Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto MiCRIM- Intervenção no Sono e Estresse

24 de julho de 2023 atualizado por: Scott Pickett, Florida State University

Definindo estresse e sono como alvos de intervenção modificáveis ​​em agentes penitenciários para reduzir o risco de saúde mental e física

O objetivo do Projeto MiCRIM é testar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção on-line baseada em mindfulness de 4 semanas que incorpora elementos informativos sobre sono, mindfulness, pensamentos, emoções e aceitação usando uma amostra de controle de criminologia e justiça criminal como proxy para agentes penitenciários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo usará um design de controle de lista de espera para examinar a eficácia de uma breve (4 semanas) intervenção on-line baseada em mindfulness destinada a reduzir o estresse e melhorar a qualidade do sono. Uma amostra de conveniência por procuração de 50 graduados em criminologia será recrutada e randomizada para a intervenção ativa ou condição de lista de espera. A intervenção requer que os participantes concluam um módulo educacional de mindfulness todas as semanas durante 4 semanas e pratiquem uma meditação de mindfulness guiada formal de 15 minutos pelo menos cinco vezes por semana durante as 4 semanas. Os participantes também aprenderão técnicas de melhoria do sono baseadas em evidências, receberão educação sobre quando usar as técnicas e serão incentivados a implementá-las para melhorar o sono. Medidas de autorrelato validadas de estresse, ansiedade, humor e qualidade do sono serão avaliadas antes e depois da intervenção. A adesão à prática de atenção plena será monitorada online e as avaliações de auto-relato da implementação da técnica de sono serão coletadas. Os padrões de sono serão avaliados usando um Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, que é um dispositivo usado no pulso que mede o movimento e a exposição à luz e estima os padrões de sono-vigília. Por fim, múltiplas amostras de saliva pré e pós-intervenção serão coletadas e analisadas por ELISA com um ensaio multiplex de citocinas. Cortisol, α-amilase e os quatro analitos com papéis deletérios conhecidos na resposta celular e comportamental ao estresse serão medidos simultaneamente: interleucina-1beta, interleucina-6, interleucina-8 e fator de necrose tumoral-alfa serão examinados pré e pós -intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Especialização em Justiça Criminal ou Criminologia

Critério de exclusão:

  • IMC anormal (abaixo de 18,5 ou acima de 30)
  • autorrelato de apneia do sono, traumatismo craniano, problema neurológico, distúrbio de saúde mental instável, distúrbio de uso de substâncias, psicose ou ideação ou plano suicida atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção baseada em mindfulness
Os participantes deste braço usarão um dispositivo de monitoramento do sono, preencherão questionários e participarão de um componente online de atenção plena todas as semanas durante o estudo.
Comportamental: Intervenção baseada em mindfulness
Os participantes completarão um módulo educacional de atenção plena todas as semanas durante 4 semanas e praticarão uma meditação de atenção plena guiada formal de 15 minutos pelo menos cinco vezes por semana durante as 4 semanas. Os participantes também aprenderão técnicas de melhoria do sono baseadas em evidências, receberão educação sobre quando usar as técnicas e serão incentivados a implementá-las para melhorar o sono.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço usarão apenas um dispositivo de monitoramento do sono e preencherão os questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostras de saliva via ensaio ELISA- Cortisol
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Testes para alterações nos níveis de cortisol.
Mudança desde o início até 5 semanas
Amostras de saliva via ensaio ELISA- α-amilase
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Teste para alterações de nível em α-amilase.
Mudança desde o início até 5 semanas
Amostras de saliva via ensaio ELISA - interleucina-1beta
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Teste para alterações no nível de interleucina-1beta.
Mudança desde o início até 5 semanas
Amostras de saliva via ensaio ELISA - interleucina-6
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Teste para mudanças de nível em interleucina-6.
Mudança desde o início até 5 semanas
Amostras de saliva via ensaio ELISA - interleucina-8
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Teste para mudanças de nível em interleucina-8.
Mudança desde o início até 5 semanas
Amostras de saliva via ensaio ELISA- TNF-α
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Teste para alterações de nível em TNF-α.
Mudança desde o início até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia a qualidade do sono. O PSQI inclui uma chave de pontuação para calcular as sete subpontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3. As subpontuações são computadas, resultando em uma pontuação "global" que pode variar de 0 a 21. Uma pontuação global de 5 ou mais indica má qualidade do sono; quanto maior a pontuação, pior a qualidade.
Mudança desde o início até 5 semanas
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, Adendo para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia a qualidade do sono relacionada ao TEPT. O PSQI-A inclui uma chave de pontuação para calcular as pontuações de um paciente, cada uma das quais pode variar de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
Mudança desde o início até 5 semanas
O Inventário de Disposições de Relaxamento de Smith
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia estados momentâneos de relaxamento durante as duas últimas semanas. Itens pontuados em uma escala tipo Likert de 4 pontos variando de 1 (nada) a 4 (muito).
Mudança desde o início até 5 semanas
Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas - Formulário Resumido
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia 5 facetas da atenção plena - observação, descrição, consciência das ações, não julgamento e não reação. Itens pontuados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes ou sempre verdadeiro). Os escores das facetas foram calculados pela soma dos escores dos itens individuais. As pontuações das facetas variam de 8 a 40 (exceto para a faceta de não reatividade, que varia de 7 a 35), com pontuações mais altas indicando mais atenção plena.
Mudança desde o início até 5 semanas
Questionário de saúde do paciente 9
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Mede a gravidade da depressão. Isso é calculado atribuindo pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 0- nunca, 1- vários dias, 2- mais da metade dos dias, 3- quase todos os dias, respectivamente. A pontuação total para os nove itens varia de 0 a 27. 1-4 depressão mínima, 5-9 depressão leve, 10-14 depressão moderada, 15-19 depressão moderadamente grave, 20-27 depressão grave.
Mudança desde o início até 5 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia os sintomas de ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade. Pontuações acima de 10 são consideradas dentro da faixa clínica.
Mudança desde o início até 5 semanas
Escala de Estresse Percebido
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia as percepções de estresse. As pontuações são obtidas invertendo as pontuações nos quatro itens positivos, por exemplo, 0=4, 1=3, 2=2, etc. e, em seguida, somando todos os 10 itens. Os itens 4,5, 7 e 8 são os itens afirmados positivamente.
Mudança desde o início até 5 semanas
Indicador de condição de sono
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Escala de classificação de oito itens que foi desenvolvida para rastrear distúrbios de insônia com base nos critérios do DSM-5.
Mudança desde o início até 5 semanas
A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Mudança desde o início até 5 semanas
Avalia os 20 sintomas do Manual Estatístico de Diagnóstico-5 de TEPT usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente).
Mudança desde o início até 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002715

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção baseada em mindfulness

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever