moczu uczestników i będzie analizowany jako przybliżenie spożycia soli w diecie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
24-godzinne wydalanie potasu z moczem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność wydalania potasu z moczem przez uczestnika, między wartością wyjściową a ocenami kontrolnymi.
Ten parametr będzie mierzony za pomocą analizy laboratoryjnej 24-godzinnych próbek moczu uczestników i będzie analizowany jako przybliżenie spożycia potasu w diecie.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika masy ciała uczestnika między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zmienność skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi uczestnika między oceną wyjściową a końcem obserwacji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Zdolność funkcjonalna do wykonywania instrumentalnych czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Zróżnicowanie samodzielności badanej osoby w zakresie wykonywania codziennych czynności instrumentalnych, za pomocą skali Lawtona i Brody'ego, która mieści się w zakresie od 0 do 8, a wyższe wyniki oznaczają zwiększoną zdolność funkcjonalną do wykonywania czynności instrumentalnych.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas obserwacji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Liczba dni między pierwszą a ostatnią sesją, w której uczestniczył uczestnik.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Sesje zrealizowane
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek zrealizowanych sesji, obliczony jako liczba sesji, które zespół badawczy był w stanie zrealizować, podzielona przez całkowitą liczbę zaplanowanych sesji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Pełna ocena uczestników
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Dla każdego wyniku badania odsetek uczestników z pełnymi informacjami, obliczony na początku badania iw różnych momentach obserwacji, jako liczba uczestników z pełnymi informacjami podzielona przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie każdego elementu interwencji
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek przestrzegania każdego elementu interwencji i różnych sposobów interwencji (na odległość/osobiście), obliczony jako liczba sesji, w których uczestniczyli, podzielona przez całkowitą liczbę zrealizowanych sesji.
W przypadku zdalnego treningu poznawczego wynikiem będzie bezwzględna liczba sesji.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Spadkowicz
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zrezygnowali z badania, obliczony jako liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału w co najmniej jednej sesji, podzielona przez całkowitą liczbę uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji.
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 63/CE/JAS/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .