MiCRIM 项目 - 睡眠和压力干预
2023年7月24日 更新者：Scott Pickett、Florida State University
将压力和睡眠定义为惩教人员的可修改干预目标，以降低身心健康风险
MiCRIM 项目的目的是测试基于在线 4 周正念干预的可行性和有效性，该干预包含有关睡眠、正念、思想、情绪和接受的信息元素，使用犯罪学和刑事司法专业的控制样本作为代理惩教人员。
研究概览
详细说明
该研究将使用候补名单控制设计来检查旨在减轻压力和改善睡眠质量的简短（4 周）在线正念干预的有效性。
将招募 50 名犯罪学专业的代理、便利样本，并将其随机分配到主动干预或候补名单中。
干预要求参与者每周完成一个正念教育模块，持续 4 周，并在 4 周内每周至少练习五次 15 分钟的正式引导正念冥想。
参与者还将学习循证睡眠改善技术，了解何时使用这些技术，并鼓励他们实施这些技术来改善睡眠。
将在干预前后评估经过验证的压力、焦虑、情绪和睡眠质量的自我报告措施。
将在线监测对正念练习的遵守情况，并将收集睡眠技术实施的自我报告评估。
睡眠模式将使用 Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch 进行评估，这是一种腕戴式设备，可以测量运动和光照并估计睡眠-觉醒模式。
最后，将收集干预前和干预后的多个唾液样本，并通过 ELISA 和多重细胞因子测定法进行分析。
皮质醇、α-淀粉酶和四种已知在细胞和行为应激反应中具有有害作用的分析物将同时测量：白细胞介素 1beta、白细胞介素 6、白细胞介素 8 和肿瘤坏死因子-α 将在前后进行检查-干涉。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tallahassee、Florida、美国、32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 24年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
-刑事司法或犯罪学专业
排除标准：
- BMI 异常（低于 18.5 或高于 30）
- 自我报告的睡眠呼吸暂停、头部受伤、神经系统问题、不稳定的心理健康障碍、物质使用障碍、精神病或当前的自杀意念或计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：基于正念的干预
在本研究期间，这一组的参与者将佩戴睡眠监测设备，完成调查问卷并每周参加在线正念活动。
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参与者将每周完成一个正念教育模块，持续 4 周，并在 4 周内每周至少练习五次 15 分钟的正式引导正念冥想。
参与者还将学习循证睡眠改善技术，了解何时使用这些技术，并鼓励他们实施这些技术来改善睡眠。
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无干预：控制
这一组的参与者将只佩戴睡眠监测设备并完成调查问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 ELISA 测定的唾液样本-皮质醇
大体时间：从基线到 5 周的变化
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测试皮质醇水平变化。
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从基线到 5 周的变化
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唾液样品通过 ELISA 检测-α-淀粉酶
大体时间：从基线到 5 周的变化
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测试 α-淀粉酶的水平变化。
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从基线到 5 周的变化
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通过 ELISA 检测的唾液样本 - interleukin-1beta
大体时间：从基线到 5 周的变化
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测试白细胞介素 1beta 的水平变化。
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从基线到 5 周的变化
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通过 ELISA 测定的唾液样本 - interleukin-6
大体时间：从基线到 5 周的变化
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测试白细胞介素 6 的水平变化。
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从基线到 5 周的变化
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唾液样本通过 ELISA 检测-白细胞介素 8
大体时间：从基线到 5 周的变化
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测试白细胞介素 8 的水平变化。
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从基线到 5 周的变化
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通过 ELISA 检测的唾液样本 - TNF-α
大体时间：从基线到 5 周的变化
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测试 TNF-α 的水平变化。
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从基线到 5 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：从基线到 5 周的变化
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评估睡眠质量。
PSQI 包括一个评分键，用于计算患者的七个子分数，每个子分数的范围从 0 到 3。子分数被计算，产生一个“全局”分数，范围从 0 到 21。
总体得分为 5 分或以上表示睡眠质量差；分数越高，质量越差。
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从基线到 5 周的变化
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匹兹堡睡眠质量指数，PTSD 附录 (PSQI-A)
大体时间：从基线到 5 周的变化
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评估与 PTSD 相关的睡眠质量。
PSQI-A 包括一个用于计算患者分数的评分键，每个分数的范围从 0 到 3，较高的分数表示较差的结果。
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从基线到 5 周的变化
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史密斯放松倾向量表
大体时间：从基线到 5 周的变化
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评估过去两周内的瞬间放松状态。
项目采用 4 点李克特式量表评分，范围从 1（完全没有）到 4（非常多）。
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从基线到 5 周的变化
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五面正念问卷 - 简表
大体时间：从基线到 5 周的变化
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评估正念的 5 个方面——观察、描述、行动意识、不评判和不反应。
项目以 5 点李克特式量表评分，范围从 1（从不或很少为真）到 5（非常经常或总是为真）。
方面分数是通过对单个项目的分数求和来计算的。
方面分数范围从 8 到 40（非反应性方面除外，范围从 7 到 35），分数越高表示越专注。
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从基线到 5 周的变化
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患者健康问卷 9
大体时间：从基线到 5 周的变化
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衡量抑郁症的严重程度。
这是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给响应类别 0- 根本没有、1- 几天、2- 一半以上的天数、3- 几乎每天。
九个项目的总分范围从0到27。1-4轻度抑郁，5-9轻度抑郁，10-14中度抑郁，15-19中度重度抑郁，20-27重度抑郁。
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从基线到 5 周的变化
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广泛性焦虑症 7
大体时间：从基线到 5 周的变化
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评估焦虑症状。
每个项目均采用四点李克特量表（0-3）评分，总分范围为 0 至 21，分数越高反映焦虑程度越高。
高于 10 的分数被认为在临床范围内。
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从基线到 5 周的变化
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感知压力量表
大体时间：从基线到 5 周的变化
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评估对压力的看法。
分数是通过反转四个正项的分数获得的，例如 0=4、1=3、2=2 等，然后对所有 10 个项目求和。
项目 4、5、7 和 8 是正面陈述的项目。
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从基线到 5 周的变化
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睡眠状态指示器
大体时间：从基线到 5 周的变化
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根据 DSM-5 标准制定的用于筛查失眠障碍的八项评分量表。
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从基线到 5 周的变化
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DSM-5 (PCL-5) 的 PTSD 检查表
大体时间：从基线到 5 周的变化
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使用从 0（完全没有）到 4（极度）的 5 点李克特式量表评估 20 种诊断统计手册 - 5 种 PTSD 症状。
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从基线到 5 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月17日
首次发布 (实际的)
2022年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月24日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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