Kognitiv träning och Motion och Nutritionsutbildning i Neurokognitiva störningar och Kognitiv försämring och Kognitiv dysfunktion - Kliniska prövningsregister

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en gemenskapsbaserad randomiserad kontrollerad studie (RCT), som kommer att implementeras i Matosinhos kommun (Portugal) och kommer att genomföras under tre månader, eventuellt förlängas upp till 12 månader.

Kvalificerade individer (n=300) kommer att randomiseras (1:1) i två grupper: interventions- och kontrollgrupper. Interventionsplanen kommer att bestå av fem icke-farmakologiska strategier, nämligen: 1) kognitiv träning; 2) fysisk träning; 3) kostundervisning; 4) förmåga att hantera kognitiv försämring; 5) bedömning och korrigering av hörselnedsättning. Denna plan kommer att tillämpas på båda grupperna, men med lägre intensitet bland kontrollgruppen.

Deltagarnas egenskaper kommer att bedömas vid baslinjen och efter tre månader; för dem som genomför ett års intervention kommer ytterligare uppföljningar att genomföras sex och 12 månader efter insatsens början. Dessa utvärderingar kommer att täcka följande områden: sociodemografiska, livsstil, hälsa och antropometriska egenskaper; kognitiv funktion; subjektivt minne klagar; symtom på ångest och depression; livskvalité; fysisk prestation; nivåer av glykerat hemoglobin och 24-timmars urinutsöndring av natrium, kalium, kreatinin och pH.

Resultaten av denna studie kan vägleda framtida klinisk praxis och hälsopolitik som syftar till att förhindra kognitiv försämring och minska den totala bördan av demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Portugal
- - Porto, Portugal
    - Rekrytering
    - Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
    - Kontakt:
      
      Ana Rute Costa, PhD
      
      Telefonnummer: 22 206 1820
      
      E-post: arcosta@ispup.up.pt
    - Huvudutredare:
      
      Vítor Tedim Cruz, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18-85 år;
Poäng lika med eller högre än de validerade gränsvärdena definierade som 2 standardavvikelser under medelvärdet för ålder och utbildning i Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
≥6 poäng på kardiovaskulära riskfaktorer, åldrande och demens demensriskpoäng (CAIDE);
≥4 års skolgång.

Exklusions kriterier:

Medicinsk funktionsnedsättning som kontraindicerar fysisk aktivitet;
Brist på autonomi i dagliga aktiviteter;
Tidigare diagnos av demens eller svår handikapp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
Tilldelning: RANDOMISERAD
Interventionsmodell: PARALLELL
Maskning: ENDA

Antal vapen

2

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention Flerdomän icke-farmakologisk intervention, inklusive kognitiv träning, fysisk träning, kostundervisning, förmåga att hantera kognitiv försämring och diagnos och korrigering av hörselnedsättning. Interventionsplanen inkluderar hemträningsaktiviteter av identisk intensitet för deltagare med och utan tillgång eller autonomi att använda dator/internet. Det kommer att bestå av individuella och gruppsessioner under tre månader, eventuellt förlängningsbara upp till 12 månader. Vårdgivare eller partners till alla deltagare kommer att bjudas in att delta i näringsutbildningens aktiviteter och förmåga att hantera kognitiv försämring.	Beteende: Kognitiv träning Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter: i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemträning (≥5 gånger per vecka): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt). Beteende: Motion Denna komponent kommer att baseras på 60-minuterspass inklusive aerobic, motstånd, smidighet/balans och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare: i. Personlig gruppträning (månadsvis); ii. Personlig gruppträning eller synkron distansträning (grupp) eller tillhandahållande av utbildningshäften med foton och träningsinstruktioner som ska utföras individuellt (två gånger i veckan), beroende på utvecklingen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemisk. Beteende: Nutritionsutbildning Denna komponent kommer att baseras på följande aktiviteter: i. Personlig grupp 120-minuterssessioner (månadsvis), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna; ii. Individuellt möte med nutritionist (månadsvis). Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring Den här komponenten kommer att baseras på personliga 60-minuters gruppsessioner (månadsvis), guidade av en psykolog, så att deltagarna kan dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv. Övrig: Diagnos och korrigering av hörselnedsättning Denna komponent kommer att baseras på en utvärderingssession utförd av otolaryngologer och audionomer, som kommer att utvärdera tidigare hörselproblem och användning av hörapparater, och kommer att innehålla en otoskopi och ett audiogram. Beteende: Kognitiv träning Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter: i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemmaträning (en gång i veckan): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt). Beteende: Motion Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass inklusive aerobic-, motstånds-, smidighets-/balans- och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare. Beteende: Nutritionsutbildning Personlig grupp 120-minuterssessioner (en gång i månaden), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och tillagning av hälsosamma måltider av deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att konsumera de färdiga måltiderna hemma. Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring Personliga gruppsessioner på 60 minuter (månadsvis), guidade av en psykolog, som låter deltagarna dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp Flerdomän icke-farmakologisk intervention, inklusive kognitiv träning, fysisk träning, kostundervisning, förmåga att hantera kognitiv försämring och diagnos och korrigering av hörselnedsättning. Det kommer att bestå av individuella sessioner och gruppsessioner, över tre månader (eventuellt förlängningsbara upp till 12 månader), genomförda med en lägre frekvens jämfört med interventionsgruppen. Vårdgivare eller partners till alla deltagare kommer att bjudas in att delta i näringsutbildningens aktiviteter och förmåga att hantera kognitiv försämring.	Beteende: Kognitiv träning Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter: i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemträning (≥5 gånger per vecka): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt). Beteende: Motion Denna komponent kommer att baseras på 60-minuterspass inklusive aerobic, motstånd, smidighet/balans och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare: i. Personlig gruppträning (månadsvis); ii. Personlig gruppträning eller synkron distansträning (grupp) eller tillhandahållande av utbildningshäften med foton och träningsinstruktioner som ska utföras individuellt (två gånger i veckan), beroende på utvecklingen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemisk. Beteende: Nutritionsutbildning Denna komponent kommer att baseras på följande aktiviteter: i. Personlig grupp 120-minuterssessioner (månadsvis), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna; ii. Individuellt möte med nutritionist (månadsvis). Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring Den här komponenten kommer att baseras på personliga 60-minuters gruppsessioner (månadsvis), guidade av en psykolog, så att deltagarna kan dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv. Beteende: Kognitiv träning Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter: i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemmaträning (en gång i veckan): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt). Beteende: Motion Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass inklusive aerobic-, motstånds-, smidighets-/balans- och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare. Beteende: Nutritionsutbildning Personlig grupp 120-minuterssessioner (en gång i månaden), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och tillagning av hälsosamma måltider av deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att konsumera de färdiga måltiderna hemma. Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring Personliga gruppsessioner på 60 minuter (månadsvis), guidade av en psykolog, som låter deltagarna dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv. Beteende: Diagnos och korrigering av hörselnedsättning Denna komponent kommer att baseras på en utvärderingssession utförd av otolaryngologer och audionomer, som kommer att utvärdera tidigare hörselproblem och användning av hörapparater, och kommer att innehålla en otoskopi och ett audiogram.

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

EXPERIMENTELL: Intervention

Flerdomän icke-farmakologisk intervention, inklusive kognitiv träning, fysisk träning, kostundervisning, förmåga att hantera kognitiv försämring och diagnos och korrigering av hörselnedsättning.

Interventionsplanen inkluderar hemträningsaktiviteter av identisk intensitet för deltagare med och utan tillgång eller autonomi att använda dator/internet. Det kommer att bestå av individuella och gruppsessioner under tre månader, eventuellt förlängningsbara upp till 12 månader.

Vårdgivare eller partners till alla deltagare kommer att bjudas in att delta i näringsutbildningens aktiviteter och förmåga att hantera kognitiv försämring.

Beteende: Kognitiv träning

Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter:

i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemträning (≥5 gånger per vecka): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt).

Beteende: Motion

Denna komponent kommer att baseras på 60-minuterspass inklusive aerobic, motstånd, smidighet/balans och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare:

i. Personlig gruppträning (månadsvis); ii. Personlig gruppträning eller synkron distansträning (grupp) eller tillhandahållande av utbildningshäften med foton och träningsinstruktioner som ska utföras individuellt (två gånger i veckan), beroende på utvecklingen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemisk.

Beteende: Nutritionsutbildning

Denna komponent kommer att baseras på följande aktiviteter:

i. Personlig grupp 120-minuterssessioner (månadsvis), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna; ii. Individuellt möte med nutritionist (månadsvis).

Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring

Den här komponenten kommer att baseras på personliga 60-minuters gruppsessioner (månadsvis), guidade av en psykolog, så att deltagarna kan dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv.

Övrig: Diagnos och korrigering av hörselnedsättning

Denna komponent kommer att baseras på en utvärderingssession utförd av otolaryngologer och audionomer, som kommer att utvärdera tidigare hörselproblem och användning av hörapparater, och kommer att innehålla en otoskopi och ett audiogram.

Beteende: Kognitiv träning

Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter:

i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemmaträning (en gång i veckan): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt).

Beteende: Motion

Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass inklusive aerobic-, motstånds-, smidighets-/balans- och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare.

Beteende: Nutritionsutbildning

Personlig grupp 120-minuterssessioner (en gång i månaden), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och tillagning av hälsosamma måltider av deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att konsumera de färdiga måltiderna hemma.

Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring

Personliga gruppsessioner på 60 minuter (månadsvis), guidade av en psykolog, som låter deltagarna dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp

Flerdomän icke-farmakologisk intervention, inklusive kognitiv träning, fysisk träning, kostundervisning, förmåga att hantera kognitiv försämring och diagnos och korrigering av hörselnedsättning.

Det kommer att bestå av individuella sessioner och gruppsessioner, över tre månader (eventuellt förlängningsbara upp till 12 månader), genomförda med en lägre frekvens jämfört med interventionsgruppen.

Vårdgivare eller partners till alla deltagare kommer att bjudas in att delta i näringsutbildningens aktiviteter och förmåga att hantera kognitiv försämring.

Beteende: Kognitiv träning

Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter:

i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemträning (≥5 gånger per vecka): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt).

Beteende: Motion

Denna komponent kommer att baseras på 60-minuterspass inklusive aerobic, motstånd, smidighet/balans och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare:

i. Personlig gruppträning (månadsvis); ii. Personlig gruppträning eller synkron distansträning (grupp) eller tillhandahållande av utbildningshäften med foton och träningsinstruktioner som ska utföras individuellt (två gånger i veckan), beroende på utvecklingen av det allvarliga akuta respiratoriska syndromet Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemisk.

Beteende: Nutritionsutbildning

Denna komponent kommer att baseras på följande aktiviteter:

i. Personlig grupp 120-minuterssessioner (månadsvis), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och förberedelse av hälsosamma måltider av deltagarna; ii. Individuellt möte med nutritionist (månadsvis).

Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring

Den här komponenten kommer att baseras på personliga 60-minuters gruppsessioner (månadsvis), guidade av en psykolog, så att deltagarna kan dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv.

Beteende: Kognitiv träning

Denna komponent kommer att omfatta följande aktiviteter:

i. Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass, övervakade av en psykolog; ii. Individuell hemmaträning (en gång i veckan): oövervakade 30-minuters distanspass, med hjälp av COGWEB® onlineplattform eller pappers-/pennövningar (för de deltagare utan dator/internet eller som inte använder en självständigt).

Beteende: Motion

Personlig gruppträning (månadsvis): 60-minuterspass inklusive aerobic-, motstånds-, smidighets-/balans- och flexibilitetsövningar, övervakade av en idrottslärare.

Beteende: Nutritionsutbildning

Personlig grupp 120-minuterssessioner (en gång i månaden), guidade av en nutritionist, omfattande: presentation och diskussion av hälsosamma och lättlagade recept av nutritionisten och tillagning av hälsosamma måltider av deltagarna. Deltagarna kommer att ha möjlighet att konsumera de färdiga måltiderna hemma.

Beteende: Kapacitet att hantera kognitiv försämring

Personliga gruppsessioner på 60 minuter (månadsvis), guidade av en psykolog, som låter deltagarna dela erfarenheter och lära sig strategier för att hantera kognitiv försämring i sitt dagliga liv.

Beteende: Diagnos och korrigering av hörselnedsättning

Denna komponent kommer att baseras på en utvärderingssession utförd av otolaryngologer och audionomer, som kommer att utvärdera tidigare hörselproblem och användning av hörapparater, och kommer att innehålla en otoskopi och ett audiogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Anslutning till medelhavsdieten Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens självrapporterade följsamhet till Medelhavsdieten, bedömd med medelhavsmatmönsterskalan (MEDAS), mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Denna skala varierar från 0 (lägst följsamhet till Medelhavsdieten) till 14 poäng (högst följsamhet till Medelhavsdieten). En poäng över 10 poäng indikerar god efterlevnad av Medelhavsdieten.	Upp till 12 månader
Självrapporterad livskvalitet Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens livskvalitet, bedömd med hjälp av EuroQol Group-skalan - 5 dimensioner (EQ-5D), mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Denna skala är uppdelad i två underskalor: a) fem flervalsfrågor, med fem svarsmöjligheter, som ger en poäng som varierar från 5 (bästa poäng) till 25 poäng (sämsta poäng); b) visuell analog skala, som varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).	Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Minnesklagomål Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av de självrapporterade minnesproblemen, bedömda med hjälp av Subjective Memory Complaints Scale, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng). Poäng över tre poäng indikerar förekomsten av självrapporterade minnesproblem.	Upp till 12 månader
Kognitiv prestation 1 Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens kognitiva prestation bedömd med Montreal Cognitive Assessment, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Denna skala varierar från 0 (sämsta kognitiva prestanda) till 30 poäng (bästa kognitiva prestanda).	Upp till 12 månader
Kognitiv prestation 2 Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens kognitiva prestation bedömd med hjälp av ett neuropsykologiskt batteritest, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Detta kommer att rapporteras i formatet av en Z-poäng, med antagande av positiva och negativa värden. Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.	Upp till 12 månader
Ångest och depression Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av ångest- och depressionspoäng, utvärderade med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Denna skala varierar från 0 (bästa poäng) till 21 poäng (sämsta poäng).	Upp till 12 månader
Styrka handgrepp Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens handtagsstyrka, bedömd med en dynamometer, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.	Upp till 12 månader
Agility 1 Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens smidighet och balans, bedömd med hjälp av Timed Up and Go Test-skalan, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Detta mäts i tidsenheter (sekunder) och varierar från 0 (bästa poäng) till oändligt (sämsta poäng).	Upp till 12 månader
Agility 2 Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens smidighet och balans, bedömd med hjälp av Unipedal Stance Test, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Detta mäts i tidsenheter (sekunder) och varierar från 0 (bästa poäng) till oändligt (sämsta poäng).	Upp till 12 månader
Överkroppsstyrka Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens överkroppsstyrka bedömd med 30 sekunders armcurltest från Senior Fitness Test.	Upp till 12 månader
Styrka i lägre kropp Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens underkroppsstyrka bedömd med hjälp av 30-sekunders stolställningstestet från Senior Fitness Test.	Upp till 12 månader
Överkroppens flexibilitet Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens överkroppsflexibilitet bedömd med hjälp av back-scratch-testet från Senior Fitness Test.	Upp till 12 månader
Nedre kroppsflexibilitet Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens underkroppsflexibilitet bedömd med hjälp av stolsitt-och-räckvidd-testet från Senior Fitness Test.	Upp till 12 månader
Agility 3 Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens smidighet och dynamiska balans bedömd med 8-fots distanstest (2,44 meter) från Senior Fitness Test.	Upp till 12 månader
Aerob uthållighet Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens aeroba uthållighet bedömd med 2-minuters stegtestet från Senior Fitness Test.	Upp till 12 månader
Underbensfunktion Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens funktion i nedre extremiteter, bedömd med Short Physical Performance Battery (SPPB), som testar tre dimensioner: stående balans, gånghastighet och stolställning. Varje komponent poängsätts mellan 0-4; totalpoäng varierar från 0 (dålig prestation) till 12 (bästa prestation).	Upp till 12 månader
Nivåer av glykerat hemoglobin Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens nivåer av glykerat hemoglobin, mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen. Denna parameter kommer att mätas genom en laboratorieanalys av deltagarnas blodprov och kommer att användas för att analysera glykemisk kontroll.	Upp till 12 månader
24-timmars urinutsöndring av natrium Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens urinutsöndring av natrium, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna parameter kommer att mätas genom en laboratorieanalys av deltagarnas 24-timmars urinprover och kommer att analyseras som en proxy för intaget av salt i kosten.	Upp till 12 månader
24-timmars urinutsöndring av kalium Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens urinutsöndring av kalium, mellan baslinjen och uppföljningsbedömningarna. Denna parameter kommer att mätas genom en laboratorieanalys av deltagarnas 24-timmars urinprover och kommer att analyseras som en proxy för intaget av kalium i kosten.	Upp till 12 månader
Body mass Index Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens kroppsmassaindex mellan baslinjebedömningen och slutet av uppföljningen.	Upp till 12 månader
Blodtryck Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarens systoliska och diastoliska blodtryck, mellan baslinjeutvärderingen och slutet av uppföljningen.	Upp till 12 månader
Funktionell förmåga att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet Tidsram: Upp till 12 månader	Variation av deltagarnas oberoende när det gäller att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, med användning av Lawton & Brody-skalan, som sträcker sig från 0 till 8 och högre poäng representerar ökad funktionell kapacitet att utföra instrumentella aktiviteter.	Upp till 12 månader
Tid för uppföljning Tidsram: Upp till 12 månader	Antal dagar mellan den första och den sista sessionen som deltagaren deltog i.	Upp till 12 månader
Genomförda sessioner Tidsram: Upp till 12 månader	Andel genomförda sessioner, beräknat som antalet sessioner som forskargruppen kunde genomföra dividerat med det totala antalet planerade sessioner.	Upp till 12 månader
Fullständig bedömning av deltagare Tidsram: Upp till 12 månader	För varje studieresultat, andel deltagare med fullständig information, beräknad vid baslinjen och olika uppföljningsmoment, som antalet deltagare med fullständig information dividerat med det totala antalet utvärderade deltagare.	Upp till 12 månader
Följsamhet till varje komponent i interventionen Tidsram: Upp till 12 månader	Andel av följsamhet till varje komponent i interventionen och till olika interventionssätt (fjärr/personligen), beräknat som antalet besökta sessioner dividerat med det totala antalet genomförda sessioner. För kognitiv distansträning blir resultatet det absoluta antalet pass.	Upp till 12 månader
Hoppa av Tidsram: Upp till 12 månader	Andel deltagare som hoppade av studien, beräknat som antalet deltagare som hoppade av efter att ha deltagit i minst en session dividerat med det totala antalet deltagare som deltog i minst en session.	Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (FAKTISK)

20 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

63/CE/JAS/2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

MIND-Matosinhos: Flera insatser för att förhindra kognitiv försämring

Flera insatser för att förhindra kognitiv försämring (MIND-Matosinhos) - en randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (FAKTISK)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt