此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MIND-Matosinhos:防止认知衰退的多种干预措施

防止认知衰退的多种干预措施 (MIND-Matosinhos) - 一项随机对照试验

本研究旨在量化多领域方法对预防痴呆症高危人群中个体认知能力下降的影响。 它将基于五个不同的组成部分:1)认知训练; 2)体育锻炼; 3)营养教育; 4) 处理认知衰退的能力; 5)听力损失的评估和矫正。

研究概览

详细说明

这是一项基于社区的随机对照试验 (RCT),将在 Matosinhos 市(葡萄牙)实施,为期三个月,可能延长至 12 个月。

符合条件的个人 (n=300) 将被随机 (1:1) 分为两组:干预组和对照组。 干预计划将由五种非药物策略组成,即:1)认知训练; 2)体育锻炼; 3)营养教育; 4) 处理认知衰退的能力; 5)听力损失的评估和矫正。 该计划将应用于两组,但对照组的强度较低。

参与者的特征将在基线和三个月时进行评估;对于完成一年干预的人,将在干预开始后的 6 个月和 12 个月进行额外的随访。 这些评估将涵盖以下领域:社会人口学、生活方式、健康和人体测量学特征;认知功能;主观记忆抱怨;焦虑和抑郁的症状;生活质量;身体表现;糖化血红蛋白水平和 24 小时尿钠、钾、肌酐排泄量以及 pH 值。

本研究的结果可能会指导未来的临床实践和健康政策,以防止认知能力下降并减轻痴呆症的总体负担。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Porto、葡萄牙
        • 招聘中
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Vítor Tedim Cruz, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-85 岁;
  • 得分等于或高于蒙特利尔认知评估 (MoCA) 中年龄和教育平均值的 2 个标准偏差定义的验证截止点;
  • 心血管危险因素、衰老和痴呆痴呆风险评分 (CAIDE) ≥ 6 分;
  • ≥4年的学校教育。

排除标准:

  • 身体活动禁忌的医疗残疾;
  • 日常活动缺乏自主性;
  • 先前诊断为痴呆或严重无行为能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

多领域非药物干预,包括认知训练、体育锻炼、营养教育、应对认知衰退的能力、听力障碍的诊断和矫正。

干预计划包括为参与者提供相同强度的家庭培训活动,参与者可以访问或不访问或自主使用计算机/互联网。 它将包括为期三个月的个人和小组会议,可能会延长至 12 个月。

所有参与者的照顾者或伴侣将被邀请参与营养教育和能力训练活动,以应对认知能力下降。

该组件将包括以下活动:

我。面对面的团体培训(每月一次):60 分钟的课程,由心理学家监督;二. 家庭个人培训(每周≥5 次):无人监督的 30 分钟远程课程,使用 COGWEB® 在线平台或纸笔练习(适用于没有计算机/互联网或不自主使用计算机/互联网的参与者)。

该部分将基于 60 分钟的课程,包括有氧运动、阻力、敏捷/平衡和柔韧性练习,由体育老师监督:

我。面对面的团体培训(每月一次);二. 根据严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的演变情况,面对面的团体培训或远程同步培训(团体)或提供带有照片和锻炼说明的教育手册(每周两次)大流行。

该组件将基于以下活动:

我。由营养师指导的面对面小组 120 分钟课程(每月一次),包括:营养师介绍和讨论健康且易于烹饪的食谱,以及参与者准备健康的膳食;二. 与营养师面谈(每月)。

该部分将以面对面的 60 分钟小组会议(每月一次)为基础,由心理学家指导,让参与者分享经验并学习应对日常生活中认知能力下降的策略。
该部分将基于耳鼻喉科医生和听力学家进行的评估会议,他们将评估以前的听力问题和助听器的使用情况,并将包括耳镜检查和听力图。

该组件将包括以下活动:

我。面对面的团体培训(每月一次):60 分钟的课程,由心理学家监督;二. 家庭个人培训(每周一次):无人监督的 30 分钟远程课程,使用 COGWEB® 在线平台或纸笔练习(适用于没有计算机/互联网或不自主使用计算机/互联网的参与者)。

现场团体训练(每月一次):60 分钟的课程,包括有氧运动、阻力、敏捷/平衡和柔韧性练习,由体育老师监督。
由营养师指导的 120 分钟面对面小组会议(每月一次),包括:由营养师介绍和讨论健康且易于烹饪的食谱,以及由参与者准备健康膳食。 参与者将有机会在家中享用准备好的饭菜。
60 分钟的面对面小组会议(每月一次),由心理学家指导,让参与者分享经验并学习应对日常生活中认知能力下降的策略。
ACTIVE_COMPARATOR:控制组

多领域非药物干预,包括认知训练、体育锻炼、营养教育、应对认知衰退的能力、听力障碍的诊断和矫正。

它将包括个人和小组会议,为期三个月(可能延长至 12 个月),与干预组相比以较低的频率进行。

所有参与者的照顾者或伴侣将被邀请参与营养教育和能力训练活动,以应对认知能力下降。

该组件将包括以下活动:

我。面对面的团体培训(每月一次):60 分钟的课程,由心理学家监督;二. 家庭个人培训(每周≥5 次):无人监督的 30 分钟远程课程,使用 COGWEB® 在线平台或纸笔练习(适用于没有计算机/互联网或不自主使用计算机/互联网的参与者)。

该部分将基于 60 分钟的课程,包括有氧运动、阻力、敏捷/平衡和柔韧性练习,由体育老师监督:

我。面对面的团体培训(每月一次);二. 根据严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的演变情况,面对面的团体培训或远程同步培训(团体)或提供带有照片和锻炼说明的教育手册(每周两次)大流行。

该组件将基于以下活动:

我。由营养师指导的面对面小组 120 分钟课程(每月一次),包括:营养师介绍和讨论健康且易于烹饪的食谱,以及参与者准备健康的膳食;二. 与营养师面谈(每月)。

该部分将以面对面的 60 分钟小组会议(每月一次)为基础,由心理学家指导,让参与者分享经验并学习应对日常生活中认知能力下降的策略。

该组件将包括以下活动:

我。面对面的团体培训(每月一次):60 分钟的课程,由心理学家监督;二. 家庭个人培训(每周一次):无人监督的 30 分钟远程课程,使用 COGWEB® 在线平台或纸笔练习(适用于没有计算机/互联网或不自主使用计算机/互联网的参与者)。

