Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIND-Matosinhos: Vícenásobné zásahy k prevenci kognitivního úpadku

16. května 2022 aktualizováno: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Vícenásobné intervence k prevenci kognitivního úpadku (MIND-Matosinhos) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Předkládaná studie si klade za cíl kvantifikovat dopad multidoménového přístupu k prevenci kognitivního poklesu u jedinců z obecné populace s vysokým rizikem demence. Bude založen na pěti odlišných složkách: 1) kognitivní trénink; 2) fyzické cvičení; 3) nutriční vzdělávání; 4) schopnost vypořádat se s poklesem kognitivních funkcí; 5) posouzení a náprava ztráty sluchu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je komunitní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která bude realizována v obci Matosinhos (Portugalsko) a bude probíhat po dobu tří měsíců s možností prodloužení až na 12 měsíců.

Vhodní jedinci (n=300) budou randomizováni (1:1) do dvou větví: intervenční a kontrolní skupiny. Intervenční plán se bude skládat z pěti nefarmakologických strategií, a to: 1) kognitivní trénink; 2) fyzické cvičení; 3) nutriční vzdělávání; 4) schopnost vypořádat se s poklesem kognitivních funkcí; 5) posouzení a náprava ztráty sluchu. Tento plán bude aplikován na obě skupiny, ale s nižší intenzitou u kontrolní skupiny.

Charakteristiky účastníků budou hodnoceny na začátku a po třech měsících; u těch, kteří dokončí jeden rok intervence, budou provedena další sledování po šesti a 12 měsících od začátku intervence. Tato hodnocení se budou týkat následujících oblastí: sociodemografické, životní styl, zdraví a antropometrické charakteristiky; kognitivní funkce; subjektivní paměť si stěžuje; příznaky úzkosti a deprese; kvalita života; fyzický výkon; hladiny glykovaného hemoglobinu a 24hodinové vylučování sodíku, draslíku, kreatininu v moči a také pH.

Výsledky této studie mohou být vodítkem pro budoucí klinickou praxi a zdravotní politiku zaměřenou na prevenci kognitivního poklesu a snížení celkové zátěže demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vítor Tedim Cruz, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let;
  • Skóre stejné nebo vyšší než validované hraniční body definované jako 2 standardní odchylky pod průměrem pro věk a vzdělání v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA);
  • ≥6 bodů na skóre kardiovaskulárních rizikových faktorů, stárnutí a demence skóre rizika demence (CAIDE);
  • ≥4 roky školní docházky.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní postižení, které kontraindikuje fyzickou aktivitu;
  • Nedostatek autonomie v každodenních činnostech;
  • Předchozí diagnóza demence nebo těžké neschopnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah

Multidoménová nefarmakologická intervence, včetně kognitivního tréninku, fyzického cvičení, nutriční výchovy, schopnosti vypořádat se s kognitivním poklesem a diagnostiky a nápravy sluchového postižení.

Intervenční plán zahrnuje domácí tréninkové aktivity stejné intenzity pro účastníky s i bez přístupu nebo autonomie používat počítač/internet. Bude zahrnovat individuální a skupinová sezení po dobu tří měsíců s možností prodloužení až na 12 měsíců.

Pečovatelé nebo partneři všech účastníků budou pozváni k účasti na aktivitách nutričního vzdělávání a kapacit pro řešení kognitivního poklesu.
Behaviorální: Kognitivní trénink

Tato součást bude zahrnovat následující činnosti:

i. Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutová sezení pod dohledem psychologa; ii. Domácí individuální trénink (≥ 5x týdně): 30minutové vzdálené sezení bez dozoru s využitím online platformy COGWEB® nebo cvičení papír/tužka (pro účastníky bez počítače/internetu nebo pro ty, kteří jej nepoužívají samostatně).

Behaviorální: Tělesné cvičení

Tato složka bude založena na 60minutových lekcích včetně aerobních, odporových, agility/balančních cvičení a cvičení flexibility, pod dohledem učitele tělesné výchovy:

i. Osobní skupinové školení (měsíčně); ii. Osobní skupinový trénink nebo vzdálený synchronní trénink (skupina) nebo poskytování vzdělávacích brožur s fotografiemi a cvičebními pokyny, které je třeba provádět individuálně (dvakrát týdně), v závislosti na vývoji závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemický.

Behaviorální: Výživová výchova

Tato složka bude založena na následujících činnostech:

i. Osobní skupinové 120minutové sezení (měsíčně) pod vedením odborníka na výživu, které zahrnuje: prezentaci a diskuzi o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu a přípravu zdravých jídel účastníky; ii. Osobní individuální domluva s výživovým poradcem (měsíčně).

Behaviorální: Schopnost vypořádat se s kognitivním poklesem
Tato složka bude založena na osobních 60minutových skupinových sezeních (měsíčně) vedených psychologem, která účastníkům umožní sdílet zkušenosti a naučit se strategie, jak se vyrovnat s kognitivním poklesem v každodenním životě.
Jiný: Diagnostika a korekce sluchového postižení
Tato složka bude vycházet z hodnotícího sezení vedeného otolaryngology a audiology, kteří zhodnotí předchozí problémy se sluchem a používání sluchadel a bude zahrnovat otoskopii a audiogram.
Behaviorální: Kognitivní trénink

Tato součást bude zahrnovat následující činnosti:

i. Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutová sezení pod dohledem psychologa; ii. Domácí individuální trénink (jednou týdně): 30minutová vzdálená sezení bez dozoru s využitím online platformy COGWEB® nebo cvičení papír/tužka (pro účastníky bez počítače/internetu nebo pro ty, kteří jej nepoužívají samostatně).

Behaviorální: Tělesné cvičení
Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutové lekce zahrnující aerobní, odporové, agility/balanční cvičení a cvičení flexibility, pod dohledem učitele tělesné výchovy.
Behaviorální: Výživová výchova
Osobní skupinové 120minutové sezení (měsíčně) pod vedením odborníka na výživu, které zahrnuje: prezentaci a diskuzi o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu a přípravu zdravých jídel účastníky. Účastníci budou mít možnost konzumovat připravená jídla doma.
Behaviorální: Schopnost vypořádat se s kognitivním poklesem
Osobní skupinové 60minutové sezení (měsíčně) pod vedením psychologa, které účastníkům umožňuje sdílet zkušenosti a učit se strategie, jak se vyrovnat s kognitivním poklesem v každodenním životě.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina

Multidoménová nefarmakologická intervence, včetně kognitivního tréninku, fyzického cvičení, nutriční výchovy, schopnosti vypořádat se s kognitivním úbytkem a diagnostiky a korekce sluchového postižení.

Bude zahrnovat individuální a skupinová sezení po dobu tří měsíců (s možností prodloužení až na 12 měsíců), vedená s nižší frekvencí ve srovnání s intervenční skupinou.

Pečovatelé nebo partneři všech účastníků budou pozváni k účasti na aktivitách nutričního vzdělávání a kapacit pro řešení kognitivního poklesu.
Behaviorální: Kognitivní trénink

Tato součást bude zahrnovat následující činnosti:

i. Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutová sezení pod dohledem psychologa; ii. Domácí individuální trénink (≥ 5x týdně): 30minutové vzdálené sezení bez dozoru s využitím online platformy COGWEB® nebo cvičení papír/tužka (pro účastníky bez počítače/internetu nebo pro ty, kteří jej nepoužívají samostatně).

Behaviorální: Tělesné cvičení

Tato složka bude založena na 60minutových lekcích včetně aerobních, odporových, agility/balančních cvičení a cvičení flexibility, pod dohledem učitele tělesné výchovy:

i. Osobní skupinové školení (měsíčně); ii. Osobní skupinový trénink nebo vzdálený synchronní trénink (skupina) nebo poskytování vzdělávacích brožur s fotografiemi a cvičebními pokyny, které je třeba provádět individuálně (dvakrát týdně), v závislosti na vývoji závažného akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemický.

Behaviorální: Výživová výchova

Tato složka bude založena na následujících činnostech:

i. Osobní skupinové 120minutové sezení (měsíčně) pod vedením odborníka na výživu, které zahrnuje: prezentaci a diskuzi o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu a přípravu zdravých jídel účastníky; ii. Osobní individuální domluva s výživovým poradcem (měsíčně).

Behaviorální: Schopnost vypořádat se s kognitivním poklesem
Tato složka bude založena na osobních 60minutových skupinových sezeních (měsíčně) vedených psychologem, která účastníkům umožní sdílet zkušenosti a naučit se strategie, jak se vyrovnat s kognitivním poklesem v každodenním životě.
Behaviorální: Kognitivní trénink

Tato součást bude zahrnovat následující činnosti:

i. Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutová sezení pod dohledem psychologa; ii. Domácí individuální trénink (jednou týdně): 30minutová vzdálená sezení bez dozoru s využitím online platformy COGWEB® nebo cvičení papír/tužka (pro účastníky bez počítače/internetu nebo pro ty, kteří jej nepoužívají samostatně).

Behaviorální: Tělesné cvičení
Osobní skupinový trénink (měsíčně): 60minutové lekce zahrnující aerobní, odporové, agility/balanční cvičení a cvičení flexibility, pod dohledem učitele tělesné výchovy.
Behaviorální: Výživová výchova
Osobní skupinové 120minutové sezení (měsíčně) pod vedením odborníka na výživu, které zahrnuje: prezentaci a diskuzi o zdravých a snadno vařitelných receptech odborníkem na výživu a přípravu zdravých jídel účastníky. Účastníci budou mít možnost konzumovat připravená jídla doma.
Behaviorální: Schopnost vypořádat se s kognitivním poklesem
Osobní skupinové 60minutové sezení (měsíčně) pod vedením psychologa, které účastníkům umožňuje sdílet zkušenosti a učit se strategie, jak se vyrovnat s kognitivním poklesem v každodenním životě.
Behaviorální: Diagnostika a korekce sluchového postižení
Tato složka bude vycházet z hodnotícího sezení vedeného otolaryngology a audiology, kteří zhodnotí předchozí problémy se sluchem a používání sluchadel a bude zahrnovat otoskopii a audiogram.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozdíly v míře dodržování středomořské stravy, kterou si účastníci sami uvedli, hodnocenou pomocí škály vzorů středomořské stravy (MEDAS) mezi výchozím hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejnižší dodržování středomořské stravy) do 14 bodů (nejvyšší dodržování středomořské stravy). Skóre nad 10 bodů ukazuje na dobré dodržování středomořské stravy.
Až 12 měsíců
Samostatně uváděná kvalita života
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace kvality života účastníka, hodnocená pomocí škály EuroQol Group - 5 dimenze (EQ-5D), mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato škála je rozdělena do dvou podškál: a) pět otázek s výběrem odpovědí s pěti možnostmi odpovědi, které poskytují skóre, které se pohybuje od 5 (nejlepší skóre) do 25 bodů (nejhorší skóre); b) vizuální analogická stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměťové stížnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace self-reported paměťových stížností, hodnocených pomocí Subjective Memory Complaints Scale, mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre). Skóre nad tři body značí přítomnost stížností na paměť, které si sami hlásili.
Až 12 měsíců
Kognitivní výkon 1
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace kognitivního výkonu účastníka hodnoceného pomocí Montrealského kognitivního hodnocení mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší kognitivní výkon) do 30 bodů (nejlepší kognitivní výkon).
Až 12 měsíců
Kognitivní výkon 2
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace kognitivního výkonu účastníka hodnoceného pomocí testů neuropsychologické baterie mezi základním hodnocením a koncem sledování. To bude hlášeno ve formátu Z-skóre za předpokladu kladných a záporných hodnot. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Až 12 měsíců
Úzkost a deprese
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace skóre úzkosti a deprese, hodnocené pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mezi základním hodnocením a koncem sledování. Tato stupnice se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 21 bodů (nejhorší skóre).
Až 12 měsíců
Síla rukojeti
Časové okno: Až 12 měsíců
Změna síly stisku ruky účastníka, hodnocená pomocí dynamometru, mezi základním hodnocením a koncem sledování.
Až 12 měsíců
Agility 1
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace agility a rovnováhy účastníka, hodnocené pomocí škály Timed Up and Go Test, mezi základním hodnocením a koncem sledování. Měří se v časových jednotkách (sekundách) a pohybuje se od 0 (nejlepší skóre) do nekonečna (nejhorší skóre).
Až 12 měsíců
Agility 2
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace agility a rovnováhy účastníka, hodnocené pomocí testu Unipedal Stance Test, mezi základním hodnocením a koncem sledování. Měří se v časových jednotkách (sekundách) a pohybuje se od 0 (nejlepší skóre) do nekonečna (nejhorší skóre).
Až 12 měsíců
Síla horní části těla
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace síly horní části těla účastníka hodnocená pomocí 30sekundového testu zkroucení paží z testu Senior Fitness Test.
Až 12 měsíců
Síla spodní části těla
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace síly dolní části těla účastníka hodnocená pomocí 30sekundového testu ve stoje na židli z testu Senior Fitness Test.
Až 12 měsíců
Pružnost horní části těla
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace ohebnosti horní části těla účastníka hodnocená pomocí testu škrábání na zádech z testu Senior Fitness Test.
Až 12 měsíců
Flexibilita spodní části těla
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace ohebnosti dolní části těla účastníka hodnocená pomocí testu sedni a dosah na židli z testu Senior Fitness Test.
Až 12 měsíců
Agility 3
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace agility a dynamické rovnováhy účastníka byly hodnoceny pomocí testu na vzdálenost 8 stop (2,44 metru) z testu Senior Fitness Test.
Až 12 měsíců
Aerobní vytrvalost
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace aerobní vytrvalosti účastníka hodnocená pomocí 2minutového krokového testu z Senior Fitness Testu.
Až 12 měsíců
Funkce dolních končetin
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace funkce dolních končetin účastníka, hodnocená pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která testuje 3 dimenze: rovnováhu ve stoje, rychlost chůze a stojany na židli. Každá složka je hodnocena mezi 0-4; celkové skóre se pohybuje od 0 (špatný výkon) do 12 (nejlepší výkon).
Až 12 měsíců
Hladiny glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace hladin glykovaného hemoglobinu účastníka mezi výchozím hodnocením a koncem sledování. Tento parametr bude měřen laboratorní analýzou vzorku krve účastníků a bude použit k analýze kontroly glykémie.
Až 12 měsíců
24hodinové vylučování sodíku močí
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozdíl ve vylučování sodíku v moči účastníka mezi výchozí hodnotou a následným hodnocením. Tento parametr bude měřen prostřednictvím laboratorní analýzy vzorků moči účastníků za 24 hodin a bude analyzován jako ukazatel příjmu soli v potravě.
Až 12 měsíců
24hodinové vylučování draslíku močí
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozdíl ve vylučování draslíku v moči účastníka mezi výchozí hodnotou a následným hodnocením. Tento parametr bude měřen prostřednictvím laboratorní analýzy vzorků moči účastníků za 24 hodin a bude analyzován jako náhrada příjmu draslíku v potravě.
Až 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Rozdíly v indexu tělesné hmotnosti účastníka mezi výchozím hodnocením a koncem sledování.
Až 12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: Až 12 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku účastníka mezi výchozím hodnocením a koncem sledování.
Až 12 měsíců
Funkční schopnost vykonávat instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Až 12 měsíců
Variace nezávislosti účastníka na provádění instrumentálních činností každodenního života pomocí Lawton & Brodyho škály, která se pohybuje od 0 do 8 a vyšší skóre představuje zvýšenou funkční kapacitu k provádění instrumentálních činností.
Až 12 měsíců
Doba sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Počet dní mezi prvním a posledním sezením, kterého se účastník zúčastnil.
Až 12 měsíců
Realizované sezení
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl realizovaných relací vypočítaný jako počet relací, které byl výzkumný tým schopen realizovat, dělený celkovým počtem plánovaných relací.
Až 12 měsíců
Kompletní hodnocení účastníků
Časové okno: Až 12 měsíců
Pro každý výsledek studie podíl účastníků s úplnými informacemi, vypočtený na začátku a v různých okamžicích sledování, jako počet účastníků s úplnými informacemi dělený celkovým počtem hodnocených účastníků.
Až 12 měsíců
Dodržování každé složky intervence
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl dodržování každé složky intervence a různých modalit intervence (na dálku/osobně), vypočtený jako počet navštívených sezení dělený celkovým počtem realizovaných sezení. U dálkového kognitivního tréninku bude výsledkem absolutní počet sezení.
Až 12 měsíců
Výpadek
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří ze studie odešli, vypočítaný jako počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení, vydělený celkovým počtem účastníků, kteří se zúčastnili alespoň jednoho sezení.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63/CE/JAS/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit