Проект MiCRIM - вмешательство в сон и стресс
24 июля 2023 г. обновлено: Scott Pickett, Florida State University
Определение стресса и сна как поддающихся изменению целей вмешательства у сотрудников исправительных учреждений для снижения риска психического и физического здоровья
Целью проекта MiCRIM является проверка осуществимости и эффективности 4-недельного онлайн-вмешательства, основанного на осознанности, которое включает информационные элементы о сне, внимательности, мыслях, эмоциях и принятии с использованием контрольной выборки специалистов по криминологии и уголовному правосудию в качестве прокси. для сотрудников исправительных учреждений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться контрольный список ожидания для изучения эффективности краткого (4-недельного) онлайн-вмешательства, основанного на осознанности, направленного на снижение стресса и улучшение качества сна.
Будет набрана прокси, удобная выборка из 50 специалистов по криминологии, которые рандомизированы в условия активного вмешательства или в список ожидания.
Вмешательство требует, чтобы участники проходили один модуль обучения осознанности каждую неделю в течение 4 недель и практиковали 15-минутную формальную медитацию осознанности под руководством не менее пяти раз в неделю в течение 4 недель.
Участников также научат методам улучшения сна, основанным на фактических данных, они получат информацию о том, когда использовать эти методы, и будут поощряться к применению методов для улучшения сна.
Подтвержденные самооценки стресса, беспокойства, настроения и качества сна будут оцениваться до и после вмешательства.
Соблюдение практики осознанности будет контролироваться в режиме онлайн, и будут собираться самооценки реализации техники сна.
Характер сна будет оцениваться с помощью часов Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, которые представляют собой носимое на запястье устройство, которое измеряет движение и воздействие света, а также оценивает характер сна и бодрствования.
Наконец, несколько образцов слюны до и после вмешательства будут собраны и проанализированы с помощью ELISA с мультиплексным анализом цитокинов.
Кортизол, α-амилаза и четыре аналита с известной вредной ролью в клеточной и поведенческой реакции на стресс будут измеряться одновременно: интерлейкин-1бета, интерлейкин-6, интерлейкин-8 и фактор некроза опухоли-альфа будут исследованы до и после -вмешательство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 24 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Уголовное правосудие или криминология по специальности
Критерий исключения:
- Аномальный ИМТ (ниже 18,5 или выше 30)
- апноэ во сне, травма головы, неврологическая проблема, нестабильное психическое расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, психоз или текущие суицидальные мысли или планы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на осознанности
Участники этой группы будут носить устройство для мониторинга сна, заполнять анкеты и еженедельно участвовать в онлайн-компоненте осознанности на протяжении всего исследования.
|
Участники будут проходить один модуль обучения осознанности каждую неделю в течение 4 недель и практиковать 15-минутную формальную медитацию осознанности под руководством не менее пяти раз в неделю в течение 4 недель.
Участников также научат методам улучшения сна, основанным на фактических данных, они получат информацию о том, когда использовать эти методы, и будут поощряться к применению методов для улучшения сна.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы будут носить только устройство для мониторинга сна и заполнять анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы слюны с помощью анализа ELISA - кортизол
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Тесты на изменение уровня кортизола.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Образцы слюны с помощью анализа ELISA - α-амилаза
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Тест на изменение уровня α-амилазы.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Образцы слюны с помощью анализа ELISA - интерлейкин-1бета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Тест на изменение уровня интерлейкина-1бета.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Образцы слюны с помощью анализа ELISA - интерлейкин-6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Тест на изменение уровня интерлейкина-6.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Образцы слюны с помощью анализа ELISA - интерлейкин-8
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Тест на изменение уровня интерлейкина-8.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Образцы слюны с помощью анализа ELISA-TNF-α
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Тест на изменение уровня TNF-α.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает качество сна.
PSQI включает в себя ключ для подсчета семи дополнительных баллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3. Дополнительные баллы подсчитываются, что дает «глобальный» балл, который может варьироваться от 0 до 21.
Общая оценка 5 или более указывает на плохое качество сна; чем выше оценка, тем хуже качество.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна, приложение для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает качество сна, связанное с посттравматическим стрессовым расстройством.
PSQI-A включает ключ для подсчета баллов пациента, каждый из которых может варьироваться от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Перечень диспозиций Смита для расслабления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает мгновенные состояния расслабления в течение последних двух недель.
Пункты оценивались по 4-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Опросник пяти аспектов внимательности — краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает 5 аспектов осознанности: наблюдение, описание, осознание действий, отсутствие суждений и отсутствие реакции.
Пункты оценивались по 5-балльной шкале типа Лайкерта от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Баллы по аспектам рассчитывались путем суммирования баллов по отдельным пунктам.
Баллы по аспектам варьируются от 8 до 40 (за исключением аспекта нереактивности, который колеблется от 7 до 35), причем более высокие баллы указывают на большую внимательность.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Измеряет тяжесть депрессии.
Это рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответа 0 — никогда, 1 — несколько дней, 2 — более половины дней, 3 — почти каждый день соответственно.
Сумма баллов по девяти пунктам колеблется от 0 до 27. 1-4 минимальная депрессия, 5-9 легкая депрессия, 10-14 умеренная депрессия, 15-19 умеренно тяжелая депрессия, 20-27 тяжелая депрессия.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы отражают большую степень тревоги.
Считается, что баллы выше 10 находятся в клиническом диапазоне.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Шкала воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает восприятие стресса.
Баллы получаются путем перестановки баллов по четырем положительным пунктам, например, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 и т. д., а затем суммирования по всем 10 пунктам.
Пункты 4, 5, 7 и 8 являются положительно сформулированными пунктами.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Индикатор состояния сна
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценочная шкала из восьми пунктов, разработанная для скрининга бессонницы на основе критериев DSM-5.
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
|
Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства, используя 5-балльную шкалу типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (крайне сильно).
|
Изменение от исходного уровня до 5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002715
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .