MIND-Matosinhos: 인지 저하를 방지하기 위한 다중 개입
인지 저하를 예방하기 위한 다중 개입(MIND-Matosinhos) - 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 지역사회 기반의 무작위 대조 시험(RCT)으로 포르투갈의 Matosinhos시에서 시행되며 3개월에 걸쳐 실시되며 최대 12개월까지 연장될 수 있습니다.
자격이 있는 개인(n=300)은 개입 그룹과 통제 그룹의 두 가지 부문으로 무작위 배정됩니다(1:1). 중재 계획은 5가지 비약물학적 전략, 즉 1) 인지 훈련; 2) 신체 운동; 3) 영양교육 4) 인지 저하를 다루는 능력; 5) 청력 손실의 평가 및 교정. 이 계획은 두 그룹 모두에 적용되지만 대조군의 강도는 더 낮습니다.
참가자의 특성은 기준선과 3개월에 평가됩니다. 1년의 개입을 완료한 경우 개입 시작 후 6개월 및 12개월에 추가 추적을 실시합니다. 이러한 평가는 다음 영역을 포함합니다: 사회인구학적, 라이프스타일, 건강 및 인체학적 특성; 인지 기능; 주관적 기억이 불평한다. 불안 및 우울증의 증상; 삶의 질; 물리적 성능; 당화 헤모글로빈 수치와 24시간 요중 나트륨, 칼륨, 크레아티닌 배설 및 pH.
본 연구의 결과는 인지 저하를 예방하고 치매의 전반적인 부담을 줄이기 위한 미래의 임상 실습 및 건강 정책을 안내할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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연락하다:
- Ana Rute Costa, PhD
- 전화번호: 22 206 1820
- 이메일: arcosta@ispup.up.pt
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수석 연구원:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 연령 및 교육 평균보다 2 표준 편차 아래로 정의된 검증된 컷오프 포인트보다 같거나 높은 점수;
- 심혈관 위험 요인, 노화 및 치매 치매 위험 점수(CAIDE)에서 6점 이상;
- ≥4년의 학교 교육.
제외 기준:
- 신체 활동을 금하는 의학적 장애;
- 일상 활동의 자율성 부족;
- 치매 또는 중증 장애의 이전 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
인지 훈련, 신체 운동, 영양 교육, 인지 저하를 다루는 능력, 청각 장애의 진단 및 교정을 포함하는 다영역 비약물적 개입. 중재 계획에는 컴퓨터/인터넷 사용에 대한 액세스 또는 자율성이 있는 참가자와 없는 참가자를 위한 동일한 강도의 홈 트레이닝 활동이 포함됩니다. 3개월에 걸친 개인 및 그룹 세션으로 구성되며 최대 12개월까지 확장 가능합니다. 모든 참가자의 간병인 또는 파트너는 인지 저하를 처리하기 위한 영양 교육 및 역량 강화 활동에 참여하도록 초대됩니다. |
이 구성 요소는 다음 활동으로 구성됩니다. 나. 대면 그룹 교육(매월): 60분 세션, 심리학자의 감독; ii. 가정 개인 교육(주당 5회 이상): COGWEB® 온라인 플랫폼 또는 종이/연필 연습을 사용하여 감독되지 않은 30분 원격 세션(컴퓨터/인터넷이 없거나 자율적으로 사용하지 않는 참가자용). 이 구성 요소는 체육 교사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션을 기반으로 합니다. 나. 대면 그룹 교육(매월) ii. SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2)의 진화에 따라 대면 그룹 교육 또는 원격 동시 교육(그룹) 또는 개별적으로 수행할 사진 및 운동 지침이 포함된 교육 책자 제공(주 2회) 감염병 세계적 유행. 이 구성 요소는 다음 활동을 기반으로 합니다. 나. 영양사가 안내하는 개인 그룹 120분 세션(매월): 영양사가 건강하고 요리하기 쉬운 레시피에 대한 발표 및 토론과 참가자의 건강한 식사 준비; ii. 영양사와 직접 개별 약속(매월).
이 구성 요소는 심리학자가 안내하는 대면 60분 그룹 세션(매월)을 기반으로 참가자가 경험을 공유하고 일상 생활에서 인지 저하에 대처하기 위한 전략을 배울 수 있도록 합니다.
이 구성 요소는 이전 청력 문제와 보청기 사용을 평가할 이비인후과 전문의와 청각 전문의가 수행한 평가 세션을 기반으로 하며 이경 검사와 청력도를 포함합니다.
이 구성 요소는 다음 활동으로 구성됩니다. 나. 대면 그룹 교육(매월): 60분 세션, 심리학자의 감독; ii. 가정 개인 교육(주 1회): COGWEB® 온라인 플랫폼 또는 종이/연필 연습을 사용하여 감독되지 않은 30분 원격 세션(컴퓨터/인터넷이 없거나 자율적으로 사용하지 않는 참가자용).
직접 그룹 트레이닝(매월): 체육 교사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션.
영양사가 안내하는 대면 그룹 120분 세션(매월): 영양사가 건강하고 요리하기 쉬운 레시피에 대한 프레젠테이션 및 토론과 참가자가 건강한 식사 준비로 구성됩니다.
참가자들은 준비된 식사를 집에서 먹을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
대면 그룹 세션(매월 60분), 심리학자의 지도로 참가자들이 경험을 공유하고 일상 생활에서 인지 저하에 대처하는 전략을 배울 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
인지 훈련, 신체 운동, 영양 교육, 인지 저하를 다루는 능력, 청각 장애의 진단 및 교정을 포함하는 다영역 비약물적 개입. 3개월(최대 12개월까지 연장 가능)에 걸쳐 개인 및 그룹 세션으로 구성되며 개입 그룹에 비해 빈도가 낮습니다. 모든 참가자의 간병인 또는 파트너는 인지 저하를 처리하기 위한 영양 교육 및 역량 강화 활동에 참여하도록 초대됩니다. |
이 구성 요소는 다음 활동으로 구성됩니다. 나. 대면 그룹 교육(매월): 60분 세션, 심리학자의 감독; ii. 가정 개인 교육(주당 5회 이상): COGWEB® 온라인 플랫폼 또는 종이/연필 연습을 사용하여 감독되지 않은 30분 원격 세션(컴퓨터/인터넷이 없거나 자율적으로 사용하지 않는 참가자용). 이 구성 요소는 체육 교사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션을 기반으로 합니다. 나. 대면 그룹 교육(매월) ii. SARS-CoV-2(Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2, SARS-CoV-2)의 진화에 따라 대면 그룹 교육 또는 원격 동시 교육(그룹) 또는 개별적으로 수행할 사진 및 운동 지침이 포함된 교육 책자 제공(주 2회) 감염병 세계적 유행. 이 구성 요소는 다음 활동을 기반으로 합니다. 나. 영양사가 안내하는 개인 그룹 120분 세션(매월): 영양사가 건강하고 요리하기 쉬운 레시피에 대한 발표 및 토론과 참가자의 건강한 식사 준비; ii. 영양사와 직접 개별 약속(매월).
이 구성 요소는 심리학자가 안내하는 대면 60분 그룹 세션(매월)을 기반으로 참가자가 경험을 공유하고 일상 생활에서 인지 저하에 대처하기 위한 전략을 배울 수 있도록 합니다.
이 구성 요소는 다음 활동으로 구성됩니다. 나. 대면 그룹 교육(매월): 60분 세션, 심리학자의 감독; ii. 가정 개인 교육(주 1회): COGWEB® 온라인 플랫폼 또는 종이/연필 연습을 사용하여 감독되지 않은 30분 원격 세션(컴퓨터/인터넷이 없거나 자율적으로 사용하지 않는 참가자용).
직접 그룹 트레이닝(매월): 체육 교사가 감독하는 에어로빅, 저항, 민첩성/균형 및 유연성 운동을 포함한 60분 세션.
영양사가 안내하는 대면 그룹 120분 세션(매월): 영양사가 건강하고 요리하기 쉬운 레시피에 대한 프레젠테이션 및 토론과 참가자가 건강한 식사 준비로 구성됩니다.
참가자들은 준비된 식사를 집에서 먹을 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
대면 그룹 세션(매월 60분), 심리학자의 지도로 참가자들이 경험을 공유하고 일상 생활에서 인지 저하에 대처하는 전략을 배울 수 있습니다.
이 구성 요소는 이전 청력 문제와 보청기 사용을 평가할 이비인후과 전문의와 청각 전문의가 수행한 평가 세션을 기반으로 하며 이경 검사와 청력도를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 식단 준수
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 지중해식 식단 패턴 척도(MEDAS)를 사용하여 평가한 참가자의 지중해식 식단에 대한 자기 보고 준수의 변화.
이 척도는 0(지중해 식단에 대한 가장 낮은 준수)에서 14점(지중해 식단에 대한 가장 높은 준수)까지 다양합니다.
10점 이상의 점수는 지중해 식단을 잘 준수하고 있음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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자가보고 삶의 질
기간: 최대 12개월
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EuroQol 그룹 척도 - 5차원(EQ-5D) 척도를 사용하여 기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 참가자의 삶의 질 변화.
이 척도는 두 가지 하위 척도로 세분화됩니다. b) 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)까지 다양한 시각적 아날로그 척도.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리 불만
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 주관적 기억 불만 척도를 사용하여 평가한 자가 보고 기억 불만의 변동.
이 척도는 0(최고 점수)에서 21점(최악 점수)까지 다양합니다.
3점 이상의 점수는 자가 보고된 기억 불만이 있음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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인지 성능 1
기간: 최대 12개월
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기준 평가와 후속 조치 종료 사이에 몬트리올 인지 평가를 사용하여 평가된 참가자의 인지 성능의 변화.
이 척도는 0(최악의 인지 수행)에서 30점(최고의 인지 수행)까지 다양합니다.
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최대 12개월
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인지 성능 2
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 신경심리학적 배터리 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 인지 성능의 변화.
이는 양수 값과 음수 값을 가정하여 Z-점수 형식으로 보고됩니다.
점수가 높을수록 인지 능력이 우수함을 나타냅니다.
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최대 12개월
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불안과 우울증
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가한 불안 및 우울증 점수의 변동.
이 척도는 0(최고 점수)에서 21점(최악 점수)까지 다양합니다.
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최대 12개월
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손잡이 강도
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 동력계를 사용하여 평가된 참가자의 핸드그립 강도의 변화.
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최대 12개월
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민첩성 1
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 Timed Up and Go Test 척도를 사용하여 평가된 참가자의 민첩성과 균형의 변화.
이는 시간 단위(초)로 측정되며 0(최고 점수)에서 무한(최악 점수)까지 다양합니다.
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최대 12개월
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민첩성 2
기간: 최대 12개월
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Unipedal Stance Test를 사용하여 기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 참가자의 민첩성과 균형의 변화.
이는 시간 단위(초)로 측정되며 0(최고 점수)에서 무한(최악 점수)까지 다양합니다.
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최대 12개월
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상체 근력
기간: 최대 12개월
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Senior Fitness Test의 30초 팔 컬 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 상체 근력 변화.
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최대 12개월
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하체 근력
기간: 최대 12개월
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Senior Fitness Test의 30초 의자 서기 테스트를 사용하여 평가된 참가자의 하체 근력 변화.
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최대 12개월
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상체 유연성
기간: 최대 12개월
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Senior Fitness Test의 back-scratch 테스트를 사용하여 참가자의 상체 유연성 변화를 평가했습니다.
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최대 12개월
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하체 유연성
기간: 최대 12개월
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Senior Fitness Test의 의자 앉기 테스트를 사용하여 참가자의 하체 유연성 변화를 평가했습니다.
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최대 12개월
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민첩성 3
기간: 최대 12개월
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Senior Fitness Test의 8피트 거리 테스트(2,44m)를 사용하여 평가된 참가자의 민첩성과 동적 균형의 변화.
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최대 12개월
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유산소 지구력
기간: 최대 12개월
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Senior Fitness Test의 2분 스텝 테스트를 사용하여 참가자의 유산소 지구력 변화를 평가했습니다.
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최대 12개월
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하지 기능
기간: 최대 12개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)를 사용하여 평가된 참가자의 다리 기능의 변이는 3가지 차원(서 있는 균형, 보행 속도 및 의자에 서기)을 테스트합니다.
각 구성 요소는 0-4 사이에서 채점됩니다. 총 점수 범위는 0(저조한 성과)에서 12(최고 성과)까지입니다.
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최대 12개월
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당화혈색소 수치
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 참가자의 당화혈색소 수치 변화.
이 매개변수는 참가자의 혈액 샘플에 대한 실험실 분석을 통해 측정되며 혈당 조절을 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 12개월
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24시간 요중 나트륨 배설
기간: 최대 12개월
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기준선과 후속 평가 사이의 참가자의 소변 나트륨 배설의 변화.
이 매개변수는 참가자의 24시간 소변 샘플에 대한 실험실 분석을 통해 측정되며 식이 염분 섭취량의 프록시로 분석됩니다.
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최대 12개월
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24시간 요중 칼륨 배설
기간: 최대 12개월
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기준선과 후속 평가 사이의 참가자의 소변 칼륨 배설의 변화.
이 매개변수는 참가자의 24시간 소변 샘플의 실험실 분석을 통해 측정되며 식이 칼륨 섭취량의 프록시로 분석됩니다.
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최대 12개월
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체질량 지수
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이의 참가자 체질량 지수의 변화.
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최대 12개월
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혈압
기간: 최대 12개월
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기준선 평가와 후속 조치 종료 사이에 참가자의 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
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최대 12개월
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일상 생활의 도구적 활동을 수행할 수 있는 기능적 능력
기간: 최대 12개월
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Lawton & Brody 척도를 사용하여 일상 생활의 도구적 활동 수행에 대한 참가자의 독립성의 변화는 도구적 활동을 수행할 수 있는 기능적 능력이 증가했음을 나타냅니다.
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최대 12개월
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후속 시간
기간: 최대 12개월
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참가자가 참석한 첫 번째 세션과 마지막 세션 사이의 일수입니다.
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최대 12개월
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구현된 세션
기간: 최대 12개월
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구현된 세션의 비율로, 연구팀이 구현할 수 있었던 세션 수를 계획된 총 세션 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 12개월
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참가자에 대한 완전한 평가
기간: 최대 12개월
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각 연구 결과에 대해 완전한 정보를 가진 참가자의 비율, 기준선 및 다른 후속 조치 시점에서 완전한 정보를 가진 참가자 수를 평가된 참가자의 총 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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최대 12개월
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개입의 각 구성 요소에 대한 준수
기간: 최대 12개월
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중재의 각 구성 요소 및 다양한 중재 양식(원격/직접)에 대한 준수 비율로, 참석한 세션 수를 구현된 총 세션 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
원격 인지 훈련의 경우 결과는 절대 세션 수입니다.
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최대 12개월
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탈락
기간: 최대 12개월
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연구에서 탈락한 참가자의 비율로, 최소 한 세션에 참석한 후 중퇴한 참가자 수를 최소 한 세션에 참석한 총 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 63/CE/JAS/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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