MIND-Matosinhos: Múltiples Intervenciones para Prevenir el Deterioro Cognitivo
Intervenciones múltiples para prevenir el deterioro cognitivo (MIND-Matosinhos): un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Entrenamiento cognitivo
- Conductual: Ejercicio físico
- Conductual: Educación nutricional
- Conductual: Capacitación para hacer frente al deterioro cognitivo
- Otro: Diagnóstico y corrección de la discapacidad auditiva
- Conductual: Entrenamiento cognitivo
- Conductual: Ejercicio físico
- Conductual: Educación nutricional
- Conductual: Capacitación para hacer frente al deterioro cognitivo
- Conductual: Diagnóstico y corrección de la discapacidad auditiva
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) basado en la comunidad, que se implementará en el municipio de Matosinhos (Portugal) y se llevará a cabo durante tres meses, posiblemente extensible hasta 12 meses.
Los individuos elegibles (n=300) serán aleatorizados (1:1) en dos brazos: grupos de intervención y de control. El plan de intervención estará compuesto por cinco estrategias no farmacológicas, a saber: 1) entrenamiento cognitivo; 2) ejercicio físico; 3) educación nutricional; 4) capacitación para enfrentar el deterioro cognitivo; 5) evaluación y corrección de la pérdida auditiva. Este plan se aplicará a ambos grupos, pero con menor intensidad entre el grupo control.
Las características de los participantes se evaluarán al inicio ya los tres meses; para aquellos que completen un año de intervención, se realizarán seguimientos adicionales a los seis y 12 meses después del inicio de la intervención. Estas evaluaciones cubrirán los siguientes dominios: características sociodemográficas, de estilo de vida, de salud y antropométricas; función cognitiva; la memoria subjetiva se queja; síntomas de ansiedad y depresión; calidad de vida; desempeño físico; niveles de hemoglobina glucosilada y sodio urinario de 24 horas, potasio, excreción de creatinina, así como el pH.
Los resultados del presente estudio pueden guiar futuras prácticas clínicas y políticas de salud destinadas a prevenir el deterioro cognitivo y reducir la carga general de la demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
-
Contacto:
- Ana Rute Costa, PhD
- Número de teléfono: 22 206 1820
- Correo electrónico: arcosta@ispup.up.pt
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Investigador principal:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años;
- Puntaje igual o superior a los puntos de corte validados definidos como 2 desviaciones estándar por debajo de la media para edad y educación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA);
- ≥6 puntos en la Puntuación de Riesgo de Demencia (CAIDE) de Factores de Riesgo Cardiovascular, Envejecimiento y Demencia;
- ≥4 años de escolaridad.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad médica que contraindique la actividad física;
- Falta de autonomía en las actividades diarias;
- Diagnóstico previo de demencia o incapacidad grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención no farmacológica multidominio, que incluye entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, educación nutricional, capacitación para hacer frente al deterioro cognitivo y diagnóstico y corrección de la discapacidad auditiva. El plan de intervención incluye actividades de entrenamiento en casa de idéntica intensidad para participantes con y sin acceso o autonomía para usar ordenador/internet. Comprenderá sesiones individuales y grupales durante tres meses, posiblemente extensibles hasta 12 meses. Los cuidadores o parejas de todos los participantes serán invitados a participar en las actividades de educación nutricional y capacitación para enfrentar el deterioro cognitivo. |
Este componente comprenderá las siguientes actividades: i. Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos, supervisadas por un psicólogo; ii. Entrenamiento individual en casa (≥5 veces por semana): sesiones no supervisadas de 30 minutos a distancia, utilizando la plataforma online COGWEB® o ejercicios de papel/lápiz (para aquellos participantes sin ordenador/internet o que no lo utilicen de forma autónoma). Este componente se basará en sesiones de 60 minutos que incluirán ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, supervisados por un profesor de educación física: i. Formación grupal presencial (mensual); ii. Entrenamiento grupal presencial o entrenamiento sincrónico remoto (grupo) o entrega de cuadernillos educativos con fotos e instrucciones de ejercicios a realizar individualmente (dos veces por semana), dependiendo de la evolución del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemia. Este componente se basará en las siguientes actividades: i. Sesiones grupales presenciales de 120 minutos (mensuales), guiadas por un nutricionista, que comprenden: presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista y preparación de comidas saludables por parte de los participantes; ii. Cita individual presencial con nutricionista (mensual).
Este componente se basará en sesiones grupales presenciales de 60 minutos (mensuales), guiadas por un psicólogo, que permitirán a los participantes compartir experiencias y aprender estrategias para enfrentar el deterioro cognitivo en su vida diaria.
Este componente se basará en una sesión de evaluación realizada por otorrinolaringólogos y audiólogos, quienes evaluarán los problemas auditivos previos y el uso de audífonos, e incluirá una otoscopia y un audiograma.
Este componente comprenderá las siguientes actividades: i. Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos, supervisadas por un psicólogo; ii. Entrenamiento individual en casa (una vez por semana): sesiones remotas no supervisadas de 30 minutos, utilizando la plataforma en línea COGWEB® o ejercicios de papel/lápiz (para aquellos participantes sin computadora/internet o que no usan una de forma autónoma).
Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, supervisados por un profesor de educación física.
Sesiones grupales presenciales de 120 minutos (mensuales), guiadas por un nutricionista, que comprenden: presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista y preparación de comidas saludables por parte de los participantes.
Los participantes tendrán la oportunidad de consumir las comidas preparadas en casa.
Sesiones grupales presenciales de 60 minutos (mensuales), guiadas por un psicólogo, que permiten a los participantes compartir experiencias y aprender estrategias para afrontar el deterioro cognitivo en su día a día.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Intervención no farmacológica multidominio, que incluye entrenamiento cognitivo, ejercicio físico, educación nutricional, capacitación para hacer frente al deterioro cognitivo y diagnóstico y corrección de la discapacidad auditiva. Constará de sesiones individuales y grupales, a lo largo de tres meses (posiblemente ampliables hasta 12 meses), realizadas con una frecuencia menor en comparación con el grupo de intervención. Los cuidadores o parejas de todos los participantes serán invitados a participar en las actividades de educación nutricional y capacitación para enfrentar el deterioro cognitivo. |
Este componente comprenderá las siguientes actividades: i. Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos, supervisadas por un psicólogo; ii. Entrenamiento individual en casa (≥5 veces por semana): sesiones no supervisadas de 30 minutos a distancia, utilizando la plataforma online COGWEB® o ejercicios de papel/lápiz (para aquellos participantes sin ordenador/internet o que no lo utilicen de forma autónoma). Este componente se basará en sesiones de 60 minutos que incluirán ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, supervisados por un profesor de educación física: i. Formación grupal presencial (mensual); ii. Entrenamiento grupal presencial o entrenamiento sincrónico remoto (grupo) o entrega de cuadernillos educativos con fotos e instrucciones de ejercicios a realizar individualmente (dos veces por semana), dependiendo de la evolución del Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemia. Este componente se basará en las siguientes actividades: i. Sesiones grupales presenciales de 120 minutos (mensuales), guiadas por un nutricionista, que comprenden: presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista y preparación de comidas saludables por parte de los participantes; ii. Cita individual presencial con nutricionista (mensual).
Este componente se basará en sesiones grupales presenciales de 60 minutos (mensuales), guiadas por un psicólogo, que permitirán a los participantes compartir experiencias y aprender estrategias para enfrentar el deterioro cognitivo en su vida diaria.
Este componente comprenderá las siguientes actividades: i. Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos, supervisadas por un psicólogo; ii. Entrenamiento individual en casa (una vez por semana): sesiones remotas no supervisadas de 30 minutos, utilizando la plataforma en línea COGWEB® o ejercicios de papel/lápiz (para aquellos participantes sin computadora/internet o que no usan una de forma autónoma).
Entrenamiento grupal presencial (mensual): Sesiones de 60 minutos que incluyen ejercicios aeróbicos, de resistencia, de agilidad/equilibrio y de flexibilidad, supervisados por un profesor de educación física.
Sesiones grupales presenciales de 120 minutos (mensuales), guiadas por un nutricionista, que comprenden: presentación y discusión de recetas saludables y fáciles de cocinar por parte del nutricionista y preparación de comidas saludables por parte de los participantes.
Los participantes tendrán la oportunidad de consumir las comidas preparadas en casa.
Sesiones grupales presenciales de 60 minutos (mensuales), guiadas por un psicólogo, que permiten a los participantes compartir experiencias y aprender estrategias para afrontar el deterioro cognitivo en su día a día.
Este componente se basará en una sesión de evaluación realizada por otorrinolaringólogos y audiólogos, quienes evaluarán los problemas auditivos previos y el uso de audífonos, e incluirá una otoscopia y un audiograma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la adherencia a la dieta mediterránea autoinformada por el participante, evaluada mediante la escala de patrones alimentarios mediterráneos (MEDAS), entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (menor adherencia a la dieta mediterránea) a 14 puntos (máxima adherencia a la dieta mediterránea).
Una puntuación superior a 10 puntos indica una buena adherencia a la dieta mediterránea.
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la calidad de vida de los participantes, evaluada mediante la escala EuroQol Group - escala de 5 dimensiones (EQ-5D), entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala se subdivide en dos subescalas: a) cinco preguntas de opción múltiple, con cinco posibilidades de respuesta, que arrojan una puntuación que varía de 5 (mejor puntuación) a 25 puntos (peor puntuación); b) escala analógica visual, que varía de 0 (peor puntaje) a 100 (mejor puntaje).
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas de memoria
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de las quejas de memoria autoinformadas, evaluadas mediante la Escala de quejas de memoria subjetiva, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
Las puntuaciones superiores a tres puntos indican la presencia de quejas de memoria autoinformadas.
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Hasta 12 meses
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Rendimiento cognitivo 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación del rendimiento cognitivo del participante evaluado mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (peor rendimiento cognitivo) a 30 puntos (mejor rendimiento cognitivo).
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Hasta 12 meses
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Rendimiento cognitivo 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación del rendimiento cognitivo de los participantes evaluado mediante una batería de pruebas neuropsicológicas, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esto se informará en el formato de un puntaje Z, asumiendo valores positivos y negativos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
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Hasta 12 meses
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de las puntuaciones de ansiedad y depresión, evaluadas mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS), entre la evaluación basal y el final del seguimiento.
Esta escala varía de 0 (mejor puntaje) a 21 puntos (peor puntaje).
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Hasta 12 meses
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la fuerza de prensión manual del participante, evaluada con un dinamómetro, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Agilidad 1
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio de los participantes, evaluados mediante la escala Timed Up and Go Test, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esto se mide en unidades de tiempo (segundos) y varía de 0 (mejor puntaje) a infinito (peor puntaje).
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Hasta 12 meses
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Agilidad 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio del participante, evaluada mediante la prueba de postura unipodal, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Esto se mide en unidades de tiempo (segundos) y varía de 0 (mejor puntaje) a infinito (peor puntaje).
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Hasta 12 meses
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Fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la fuerza de la parte superior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de flexión de brazos de 30 segundos de la Prueba de condición física para personas mayores.
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Hasta 12 meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la fuerza de la parte inferior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos de la Prueba de condición física para personas mayores.
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Hasta 12 meses
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Flexibilidad de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la flexibilidad de la parte superior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de rascado de espalda de la Prueba de condición física para personas mayores.
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Hasta 12 meses
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Flexibilidad de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la flexibilidad de la parte inferior del cuerpo del participante evaluada mediante la prueba de sentarse y estirarse en una silla de la Prueba de condición física para personas mayores.
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Hasta 12 meses
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Agilidad 3
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la agilidad y el equilibrio dinámico de los participantes evaluada mediante el test de distancia de 8 pies (2,44 metros) del Senior Fitness Test.
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Hasta 12 meses
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Resistencia aeróbica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la resistencia aeróbica de los participantes evaluada mediante la prueba de pasos de 2 minutos de la Prueba de condición física para personas mayores.
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Hasta 12 meses
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Función de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la función de las extremidades inferiores del participante, evaluada mediante la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB), que evalúa 3 dimensiones: equilibrio de pie, velocidad al caminar y soporte de silla.
Cada componente se puntúa entre 0 y 4; la puntuación total oscila entre 0 (desempeño deficiente) y 12 (desempeño óptimo).
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Hasta 12 meses
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Niveles de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de los niveles de hemoglobina glucosilada del participante, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
Este parámetro se medirá a través de un análisis de laboratorio de la muestra de sangre de los participantes y se utilizará para analizar el control glucémico.
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Hasta 12 meses
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Excreción de sodio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la excreción urinaria de sodio del participante, entre las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Este parámetro se medirá a través de un análisis de laboratorio de las muestras de orina de 24 horas de los participantes y se analizará como un indicador de la ingesta dietética de sal.
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Hasta 12 meses
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Excreción de potasio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la excreción urinaria de potasio del participante, entre las evaluaciones inicial y de seguimiento.
Este parámetro se medirá a través de un análisis de laboratorio de las muestras de orina de 24 horas de los participantes y se analizará como un indicador de la ingesta dietética de potasio.
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Hasta 12 meses
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación del índice de masa corporal del participante entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la presión arterial sistólica y diastólica del participante, entre la evaluación inicial y el final del seguimiento.
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Hasta 12 meses
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Capacidad funcional para realizar actividades instrumentales de la vida diaria.
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Variación de la independencia del participante en la realización de actividades instrumentales de la vida diaria, utilizando la escala de Lawton & Brody, que va de 0 a 8 y las puntuaciones más altas representan aumento de la capacidad funcional para realizar actividades instrumentales.
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Hasta 12 meses
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Tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Número de días entre la primera y la última sesión a la que asistió el participante.
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Hasta 12 meses
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Sesiones implementadas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de sesiones implementadas, calculada como el número de sesiones que el equipo de investigación pudo implementar dividido por el número total de sesiones planificadas.
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Hasta 12 meses
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Evaluación completa de los participantes
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Para cada resultado del estudio, proporción de participantes con información completa, calculada al inicio y en diferentes momentos del seguimiento, como el número de participantes con información completa dividido por el número total de participantes evaluados.
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Hasta 12 meses
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Adherencia a cada componente de la intervención
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de adherencia a cada componente de la intervención ya las diferentes modalidades de intervención (remota/presencial), calculada como el número de sesiones asistidas dividido por el número total de sesiones realizadas.
Para el entrenamiento cognitivo remoto el resultado será el número absoluto de sesiones.
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Hasta 12 meses
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Abandonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que abandonaron el estudio, calculada como el número de participantes que abandonaron después de asistir al menos a una sesión dividido por el número total de participantes que asistieron al menos a una sesión.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 63/CE/JAS/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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