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MIND-Matosinhos: Interventi multipli per prevenire il declino cognitivo

16 maggio 2022 aggiornato da: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Interventi multipli per prevenire il declino cognitivo (MIND-Matosinhos) - uno studio controllato randomizzato

Il presente studio mira a quantificare l'impatto di un approccio multidominio per prevenire il declino cognitivo negli individui della popolazione generale ad alto rischio di demenza. Si baserà su cinque componenti distinte: 1) training cognitivo; 2) esercizio fisico; 3) educazione alimentare; 4) capacità di affrontare il declino cognitivo; 5) valutazione e correzione dell'ipoacusia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) basato sulla comunità, che sarà implementato nel comune di Matosinhos (Portogallo) e sarà condotto nell'arco di tre mesi, possibilmente estendibile fino a 12 mesi.

Gli individui eleggibili (n=300) saranno randomizzati (1:1) in due bracci: gruppi di intervento e di controllo. Il piano di intervento sarà composto da cinque strategie non farmacologiche, vale a dire: 1) training cognitivo; 2) esercizio fisico; 3) educazione alimentare; 4) capacità di affrontare il declino cognitivo; 5) valutazione e correzione dell'ipoacusia. Questo piano verrà applicato a entrambi i gruppi, ma con minore intensità tra il gruppo di controllo.

Le caratteristiche dei partecipanti saranno valutate al basale ea tre mesi; per coloro che completano un anno di intervento, verranno condotti ulteriori follow-up a sei e 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Queste valutazioni riguarderanno i seguenti domini: caratteristiche sociodemografiche, stile di vita, salute e antropometriche; funzione cognitiva; la memoria soggettiva si lamenta; sintomi di ansia e depressione; qualità della vita; prestazione fisica; livelli di emoglobina glicata ed escrezione urinaria di sodio, potassio, creatinina nelle 24 ore e pH.

I risultati del presente studio possono guidare le future pratiche cliniche e le politiche sanitarie volte a prevenire il declino cognitivo e ridurre il carico complessivo della demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vítor Tedim Cruz, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-85 anni;
  • Punteggio uguale o superiore ai punti limite convalidati definiti come 2 deviazioni standard al di sotto della media per età e istruzione nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • ≥6 punti sui fattori di rischio cardiovascolare, punteggio di rischio di invecchiamento e demenza (CAIDE);
  • ≥4 anni di scolarizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Disabilità medica che controindica l'attività fisica;
  • Mancanza di autonomia nelle attività quotidiane;
  • Precedente diagnosi di demenza o grave incapacità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

Interventi non farmacologici multidominio, tra cui allenamento cognitivo, esercizio fisico, educazione nutrizionale, capacità di affrontare il declino cognitivo e diagnosi e correzione dell'ipoacusia.

Il piano di intervento prevede attività di formazione domiciliare di identica intensità per partecipanti con e senza accesso o autonomia all'uso del computer/internet. Comprenderà sessioni individuali e di gruppo per tre mesi, eventualmente estendibili fino a 12 mesi.

I caregiver oi partner di tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare alle attività di educazione alimentare e di abilitazione ad affrontare il declino cognitivo.
Comportamentale: Allenamento cognitivo

Questa componente comprenderà le seguenti attività:

io. Formazione di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti, supervisionate da uno psicologo; ii. Allenamento individuale domiciliare (≥5 volte a settimana): sessioni a distanza senza supervisione di 30 minuti, utilizzando la piattaforma online COGWEB® o esercitazioni carta/matita (per quei partecipanti che non dispongono di computer/internet o che non ne utilizzano uno autonomamente).

Comportamentale: Esercizio fisico

Questa componente si baserà su sessioni di 60 minuti comprendenti esercizi di aerobica, resistenza, agilità/equilibrio e flessibilità, sotto la supervisione di un insegnante di educazione fisica:

io. Formazione di gruppo di persona (mensile); ii. Formazione di gruppo in presenza o formazione sincrona a distanza (gruppo) o fornitura di opuscoli didattici con foto e istruzioni per esercizi da eseguire individualmente (due volte alla settimana), a seconda dell'evoluzione della Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemia.

Comportamentale: Educazione alimentare

Questa componente si baserà sulle seguenti attività:

io. Sessioni di gruppo in presenza di 120 minuti (mensili), guidate da un nutrizionista, comprendenti: presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista e preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti; ii. Appuntamento individuale di persona con un nutrizionista (mensile).

Comportamentale: Capacità di affrontare il declino cognitivo
Questa componente si baserà su sessioni di gruppo di 60 minuti di persona (mensili), guidate da uno psicologo, che consentiranno ai partecipanti di condividere esperienze e apprendere strategie per far fronte al declino cognitivo nella loro vita quotidiana.
Altro: Diagnosi e correzione dell'ipoacusia
Questa componente si baserà su una sessione di valutazione condotta da otorinolaringoiatri e audiologi, che valuteranno i precedenti problemi di udito e l'uso di apparecchi acustici, e includerà un'otoscopia e un audiogramma.
Comportamentale: Allenamento cognitivo

Questa componente comprenderà le seguenti attività:

io. Formazione di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti, supervisionate da uno psicologo; ii. Allenamento individuale a domicilio (una volta alla settimana): sessioni a distanza di 30 minuti senza supervisione, utilizzando la piattaforma online COGWEB® o esercitazioni carta/matita (per i partecipanti che non dispongono di computer/internet o che non ne utilizzano uno in autonomia).

Comportamentale: Esercizio fisico
Allenamento di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti che includono esercizi di aerobica, resistenza, agilità/equilibrio e flessibilità, sotto la supervisione di un insegnante di educazione fisica.
Comportamentale: Educazione alimentare
Sessioni di gruppo in presenza di 120 minuti (mensili), guidate da un nutrizionista, comprendenti: presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista e preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di consumare a casa i pasti preparati.
Comportamentale: Capacità di affrontare il declino cognitivo
Sessioni di gruppo di 60 minuti (mensili), guidate da uno psicologo, che consentono ai partecipanti di condividere esperienze e apprendere strategie per far fronte al declino cognitivo nella loro vita quotidiana.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo

Interventi non farmacologici multidominio, tra cui allenamento cognitivo, esercizio fisico, educazione nutrizionale, capacità di affrontare il declino cognitivo e diagnosi e correzione dell'ipoacusia.

Comprenderà sessioni individuali e di gruppo, nell'arco di tre mesi (eventualmente estendibili fino a 12 mesi), condotte con una frequenza inferiore rispetto al gruppo di intervento.

I caregiver oi partner di tutti i partecipanti saranno invitati a partecipare alle attività di educazione alimentare e di abilitazione ad affrontare il declino cognitivo.
Comportamentale: Allenamento cognitivo

Questa componente comprenderà le seguenti attività:

io. Formazione di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti, supervisionate da uno psicologo; ii. Allenamento individuale domiciliare (≥5 volte a settimana): sessioni a distanza senza supervisione di 30 minuti, utilizzando la piattaforma online COGWEB® o esercitazioni carta/matita (per quei partecipanti che non dispongono di computer/internet o che non ne utilizzano uno autonomamente).

Comportamentale: Esercizio fisico

Questa componente si baserà su sessioni di 60 minuti comprendenti esercizi di aerobica, resistenza, agilità/equilibrio e flessibilità, sotto la supervisione di un insegnante di educazione fisica:

io. Formazione di gruppo di persona (mensile); ii. Formazione di gruppo in presenza o formazione sincrona a distanza (gruppo) o fornitura di opuscoli didattici con foto e istruzioni per esercizi da eseguire individualmente (due volte alla settimana), a seconda dell'evoluzione della Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemia.

Comportamentale: Educazione alimentare

Questa componente si baserà sulle seguenti attività:

io. Sessioni di gruppo in presenza di 120 minuti (mensili), guidate da un nutrizionista, comprendenti: presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista e preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti; ii. Appuntamento individuale di persona con un nutrizionista (mensile).

Comportamentale: Capacità di affrontare il declino cognitivo
Questa componente si baserà su sessioni di gruppo di 60 minuti di persona (mensili), guidate da uno psicologo, che consentiranno ai partecipanti di condividere esperienze e apprendere strategie per far fronte al declino cognitivo nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Allenamento cognitivo

Questa componente comprenderà le seguenti attività:

io. Formazione di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti, supervisionate da uno psicologo; ii. Allenamento individuale a domicilio (una volta alla settimana): sessioni a distanza di 30 minuti senza supervisione, utilizzando la piattaforma online COGWEB® o esercitazioni carta/matita (per i partecipanti che non dispongono di computer/internet o che non ne utilizzano uno in autonomia).

Comportamentale: Esercizio fisico
Allenamento di gruppo in presenza (mensile): sessioni di 60 minuti che includono esercizi di aerobica, resistenza, agilità/equilibrio e flessibilità, sotto la supervisione di un insegnante di educazione fisica.
Comportamentale: Educazione alimentare
Sessioni di gruppo in presenza di 120 minuti (mensili), guidate da un nutrizionista, comprendenti: presentazione e discussione di ricette sane e facili da cucinare da parte del nutrizionista e preparazione di pasti sani da parte dei partecipanti. I partecipanti avranno la possibilità di consumare a casa i pasti preparati.
Comportamentale: Capacità di affrontare il declino cognitivo
Sessioni di gruppo di 60 minuti (mensili), guidate da uno psicologo, che consentono ai partecipanti di condividere esperienze e apprendere strategie per far fronte al declino cognitivo nella loro vita quotidiana.
Comportamentale: Diagnosi e correzione dell'ipoacusia
Questa componente si baserà su una sessione di valutazione condotta da otorinolaringoiatri e audiologi, che valuteranno i precedenti problemi di udito e l'uso di apparecchi acustici, e includerà un'otoscopia e un audiogramma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'aderenza auto-dichiarata del partecipante alla dieta mediterranea, valutata utilizzando la scala del modello alimentare mediterraneo (MEDAS), tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (la più bassa aderenza alla dieta mediterranea) a 14 punti (la più alta aderenza alla dieta mediterranea). Un punteggio superiore a 10 punti indica una buona aderenza alla dieta mediterranea.
Fino a 12 mesi
Qualità della vita autodichiarata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della qualità della vita del partecipante, valutata utilizzando la scala EuroQol Group - scala 5 dimensioni (EQ-5D), tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Tale scala è suddivisa in due sottoscale: a) cinque domande a scelta multipla, con cinque possibilità di risposta, che producono un punteggio che varia da 5 (miglior punteggio) a 25 punti (peggior punteggio); b) scala analogica visiva, che varia da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lamentele di memoria
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dei disturbi della memoria auto-riportati, valutati utilizzando la scala dei reclami della memoria soggettiva, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (peggior punteggio). I punteggi superiori a tre punti indicano la presenza di disturbi della memoria auto-riferiti.
Fino a 12 mesi
Prestazioni cognitive 1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive del partecipante valutate utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (peggiore prestazione cognitiva) a 30 punti (migliore prestazione cognitiva).
Fino a 12 mesi
Performance cognitiva 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive del partecipante valutate utilizzando una batteria di test neuropsicologici, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questo verrà riportato sotto forma di punteggio Z, assumendo valori positivi e negativi. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni cognitive.
Fino a 12 mesi
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dei punteggi di ansia e depressione, valutati utilizzando l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questa scala varia da 0 (miglior punteggio) a 21 punti (peggior punteggio).
Fino a 12 mesi
Forza della presa
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della forza di presa della mano del partecipante, valutata utilizzando un dinamometro, tra la valutazione di base e la fine del follow-up.
Fino a 12 mesi
Agilità 1
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio del partecipante, valutata utilizzando la scala Timed Up and Go Test, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Viene misurato in unità di tempo (secondi) e varia da 0 (miglior punteggio) a infinito (peggior punteggio).
Fino a 12 mesi
Agilità 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio del partecipante, valutata utilizzando l'Unipedal Stance Test, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Viene misurato in unità di tempo (secondi) e varia da 0 (miglior punteggio) a infinito (peggior punteggio).
Fino a 12 mesi
Forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della forza della parte superiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test di curvatura del braccio di 30 secondi dal Senior Fitness Test.
Fino a 12 mesi
Forza del corpo inferiore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della forza della parte inferiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi del Senior Fitness Test.
Fino a 12 mesi
Flessibilità della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della flessibilità della parte superiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test di grattamento della schiena del Senior Fitness Test.
Fino a 12 mesi
Flessibilità della parte inferiore del corpo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della flessibilità della parte inferiore del corpo del partecipante valutata utilizzando il test sit-and-reach della sedia dal Senior Fitness Test.
Fino a 12 mesi
Agilità 3
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'agilità e dell'equilibrio dinamico del partecipante valutata utilizzando il test della distanza di 8 piedi (2,44 metri) dal Senior Fitness Test.
Fino a 12 mesi
Resistenza aerobica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della resistenza aerobica del partecipante valutata utilizzando lo step test di 2 minuti del Senior Fitness Test.
Fino a 12 mesi
Funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della funzione degli arti inferiori del partecipante, valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB), che verifica 3 dimensioni: equilibrio in piedi, velocità di camminata e supporti della sedia. Ogni componente ha un punteggio compreso tra 0 e 4; il punteggio totale varia da 0 (scarsa prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Fino a 12 mesi
Livelli di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina glicata del partecipante, tra la valutazione di base e la fine del follow-up. Questo parametro sarà misurato attraverso un'analisi di laboratorio del campione di sangue dei partecipanti e sarà utilizzato per analizzare il controllo glicemico.
Fino a 12 mesi
Escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di sodio del partecipante, tra le valutazioni di base e quelle di follow-up. Questo parametro sarà misurato attraverso un'analisi di laboratorio dei campioni urinari delle 24 ore dei partecipanti e sarà analizzato come proxy dell'assunzione di sale nella dieta.
Fino a 12 mesi
Escrezione urinaria di potassio nelle 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'escrezione urinaria di potassio del partecipante, tra il basale e le valutazioni di follow-up. Questo parametro sarà misurato attraverso un'analisi di laboratorio dei campioni urinari delle 24 ore dei partecipanti e sarà analizzato come proxy dell'assunzione di potassio nella dieta.
Fino a 12 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea del partecipante tra la valutazione di base e la fine del follow-up.
Fino a 12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica del partecipante, tra la valutazione di base e la fine del follow-up.
Fino a 12 mesi
Capacità funzionale di svolgere attività strumentali della vita quotidiana
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Variazione dell'indipendenza del partecipante nell'esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana, utilizzando la scala Lawton & Brody, che va da 0 a 8 e punteggi più alti rappresentano una maggiore capacità funzionale di eseguire attività strumentali.
Fino a 12 mesi
Tempo di follow-up
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Numero di giorni tra la prima e l'ultima sessione frequentata dal partecipante.
Fino a 12 mesi
Sessioni implementate
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di sessioni implementate, calcolata come il numero di sessioni che il gruppo di ricerca è stato in grado di implementare diviso per il numero totale di sessioni pianificate.
Fino a 12 mesi
Valutazione completa dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Per ciascun risultato dello studio, percentuale di partecipanti con informazioni complete, calcolata al basale e in diversi momenti del follow-up, come numero di partecipanti con informazioni complete diviso per il numero totale di partecipanti valutati.
Fino a 12 mesi
Aderenza ad ogni componente dell'intervento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di adesione a ciascuna componente dell'intervento e alle diverse modalità di intervento (a distanza/di persona), calcolata come numero di sessioni frequentate diviso per il numero totale di sessioni realizzate. Per la formazione cognitiva a distanza l'esito sarà il numero assoluto di sessioni.
Fino a 12 mesi
Ritirarsi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno abbandonato lo studio, calcolata come il numero di partecipanti che hanno abbandonato dopo aver partecipato ad almeno una sessione diviso per il numero totale di partecipanti che hanno partecipato ad almeno una sessione.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63/CE/JAS/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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