MIND-Matosinhos: Intervenções Múltiplas para Prevenir o Declínio Cognitivo
Intervenções Múltiplas para Prevenir o Declínio Cognitivo (MIND-Matosinhos) - um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Treinamento cognitivo
- Comportamental: Exercício físico
- Comportamental: Educação alimentar
- Comportamental: Capacitação para lidar com o declínio cognitivo
- Outro: Diagnóstico e correção de deficiência auditiva
- Comportamental: Treinamento cognitivo
- Comportamental: Exercício físico
- Comportamental: Educação alimentar
- Comportamental: Capacitação para lidar com o declínio cognitivo
- Comportamental: Diagnóstico e correção de deficiência auditiva
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado (RCT) de base comunitária, que será implementado no município de Matosinhos (Portugal) e será conduzido ao longo de três meses, podendo ser estendido até 12 meses.
Indivíduos elegíveis (n=300) serão randomizados (1:1) em dois braços: grupos de intervenção e controle. O plano de intervenção será composto por cinco estratégias não farmacológicas, a saber: 1) treinamento cognitivo; 2) exercício físico; 3) educação nutricional; 4) capacitação para lidar com o declínio cognitivo; 5) avaliação e correção da perda auditiva. Este plano será aplicado a ambos os grupos, mas com menor intensidade entre o grupo controle.
As características dos participantes serão avaliadas no início e em três meses; para aqueles que completarem um ano de intervenção, serão realizados acompanhamentos adicionais aos seis e 12 meses após o início da intervenção. Estas avaliações abrangerão os seguintes domínios: características sociodemográficas, estilo de vida, saúde e antropométricas; função cognitiva; queixas de memória subjetiva; sintomas de ansiedade e depressão; qualidade de vida; performance física; níveis de hemoglobina glicada e sódio urinário de 24 horas, potássio, excreção de creatinina, bem como pH.
Os resultados do presente estudo podem orientar futuras práticas clínicas e políticas de saúde com o objetivo de prevenir o declínio cognitivo e reduzir a carga geral da demência.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Porto, Portugal
- Recrutamento
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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Contato:
- Ana Rute Costa, PhD
- Número de telefone: 22 206 1820
- E-mail: arcosta@ispup.up.pt
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Investigador principal:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos;
- Escore igual ou superior aos pontos de corte validados definidos como 2 desvios padrão abaixo da média para idade e escolaridade no Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- ≥6 pontos nos Fatores de Risco Cardiovascular, Aging and Dementia Dementia Risk Score (CAIDE);
- ≥4 anos de escolaridade.
Critério de exclusão:
- Incapacidade médica que contra-indica atividade física;
- Falta de autonomia nas atividades diárias;
- Diagnóstico prévio de demência ou incapacidade grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Intervenção não farmacológica multidomínio, incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, educação nutricional, capacitação para lidar com o declínio cognitivo e diagnóstico e correção de deficiência auditiva. O plano de intervenção inclui atividades de treinamento domiciliar de intensidade idêntica para participantes com e sem acesso ou autonomia para usar computador/internet. Será composto por sessões individuais e em grupo ao longo de três meses, podendo ser extensível até 12 meses. Os cuidadores ou acompanhantes de todos os participantes serão convidados a participar das atividades de educação nutricional e capacitação para lidar com o declínio cognitivo. |
Este componente compreenderá as seguintes atividades: eu. Formação presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos, supervisionadas por psicóloga; ii. Treino individual ao domicílio (≥5 vezes por semana): sessões remotas não supervisionadas de 30 minutos, com recurso à plataforma online COGWEB® ou exercícios em papel/lápis (para os participantes sem computador/internet ou que não utilizem autonomamente). Esta componente será baseada em sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, agilidade/equilíbrio e flexibilidade, supervisionados por um professor de educação física: eu. Treinamento em grupo presencial (mensalmente); ii. Treino presencial em grupo ou treino síncrono remoto (grupo) ou fornecimento de cartilhas educativas com fotos e instruções de exercícios a serem realizados individualmente (duas vezes por semana), dependendo da evolução do Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) pandemia. Esta componente será baseada nas seguintes atividades: eu. Sessões de grupo presenciais de 120 minutos (mensais), orientadas por uma nutricionista, compreendendo: apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista e preparação de refeições saudáveis pelos participantes; ii. Consulta individual presencial com nutricionista (mensal).
Esta componente assentará em sessões de grupo presenciais de 60 minutos (mensais), orientadas por uma psicóloga, permitindo aos participantes partilhar experiências e aprender estratégias para fazer face ao declínio cognitivo no seu quotidiano.
Esta componente será baseada numa sessão de avaliação conduzida por otorrinolaringologistas e fonoaudiólogos, que irão avaliar problemas auditivos anteriores e uso de próteses auditivas, e incluirá uma otoscopia e um audiograma.
Este componente compreenderá as seguintes atividades: eu. Formação presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos, supervisionadas por psicóloga; ii. Treino individual ao domicílio (uma vez por semana): sessões remotas não supervisionadas de 30 minutos, com recurso à plataforma online COGWEB® ou exercícios em papel/lápis (para os participantes sem computador/internet ou que não utilizem autonomamente).
Treino presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, agilidade/equilíbrio e flexibilidade, supervisionados por um professor de educação física.
Sessões presenciais de grupo de 120 minutos (mensalmente), orientadas por nutricionista, compreendendo: apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista e preparação de refeições saudáveis pelos participantes.
Os participantes terão a oportunidade de consumir as refeições preparadas em casa.
Sessões grupais presenciais de 60 minutos (mensais), orientadas por uma psicóloga, permitindo aos participantes partilhar experiências e aprender estratégias para lidar com o declínio cognitivo no seu dia-a-dia.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Intervenção não farmacológica multidomínio, incluindo treinamento cognitivo, exercício físico, educação nutricional, capacitação para lidar com o declínio cognitivo e diagnóstico e correção de deficiência auditiva. Será composto por sessões individuais e em grupo, ao longo de três meses (possivelmente extensíveis até 12 meses), realizadas com uma frequência inferior em comparação com o grupo de intervenção. Os cuidadores ou acompanhantes de todos os participantes serão convidados a participar das atividades de educação nutricional e capacitação para lidar com o declínio cognitivo. |
Este componente compreenderá as seguintes atividades: eu. Formação presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos, supervisionadas por psicóloga; ii. Treino individual ao domicílio (≥5 vezes por semana): sessões remotas não supervisionadas de 30 minutos, com recurso à plataforma online COGWEB® ou exercícios em papel/lápis (para os participantes sem computador/internet ou que não utilizem autonomamente). Esta componente será baseada em sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, agilidade/equilíbrio e flexibilidade, supervisionados por um professor de educação física: eu. Treinamento em grupo presencial (mensalmente); ii. Treino presencial em grupo ou treino síncrono remoto (grupo) ou fornecimento de cartilhas educativas com fotos e instruções de exercícios a serem realizados individualmente (duas vezes por semana), dependendo da evolução do Coronavírus da Síndrome Respiratória Aguda Grave 2 (SARS-CoV-2) pandemia. Esta componente será baseada nas seguintes atividades: eu. Sessões de grupo presenciais de 120 minutos (mensais), orientadas por uma nutricionista, compreendendo: apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista e preparação de refeições saudáveis pelos participantes; ii. Consulta individual presencial com nutricionista (mensal).
Esta componente assentará em sessões de grupo presenciais de 60 minutos (mensais), orientadas por uma psicóloga, permitindo aos participantes partilhar experiências e aprender estratégias para fazer face ao declínio cognitivo no seu quotidiano.
Este componente compreenderá as seguintes atividades: eu. Formação presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos, supervisionadas por psicóloga; ii. Treino individual ao domicílio (uma vez por semana): sessões remotas não supervisionadas de 30 minutos, com recurso à plataforma online COGWEB® ou exercícios em papel/lápis (para os participantes sem computador/internet ou que não utilizem autonomamente).
Treino presencial em grupo (mensal): sessões de 60 minutos incluindo exercícios aeróbicos, de resistência, agilidade/equilíbrio e flexibilidade, supervisionados por um professor de educação física.
Sessões presenciais de grupo de 120 minutos (mensalmente), orientadas por nutricionista, compreendendo: apresentação e discussão de receitas saudáveis e fáceis de confeccionar pela nutricionista e preparação de refeições saudáveis pelos participantes.
Os participantes terão a oportunidade de consumir as refeições preparadas em casa.
Sessões grupais presenciais de 60 minutos (mensais), orientadas por uma psicóloga, permitindo aos participantes partilhar experiências e aprender estratégias para lidar com o declínio cognitivo no seu dia-a-dia.
Esta componente será baseada numa sessão de avaliação conduzida por otorrinolaringologistas e fonoaudiólogos, que irão avaliar problemas auditivos anteriores e uso de próteses auditivas, e incluirá uma otoscopia e um audiograma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à dieta mediterrânea
Prazo: Até 12 meses
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Variação da adesão autorreferida do participante à dieta mediterrânea, avaliada por meio da escala de padrão alimentar mediterrâneo (MEDAS), entre a avaliação inicial e o final do acompanhamento.
Esta escala varia de 0 (menor adesão à dieta mediterrânica) a 14 pontos (maior adesão à dieta mediterrânica).
Uma pontuação superior a 10 pontos indica uma boa adesão à dieta mediterrânica.
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Até 12 meses
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Até 12 meses
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Variação da qualidade de vida dos participantes, avaliada pela escala EuroQol Group - escala de 5 dimensões (EQ-5D), entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala é subdividida em duas subescalas: a) cinco questões de múltipla escolha, com cinco possibilidades de resposta, que produzem uma pontuação que varia de 5 (melhor pontuação) a 25 pontos (pior pontuação); b) escala analógica visual, que varia de 0 (pior escore) a 100 (melhor escore).
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queixas de memória
Prazo: Até 12 meses
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Variação das queixas de memória autorreferidas, avaliadas pela Escala de Reclamações de Memória Subjetiva, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala varia de 0 (melhor pontuação) a 21 pontos (pior pontuação).
Pontuações acima de três pontos indicam a presença de queixas de memória autorreferidas.
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Até 12 meses
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Desempenho cognitivo 1
Prazo: Até 12 meses
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Variação do desempenho cognitivo do participante avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala varia de 0 (pior desempenho cognitivo) a 30 pontos (melhor desempenho cognitivo).
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Até 12 meses
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Desempenho cognitivo 2
Prazo: Até 12 meses
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Variação do desempenho cognitivo do participante avaliado por meio de uma bateria de testes neuropsicológicos, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Isso será relatado no formato de um escore Z, assumindo valores positivos e negativos.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo.
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Até 12 meses
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Ansiedade e depressão
Prazo: Até 12 meses
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Variação dos escores de ansiedade e depressão, avaliados pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Essa escala varia de 0 (melhor pontuação) a 21 pontos (pior pontuação).
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Até 12 meses
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Força de preensão manual
Prazo: Até 12 meses
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Variação da força de preensão manual do participante, avaliada por meio de dinamômetro, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
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Até 12 meses
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Agilidade 1
Prazo: Até 12 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio do participante, avaliada pela escala Timed Up and Go Test, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Isso é medido em unidades de tempo (segundos) e varia de 0 (melhor pontuação) a infinito (pior pontuação).
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Até 12 meses
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Agilidade 2
Prazo: Até 12 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio do participante, avaliada por meio do Unipodal Stance Test, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Isso é medido em unidades de tempo (segundos) e varia de 0 (melhor pontuação) a infinito (pior pontuação).
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Até 12 meses
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Força da parte superior do corpo
Prazo: Até 12 meses
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Variação da força da parte superior do corpo do participante avaliada usando o teste de flexão de braço de 30 segundos do Senior Fitness Test.
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Até 12 meses
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Força da parte inferior do corpo
Prazo: Até 12 meses
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Variação da força da parte inferior do corpo do participante avaliada usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos do Senior Fitness Test.
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Até 12 meses
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Flexibilidade da parte superior do corpo
Prazo: Até 12 meses
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Variação da flexibilidade da parte superior do corpo do participante avaliada usando o teste back-scratch do Senior Fitness Test.
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Até 12 meses
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Flexibilidade da parte inferior do corpo
Prazo: Até 12 meses
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Variação da flexibilidade da parte inferior do corpo do participante avaliada usando o teste de sentar e alcançar da cadeira do Senior Fitness Test.
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Até 12 meses
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Agilidade 3
Prazo: Até 12 meses
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Variação da agilidade e do equilíbrio dinâmico dos participantes avaliada por meio do teste de distância de 8 pés (2,44 metros) do Senior Fitness Test.
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Até 12 meses
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Resistência aeróbica
Prazo: Até 12 meses
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Variação da resistência aeróbica do participante avaliada por meio do teste de degrau de 2 minutos do Senior Fitness Test.
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Até 12 meses
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Função do membro inferior
Prazo: Até 12 meses
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Variação da função do membro inferior do participante, avaliada por meio da Short Physical Performance Battery (SPPB), que testa 3 dimensões: equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e levantar da cadeira.
Cada componente é pontuado entre 0-4; a pontuação total varia de 0 (desempenho ruim) a 12 (melhor desempenho).
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Até 12 meses
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Níveis de hemoglobina glicada
Prazo: Até 12 meses
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Variação dos níveis de hemoglobina glicada dos participantes, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
Este parâmetro será medido através de uma análise laboratorial da amostra de sangue dos participantes e será utilizado para analisar o controle glicêmico.
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Até 12 meses
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Excreção urinária de sódio em 24 horas
Prazo: Até 12 meses
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Variação da excreção urinária de sódio do participante, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Este parâmetro será medido através de uma análise laboratorial de amostras de urina de 24 horas dos participantes e será analisado como um proxy da ingestão de sal na dieta.
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Até 12 meses
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Excreção urinária de potássio em 24 horas
Prazo: Até 12 meses
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Variação da excreção urinária de potássio do participante, entre a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Este parâmetro será medido através de uma análise laboratorial de amostras de urina de 24 horas dos participantes e será analisado como um proxy da ingestão dietética de potássio.
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Até 12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: Até 12 meses
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Variação do índice de massa corporal do participante entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
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Até 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: Até 12 meses
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Variação da pressão arterial sistólica e diastólica do participante, entre a avaliação inicial e o final do seguimento.
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Até 12 meses
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Capacidade funcional para realizar atividades instrumentais da vida diária
Prazo: Até 12 meses
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Variação da independência do participante na realização de atividades instrumentais de vida diária, utilizando a escala de Lawton & Brody, que varia de 0 a 8 e escores mais altos representam aumento da capacidade funcional para realizar atividades instrumentais.
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Até 12 meses
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Tempo de acompanhamento
Prazo: Até 12 meses
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Número de dias entre a primeira e a última sessão a que o participante compareceu.
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Até 12 meses
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Sessões implementadas
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de sessões implementadas, calculada como o número de sessões que a equipe de pesquisa conseguiu implementar dividido pelo número total de sessões planejadas.
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Até 12 meses
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Avaliação completa dos participantes
Prazo: Até 12 meses
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Para cada desfecho do estudo, proporção de participantes com informações completas, calculada na linha de base e em diferentes momentos de acompanhamento, como o número de participantes com informações completas dividido pelo número total de participantes avaliados.
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Até 12 meses
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Adesão a cada componente da intervenção
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de adesão a cada componente da intervenção e às diferentes modalidades de intervenção (à distância/presencial), calculada como o número de sessões frequentadas dividido pelo número total de sessões realizadas.
Para treinamento cognitivo remoto, o resultado será o número absoluto de sessões.
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Até 12 meses
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Cair fora
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que desistiram do estudo, calculada como o número de participantes que desistiram após participar de pelo menos uma sessão dividido pelo número total de participantes que compareceram a pelo menos uma sessão.
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 63/CE/JAS/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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