现场团体训练(每月一次):60 分钟的课程,包括有氧运动、阻力、敏捷/平衡和柔韧性练习,由体育老师监督。
由营养师指导的 120 分钟面对面小组会议(每月一次),包括:由营养师介绍和讨论健康且易于烹饪的食谱,以及由参与者准备健康膳食。 参与者将有机会在家中享用准备好的饭菜。
60 分钟的面对面小组会议(每月一次),由心理学家指导,让参与者分享经验并学习应对日常生活中认知能力下降的策略。
该部分将基于耳鼻喉科医生和听力学家进行的评估会议,他们将评估以前的听力问题和助听器的使用情况,并将包括耳镜检查和听力图。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持地中海饮食
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间,参与者自我报告的地中海饮食依从性的变化,使用地中海食物模式量表 (MEDAS) 进行评估。 该量表从 0(对地中海饮食的最低依从性)到 14 点(对地中海饮食的最高依从性)不等。 得分超过 10 分表示对地中海饮食的依从性良好。
长达 12 个月
自我报告的生活质量
大体时间:长达 12 个月
参与者生活质量的变化,使用 EuroQol Group 量表 - 5 维 (EQ-5D) 量表,在基线评估和随访结束之间进行评估。 该量表分为两个子量表:a) 五个多项选择题,有五种可能的回答,产生的分数从 5(最好分数)到 25 分(最差分数)不等; b) 视觉类比量表,从 0(最差分数)到 100(最好分数)不等。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内存投诉
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间使用主观记忆投诉量表评估的自我报告的记忆投诉的变化。 该量表从 0(最佳分数)到 21 分(最差分数)不等。 超过三分的分数表明存在自我报告的记忆投诉。
长达 12 个月
认知表现 1
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间,使用蒙特利尔认知评估评估的参与者认知表现的变化。 该量表从 0(最差认知表现)到 30 分(最佳认知表现)不等。
长达 12 个月
认知表现 2
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间,使用神经心理学电池测试评估参与者认知表现的变化。 这将以 Z 分数的格式报告,假设正值和负值。 较高的分数表示更好的认知表现。
长达 12 个月
焦虑和抑郁
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑和抑郁评分的变化。 该量表从 0(最佳分数)到 21 分(最差分数)不等。
长达 12 个月
握力
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间,使用测力计评估的参与者握力的变化。
长达 12 个月
敏捷 1
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间,参与者的敏捷性和平衡性的变化,使用 Timed Up and Go Test 量表进行评估。 这是以时间单位(秒)衡量的,从 0(最好的分数)到无穷大(最差的分数)不等。
长达 12 个月
敏捷 2
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间,使用单足站立测试评估参与者的敏捷性和平衡性的变化。 这是以时间单位(秒)衡量的,从 0(最好的分数)到无穷大(最差的分数)不等。
长达 12 个月
上半身力量
大体时间:长达 12 个月
使用高级健身测试中的 30 秒手臂卷曲测试评估参与者上身力量的变化。
长达 12 个月
下半身力量
大体时间:长达 12 个月
使用高级健身测试中的 30 秒椅子站立测试评估参与者下肢力量的变化。
长达 12 个月
上半身柔韧性
大体时间:长达 12 个月
使用高级健身测试中的背部划痕测试评估参与者上半身柔韧性的变化。
长达 12 个月
下半身柔韧性
大体时间:长达 12 个月
使用高级健身测试中的椅子坐姿和伸展测试评估参与者下肢柔韧性的变化。
长达 12 个月
敏捷 3
大体时间:长达 12 个月
使用高级健身测试中的 8 英尺距离测试(2.44 米)评估参与者敏捷性和动态平衡的变化。
长达 12 个月
有氧耐力
大体时间:长达 12 个月
使用高级健身测试中的 2 分钟台阶测试评估参与者有氧耐力的变化。
长达 12 个月
下肢功能
大体时间:长达 12 个月
参与者下肢功能的变化,使用短体能量表 (SPPB) 进行评估,该量表测试 3 个维度:站立平衡、步行速度和椅子站立。 每个组件的得分在 0-4 之间;总分范围从 0(表现不佳)到 12(表现最好)。
长达 12 个月
糖化血红蛋白水平
大体时间:长达 12 个月
在基线评估和随访结束之间参与者糖化血红蛋白水平的变化。 该参数将通过参与者血液样本的实验室分析来测量,并将用于分析血糖控制。
长达 12 个月
24小时尿钠排泄
大体时间:长达 12 个月
参与者尿钠排泄量在基线和后续评估之间的变化。 该参数将通过对参与者 24 小时尿样的实验室分析进行测量,并将作为膳食盐摄入量的代表进行分析。
长达 12 个月
24小时尿钾排泄
大体时间:长达 12 个月
参与者的尿钾排泄量在基线和后续评估之间的变化。 该参数将通过对参与者 24 小时尿样的实验室分析进行测量,并将作为膳食钾摄入量的代表进行分析。
长达 12 个月
体重指数
大体时间:长达 12 个月
参与者体重指数在基线评估和随访结束之间的变化。
长达 12 个月
血压
大体时间:长达 12 个月
参与者的收缩压和舒张压在基线评估和随访结束之间的变化。
长达 12 个月
进行日常生活工具性活动的功能能力
大体时间:长达 12 个月
使用 Lawton & Brody 量表,参与者在日常生活中执行器乐活动的独立性的变化,范围从 0 到 8,更高的分数表示执行器乐活动的功能能力增加。
长达 12 个月
随访时间
大体时间:长达 12 个月
参与者参加的第一次和最后一次会议之间的天数。
长达 12 个月
实施会议
大体时间:长达 12 个月
实施的会议比例,计算为研究团队能够实施的会议数量除以计划的会议总数。
长达 12 个月
参与者的完整评估
大体时间:长达 12 个月
对于每个研究结果,具有完整信息的参与者比例,在基线和不同的随访时刻计算,作为具有完整信息的参与者数量除以评估的参与者总数。
长达 12 个月
坚持干预的每个组成部分
大体时间:长达 12 个月
坚持干预的每个组成部分和不同干预方式(远程/面对面)的比例,计算为参加的会议次数除以实施的会议总数。 对于远程认知训练,结果将是会话的绝对数量。
长达 12 个月
辍学
大体时间:长达 12 个月
退出研究的参与者比例,计算方法是在参加至少一节课后退出的参与者人数除以参加至少一节课的参与者总数。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