MIND-Matosinhos : interventions multiples pour prévenir le déclin cognitif
Interventions multiples pour prévenir le déclin cognitif (MIND-Matosinhos) - un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Entraînement cognitif
- Comportemental: Exercice physique
- Comportemental: Éducation nutritionnelle
- Comportemental: Capacité à faire face au déclin cognitif
- Autre: Diagnostic et correction de la déficience auditive
- Comportemental: Entraînement cognitif
- Comportemental: Exercice physique
- Comportemental: Éducation nutritionnelle
- Comportemental: Capacité à faire face au déclin cognitif
- Comportemental: Diagnostic et correction de la déficience auditive
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) communautaire, qui sera mis en œuvre dans la municipalité de Matosinhos (Portugal) et se déroulera sur trois mois, éventuellement extensible jusqu'à 12 mois.
Les personnes éligibles (n = 300) seront randomisées (1:1) en deux groupes : les groupes d'intervention et de contrôle. Le plan d'intervention sera composé de cinq stratégies non pharmacologiques, à savoir : 1) l'entraînement cognitif ; 2) exercice physique; 3) éducation nutritionnelle ; 4) capacité à faire face au déclin cognitif ; 5) évaluation et correction de la perte auditive. Ce plan sera appliqué aux deux groupes, mais avec une intensité moindre parmi le groupe témoin.
Les caractéristiques des participants seront évaluées au départ et à trois mois ; pour ceux qui terminent une année d'intervention, des suivis supplémentaires à six et 12 mois après le début de l'intervention seront effectués. Ces évaluations couvriront les domaines suivants : caractéristiques sociodémographiques, de style de vie, de santé et anthropométriques ; Fonction cognitive; la mémoire subjective se plaint ; symptômes d'anxiété et de dépression; qualité de vie; performance physique; les taux d'hémoglobine glyquée et l'excrétion urinaire de sodium, de potassium et de créatinine sur 24 heures ainsi que le pH.
Les résultats de la présente étude pourraient guider les futures pratiques cliniques et politiques de santé visant à prévenir le déclin cognitif et à réduire le fardeau global de la démence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto
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Contact:
- Ana Rute Costa, PhD
- Numéro de téléphone: 22 206 1820
- E-mail: arcosta@ispup.up.pt
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Chercheur principal:
- Vítor Tedim Cruz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans;
- Score égal ou supérieur aux seuils validés définis comme 2 écarts-types en dessous de la moyenne pour l'âge et l'éducation dans le Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
- ≥6 points sur le score de risque de démence (CAIDE) des facteurs de risque cardiovasculaire, du vieillissement et de la démence ;
- ≥4 ans de scolarité.
Critère d'exclusion:
- Handicap médical qui contre-indique l'activité physique ;
- Manque d'autonomie dans les activités quotidiennes;
- Diagnostic antérieur de démence ou d'incapacité grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention non pharmacologique multidomaine, comprenant l'entraînement cognitif, l'exercice physique, l'éducation nutritionnelle, la capacité à faire face au déclin cognitif, ainsi que le diagnostic et la correction de la déficience auditive. Le plan d'intervention comprend des activités d'entraînement à domicile d'intensité identique pour les participants avec et sans accès ou autonomie pour utiliser l'ordinateur/internet. Il comprendra des séances individuelles et collectives sur trois mois, éventuellement extensibles jusqu'à 12 mois. Les soignants ou partenaires de tous les participants seront invités à participer aux activités d'éducation nutritionnelle et de capacitation pour faire face au déclin cognitif. |
Cette composante comprendra les activités suivantes : je. Formation de groupe en personne (mensuelle) : séances de 60 minutes, supervisées par un psychologue ; ii. Formation individuelle à domicile (≥5 fois par semaine) : séances à distance non supervisées de 30 minutes, utilisant la plateforme en ligne COGWEB® ou exercices papier/crayon (pour les participants sans ordinateur/internet ou qui n'en utilisent pas de manière autonome). Ce volet sera basé sur des séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, supervisés par un professeur d'éducation physique : je. Formation de groupe en personne (mensuelle); ii. Formation de groupe en présentiel ou formation synchrone à distance (groupe) ou mise à disposition de livrets pédagogiques avec photos et consignes d'exercices à réaliser individuellement (2 fois par semaine), en fonction de l'évolution du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandémie. Cette composante sera basée sur les activités suivantes : je. Séances de groupe en personne de 120 minutes (mensuelles), guidées par une nutritionniste, comprenant : présentation et discussion de recettes santé et faciles à cuisiner par la nutritionniste et préparation de repas santé par les participants; ii. Rendez-vous individuel en personne avec un nutritionniste (mensuel).
Ce volet sera basé sur des séances de groupe en personne de 60 minutes (mensuelles), guidées par un psychologue, permettant aux participants de partager leurs expériences et d'apprendre des stratégies pour faire face au déclin cognitif dans leur vie quotidienne.
Cette composante sera basée sur une séance d'évaluation menée par des oto-rhino-laryngologistes et des audiologistes, qui évalueront les problèmes auditifs antérieurs et l'utilisation d'appareils auditifs, et comprendront une otoscopie et un audiogramme.
Cette composante comprendra les activités suivantes : je. Formation de groupe en personne (mensuelle) : séances de 60 minutes, supervisées par un psychologue ; ii. Formation individuelle à domicile (une fois par semaine) : sessions à distance non supervisées de 30 minutes, utilisant la plateforme en ligne COGWEB® ou des exercices papier/crayon (pour les participants sans ordinateur/internet ou qui n'en utilisent pas de manière autonome).
Entraînement de groupe en personne (mensuel) : séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, supervisées par un professeur d'éducation physique.
Séances de groupe en personne de 120 minutes (mensuelles), guidées par une nutritionniste, comprenant : présentation et discussion de recettes saines et faciles à cuisiner par la nutritionniste et préparation de repas sains par les participants.
Les participants auront la possibilité de consommer les plats préparés à la maison.
Séances de groupe en personne de 60 minutes (mensuelles), guidées par un psychologue, permettant aux participants de partager leurs expériences et d'apprendre des stratégies pour faire face au déclin cognitif dans leur vie quotidienne.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Intervention non pharmacologique multidomaine, comprenant l'entraînement cognitif, l'exercice physique, l'éducation nutritionnelle, la capacité à faire face au déclin cognitif, ainsi que le diagnostic et la correction de la déficience auditive. Il comprendra des séances individuelles et collectives, sur trois mois (éventuellement extensibles jusqu'à 12 mois), menées avec une fréquence moindre par rapport au groupe d'intervention. Les soignants ou partenaires de tous les participants seront invités à participer aux activités d'éducation nutritionnelle et de capacitation pour faire face au déclin cognitif. |
Cette composante comprendra les activités suivantes : je. Formation de groupe en personne (mensuelle) : séances de 60 minutes, supervisées par un psychologue ; ii. Formation individuelle à domicile (≥5 fois par semaine) : séances à distance non supervisées de 30 minutes, utilisant la plateforme en ligne COGWEB® ou exercices papier/crayon (pour les participants sans ordinateur/internet ou qui n'en utilisent pas de manière autonome). Ce volet sera basé sur des séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, supervisés par un professeur d'éducation physique : je. Formation de groupe en personne (mensuelle); ii. Formation de groupe en présentiel ou formation synchrone à distance (groupe) ou mise à disposition de livrets pédagogiques avec photos et consignes d'exercices à réaliser individuellement (2 fois par semaine), en fonction de l'évolution du Syndrome Respiratoire Aigu Sévère Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) pandémie. Cette composante sera basée sur les activités suivantes : je. Séances de groupe en personne de 120 minutes (mensuelles), guidées par une nutritionniste, comprenant : présentation et discussion de recettes santé et faciles à cuisiner par la nutritionniste et préparation de repas santé par les participants; ii. Rendez-vous individuel en personne avec un nutritionniste (mensuel).
Ce volet sera basé sur des séances de groupe en personne de 60 minutes (mensuelles), guidées par un psychologue, permettant aux participants de partager leurs expériences et d'apprendre des stratégies pour faire face au déclin cognitif dans leur vie quotidienne.
Cette composante comprendra les activités suivantes : je. Formation de groupe en personne (mensuelle) : séances de 60 minutes, supervisées par un psychologue ; ii. Formation individuelle à domicile (une fois par semaine) : sessions à distance non supervisées de 30 minutes, utilisant la plateforme en ligne COGWEB® ou des exercices papier/crayon (pour les participants sans ordinateur/internet ou qui n'en utilisent pas de manière autonome).
Entraînement de groupe en personne (mensuel) : séances de 60 minutes comprenant des exercices d'aérobie, de résistance, d'agilité/équilibre et de flexibilité, supervisées par un professeur d'éducation physique.
Séances de groupe en personne de 120 minutes (mensuelles), guidées par une nutritionniste, comprenant : présentation et discussion de recettes saines et faciles à cuisiner par la nutritionniste et préparation de repas sains par les participants.
Les participants auront la possibilité de consommer les plats préparés à la maison.
Séances de groupe en personne de 60 minutes (mensuelles), guidées par un psychologue, permettant aux participants de partager leurs expériences et d'apprendre des stratégies pour faire face au déclin cognitif dans leur vie quotidienne.
Cette composante sera basée sur une séance d'évaluation menée par des oto-rhino-laryngologistes et des audiologistes, qui évalueront les problèmes auditifs antérieurs et l'utilisation d'appareils auditifs, et comprendront une otoscopie et un audiogramme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'adhésion autodéclarée des participants au régime méditerranéen, évaluée à l'aide de l'échelle des habitudes alimentaires méditerranéennes (MEDAS), entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (adhésion la plus faible au régime méditerranéen) à 14 points (adhésion la plus élevée au régime méditerranéen).
Un score supérieur à 10 points indique une bonne adhésion au régime méditerranéen.
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Jusqu'à 12 mois
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Qualité de vie autodéclarée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la qualité de vie des participants, évaluée à l'aide de l'échelle EuroQol Group - 5 dimensions (EQ-5D), entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cette échelle est subdivisée en deux sous-échelles : a) cinq questions à choix multiples, avec cinq possibilités de réponse, qui produisent un score variant de 5 (meilleur score) à 25 points (moins bon score) ; b) échelle visuelle analogique, qui varie de 0 (le plus mauvais score) à 100 (le meilleur score).
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plaintes de mémoire
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation des plaintes de mémoire autodéclarées, évaluées à l'aide de l'échelle subjective des plaintes de mémoire, entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (moins bon score).
Les scores supérieurs à trois points indiquent la présence de plaintes de mémoire autodéclarées.
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Jusqu'à 12 mois
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Performances cognitives 1
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la performance cognitive du participant évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment, entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (pire performance cognitive) à 30 points (meilleure performance cognitive).
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Jusqu'à 12 mois
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Performances cognitives 2
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation des performances cognitives du participant évaluées à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques, entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cela sera rapporté sous la forme d'un score Z, en supposant des valeurs positives et négatives.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives.
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Jusqu'à 12 mois
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Anxiété et dépression
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation des scores d'anxiété et de dépression, évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Cette échelle varie de 0 (meilleur score) à 21 points (moins bon score).
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Jusqu'à 12 mois
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Force de préhension
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la force de préhension du participant, évaluée à l'aide d'un dynamomètre, entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
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Jusqu'à 12 mois
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Agilité 1
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'agilité et de l'équilibre du participant, évaluée à l'aide de l'échelle Timed Up and Go Test, entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
Celle-ci est mesurée en unités de temps (secondes) et varie de 0 (meilleur score) à l'infini (pire score).
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Jusqu'à 12 mois
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Agilité 2
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'agilité et de l'équilibre du participant, évaluée à l'aide du test de position unipédale, entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
Celle-ci est mesurée en unités de temps (secondes) et varie de 0 (meilleur score) à l'infini (pire score).
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Jusqu'à 12 mois
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Force du haut du corps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la force du haut du corps du participant évaluée à l'aide du test de flexion des bras de 30 secondes du Senior Fitness Test.
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Jusqu'à 12 mois
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Force du bas du corps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la force du bas du corps du participant évaluée à l'aide du test de 30 secondes sur chaise du Senior Fitness Test.
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Jusqu'à 12 mois
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Flexibilité du haut du corps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la flexibilité du haut du corps du participant évaluée à l'aide du test de grattage du dos du Senior Fitness Test.
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Jusqu'à 12 mois
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Flexibilité du bas du corps
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la flexibilité du bas du corps du participant évaluée à l'aide du test d'assise et d'atteinte de la chaise du Senior Fitness Test.
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Jusqu'à 12 mois
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Agilité 3
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'agilité et de l'équilibre dynamique du participant évaluée à l'aide du test de distance de 8 pieds (2,44 mètres) du Senior Fitness Test.
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Jusqu'à 12 mois
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Endurance aérobie
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'endurance aérobie du participant évaluée à l'aide du test de pas de 2 minutes du Senior Fitness Test.
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Jusqu'à 12 mois
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Fonction des membres inférieurs
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la fonction des membres inférieurs du participant, évaluée à l'aide de la batterie de performance physique courte (SPPB), qui teste 3 dimensions : équilibre debout, vitesse de marche et position assise.
Chaque composant est noté entre 0 et 4 ; le score total varie de 0 (mauvaise performance) à 12 (meilleure performance).
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Jusqu'à 12 mois
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Niveaux d'hémoglobine glyquée
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation des taux d'hémoglobine glyquée des participants, entre l'évaluation initiale et la fin du suivi.
Ce paramètre sera mesuré par une analyse en laboratoire de l'échantillon de sang des participants et sera utilisé pour analyser le contrôle glycémique.
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Jusqu'à 12 mois
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Excrétion urinaire de sodium sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'excrétion urinaire de sodium du participant, entre les évaluations de référence et de suivi.
Ce paramètre sera mesuré par une analyse en laboratoire des échantillons urinaires des participants sur 24 heures et sera analysé comme un indicateur de l'apport alimentaire en sel.
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Jusqu'à 12 mois
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Excrétion urinaire de potassium sur 24 heures
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'excrétion urinaire de potassium du participant, entre les évaluations de référence et de suivi.
Ce paramètre sera mesuré par une analyse en laboratoire des échantillons urinaires des participants sur 24 heures et sera analysé comme un indicateur de l'apport alimentaire en potassium.
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Jusqu'à 12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'indice de masse corporelle du participant entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
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Jusqu'à 12 mois
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Pression artérielle
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de la pression artérielle systolique et diastolique du participant, entre l'évaluation de base et la fin du suivi.
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Jusqu'à 12 mois
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Capacité fonctionnelle à effectuer des activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Variation de l'indépendance du participant dans l'exécution des activités instrumentales de la vie quotidienne, en utilisant l'échelle de Lawton et Brody, qui varie de 0 à 8 et les scores plus élevés représentent une capacité fonctionnelle accrue pour effectuer des activités instrumentales.
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Jusqu'à 12 mois
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Temps de suivi
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Nombre de jours entre la première et la dernière session suivie par le participant.
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Jusqu'à 12 mois
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Séances mises en œuvre
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de sessions mises en œuvre, calculée comme le nombre de sessions que l'équipe de recherche a pu mettre en œuvre divisé par le nombre total de sessions prévues.
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Jusqu'à 12 mois
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Évaluation complète des participants
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Pour chaque résultat de l'étude, proportion de participants disposant d'informations complètes, calculée au départ et à différents moments du suivi, comme le nombre de participants disposant d'informations complètes divisé par le nombre total de participants évalués.
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Jusqu'à 12 mois
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Adhésion à chaque composante de l'intervention
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion d'adhésion à chaque composante de l'intervention et aux différentes modalités d'intervention (à distance/en personne), calculée comme le nombre de séances suivies divisé par le nombre total de séances mises en œuvre.
Pour l'entraînement cognitif à distance, le résultat sera le nombre absolu de séances.
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Jusqu'à 12 mois
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Abandonner
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Proportion de participants ayant abandonné l'étude, calculée comme le nombre de participants ayant abandonné après avoir assisté à au moins une session divisé par le nombre total de participants ayant assisté à au moins une session.
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 63/CE/JAS/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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