- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05384067
Proyecto MiCRIM- Intervención del Sueño y el Estrés
24 de julio de 2023 actualizado por: Scott Pickett, Florida State University
Definición de estrés y sueño como objetivos de intervención modificables en agentes penitenciarios para reducir el riesgo de salud física y mental
El propósito del Proyecto MiCRIM es probar la viabilidad y eficacia de una intervención en línea de 4 semanas basada en la atención plena que incorpora elementos informativos sobre el sueño, la atención plena, los pensamientos, las emociones y la aceptación utilizando una muestra de control de estudiantes de criminología y justicia penal como proxy. para los oficiales de prisiones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño de control de lista de espera para examinar la eficacia de una intervención breve (4 semanas) en línea basada en la atención plena destinada a reducir el estrés y mejorar la calidad del sueño.
Se reclutará una muestra de conveniencia de 50 estudiantes de criminología y se asignará aleatoriamente a la condición de intervención activa o lista de espera.
La intervención requiere que los participantes completen un módulo de educación de atención plena cada semana durante 4 semanas y que practiquen una meditación de atención plena guiada formal de 15 minutos al menos cinco veces por semana durante las 4 semanas.
A los participantes también se les enseñarán técnicas de mejora del sueño basadas en evidencia, se les brindará educación sobre cuándo usar las técnicas y se les alentará a implementar las técnicas para mejorar el sueño.
Las medidas de autoinforme validadas de estrés, ansiedad, estado de ánimo y calidad del sueño se evaluarán antes y después de la intervención.
La adherencia a la práctica de la atención plena se controlará en línea y se recopilarán evaluaciones de autoinforme de la implementación de la técnica del sueño.
Los patrones de sueño se evaluarán con un reloj Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, que es un dispositivo de muñeca que mide el movimiento y la exposición a la luz y estima los patrones de sueño y vigilia.
Por último, múltiples muestras de saliva antes y después de la intervención serán recolectadas y analizadas por ELISA con un ensayo múltiple de citocinas.
El cortisol, la α-amilasa y los cuatro analitos con funciones nocivas conocidas en la respuesta al estrés celular y conductual se medirán simultáneamente: se examinarán la interleucina-1beta, la interleucina-6, la interleucina-8 y el factor de necrosis tumoral alfa antes y después de la prueba. -intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
-Especialidad en Justicia Penal o Criminología.
Criterio de exclusión:
- IMC anormal (por debajo de 18,5 o por encima de 30)
- apnea del sueño autoinformada, lesión en la cabeza, problema neurológico, trastorno de salud mental inestable, trastorno por uso de sustancias, psicosis o idea o plan suicida actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención basada en mindfulness
Los participantes en este brazo usarán un dispositivo de monitoreo del sueño, completarán cuestionarios y participarán en un componente de atención plena en línea cada semana durante la duración de este estudio.
|
Los participantes completarán un módulo de educación de atención plena cada semana durante 4 semanas y practicarán una meditación de atención plena guiada formal de 15 minutos al menos cinco veces por semana durante las 4 semanas.
A los participantes también se les enseñarán técnicas de mejora del sueño basadas en evidencia, se les brindará educación sobre cuándo usar las técnicas y se les alentará a implementar las técnicas para mejorar el sueño.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo solo usarán un dispositivo de monitoreo del sueño y completarán cuestionarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muestras de saliva a través del ensayo ELISA - Cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Pruebas para cambios de nivel en el cortisol.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Muestras de saliva mediante ensayo ELISA- α-amilasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Prueba de cambios de nivel en α-amilasa.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Muestras de saliva a través del ensayo ELISA- interleucina-1beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Prueba de cambios de nivel en la interleucina-1beta.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Muestras de saliva a través del ensayo ELISA- interleucina-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Prueba de cambios de nivel en la interleucina-6.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Muestras de saliva a través del ensayo ELISA- interleucina-8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Prueba de cambios de nivel en la interleucina-8.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Muestras de saliva a través del ensayo ELISA - TNF-α
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Pruebe los cambios de nivel en TNF-α.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa la calidad del sueño.
El PSQI incluye una clave de puntuación para calcular las siete subpuntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede oscilar entre 0 y 3. Las subpuntuaciones se cuentan, lo que arroja una puntuación "global" que puede oscilar entre 0 y 21.
Una puntuación global de 5 o más indica mala calidad del sueño; cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh, Anexo para PTSD (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa la calidad del sueño relacionada con el TEPT.
El PSQI-A incluye una clave de puntuación para calcular las puntuaciones de un paciente, cada una de las cuales puede variar de 0 a 3; las puntuaciones más altas indican peores resultados.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Inventario de disposiciones de relajación de Smith
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa estados momentáneos de relajación durante las últimas dos semanas.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 4 puntos que van desde 1 (nada) a 4 (mucho).
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa 5 facetas de la atención plena: observación, descripción, conciencia de las acciones, no juzgar y no reaccionar.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy rara vez es cierto) hasta 5 (muy a menudo o siempre es cierto).
Las puntuaciones de las facetas se calcularon sumando las puntuaciones de los elementos individuales.
Las puntuaciones de las facetas varían de 8 a 40 (excepto la faceta de no reactividad, que varía de 7 a 35), y las puntuaciones más altas indican más atención plena.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Mide la severidad de la depresión.
Esto se calcula asignando puntajes de 0, 1, 2 y 3 a las categorías de respuesta de 0- nada, 1- varios días, 2- más de la mitad de los días, 3- casi todos los días, respectivamente.
La puntuación total de los nueve ítems oscila entre 0 y 27. 1-4 depresión mínima, 5-9 depresión leve, 10-14 depresión moderada, 15-19 depresión moderadamente severa, 20-27 depresión severa.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa los síntomas de ansiedad.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3) con puntajes totales que van de 0 a 21 y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
Las puntuaciones superiores a 10 se consideran dentro del rango clínico.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa las percepciones de estrés.
Las puntuaciones se obtienen invirtiendo las puntuaciones de los cuatro elementos positivos, por ejemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. y luego sumando los 10 elementos.
Los ítems 4, 5, 7 y 8 son los enunciados positivos.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
Indicador de condición de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Escala de calificación de ocho elementos que se desarrolló para detectar el trastorno de insomnio según los criterios del DSM-5.
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
|
La lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Evalúa el 20 Manual estadístico de diagnóstico-5 síntomas de PTSD utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
|
Cambio desde el inicio hasta las 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002715
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .