MIND-Matosinhos: meerdere interventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen
Meerdere interventies om cognitieve achteruitgang te voorkomen (MIND-Matosinhos) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Cognitieve training
- Gedragsmatig: Lichaamsbeweging
- Gedragsmatig: Voeding onderwijs
- Gedragsmatig: Capacitatie om met cognitieve achteruitgang om te gaan
- Ander: Diagnose en correctie van slechthorendheid
- Gedragsmatig: Cognitieve training
- Gedragsmatig: Lichaamsbeweging
- Gedragsmatig: Voeding onderwijs
- Gedragsmatig: Capacitatie om met cognitieve achteruitgang om te gaan
- Gedragsmatig: Diagnose en correctie van slechthorendheid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een op de gemeenschap gebaseerde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), die zal worden uitgevoerd in de gemeente Matosinhos (Portugal) en gedurende drie maanden zal worden uitgevoerd, mogelijk verlengbaar tot 12 maanden.
Personen die in aanmerking komen (n=300) worden gerandomiseerd (1:1) in twee armen: interventie- en controlegroepen. Het interventieplan zal worden samengesteld uit vijf niet-farmacologische strategieën, namelijk: 1) cognitieve training; 2) lichaamsbeweging; 3) voedingseducatie; 4) vermogen om met cognitieve achteruitgang om te gaan; 5) beoordeling en correctie van gehoorverlies. Dit plan wordt toegepast op beide groepen, maar met een lagere intensiteit bij de controlegroep.
De kenmerken van de deelnemers worden bij aanvang en na drie maanden beoordeeld; voor degenen die een jaar van interventie voltooien, zullen aanvullende follow-ups worden uitgevoerd op zes en 12 maanden na het begin van de interventie. Deze evaluaties zullen de volgende domeinen bestrijken: sociodemografische, levensstijl, gezondheid en antropometrische kenmerken; cognitieve functie; subjectief geheugen klaagt; symptomen van angst en depressie; kwaliteit van het leven; Fysieke prestatie; niveaus van geglyceerd hemoglobine en 24-uurs urinaire natrium-, kalium-, creatinine-uitscheiding evenals pH.
De resultaten van de huidige studie kunnen richting geven aan toekomstige klinische praktijken en gezondheidsbeleid gericht op het voorkomen van cognitieve achteruitgang en het verminderen van de algehele last van dementie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal
- Werving
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Contact:
- Ana Rute Costa, PhD
- Telefoonnummer: 22 206 1820
- E-mail: arcosta@ispup.up.pt
-
Hoofdonderzoeker:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar;
- Score gelijk aan of hoger dan de gevalideerde afkappunten gedefinieerd als 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde voor leeftijd en opleiding in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- ≥6 punten op de cardiovasculaire risicofactoren, veroudering en dementie Dementierisicoscore (CAIDE);
- ≥4 jaar onderwijs.
Uitsluitingscriteria:
- Medische handicap die fysieke activiteit gecontra-indiceerd is;
- Gebrek aan autonomie in dagelijkse activiteiten;
- Eerdere diagnose van dementie of ernstige arbeidsongeschiktheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Niet-farmacologische interventie op meerdere domeinen, waaronder cognitieve training, lichaamsbeweging, voedingsvoorlichting, vermogen om met cognitieve achteruitgang om te gaan, en diagnose en correctie van slechthorendheid. Het interventieplan omvat thuistrainingsactiviteiten van identieke intensiteit voor deelnemers met en zonder toegang of autonomie om computer/internet te gebruiken. Het omvat individuele en groepssessies gedurende drie maanden, mogelijk verlengbaar tot 12 maanden. Mantelzorgers of partners van alle deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan activiteiten op het gebied van voedingsvoorlichting en capaciteiten om met cognitieve achteruitgang om te gaan. |
Dit onderdeel zal de volgende werkzaamheden omvatten: i. Persoonlijke groepstraining (maandelijks): sessies van 60 minuten, begeleid door een psycholoog; ii. Individuele thuistraining (≥5 keer per week): onbewaakte sessies van 30 minuten op afstand, met behulp van het COGWEB® online platform of oefeningen met papier/potlood (voor deelnemers zonder computer/internet of die er geen autonoom gebruik van maken). Dit onderdeel is gebaseerd op sessies van 60 minuten met aerobics-, weerstands-, behendigheids-/balans- en flexibiliteitsoefeningen, begeleid door een leraar lichamelijke opvoeding: i. Persoonlijke groepstraining (maandelijks); ii. Persoonlijke groepstraining of synchrone training op afstand (groep) of verstrekking van educatieve boekjes met foto's en oefeninstructies die individueel moeten worden uitgevoerd (tweemaal per week), afhankelijk van de evolutie van het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemie. Dit onderdeel zal gebaseerd zijn op de volgende activiteiten: i. Persoonlijke groepssessies van 120 minuten (maandelijks), begeleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit: presentatie en bespreking van gezonde en gemakkelijk te bereiden recepten door de voedingsdeskundige en bereiding van gezonde maaltijden door de deelnemers; ii. Persoonlijke individuele afspraak met een voedingsdeskundige (maandelijks).
Dit onderdeel is gebaseerd op persoonlijke groepssessies van 60 minuten (maandelijks), begeleid door een psycholoog, waardoor deelnemers ervaringen kunnen uitwisselen en strategieën kunnen leren om met cognitieve achteruitgang in hun dagelijks leven om te gaan.
Dit onderdeel zal gebaseerd zijn op een evaluatiesessie uitgevoerd door otolaryngologen en audiologen, die eerdere gehoorproblemen en het gebruik van hoortoestellen zullen evalueren, en zal een otoscopie en een audiogram omvatten.
Dit onderdeel zal de volgende werkzaamheden omvatten: i. Persoonlijke groepstraining (maandelijks): sessies van 60 minuten, begeleid door een psycholoog; ii. Individuele thuistraining (eenmaal per week): onbewaakte sessies van 30 minuten op afstand, met behulp van het COGWEB® online platform of oefeningen met papier/potlood (voor deelnemers zonder computer/internet of die er geen autonoom gebruik van maken).
Persoonlijke groepstraining (maandelijks): sessies van 60 minuten inclusief aerobics-, weerstands-, behendigheids-/balans- en flexibiliteitsoefeningen, begeleid door een leraar lichamelijke opvoeding.
Persoonlijke groepssessies van 120 minuten (maandelijks), begeleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit: presentatie en bespreking van gezonde en gemakkelijk te bereiden recepten door de voedingsdeskundige en bereiding van gezonde maaltijden door de deelnemers.
De deelnemers krijgen de mogelijkheid om de bereide maaltijden thuis te nuttigen.
Persoonlijke groepssessies van 60 minuten (maandelijks), begeleid door een psycholoog, waardoor deelnemers ervaringen kunnen uitwisselen en strategieën kunnen leren om met cognitieve achteruitgang in hun dagelijks leven om te gaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Niet-farmacologische interventie op meerdere domeinen, waaronder cognitieve training, lichaamsbeweging, voedingsvoorlichting, vermogen om met cognitieve achteruitgang om te gaan, en diagnose en correctie van slechthorendheid. Het bestaat uit individuele en groepssessies gedurende drie maanden (mogelijk verlengbaar tot 12 maanden), met een lagere frequentie in vergelijking met de interventiegroep. Mantelzorgers of partners van alle deelnemers zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan activiteiten op het gebied van voedingsvoorlichting en capaciteiten om met cognitieve achteruitgang om te gaan. |
Dit onderdeel zal de volgende werkzaamheden omvatten: i. Persoonlijke groepstraining (maandelijks): sessies van 60 minuten, begeleid door een psycholoog; ii. Individuele thuistraining (≥5 keer per week): onbewaakte sessies van 30 minuten op afstand, met behulp van het COGWEB® online platform of oefeningen met papier/potlood (voor deelnemers zonder computer/internet of die er geen autonoom gebruik van maken). Dit onderdeel is gebaseerd op sessies van 60 minuten met aerobics-, weerstands-, behendigheids-/balans- en flexibiliteitsoefeningen, begeleid door een leraar lichamelijke opvoeding: i. Persoonlijke groepstraining (maandelijks); ii. Persoonlijke groepstraining of synchrone training op afstand (groep) of verstrekking van educatieve boekjes met foto's en oefeninstructies die individueel moeten worden uitgevoerd (tweemaal per week), afhankelijk van de evolutie van het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemie. Dit onderdeel zal gebaseerd zijn op de volgende activiteiten: i. Persoonlijke groepssessies van 120 minuten (maandelijks), begeleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit: presentatie en bespreking van gezonde en gemakkelijk te bereiden recepten door de voedingsdeskundige en bereiding van gezonde maaltijden door de deelnemers; ii. Persoonlijke individuele afspraak met een voedingsdeskundige (maandelijks).
Dit onderdeel is gebaseerd op persoonlijke groepssessies van 60 minuten (maandelijks), begeleid door een psycholoog, waardoor deelnemers ervaringen kunnen uitwisselen en strategieën kunnen leren om met cognitieve achteruitgang in hun dagelijks leven om te gaan.
Dit onderdeel zal de volgende werkzaamheden omvatten: i. Persoonlijke groepstraining (maandelijks): sessies van 60 minuten, begeleid door een psycholoog; ii. Individuele thuistraining (eenmaal per week): onbewaakte sessies van 30 minuten op afstand, met behulp van het COGWEB® online platform of oefeningen met papier/potlood (voor deelnemers zonder computer/internet of die er geen autonoom gebruik van maken).
Persoonlijke groepstraining (maandelijks): sessies van 60 minuten inclusief aerobics-, weerstands-, behendigheids-/balans- en flexibiliteitsoefeningen, begeleid door een leraar lichamelijke opvoeding.
Persoonlijke groepssessies van 120 minuten (maandelijks), begeleid door een voedingsdeskundige, bestaande uit: presentatie en bespreking van gezonde en gemakkelijk te bereiden recepten door de voedingsdeskundige en bereiding van gezonde maaltijden door de deelnemers.
De deelnemers krijgen de mogelijkheid om de bereide maaltijden thuis te nuttigen.
Persoonlijke groepssessies van 60 minuten (maandelijks), begeleid door een psycholoog, waardoor deelnemers ervaringen kunnen uitwisselen en strategieën kunnen leren om met cognitieve achteruitgang in hun dagelijks leven om te gaan.
Dit onderdeel zal gebaseerd zijn op een evaluatiesessie uitgevoerd door otolaryngologen en audiologen, die eerdere gehoorproblemen en het gebruik van hoortoestellen zullen evalueren, en zal een otoscopie en een audiogram omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de zelfgerapporteerde naleving van het mediterrane dieet door de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Mediterrane voedselpatroonschaal (MEDAS), tussen de basislijnbeoordeling en het einde van de follow-up.
Deze schaal varieert van 0 (laagste naleving van het mediterrane dieet) tot 14 punten (hoogste naleving van het mediterrane dieet).
Een score van meer dan 10 punten duidt op een goede naleving van het mediterrane dieet.
|
Tot 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie in de kwaliteit van leven van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de EuroQol Group-schaal - 5 dimensies (EQ-5D)-schaal, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Deze schaal is onderverdeeld in twee subschalen: a) vijf meerkeuzevragen, met vijf antwoordmogelijkheden, die een score opleveren die varieert van 5 (beste score) tot 25 punten (slechtste score); b) visuele analoge schaal, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen klachten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de zelfgerapporteerde geheugenklachten, beoordeeld met behulp van de Subjective Memory Complaints Scale, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Deze schaal loopt van 0 (beste score) tot 21 punten (slechtste score).
Scores boven de drie punten wijzen op de aanwezigheid van zelfgerapporteerde geheugenklachten.
|
Tot 12 maanden
|
|
Cognitieve prestaties 1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de cognitieve prestaties van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment, tussen de baseline-evaluatie en het einde van de follow-up.
Deze schaal varieert van 0 (slechtste cognitieve prestatie) tot 30 punten (beste cognitieve prestatie).
|
Tot 12 maanden
|
|
Cognitieve prestaties 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de cognitieve prestaties van de deelnemer, beoordeeld met behulp van neuropsychologische batterijtesten, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Dit wordt gerapporteerd in de vorm van een Z-score, uitgaande van positieve en negatieve waarden.
Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
|
Tot 12 maanden
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de angst- en depressiescores, beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Deze schaal loopt van 0 (beste score) tot 21 punten (slechtste score).
|
Tot 12 maanden
|
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de handgreepkracht van de deelnemer, beoordeeld met behulp van een dynamometer, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Behendigheid 1
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de behendigheid en het evenwicht van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go Test-schaal, tussen de baselinebeoordeling en het einde van de follow-up.
Dit wordt gemeten in tijdseenheden (seconden) en varieert van 0 (beste score) tot oneindig (slechtste score).
|
Tot 12 maanden
|
|
Behendigheid 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de behendigheid en balans van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Unipedal Stance Test, tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
Dit wordt gemeten in tijdseenheden (seconden) en varieert van 0 (beste score) tot oneindig (slechtste score).
|
Tot 12 maanden
|
|
Kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de kracht van het bovenlichaam van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de 30 seconden durende armkrultest van de Senior Fitness Test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Kracht van het onderlichaam
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de kracht van het onderlichaam van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de 30 seconden durende stoelstandtest van de Senior Fitness Test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Flexibiliteit van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de flexibiliteit van het bovenlichaam van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de back-scratch-test van de Senior Fitness Test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Flexibiliteit van het onderlichaam
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de flexibiliteit van het onderlichaam van de deelnemer beoordeeld met behulp van de sit-and-reach-stoeltest van de Senior Fitness Test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Behendigheid 3
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de behendigheid en dynamische balans van de deelnemer beoordeeld met behulp van de 8-voet afstandstest (2,44 meter) van de Senior Fitness Test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Aërobe uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van het aërobe uithoudingsvermogen van de deelnemer beoordeeld met behulp van de 2 minuten durende stappentest van de Senior Fitness Test.
|
Tot 12 maanden
|
|
Functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de functie van de onderste ledematen van de deelnemer, beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery (SPPB), die 3 dimensies test: staande balans, loopsnelheid en stoelstanden.
Elk onderdeel wordt gescoord tussen 0-4; totale score varieert van 0 (slechte prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Tot 12 maanden
|
|
Niveaus van geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de niveaus van geglyceerd hemoglobine van de deelnemer, tussen de basislijnbeoordeling en het einde van de follow-up.
Deze parameter zal worden gemeten via een laboratoriumanalyse van het bloedmonster van de deelnemers en zal worden gebruikt om de glykemische controle te analyseren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Uitscheiding van natrium in de urine gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de urinaire natriumuitscheiding van de deelnemer, tussen de baseline- en de follow-upbeoordelingen.
Deze parameter zal worden gemeten door middel van een laboratoriumanalyse van de 24-uurs urinemonsters van de deelnemers en zal worden geanalyseerd als een proxy voor de zoutinname via de voeding.
|
Tot 12 maanden
|
|
24-uurs uitscheiding van kalium in de urine
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de urinaire kaliumuitscheiding van de deelnemer, tussen de baseline- en de follow-upbeoordelingen.
Deze parameter zal worden gemeten via een laboratoriumanalyse van de 24-uurs urinemonsters van de deelnemers en zal worden geanalyseerd als een proxy voor de inname van kalium via de voeding.
|
Tot 12 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de body mass index van de deelnemer tussen de nulmeting en het einde van de follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de systolische en diastolische bloeddruk van de deelnemer, tussen de baseline-evaluatie en het einde van de follow-up.
|
Tot 12 maanden
|
|
Functioneel vermogen om instrumentele activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Variatie van de onafhankelijkheid van de deelnemer bij het uitvoeren van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, met behulp van de Lawton & Brody-schaal, die varieert van 0 tot 8 en hogere scores vertegenwoordigen een verhoogde functionele capaciteit om instrumentele activiteiten uit te voeren.
|
Tot 12 maanden
|
|
Tijd van opvolging
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal dagen tussen de eerste en de laatste sessie bijgewoond door de deelnemer.
|
Tot 12 maanden
|
|
Geïmplementeerde sessies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage geïmplementeerde sessies, berekend als het aantal sessies dat het onderzoeksteam kon uitvoeren, gedeeld door het totale aantal geplande sessies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Volledige beoordeling van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Voor elke studie-uitkomst, percentage deelnemers met volledige informatie, berekend bij baseline en verschillende momenten van follow-up, als het aantal deelnemers met volledige informatie gedeeld door het totale aantal geëvalueerde deelnemers.
|
Tot 12 maanden
|
|
Naleving van elk onderdeel van de interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aandeel van therapietrouw bij elk onderdeel van de interventie en bij verschillende interventiemodaliteiten (op afstand/persoonlijk), berekend als het aantal bijgewoonde sessies gedeeld door het totale aantal geïmplementeerde sessies.
Voor cognitieve training op afstand is de uitkomst het absolute aantal sessies.
|
Tot 12 maanden
|
|
Afvaller
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat stopte met het onderzoek, berekend als het aantal deelnemers dat stopte na het bijwonen van ten minste één sessie, gedeeld door het totale aantal deelnemers dat ten minste één sessie bijwoonde.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 63/CE/JAS/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .