Projekt MiCRIM — interwencja w sen i stres
24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Scott Pickett, Florida State University
Definiowanie stresu i snu jako modyfikowalnych celów interwencji funkcjonariuszy więziennych w celu zmniejszenia ryzyka dla zdrowia psychicznego i fizycznego
Celem projektu MiCRIM jest przetestowanie wykonalności i skuteczności internetowej 4-tygodniowej interwencji opartej na uważności, która zawiera elementy informacyjne dotyczące snu, uważności, myśli, emocji i akceptacji, przy użyciu próby kontrolnej absolwentów kryminologii i wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych jako pełnomocnika dla funkcjonariuszy Służby Więziennej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie wykorzystany projekt listy oczekujących, aby zbadać skuteczność krótkiej (4-tygodniowej) interwencji online opartej na uważności, mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę jakości snu.
Prokuratura, dogodna próba 50 kierunków kryminologicznych zostanie zrekrutowana i losowo przydzielona do warunku aktywnej interwencji lub listy oczekujących.
Interwencja wymaga od uczestników ukończenia jednego modułu edukacyjnego uważności co tydzień przez 4 tygodnie i praktykowania 15-minutowej formalnej medytacji uważności prowadzonej co najmniej pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Uczestnicy zostaną również nauczeni technik poprawy snu opartych na dowodach, otrzymają informacje o tym, kiedy stosować techniki i będą zachęcani do wdrażania technik poprawiających sen.
Potwierdzone samoopisowe pomiary stresu, lęku, nastroju i jakości snu zostaną ocenione przed i po interwencji.
Przestrzeganie praktyki uważności będzie monitorowane online i zbierane będą samoopisowe oceny wdrażania techniki snu.
Schematy snu będą oceniane za pomocą zegarka Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, który jest urządzeniem noszonym na nadgarstku, które mierzy ruch i ekspozycję na światło oraz szacuje wzorce snu i czuwania.
Na koniec wiele próbek śliny przed i po interwencji zostanie zebranych i przeanalizowanych za pomocą testu ELISA z użyciem multipleksowego testu cytokin.
Kortyzol, α-amylaza i cztery anality o znanych szkodliwych rolach w komórkowej i behawioralnej reakcji na stres będą mierzone jednocześnie: interleukina-1beta, interleukina-6, interleukina-8 i czynnik martwicy nowotworu-alfa będą badane przed i po -interwencja.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 24 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykształcenie wyższe z zakresu prawa karnego lub kryminologii
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowy BMI (poniżej 18,5 lub powyżej 30)
- zgłaszany przez siebie bezdech senny, uraz głowy, problem neurologiczny, niestabilne zaburzenie zdrowia psychicznego, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, psychoza lub aktualne myśli lub plany samobójcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności
Uczestnicy tej grupy będą nosić urządzenie monitorujące sen, wypełniać kwestionariusze i uczestniczyć w komponencie uważności online co tydzień przez czas trwania tego badania.
|
Uczestnicy będą ukończyć jeden moduł edukacji uważności co tydzień przez 4 tygodnie i będą ćwiczyć 15-minutową formalną medytację uważności z przewodnikiem co najmniej pięć razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Uczestnicy zostaną również nauczeni technik poprawy snu opartych na dowodach, otrzymają informacje o tym, kiedy stosować techniki i będą zachęcani do wdrażania technik poprawiających sen.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy tej grupy będą nosić tylko urządzenie do monitorowania snu i wypełniać kwestionariusze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbki śliny za pomocą testu ELISA – kortyzol
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Testy na zmiany poziomu kortyzolu.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Próbki śliny za pomocą testu ELISA - α-amylaza
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Zbadaj zmiany poziomu α-amylazy.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Próbki śliny za pomocą testu ELISA - interleukina-1beta
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Test na zmiany poziomu interleukiny-1beta.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Próbki śliny testem ELISA – interleukina-6
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Test na zmiany poziomu interleukiny-6.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Próbki śliny testem ELISA – interleukina-8
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Test na zmiany poziomu interleukiny-8.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Próbki śliny testem ELISA - TNF-α
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Test na zmiany poziomu TNF-α.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia jakość snu.
PSQI zawiera klucz do obliczania siedmiu wyników cząstkowych pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3. Wyniki cząstkowe są sumowane, co daje „globalny” wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 21.
Ogólny wynik 5 lub więcej wskazuje na słabą jakość snu; im wyższy wynik, tym gorsza jakość.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, dodatek dotyczący PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia jakość snu związaną z zespołem stresu pourazowego.
PSQI-A zawiera klucz punktowy do obliczania wyników pacjenta, z których każdy może mieścić się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Inwentarz Dyspozycji Relaksacyjnych Smitha
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia chwilowe stany relaksacji w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia 5 aspektów uważności – obserwację, opis, świadomość działań, brak osądu i brak reakcji.
Pozycje oceniane na 5-stopniowej skali typu Likerta od 1 (nigdy lub bardzo rzadko prawda) do 5 (bardzo często lub zawsze prawda).
Wyniki aspektów obliczono przez zsumowanie wyników poszczególnych elementów.
Wyniki aspektu wahają się od 8 do 40 (z wyjątkiem aspektu braku reaktywności, który wynosi od 7 do 35), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą uważność.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Mierzy nasilenie depresji.
Oblicza się to, przypisując odpowiednio wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi 0 – wcale, 1 – kilka dni, 2 – więcej niż połowa dni, 3 – prawie codziennie.
Łączny wynik dla dziewięciu pozycji wynosi od 0 do 27. 1-4 minimalna depresja, 5-9 łagodna depresja, 10-14 umiarkowana depresja, 15-19 umiarkowanie ciężka depresja, 20-27 ciężka depresja.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia objawy lękowe.
Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
Wyniki powyżej 10 uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia postrzeganie stresu.
Wyniki uzyskuje się poprzez odwrócenie wyników czterech pozycji pozytywnych, np. 0=4, 1=3, 2=2 itd., a następnie zsumowanie wszystkich 10 pozycji.
Pozycje 4,5, 7 i 8 to pozycje pozytywnie stwierdzone.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Wskaźnik stanu snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ośmiopunktowa skala oceny, która została opracowana w celu badania przesiewowego zaburzeń bezsenności w oparciu o kryteria DSM-5.
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Ocenia 20 Diagnostic Statistical Manual-5 symptomów PTSD za pomocą 5-punktowej skali typu Likerta, od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
|
Zmień od wartości początkowej do 5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .