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Project MiCRIM - 睡眠とストレス介入

2023年7月24日 更新者:Scott Pickett、Florida State University

精神的および身体的健康リスクを軽減するために矯正官の修正可能な介入目標としてストレスと睡眠を定義する

プロジェクト MiCRIM の目的は、犯罪学と刑事司法専攻の対照サンプルを代用として使用して、睡眠、マインドフルネス、思考、感情、受容に関する情報要素を組み込んだオンラインの 4 週間のマインドフルネスベースの介入の実現可能性と有効性をテストすることです。矯正官用。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、ウェイトリスト コントロール デザインを使用して、ストレスの軽減と睡眠の質の改善を目的とした短期間 (4 週間) のオンライン マインドフルネス ベースの介入の有効性を調べます。 50 名の犯罪学専攻者の便利な代理サンプルが募集され、積極的介入または待機リストの条件に無作為に割り付けられます。 この介入では、参加者は毎週 1 つのマインドフルネス教育モジュールを 4 週間完了する必要があり、4 週間にわたって週に 5 回以上、15 分間の正式なガイド付きマインドフルネス瞑想を実践する必要があります。 参加者はまた、エビデンスに基づいた睡眠改善テクニックを学び、そのテクニックをいつ使用するかについて教育を受け、睡眠を改善するためのテクニックを実践するよう奨励されます。 ストレス、不安、気分、および睡眠の質の検証済みの自己報告尺度は、介入の前後に評価されます。 マインドフルネスの実践への順守はオンラインで監視され、睡眠技術の実施に関する自己報告評価が収集されます。 睡眠パターンは、Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch を使用して評価されます。これは、動きと光への露出を測定し、睡眠覚醒パターンを推定する手首装着デバイスです。 最後に、介入前および介入後の複数の唾液サンプルを収集し、マルチプレックス サイトカイン アッセイを用いた ELISA によって分析します。 コルチゾール、α-アミラーゼ、および細胞および行動ストレス応答性において既知の有害な役割を持つ 4 つの分析物が同時に測定されます。 -介入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tallahassee、Florida、アメリカ、32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

-刑事司法または犯罪学専攻

除外基準:

  • BMIの異常(18.5未満または30以上)
  • 自己申告による睡眠時無呼吸、頭部外傷、神経学的問題、不安定な精神障害、物質使用障害、精神病、または現在の自殺念慮または自殺計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入
このアームの参加者は、この研究期間中毎週、睡眠監視装置を装着し、アンケートに回答し、オンラインのマインドフルネス コンポーネントに参加します。
参加者は、4 週間にわたって毎週 1 つのマインドフルネス教育モジュールを完了し、15 分間の正式なガイド付きマインドフルネス瞑想を 4 週間にわたって少なくとも週 5 回練習します。 参加者はまた、エビデンスに基づいた睡眠改善テクニックを学び、そのテクニックをいつ使用するかについて教育を受け、睡眠を改善するためのテクニックを実践するよう奨励されます。
介入なし:コントロール
このアームの参加者は、睡眠監視デバイスを装着し、アンケートに回答するだけです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ELISAアッセイによる唾液サンプル - コルチゾール
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
コルチゾールのレベル変化をテストします。
ベースラインから 5 週間に変更
ELISAアッセイによる唾液サンプル - α-アミラーゼ
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
Α-アミラーゼのレベル変化をテストします。
ベースラインから 5 週間に変更
ELISAアッセイによる唾液サンプル - インターロイキン-1ベータ
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
インターロイキン 1 ベータのレベル変化をテストします。
ベースラインから 5 週間に変更
ELISAアッセイによる唾液サンプル - インターロイキン-6
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
インターロイキン 6 のレベル変化をテストします。
ベースラインから 5 週間に変更
ELISAアッセイによる唾液サンプル - インターロイキン-8
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
インターロイキン 8 のレベル変化をテストします。
ベースラインから 5 週間に変更
ELISAアッセイによる唾液サンプル - TNF-α
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
TNF-α のレベル変化をテストします。
ベースラインから 5 週間に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
睡眠の質を評価します。 PSQI には、患者の 7 つのサブスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれており、それぞれのスコアは 0 ~ 3 の範囲です。サブスコアが集計され、0 ~ 21 の範囲の「グローバル」スコアが得られます。 グローバル スコアが 5 以上の場合は、睡眠の質が悪いことを示します。スコアが高いほど、品質が低下します。
ベースラインから 5 週間に変更
ピッツバーグ睡眠の質指数、PTSD の補遺 (PSQI-A)
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
PTSDに関連する睡眠の質を評価します。 PSQI-A には、患者のスコアを計算するためのスコアリング キーが含まれています。各スコアは 0 ~ 3 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
ベースラインから 5 週間に変更
スミス・リラクセーション・ディスポジション・インベントリ
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
過去 2 週間の一時的なリラックス状態を評価します。 1 (まったくない) から 4 (とてもある) までの 4 段階のリッカート タイプ スケールで採点されたアイテム。
ベースラインから 5 週間に変更
ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート - 簡易フォーム
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
マインドフルネスの 5 つの側面 - 観察、記述、行動の認識、非判断、非反応を評価します。 項目は、1 (まったく、またはほとんど当てはまらない) から 5 (非常に頻繁に、または常に当てはまる) までの 5 段階のリッカート型スケールで採点されます。 ファセット スコアは、個々の項目のスコアを合計することによって計算されました。 ファセット スコアは 8 ~ 40 の範囲であり (7 ~ 35 の範囲の非反応性ファセットを除く)、スコアが高いほどマインドフルネスが高いことを示します。
ベースラインから 5 週間に変更
患者健康アンケート 9
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
うつ病の重症度を測定します。 これは、0、1、2、および 3 のスコアをそれぞれ 0 - まったくない、1 - 数日、2 - 半分以上、3 - ほぼ毎日の応答カテゴリに割り当てることによって計算されます。 9 項目の合計スコアは 0 ~ 27 の範囲です。1 ~ 4 は軽度のうつ病、5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度の重度のうつ病、20 ~ 27 は重度のうつ病です。
ベースラインから 5 週間に変更
全般性不安障害 7
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
不安症状を評価します。 各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ~ 3) でスコア付けされ、合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。 10 を超えるスコアは、臨床的範囲にあると見なされます。
ベースラインから 5 週間に変更
知覚ストレススケール
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
ストレスの認識を評価します。 スコアは、4 つの肯定的な項目 (0=4、1=3、2=2 など) のスコアを逆にして、10 項目すべてを合計することによって得られます。 項目 4、5、7、および 8 は肯定的な項目です。
ベースラインから 5 週間に変更
睡眠状態インジケーター
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
DSM-5 基準に基づいて不眠症をスクリーニングするために開発された 8 項目の評価尺度。
ベースラインから 5 週間に変更
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠:ベースラインから 5 週間に変更
0 (まったくない) から 4 (非常に) までの 5 段階のリッカート型スケールを使用して、PTSD の 20 の診断統計マニュアル-5 症状を評価します。
ベースラインから 5 週間に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月24日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002715

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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