Project MiCRIM- Søvn og stressintervensjon
24. juli 2023 oppdatert av: Scott Pickett, Florida State University
Definer stress og søvn som modifiserbare intervensjonsmål hos kriminalomsorgen for å redusere mental og fysisk helserisiko
Formålet med Project MiCRIM er å teste gjennomførbarheten og effektiviteten til en online 4-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon som inkluderer informasjonselementer om søvn, oppmerksomhet, tanker, følelser og aksept ved å bruke et kontrollutvalg av hovedfag i kriminologi og strafferett som en proxy. for kriminalomsorgen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bruke et venteliste-kontrolldesign for å undersøke effektiviteten av en kort (4-ukers) online mindfulness-basert intervensjon rettet mot å redusere stress og forbedre søvnkvaliteten.
Et stedfortreder, bekvemmelighetsutvalg på 50 hovedfag i kriminologi vil bli rekruttert og randomisert til den aktive intervensjons- eller ventelistetilstanden.
Intervensjonen krever at deltakerne fullfører én mindfulness-opplæringsmodul hver uke i 4 uker, og praktiserer en 15-minutters formell guidet mindfulness-meditasjon minst fem ganger per uke i løpet av de 4 ukene.
Deltakerne vil også bli undervist i evidensbaserte søvnforbedringsteknikker, vil få opplæring i når de skal bruke teknikkene, og vil bli oppmuntret til å implementere teknikkene for å forbedre søvnen.
Validerte selvrapporteringsmål for stress, angst, humør og søvnkvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjon.
Overholdelse av mindfulness-praksisen vil bli overvåket online og selvrapporteringsvurderinger av implementering av søvnteknikker vil bli samlet inn.
Søvnmønstre vil bli vurdert ved hjelp av en Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, som er en håndleddsbåret enhet som måler bevegelse og lyseksponering og estimerer søvn-våknemønstre.
Til slutt vil flere spyttprøver før og etter intervensjon samles inn og analyseres med ELISA med en multipleks cytokinanalyse.
Kortisol, α-amylase og de fire analyttene med kjente skadelige roller i cellulær og atferdsmessig stressrespons vil bli målt samtidig: interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor-alfa vil bli undersøkt pre- og post -innblanding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 24 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Strafferett eller kriminologi hovedfag
Ekskluderingskriterier:
- Unormal BMI (under 18,5 eller over 30)
- selvrapportert søvnapné, hodeskade, nevrologisk problem, ustabil psykisk helselidelse, rusforstyrrelse, psykose eller nåværende selvmordstanker eller plan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon
Deltakere i denne armen vil ha på seg en søvnovervåkingsenhet, fylle ut spørreskjemaer og delta i en online mindfulness-komponent hver uke i løpet av denne studien.
|
Deltakerne vil fullføre én mindfulness-opplæringsmodul hver uke i 4 uker, og for å praktisere en 15-minutters formell guidet mindfulness-meditasjon minst fem ganger i uken i løpet av de 4 ukene.
Deltakerne vil også bli undervist i evidensbaserte søvnforbedringsteknikker, vil få opplæring i når de skal bruke teknikkene, og vil bli oppmuntret til å implementere teknikkene for å forbedre søvnen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne armen vil kun ha på seg en søvnovervåkingsenhet og fylle ut spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttprøver via ELISA-analyse - kortisol
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Tester for nivåendringer i kortisol.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Spyttprøver via ELISA-analyse-α-amylase
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Test for nivåendringer i α-amylase.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Spyttprøver via ELISA-analyse-interleukin-1beta
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Test for nivåendringer i interleukin-1beta.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Spyttprøver via ELISA-analyse - interleukin-6
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Test for nivåendringer i interleukin-6.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Spyttprøver via ELISA-analyse - interleukin-8
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Test for nivåendringer i interleukin-8.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Spyttprøver via ELISA-analyse-TNF-α
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Test for nivåendringer i TNF-α.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer søvnkvaliteten.
PSQI inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients syv underskårer, som hver kan variere fra 0 til 3. Underskårene er talt opp, og gir en "global" skåre som kan variere fra 0 til 21.
En global poengsum på 5 eller mer indikerer dårlig søvnkvalitet; jo høyere poengsum, jo dårligere kvalitet.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, tillegg for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer søvnkvalitet relatert til PTSD.
PSQI-A inkluderer en skåringsnøkkel for å beregne en pasients skåre, som hver kan variere fra 0 til 3 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Smiths avslappingsdisposisjoner
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer momentane avslapningstilstander i løpet av de siste to ukene.
Elementer scoret på en 4-punkts Likert Type-skala som strekker seg fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Fem fasetter Mindfulness Spørreskjema - Kort skjema
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer 5 fasetter av oppmerksomhet - observasjon, beskrivelse, bevissthet om handlinger, ikke-dømmende og ikke-reaksjon.
Elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (veldig ofte eller alltid sant).
Fasettpoeng ble beregnet ved å summere poengsummene på de enkelte elementene.
Fasettpoeng varierer fra 8 til 40 (bortsett fra ikke-reaktivitetsfasetten, som varierer fra 7 til 35), med høyere poengsum som indikerer mer oppmerksomhet.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av depresjonen.
Dette beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene på henholdsvis 0- ikke i det hele tatt, 1- flere dager, 2- mer enn halve dagene, 3- nesten hver dag.
Totalskåren for de ni punktene varierer fra 0 til 27. 1-4 minimal depresjon, 5-9 mild depresjon, 10-14 moderat depresjon, 15-19 moderat alvorlig depresjon, 20-27 alvorlig depresjon.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer angstsymptomer.
Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som reflekterer større alvorlighetsgrad av angst.
Poeng over 10 anses å være innenfor det kliniske området.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer oppfatninger av stress.
Poeng oppnås ved å reversere poengsummene på de fire positive elementene, f.eks. 0=4, 1=3, 2=2, osv. og deretter summere over alle 10 elementene.
Punktene 4, 5, 7 og 8 er de positivt oppgitte postene.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
Indikator for søvntilstand
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Åtte-elements vurderingsskala som ble utviklet for å screene for søvnløshet basert på DSM-5-kriterier.
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
|
PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 5 uker
|
Vurderer de 20 diagnostiske statistiske manualene-5 symptomene på PTSD ved å bruke en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
|
Bytt fra baseline til 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002715
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .