Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIND-Matosinhos: Flere interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang

16. maj 2022 opdateret af: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Flere interventioner for at forhindre kognitiv tilbagegang (MIND-Matosinhos) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at kvantificere virkningen af ​​en multidomæne tilgang til at forhindre kognitiv tilbagegang hos individer fra den generelle befolkning med høj risiko for demens. Det vil være baseret på fem forskellige komponenter: 1) kognitiv træning; 2) fysisk træning; 3) ernæringsundervisning; 4) kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang; 5) vurdering og korrektion af høretab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fællesskabsbaseret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), som vil blive implementeret i Matosinhos kommune (Portugal) og vil blive gennemført over tre måneder, muligvis forlænget op til 12 måneder.

Kvalificerede personer (n=300) vil blive randomiseret (1:1) i to arme: interventions- og kontrolgrupper. Interventionsplanen vil være sammensat af fem ikke-farmakologiske strategier, nemlig: 1) kognitiv træning; 2) fysisk træning; 3) ernæringsundervisning; 4) kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang; 5) vurdering og korrektion af høretab. Denne plan vil blive anvendt på begge grupper, men med lavere intensitet blandt kontrolgruppen.

Deltagernes karakteristika vil blive vurderet ved baseline og efter tre måneder; for dem, der gennemfører et års intervention, vil der blive foretaget yderligere opfølgninger seks og 12 måneder efter påbegyndelse af interventionen. Disse evalueringer vil dække følgende områder: sociodemografiske, livsstil, sundhed og antropometriske karakteristika; kognitiv funktion; subjektiv hukommelse klager; symptomer på angst og depression; livskvalitet; fysisk ydeevne; niveauer af glykeret hæmoglobin og 24-timers urin natrium, kalium, kreatinin udskillelse samt pH.

Resultaterne af denne undersøgelse kan vejlede fremtidige kliniske praksisser og sundhedspolitikker, der sigter mod at forhindre kognitiv tilbagegang og reducere den samlede byrde af demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vítor Tedim Cruz, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-85 år;
  • Score lig med eller højere end de validerede grænseværdier defineret som 2 standardafvigelser under gennemsnittet for alder og uddannelse i Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
  • ≥6 point på kardiovaskulære risikofaktorer, aldring og demens Demensrisikoscore (CAIDE);
  • ≥4 års skolegang.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk handicap, der kontraindikerer fysisk aktivitet;
  • Mangel på autonomi i daglige aktiviteter;
  • Tidligere diagnose af demens eller svær inhabilitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention

Multidomæne ikke-farmakologisk intervention, herunder kognitiv træning, fysisk træning, ernæringsundervisning, kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang og diagnose og korrektion af hørenedsættelse.

Interventionsplanen omfatter hjemmetræningsaktiviteter af samme intensitet for deltagere med og uden adgang eller autonomi til at bruge computer/internet. Det vil omfatte individuelle og gruppesessioner over tre måneder, muligvis forlænget op til 12 måneder.

Omsorgspersoner eller partnere for alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i aktiviteterne vedrørende ernæringsundervisning og kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Denne komponent vil omfatte følgende aktiviteter:

jeg. Personlig gruppetræning (månedlig): 60 minutters sessioner, overvåget af en psykolog; ii. Individuel hjemmetræning (≥5 gange om ugen): uovervågede 30-minutters fjernsessioner, ved brug af COGWEB® online platform eller papir-/blyantøvelser (for de deltagere uden computer/internet eller som ikke bruger en selv).

Adfærdsmæssigt: Fysisk træning

Denne komponent vil være baseret på 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, overvåget af en idrætslærer:

jeg. Personlig gruppetræning (månedlig); ii. Personlig gruppetræning eller synkron fjerntræning (gruppe) eller levering af undervisningshæfter med fotos og træningsinstruktioner, der skal udføres individuelt (to gange om ugen), afhængigt af udviklingen af ​​det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi.

Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning

Denne komponent vil være baseret på følgende aktiviteter:

jeg. Personlig gruppe 120-minutters sessioner (månedligt), guidet af en ernæringsekspert, omfattende: præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten og forberedelse af sunde måltider af deltagerne; ii. Personlig individuel aftale med en ernæringsekspert (månedlig).

Adfærdsmæssigt: Kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang
Denne komponent vil være baseret på personlige 60-minutters gruppesessioner (månedligt), guidet af en psykolog, der giver deltagerne mulighed for at dele erfaringer og lære strategier til at håndtere kognitiv tilbagegang i deres daglige liv.
Andet: Diagnose og korrektion af hørenedsættelse
Denne komponent vil være baseret på en evalueringssession udført af otolaryngologer og audiologer, som vil evaluere tidligere høreproblemer og brug af høreapparater, og vil omfatte en otoskopi og et audiogram.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Denne komponent vil omfatte følgende aktiviteter:

jeg. Personlig gruppetræning (månedlig): 60 minutters sessioner, overvåget af en psykolog; ii. Individuel hjemmetræning (en gang om ugen): uovervågede 30-minutters fjernsessioner, ved hjælp af COGWEB® online platform eller papir-/blyantøvelser (for de deltagere uden computer/internet eller som ikke bruger en selv).

Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Personlig gruppetræning (månedligt): 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, overvåget af en idrætslærer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning
Personlig gruppe 120-minutters sessioner (månedligt), guidet af en ernæringsekspert, omfattende: præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten og forberedelse af sunde måltider af deltagerne. Deltagerne vil have mulighed for at indtage de tilberedte måltider derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang
Personlige gruppesessioner på 60 minutter (månedligt), guidet af en psykolog, der giver deltagerne mulighed for at dele erfaringer og lære strategier til at håndtere kognitiv tilbagegang i deres daglige liv.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe

Multidomæne ikke-farmakologisk intervention, herunder kognitiv træning, fysisk træning, ernæringsundervisning, kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang og diagnose og korrektion af hørenedsættelse.

Det vil omfatte individuelle og gruppesessioner, over tre måneder (muligvis forlænget op til 12 måneder), udført med en lavere frekvens sammenlignet med interventionsgruppen.

Omsorgspersoner eller partnere for alle deltagere vil blive inviteret til at deltage i aktiviteterne vedrørende ernæringsundervisning og kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Denne komponent vil omfatte følgende aktiviteter:

jeg. Personlig gruppetræning (månedlig): 60 minutters sessioner, overvåget af en psykolog; ii. Individuel hjemmetræning (≥5 gange om ugen): uovervågede 30-minutters fjernsessioner, ved brug af COGWEB® online platform eller papir-/blyantøvelser (for de deltagere uden computer/internet eller som ikke bruger en selv).

Adfærdsmæssigt: Fysisk træning

Denne komponent vil være baseret på 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, overvåget af en idrætslærer:

jeg. Personlig gruppetræning (månedlig); ii. Personlig gruppetræning eller synkron fjerntræning (gruppe) eller levering af undervisningshæfter med fotos og træningsinstruktioner, der skal udføres individuelt (to gange om ugen), afhængigt af udviklingen af ​​det alvorlige akutte respiratoriske syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandemi.

Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning

Denne komponent vil være baseret på følgende aktiviteter:

jeg. Personlig gruppe 120-minutters sessioner (månedligt), guidet af en ernæringsekspert, omfattende: præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten og forberedelse af sunde måltider af deltagerne; ii. Personlig individuel aftale med en ernæringsekspert (månedlig).

Adfærdsmæssigt: Kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang
Denne komponent vil være baseret på personlige 60-minutters gruppesessioner (månedligt), guidet af en psykolog, der giver deltagerne mulighed for at dele erfaringer og lære strategier til at håndtere kognitiv tilbagegang i deres daglige liv.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning

Denne komponent vil omfatte følgende aktiviteter:

jeg. Personlig gruppetræning (månedlig): 60 minutters sessioner, overvåget af en psykolog; ii. Individuel hjemmetræning (en gang om ugen): uovervågede 30-minutters fjernsessioner, ved hjælp af COGWEB® online platform eller papir-/blyantøvelser (for de deltagere uden computer/internet eller som ikke bruger en selv).

Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Personlig gruppetræning (månedligt): 60-minutters sessioner inklusive aerobic, modstand, smidighed/balance og fleksibilitetsøvelser, overvåget af en idrætslærer.
Adfærdsmæssigt: Ernæringsundervisning
Personlig gruppe 120-minutters sessioner (månedligt), guidet af en ernæringsekspert, omfattende: præsentation og diskussion af sunde og nemme at tilberede opskrifter af ernæringseksperten og forberedelse af sunde måltider af deltagerne. Deltagerne vil have mulighed for at indtage de tilberedte måltider derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Kapacitet til at håndtere kognitiv tilbagegang
Personlige gruppesessioner på 60 minutter (månedligt), guidet af en psykolog, der giver deltagerne mulighed for at dele erfaringer og lære strategier til at håndtere kognitiv tilbagegang i deres daglige liv.
Adfærdsmæssigt: Diagnose og korrektion af hørenedsættelse
Denne komponent vil være baseret på en evalueringssession udført af otolaryngologer og audiologer, som vil evaluere tidligere høreproblemer og brug af høreapparater, og vil omfatte en otoskopi og et audiogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af middelhavskosten
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens selvrapporterede overholdelse af middelhavsdiæten, vurderet ved hjælp af Mediterranean food pattern scale (MEDAS), mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (laveste overholdelse af middelhavsdiæten) til 14 point (højeste overholdelse af middelhavsdiæten). En score på over 10 point indikerer god overholdelse af middelhavsdiæten.
Op til 12 måneder
Selvrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagers livskvalitet, vurderet ved hjælp af EuroQol Group-skalaen - 5 dimensioner (EQ-5D) skala, mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne skala er opdelt i to underskalaer: a) fem multiple choice-spørgsmål med fem svarmuligheder, som giver en score, der varierer fra 5 (bedste score) til 25 point (dårligste score); b) visuel analog skala, der varierer fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesklager
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af de selvrapporterede hukommelsesklager, vurderet ved hjælp af Subjective Memory Complaints Scale, mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (dårligste score). Scorer over tre point indikerer tilstedeværelsen af ​​selvrapporterede hukommelsesklager.
Op til 12 måneder
Kognitiv præstation 1
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (dårligste kognitive præstationer) til 30 point (bedste kognitive præstationer).
Op til 12 måneder
Kognitiv præstation 2
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens kognitive præstation vurderet ved hjælp af en neuropsykologisk batteritest, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen. Dette vil blive rapporteret i formatet af en Z-score, under forudsætning af positive og negative værdier. Højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Op til 12 måneder
Angst og depression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af angst- og depressionsscorerne, vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne skala varierer fra 0 (bedste score) til 21 point (dårligste score).
Op til 12 måneder
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens håndgrebsstyrke, vurderet ved hjælp af et dynamometer, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen.
Op til 12 måneder
Agility 1
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens smidighed og balance, vurderet ved hjælp af Timed Up and Go Test-skalaen, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen. Dette måles i tidsenheder (sekunder) og varierer fra 0 (bedste score) til uendelig (dårligste score).
Op til 12 måneder
Agility 2
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens smidighed og balance, vurderet ved hjælp af Unipedal Stance Test, mellem baseline-vurderingen og slutningen af ​​opfølgningen. Dette måles i tidsenheder (sekunder) og varierer fra 0 (bedste score) til uendelig (dårligste score).
Op til 12 måneder
Overkroppens styrke
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens overkropsstyrke vurderet ved hjælp af 30-sekunders armkrølletest fra Senior Fitness Test.
Op til 12 måneder
Styrke i underkroppen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens underkropsstyrke vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest fra Senior Fitness Test.
Op til 12 måneder
Overkroppens fleksibilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens overkropsfleksibilitet vurderet ved hjælp af back-scratch-testen fra Senior Fitness Test.
Op til 12 måneder
Nedre kropsfleksibilitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens underkropsfleksibilitet vurderet ved hjælp af stolens sidde-og-række-test fra Senior Fitness Test.
Op til 12 måneder
Agility 3
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens smidighed og dynamiske balance vurderet ved hjælp af 8-fods distancetesten (2,44 meter) fra Senior Fitness Test.
Op til 12 måneder
Aerob udholdenhed
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens aerobe udholdenhed vurderet ved hjælp af 2-minutters steptesten fra Senior Fitness Test.
Op til 12 måneder
Funktion af underekstremiteter
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens underekstremitetsfunktion, vurderet ved hjælp af Short Physical Performance Battery (SPPB), som tester 3 dimensioner: stående balance, ganghastighed og stolestående. Hver komponent scores mellem 0-4; samlet score spænder fra 0 (dårlig præstation) til 12 (bedste præstation).
Op til 12 måneder
Niveauer af glykeret hæmoglobin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens niveauer af glykeret hæmoglobin, mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen. Denne parameter vil blive målt gennem en laboratorieanalyse af deltagernes blodprøve og vil blive brugt til at analysere glykæmisk kontrol.
Op til 12 måneder
24-timers urinudskillelse af natrium
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens urinudskillelse af natrium mellem baseline og opfølgende vurderinger. Denne parameter vil blive målt gennem en laboratorieanalyse af deltagernes 24-timers urinprøver og vil blive analyseret som en proxy for kostens saltindtag.
Op til 12 måneder
24-timers urinudskillelse af kalium
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens urinkaliumudskillelse mellem baseline og opfølgende vurderinger. Denne parameter vil blive målt gennem en laboratorieanalyse af deltagernes 24-timers urinprøver og vil blive analyseret som en proxy for kostens kaliumindtag.
Op til 12 måneder
BMI
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens kropsmasseindeks mellem baseline-vurderingen og afslutningen af ​​opfølgningen.
Op til 12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens systoliske og diastoliske blodtryk, mellem baseline-evalueringen og afslutningen af ​​opfølgningen.
Op til 12 måneder
Funktionel kapacitet til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Variation af deltagerens uafhængighed til at udføre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen ved at bruge Lawton & Brody-skalaen, som spænder fra 0 til 8 og højere score repræsenterer øget funktionel kapacitet til at udføre instrumentelle aktiviteter.
Op til 12 måneder
Tidspunkt for opfølgning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal dage mellem første og sidste session, hvor deltageren deltog.
Op til 12 måneder
Gennemførte sessioner
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af gennemførte sessioner, beregnet som antallet af sessioner, som forskerholdet var i stand til at gennemføre divideret med det samlede antal planlagte sessioner.
Op til 12 måneder
Fuldstændig vurdering af deltagere
Tidsramme: Op til 12 måneder
For hvert studieresultat, andel af deltagere med fuldstændig information, beregnet ved baseline og forskellige opfølgningsmomenter, som antallet af deltagere med fuldstændig information divideret med det samlede antal evaluerede deltagere.
Op til 12 måneder
Overholdelse af hver komponent i interventionen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af overholdelse af hver komponent af interventionen og til forskellige interventionsmodaliteter (fjern/personligt), beregnet som antallet af deltog sessioner divideret med det samlede antal gennemførte sessioner. For kognitiv fjerntræning vil resultatet være det absolutte antal sessioner.
Op til 12 måneder
Droppe ud
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der droppede ud af undersøgelsen, beregnet som antallet af deltagere, der droppede ud efter at have deltaget i mindst én session divideret med det samlede antal deltagere, der deltog i mindst én session.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (FAKTISKE)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63/CE/JAS/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner