MIND-Matosinhos: Flere intervensjoner for å forhindre kognitiv nedgang
Flere intervensjoner for å forhindre kognitiv nedgang (MIND-Matosinhos) - en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Kognitiv trening
- Atferdsmessig: Fysisk trening
- Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
- Atferdsmessig: Kapasitet til å håndtere kognitiv svikt
- Annen: Diagnose og korrigering av hørselshemming
- Atferdsmessig: Kognitiv trening
- Atferdsmessig: Fysisk trening
- Atferdsmessig: Ernæringsutdanning
- Atferdsmessig: Kapasitet til å håndtere kognitiv svikt
- Atferdsmessig: Diagnose og korrigering av hørselshemming
Detaljert beskrivelse
Dette er en fellesskapsbasert randomisert kontrollert studie (RCT), som vil bli implementert i Matosinhos kommune (Portugal) og vil bli gjennomført over tre måneder, muligens forlenges opp til 12 måneder.
Kvalifiserte individer (n=300) vil bli randomisert (1:1) i to armer: intervensjons- og kontrollgrupper. Intervensjonsplanen vil være sammensatt av fem ikke-farmakologiske strategier, nemlig: 1) kognitiv trening; 2) fysisk trening; 3) ernæringsundervisning; 4) kapasitet til å håndtere kognitiv tilbakegang; 5) vurdering og korrigering av hørselstap. Denne planen vil bli brukt på begge gruppene, men med lavere intensitet blant kontrollgruppen.
Deltakernes egenskaper vil bli vurdert ved baseline og ved tre måneder; for de som gjennomfører ett års intervensjon, vil det bli gjennomført ytterligere oppfølginger seks og 12 måneder etter start av intervensjonen. Disse evalueringene vil dekke følgende domener: sosiodemografiske, livsstil, helse og antropometriske egenskaper; kognitiv funksjon; subjektiv hukommelse klager; symptomer på angst og depresjon; livskvalitet; fysisk ytelse; nivåer av glykert hemoglobin og 24-timers urin natrium, kalium, kreatinin utskillelse samt pH.
Resultatene av denne studien kan veilede fremtidig klinisk praksis og helsepolitikk som tar sikte på å forhindre kognitiv tilbakegang og redusere den generelle byrden av demens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Ta kontakt med:
- Ana Rute Costa, PhD
- Telefonnummer: 22 206 1820
- E-post: arcosta@ispup.up.pt
-
Hovedetterforsker:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-85 år;
- Poeng lik eller høyere enn de validerte grensepunktene definert som 2 standardavvik under gjennomsnittet for alder og utdanning i Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- ≥6 poeng på kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens Demensrisikoscore (CAIDE);
- ≥4 års skolegang.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk funksjonshemming som kontraindiserer fysisk aktivitet;
- Mangel på autonomi i daglige aktiviteter;
- Tidligere diagnose av demens eller alvorlig uførhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Multidomene ikke-farmakologisk intervensjon, inkludert kognitiv trening, fysisk trening, ernæringsopplæring, kapasitet til å håndtere kognitiv svikt, og diagnose og korrigering av hørselshemming. Intervensjonsplanen inkluderer hjemmetreningsaktiviteter av samme intensitet for deltakere med og uten tilgang eller autonomi til å bruke datamaskin/internett. Det vil bestå av individuelle og gruppeøkter over tre måneder, muligens forlenges inntil 12 måneder. Omsorgspersoner eller partnere til alle deltakerne vil bli invitert til å delta i aktivitetene til ernæringsopplæring og kapasitet til å håndtere kognitiv tilbakegang. |
Denne komponenten vil omfatte følgende aktiviteter: Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter, veiledet av en psykolog; ii. Individuell hjemmetrening (≥5 ganger per uke): 30-minutters fjernøkter uten tilsyn, ved bruk av COGWEB®-nettplattformen eller papir-/blyantøvelser (for de deltakerne uten datamaskin/internett eller som ikke bruker en selvstendig). Denne komponenten vil være basert på 60-minutters økter inkludert aerobic-, motstands-, smidighets-/balanse- og fleksibilitetsøvelser, overvåket av en kroppsøvingslærer: Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig); ii. Personlig gruppetrening eller ekstern synkron trening (gruppe) eller levering av opplæringshefter med bilder og treningsinstruksjoner som skal utføres individuelt (to ganger ukentlig), avhengig av utviklingen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi. Denne komponenten vil være basert på følgende aktiviteter: Jeg. Personlig gruppe 120-minutters økter (månedlig), veiledet av en ernæringsfysiolog, bestående av: presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen og tilberedning av sunne måltider av deltakerne; ii. Personlig avtale med ernæringsfysiolog (månedlig).
Denne komponenten vil være basert på personlige 60-minutters gruppeøkter (månedlig), veiledet av en psykolog, slik at deltakerne kan dele erfaringer og lære strategier for å takle kognitiv nedgang i hverdagen.
Denne komponenten vil være basert på en evalueringsøkt utført av otolaryngologer og audiografer, som vil evaluere tidligere hørselsproblemer og bruk av høreapparater, og vil inkludere en otoskopi og et audiogram.
Denne komponenten vil omfatte følgende aktiviteter: Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter, veiledet av en psykolog; ii. Individuell hjemmetrening (en gang i uken): 30-minutters fjernøkter uten tilsyn, ved bruk av COGWEB®-nettplattformen eller papir-/blyantøvelser (for de deltakerne uten datamaskin/internett eller som ikke bruker en selvstendig).
Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter inkludert aerobic-, motstands-, smidighets-/balanse- og fleksibilitetsøvelser, overvåket av en kroppsøvingslærer.
Personlig gruppe 120-minutters økter (månedlig), veiledet av en ernæringsfysiolog, bestående av: presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen og tilberedning av sunne måltider av deltakerne.
Deltakerne vil få mulighet til å innta de tilberedte måltidene hjemme.
Personlige gruppeøkter på 60 minutter (månedlig), veiledet av en psykolog, som lar deltakerne dele erfaringer og lære strategier for å takle kognitiv nedgang i hverdagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Multidomene ikke-farmakologisk intervensjon, inkludert kognitiv trening, fysisk trening, ernæringsopplæring, kapasitet til å håndtere kognitiv svikt, og diagnose og korrigering av hørselshemming. Den vil omfatte individuelle og gruppesesjoner, over tre måneder (eventuelt forlenges inntil 12 måneder), gjennomført med en lavere frekvens sammenlignet med intervensjonsgruppen. Omsorgspersoner eller partnere til alle deltakerne vil bli invitert til å delta i aktivitetene til ernæringsopplæring og kapasitet til å håndtere kognitiv tilbakegang. |
Denne komponenten vil omfatte følgende aktiviteter: Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter, veiledet av en psykolog; ii. Individuell hjemmetrening (≥5 ganger per uke): 30-minutters fjernøkter uten tilsyn, ved bruk av COGWEB®-nettplattformen eller papir-/blyantøvelser (for de deltakerne uten datamaskin/internett eller som ikke bruker en selvstendig). Denne komponenten vil være basert på 60-minutters økter inkludert aerobic-, motstands-, smidighets-/balanse- og fleksibilitetsøvelser, overvåket av en kroppsøvingslærer: Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig); ii. Personlig gruppetrening eller ekstern synkron trening (gruppe) eller levering av opplæringshefter med bilder og treningsinstruksjoner som skal utføres individuelt (to ganger ukentlig), avhengig av utviklingen av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi. Denne komponenten vil være basert på følgende aktiviteter: Jeg. Personlig gruppe 120-minutters økter (månedlig), veiledet av en ernæringsfysiolog, bestående av: presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen og tilberedning av sunne måltider av deltakerne; ii. Personlig avtale med ernæringsfysiolog (månedlig).
Denne komponenten vil være basert på personlige 60-minutters gruppeøkter (månedlig), veiledet av en psykolog, slik at deltakerne kan dele erfaringer og lære strategier for å takle kognitiv nedgang i hverdagen.
Denne komponenten vil omfatte følgende aktiviteter: Jeg. Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter, veiledet av en psykolog; ii. Individuell hjemmetrening (en gang i uken): 30-minutters fjernøkter uten tilsyn, ved bruk av COGWEB®-nettplattformen eller papir-/blyantøvelser (for de deltakerne uten datamaskin/internett eller som ikke bruker en selvstendig).
Personlig gruppetrening (månedlig): 60-minutters økter inkludert aerobic-, motstands-, smidighets-/balanse- og fleksibilitetsøvelser, overvåket av en kroppsøvingslærer.
Personlig gruppe 120-minutters økter (månedlig), veiledet av en ernæringsfysiolog, bestående av: presentasjon og diskusjon av sunne og enkle å lage oppskrifter av ernæringsfysiologen og tilberedning av sunne måltider av deltakerne.
Deltakerne vil få mulighet til å innta de tilberedte måltidene hjemme.
Personlige gruppeøkter på 60 minutter (månedlig), veiledet av en psykolog, som lar deltakerne dele erfaringer og lære strategier for å takle kognitiv nedgang i hverdagen.
Denne komponenten vil være basert på en evalueringsøkt utført av otolaryngologer og audiografer, som vil evaluere tidligere hørselsproblemer og bruk av høreapparater, og vil inkludere en otoskopi og et audiogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av middelhavsdietten
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens selvrapporterte overholdelse av middelhavsdietten, vurdert ved hjelp av Mediterranean food pattern scale (MEDAS), mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (laveste overholdelse av middelhavsdietten) til 14 poeng (høyest overholdelse av middelhavsdietten).
En poengsum på over 10 poeng indikerer god overholdelse av middelhavsdietten.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens livskvalitet, vurdert ved hjelp av EuroQol Group-skalaen - 5 dimensjoner (EQ-5D) skala, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen er delt inn i to underskalaer: a) fem flervalgsspørsmål, med fem svarmuligheter, som gir en poengsum som varierer fra 5 (beste poengsum) til 25 poeng (dårlig poengsum); b) visuell analogisk skala, som varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minneplager
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av de selvrapporterte hukommelsesplagene, vurdert ved bruk av Subjective Memory Complaints Scale, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (beste score) til 21 poeng (dårligste poengsum).
Poeng over tre poeng indikerer tilstedeværelsen av selvrapporterte minneplager.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kognitiv ytelse 1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens kognitive ytelse vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment, mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (dårligste kognitive ytelse) til 30 poeng (beste kognitive ytelse).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kognitiv ytelse 2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens kognitive ytelse vurdert ved hjelp av en nevropsykologisk batteritester, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Dette vil bli rapportert i formatet av en Z-score, forutsatt positive og negative verdier.
Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av angst- og depresjonsskårene, vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne skalaen varierer fra 0 (beste score) til 21 poeng (dårligste poengsum).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens håndtaksstyrke, vurdert ved hjelp av et dynamometer, mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Agility 1
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens smidighet og balanse, vurdert ved hjelp av Timed Up and Go Test-skalaen, mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
Dette måles i tidsenheter (sekunder) og varierer fra 0 (beste poengsum) til uendelig (dårlig poengsum).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Agility 2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens smidighet og balanse, vurdert ved hjelp av Unipedal Stance Test, mellom baseline-vurderingen og slutten av oppfølgingen.
Dette måles i tidsenheter (sekunder) og varierer fra 0 (beste poengsum) til uendelig (dårlig poengsum).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Overkroppsstyrke
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens overkroppsstyrke vurdert ved hjelp av 30-sekunders armkrølletest fra Senior Fitness Test.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens underkroppsstyrke vurdert ved hjelp av 30-sekunders stolstøttetest fra Senior Fitness Test.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fleksibilitet i overkroppen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens overkroppsfleksibilitet vurdert ved hjelp av back-scratch-testen fra Senior Fitness Test.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fleksibilitet i nedre kropp
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens underkroppsfleksibilitet vurdert ved hjelp av stolsitte-og-rekke-testen fra Senior Fitness Test.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Agility 3
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens smidighet og dynamiske balanse vurdert ved hjelp av 8-fots avstandstesten (2,44 meter) fra Senior Fitness Test.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Aerob utholdenhet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens aerobe utholdenhet vurdert ved hjelp av 2-minutters stegtesten fra Senior Fitness Test.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Underekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens funksjon i underekstremitetene, vurdert ved bruk av Short Physical Performance Battery (SPPB), som tester 3 dimensjoner: stående balanse, ganghastighet og stolstøtte.
Hver komponent scores mellom 0-4; total poengsum varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
Inntil 12 måneder
|
|
Nivåer av glykert hemoglobin
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens nivåer av glykert hemoglobin, mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
Denne parameteren vil bli målt gjennom en laboratorieanalyse av deltakernes blodprøve og vil bli brukt til å analysere glykemisk kontroll.
|
Inntil 12 måneder
|
|
24-timers urinutskillelse av natrium
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens urinutskillelse av natrium, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene.
Denne parameteren vil bli målt gjennom en laboratorieanalyse av deltakernes 24-timers urinprøver og vil bli analysert som en proxy for saltinntaket i kosten.
|
Inntil 12 måneder
|
|
24-timers urinutskillelse av kalium
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens urinkaliumutskillelse, mellom baseline og oppfølgingsvurderingene.
Denne parameteren vil bli målt gjennom en laboratorieanalyse av deltakernes 24-timers urinprøver og vil bli analysert som en proxy for kaliuminntaket i kosten.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens kroppsmasseindeks mellom baselinevurderingen og slutten av oppfølgingen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens systoliske og diastoliske blodtrykk, mellom baseline-evalueringen og slutten av oppfølgingen.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Funksjonell kapasitet til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Variasjon av deltakerens uavhengighet til å utføre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, ved å bruke Lawton & Brody-skalaen, som varierer fra 0 til 8 og høyere skårer representerer økt funksjonell kapasitet til å utføre instrumentelle aktiviteter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tidspunkt for oppfølging
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Antall dager mellom første og siste økt deltakeren deltok på.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Gjennomførte økter
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel gjennomførte økter, beregnet som antall økter som forskerteamet var i stand til å gjennomføre delt på totalt antall planlagte økter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Fullstendig vurdering av deltakere
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
For hvert studieresultat, andel deltakere med fullstendig informasjon, beregnet ved baseline og ulike oppfølgingsmomenter, som antall deltakere med fullstendig informasjon delt på totalt antall deltakere som ble evaluert.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Overholdelse av hver komponent i intervensjonen
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel av tilslutning til hver komponent av intervensjonen og til ulike intervensjonsmodaliteter (eksternt/personlig), beregnet som antall økter deltatt på totalt antall gjennomførte økter.
For kognitiv fjerntrening vil utfallet være det absolutte antall økter.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Frafall
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Andel deltakere som droppet ut av studien, beregnet som antall deltakere som sluttet etter å ha deltatt på minst én økt delt på totalt antall deltakere som deltok på minst én økt.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63/CE/JAS/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .