MIND-Matosinhos: множественные вмешательства для предотвращения снижения когнитивных функций
Множественные вмешательства для предотвращения снижения когнитивных функций (MIND-Matosinhos) — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Поведенческий: Когнитивный тренинг
- Поведенческий: Физическое упражнение
- Поведенческий: Обучение питанию
- Поведенческий: Способность справиться с когнитивным спадом
- Другой: Диагностика и коррекция нарушений слуха
- Поведенческий: Когнитивный тренинг
- Поведенческий: Физическое упражнение
- Поведенческий: Обучение питанию
- Поведенческий: Способность справиться с когнитивным спадом
- Поведенческий: Диагностика и коррекция нарушений слуха
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на базе сообщества, которое будет проводиться в муниципалитете Матозиньюш (Португалия) в течение трех месяцев с возможным продлением до 12 месяцев.
Подходящие лица (n = 300) будут рандомизированы (1: 1) в две группы: группы вмешательства и контрольные группы. План вмешательства будет состоять из пяти немедикаментозных стратегий, а именно: 1) когнитивная тренировка; 2) физические упражнения; 3) образование в области питания; 4) способность справляться со снижением когнитивных функций; 5) оценка и коррекция тугоухости. Этот план будет применяться к обеим группам, но с меньшей интенсивностью в контрольной группе.
Характеристики участников будут оцениваться на исходном уровне и через три месяца; для тех, кто завершает вмешательство в течение одного года, будут проводиться дополнительные последующие наблюдения через шесть и 12 месяцев после начала вмешательства. Эти оценки будут охватывать следующие области: социально-демографические, образ жизни, здоровье и антропометрические характеристики; когнитивные функции; субъективная память жалуется; симптомы тревоги и депрессии; качество жизни; физическая работоспособность; уровни гликозилированного гемоглобина и суточная экскреция натрия, калия, креатинина с мочой, а также рН.
Результаты настоящего исследования могут стать ориентиром для будущей клинической практики и политики здравоохранения, направленной на предотвращение снижения когнитивных функций и снижение общего бремени деменции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия
- Рекрутинг
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Контакт:
- Ana Rute Costa, PhD
- Номер телефона: 22 206 1820
- Электронная почта: arcosta@ispup.up.pt
-
Главный следователь:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-85 лет;
- Оценка равна или превышает утвержденные пороговые значения, определяемые как 2 стандартных отклонения ниже среднего значения для возраста и образования в Монреальском когнитивном тесте (MoCA);
- ≥6 баллов по шкале сердечно-сосудистых факторов риска, старения и деменции (CAIDE);
- ≥4 лет обучения.
Критерий исключения:
- Медицинская инвалидность, противопоказывающая физическую активность;
- Отсутствие самостоятельности в повседневных делах;
- Ранее диагностированная деменция или тяжелая недееспособность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Многопрофильное немедикаментозное вмешательство, включающее когнитивную тренировку, физические упражнения, обучение правильному питанию, способность справиться со снижением когнитивных функций, а также диагностику и коррекцию нарушений слуха. План вмешательства включает домашние учебные занятия одинаковой интенсивности для участников с доступом или автономией для использования компьютера/интернета и без него. Он будет включать индивидуальные и групповые занятия в течение трех месяцев с возможным продлением до 12 месяцев. Лица, осуществляющие уход, или партнеры всех участников будут приглашены для участия в мероприятиях по обучению правильному питанию и обучению для борьбы со снижением когнитивных функций. |
Этот компонент будет включать следующие мероприятия: я. Очные групповые занятия (ежемесячно): 60-минутные занятия под контролем психолога; II. Домашнее индивидуальное обучение (≥5 раз в неделю): 30-минутные дистанционные занятия без присмотра с использованием онлайн-платформы COGWEB® или упражнений с бумагой/карандашом (для тех участников, у которых нет компьютера/интернета или которые не используют его самостоятельно). Этот компонент будет основан на 60-минутных занятиях, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, ловкость/баланс и упражнения на гибкость, под наблюдением учителя физкультуры: я. Индивидуальное групповое обучение (ежемесячно); II. Очное групповое обучение или дистанционное синхронное обучение (групповое) или предоставление учебных буклетов с фотографиями и инструкциями по упражнениям для индивидуального выполнения (два раза в неделю) в зависимости от развития тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) пандемия. Этот компонент будет основан на следующих мероприятиях: я. Очные групповые занятия продолжительностью 120 минут (ежемесячно) под руководством диетолога, включающие: презентацию и обсуждение полезных и простых в приготовлении рецептов диетологом и приготовление здоровой пищи участниками; II. Очная индивидуальная консультация диетолога (ежемесячно).
Этот компонент будет основан на личных 60-минутных групповых занятиях (ежемесячно) под руководством психолога, что позволит участникам поделиться опытом и изучить стратегии, позволяющие справиться со снижением когнитивных функций в их повседневной жизни.
Этот компонент будет основан на сеансе оценки, проводимом отоларингологами и аудиологами, которые оценят предыдущие проблемы со слухом и использование слуховых аппаратов, и будут включать отоскопию и аудиограмму.
Этот компонент будет включать следующие мероприятия: я. Очные групповые занятия (ежемесячно): 60-минутные занятия под контролем психолога; II. Домашнее индивидуальное обучение (один раз в неделю): 30-минутные дистанционные занятия без присмотра с использованием онлайн-платформы COGWEB® или упражнения с бумагой/карандашом (для тех участников, у которых нет компьютера/интернета или которые не используют их самостоятельно).
Персональные групповые тренировки (ежемесячно): 60-минутные занятия, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, ловкость/баланс и упражнения на гибкость, под наблюдением учителя физкультуры.
Очные групповые занятия продолжительностью 120 минут (ежемесячно) под руководством диетолога, включающие: презентацию и обсуждение полезных и простых в приготовлении рецептов диетологом и приготовление здоровой пищи участниками.
Участники будут иметь возможность потреблять приготовленные блюда дома.
Персональные групповые 60-минутные занятия (ежемесячно) под руководством психолога, позволяющие участникам поделиться опытом и изучить стратегии, позволяющие справиться со снижением когнитивных функций в их повседневной жизни.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Многопрофильное немедикаментозное вмешательство, включающее когнитивную тренировку, физические упражнения, обучение правильному питанию, способность справиться со снижением когнитивных функций, а также диагностику и коррекцию нарушений слуха. Он будет включать индивидуальные и групповые занятия в течение трех месяцев (с возможностью продления до 12 месяцев), проводимые с меньшей частотой по сравнению с группой вмешательства. Лица, осуществляющие уход, или партнеры всех участников будут приглашены для участия в мероприятиях по обучению правильному питанию и обучению для борьбы со снижением когнитивных функций. |
Этот компонент будет включать следующие мероприятия: я. Очные групповые занятия (ежемесячно): 60-минутные занятия под контролем психолога; II. Домашнее индивидуальное обучение (≥5 раз в неделю): 30-минутные дистанционные занятия без присмотра с использованием онлайн-платформы COGWEB® или упражнений с бумагой/карандашом (для тех участников, у которых нет компьютера/интернета или которые не используют его самостоятельно). Этот компонент будет основан на 60-минутных занятиях, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, ловкость/баланс и упражнения на гибкость, под наблюдением учителя физкультуры: я. Индивидуальное групповое обучение (ежемесячно); II. Очное групповое обучение или дистанционное синхронное обучение (групповое) или предоставление учебных буклетов с фотографиями и инструкциями по упражнениям для индивидуального выполнения (два раза в неделю) в зависимости от развития тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус 2 (SARS-CoV-2) пандемия. Этот компонент будет основан на следующих мероприятиях: я. Очные групповые занятия продолжительностью 120 минут (ежемесячно) под руководством диетолога, включающие: презентацию и обсуждение полезных и простых в приготовлении рецептов диетологом и приготовление здоровой пищи участниками; II. Очная индивидуальная консультация диетолога (ежемесячно).
Этот компонент будет основан на личных 60-минутных групповых занятиях (ежемесячно) под руководством психолога, что позволит участникам поделиться опытом и изучить стратегии, позволяющие справиться со снижением когнитивных функций в их повседневной жизни.
Этот компонент будет включать следующие мероприятия: я. Очные групповые занятия (ежемесячно): 60-минутные занятия под контролем психолога; II. Домашнее индивидуальное обучение (один раз в неделю): 30-минутные дистанционные занятия без присмотра с использованием онлайн-платформы COGWEB® или упражнения с бумагой/карандашом (для тех участников, у которых нет компьютера/интернета или которые не используют их самостоятельно).
Персональные групповые тренировки (ежемесячно): 60-минутные занятия, включая аэробные упражнения, упражнения на сопротивление, ловкость/баланс и упражнения на гибкость, под наблюдением учителя физкультуры.
Очные групповые занятия продолжительностью 120 минут (ежемесячно) под руководством диетолога, включающие: презентацию и обсуждение полезных и простых в приготовлении рецептов диетологом и приготовление здоровой пищи участниками.
Участники будут иметь возможность потреблять приготовленные блюда дома.
Персональные групповые 60-минутные занятия (ежемесячно) под руководством психолога, позволяющие участникам поделиться опытом и изучить стратегии, позволяющие справиться со снижением когнитивных функций в их повседневной жизни.
Этот компонент будет основан на сеансе оценки, проводимом отоларингологами и аудиологами, которые оценят предыдущие проблемы со слухом и использование слуховых аппаратов, и будут включать отоскопию и аудиограмму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение средиземноморской диеты
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Варьирование приверженности участников средиземноморской диете, оцениваемое с использованием шкалы средиземноморской диеты (MEDAS), между исходной оценкой и окончанием наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (самая низкая приверженность средиземноморской диете) до 14 баллов (самая высокая приверженность средиземноморской диете).
Оценка более 10 баллов свидетельствует о хорошем соблюдении средиземноморской диеты.
|
До 12 месяцев
|
|
Самооценка качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение качества жизни участников, оцененное с использованием шкалы EuroQol Group - шкала 5 измерений (EQ-5D), между исходной оценкой и окончанием наблюдения.
Эта шкала подразделяется на две подшкалы: а) пять вопросов с несколькими вариантами ответов с пятью вариантами ответов, которые дают оценку от 5 (наилучшая оценка) до 25 баллов (наихудшая оценка); б) визуальная аналоговая шкала, которая варьируется от 0 (наихудшая оценка) до 100 (наилучшая оценка).
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жалобы на память
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Варьирование самоотчетных жалоб на память, оцененных с использованием шкалы субъективных жалоб на память, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (лучшая оценка) до 21 балла (худшая оценка).
Баллы выше трех баллов указывают на наличие жалоб на память, о которых сообщают сами пациенты.
|
До 12 месяцев
|
|
Когнитивная производительность 1
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение когнитивных способностей участников, оцененных с помощью Монреальского когнитивного теста, между исходной оценкой и окончанием последующего наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (наихудшие когнитивные способности) до 30 баллов (наилучшие когнитивные способности).
|
До 12 месяцев
|
|
Когнитивная производительность 2
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение когнитивных способностей участников, оцененных с помощью набора нейропсихологических тестов, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Это будет сообщено в формате Z-показателя, предполагающего положительные и отрицательные значения.
Более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную деятельность.
|
До 12 месяцев
|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Варьирование показателей тревоги и депрессии, оцененных с использованием Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), между исходной оценкой и концом наблюдения.
Эта шкала варьируется от 0 (лучшая оценка) до 21 балла (худшая оценка).
|
До 12 месяцев
|
|
Прочность рукоятки
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение силы захвата руки участника, оцененное с помощью динамометра, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Ловкость 1
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение ловкости и равновесия участника, оцениваемое с использованием шкалы Timed Up and Go Test, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Он измеряется в единицах времени (секундах) и варьируется от 0 (лучший результат) до бесконечности (худший результат).
|
До 12 месяцев
|
|
Ловкость 2
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение ловкости и равновесия участника, оцененное с помощью теста на одноногую стойку, между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
Он измеряется в единицах времени (секундах) и варьируется от 0 (лучший результат) до бесконечности (худший результат).
|
До 12 месяцев
|
|
Сила верхней части тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение силы верхней части тела участника оценивалось с помощью 30-секундного теста на сгибание рук из Senior Fitness Test.
|
До 12 месяцев
|
|
Сила нижней части тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение силы нижней части тела участника, оцененное с помощью 30-секундного теста стояния на стуле из Senior Fitness Test.
|
До 12 месяцев
|
|
Гибкость верхней части тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение гибкости верхней части тела участника оценивалось с помощью теста на спину из Senior Fitness Test.
|
До 12 месяцев
|
|
Гибкость нижней части тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение гибкости нижней части тела участника оценивалось с помощью теста «сиди и тянись к стулу» из Senior Fitness Test.
|
До 12 месяцев
|
|
Ловкость 3
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение ловкости и динамического баланса участников оценивалось с помощью теста на расстояние 8 футов (2,44 метра) из Senior Fitness Test.
|
До 12 месяцев
|
|
Аэробная выносливость
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение аэробной выносливости участников, оцененное с помощью 2-минутного степ-теста из Senior Fitness Test.
|
До 12 месяцев
|
|
Функция нижних конечностей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение функции нижних конечностей участника, оцениваемое с использованием батареи коротких физических показателей (SPB), которая проверяет 3 параметра: баланс стоя, скорость ходьбы и стойка на стуле.
Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 4; общий балл варьируется от 0 (плохая работа) до 12 (лучшая работа).
|
До 12 месяцев
|
|
Уровни гликированного гемоглобина
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение уровней гликированного гемоглобина у участников между исходной оценкой и концом наблюдения.
Этот параметр будет измеряться посредством лабораторного анализа образцов крови участников и использоваться для анализа гликемического контроля.
|
До 12 месяцев
|
|
24-часовая экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Различия в экскреции натрия с мочой у участников между исходными и последующими оценками.
Этот параметр будет измеряться с помощью лабораторного анализа 24-часовых образцов мочи участников и будет проанализирован как косвенный показатель потребления соли с пищей.
|
До 12 месяцев
|
|
24-часовая экскреция калия с мочой
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Различия в экскреции калия с мочой у участников между исходными и последующими оценками.
Этот параметр будет измеряться с помощью лабораторного анализа образцов мочи участников, взятых за 24 часа, и будет проанализирован как косвенный показатель потребления калия с пищей.
|
До 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение индекса массы тела участника между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления участника между исходной оценкой и концом последующего наблюдения.
|
До 12 месяцев
|
|
Функциональная способность выполнять инструментальные действия в повседневной жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Изменение самостоятельности участников при выполнении инструментальной деятельности в повседневной жизни по шкале Lawton & Brody, которая колеблется от 0 до 8 баллов и выше, представляет собой повышенную функциональную способность выполнять инструментальную деятельность.
|
До 12 месяцев
|
|
Время наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество дней между первой и последней сессией, которую посетил участник.
|
До 12 месяцев
|
|
Реализованные сеансы
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля реализованных сеансов, рассчитанная путем деления количества сеансов, которые исследовательская группа смогла провести, на общее количество запланированных сеансов.
|
До 12 месяцев
|
|
Полная оценка участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Для каждого результата исследования доля участников с полной информацией, рассчитанная на исходном уровне и в различные моменты последующего наблюдения, как количество участников с полной информацией, деленное на общее количество оцененных участников.
|
До 12 месяцев
|
|
Приверженность к каждому компоненту вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля приверженности каждому компоненту вмешательства и различным формам вмешательства (дистанционно/лично), рассчитанная делением количества посещенных занятий на общее количество проведенных занятий.
Для дистанционного когнитивного обучения результатом будет абсолютное количество сеансов.
|
До 12 месяцев
|
|
Выбывать
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Доля участников, выбывших из исследования, рассчитывается как количество участников, выбывших после посещения хотя бы одного сеанса, деленное на общее количество участников, которые посетили хотя бы один сеанс.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63/CE/JAS/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .