Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt MiCRIM- Søvn og stressintervention

24. juli 2023 opdateret af: Scott Pickett, Florida State University

Definition af stress og søvn som modificerbare interventionsmål hos kriminalbetjente for at reducere mental og fysisk sundhedsrisiko

Formålet med Project MiCRIM er at teste gennemførligheden og effektiviteten af ​​en online 4-ugers mindfulness-baseret intervention, der inkorporerer informationselementer om søvn, mindfulness, tanker, følelser og accept ved at bruge en kontrolprøve af hovedfag i kriminologi og strafferet som en proxy for kriminalbetjente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bruge et venteliste-kontroldesign til at undersøge effektiviteten af ​​en kort (4-ugers) online mindfulness-baseret intervention med det formål at reducere stress og forbedre søvnkvaliteten. En proxy, bekvemmelighedsprøve på 50 hovedfag i kriminologi vil blive rekrutteret og randomiseret til den aktive interventions- eller ventelistetilstand. Interventionen kræver, at deltagerne gennemfører et mindfulness-undervisningsmodul hver uge i 4 uger og praktiserer en 15-minutters formel guidet mindfulness-meditation mindst fem gange om ugen i de 4 uger. Deltagerne vil også blive undervist i evidensbaserede søvnforbedringsteknikker, vil få undervisning i, hvornår de skal bruge teknikkerne, og vil blive opfordret til at implementere teknikkerne til at forbedre søvnen. Validerede selvrapporteringsmålinger af stress, angst, humør og søvnkvalitet vil blive vurderet før og efter intervention. Overholdelse af mindfulness praksis vil blive overvåget online, og selvrapporteringsvurderinger af implementering af søvnteknik vil blive indsamlet. Søvnmønstre vil blive vurderet ved hjælp af et Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, som er en håndledsbåret enhed, der måler bevægelse og lyseksponering og estimerer søvn-vågne mønstre. Til sidst vil flere spytprøver før og efter intervention blive indsamlet og analyseret ved ELISA med et multipleks cytokinassay. Cortisol, α-amylase og de fire analytter med kendte skadelige roller i cellulær og adfærdsmæssig stressrespons vil blive målt samtidigt: interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 og tumornekrosefaktor-alfa vil blive undersøgt før og efter -intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Kriminalret eller kriminologi hovedfag

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal BMI (under 18,5 eller over 30)
  • selvrapporteret søvnapnø, hovedskade, neurologiske problemer, ustabil psykisk lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, psykose eller aktuelle selvmordstanker eller plan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne i denne arm vil bære en søvnovervågningsenhed, udfylde spørgeskemaer og deltage i en online mindfulness-komponent hver uge i hele denne undersøgelses varighed.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention
Deltagerne vil gennemføre et mindfulness-undervisningsmodul hver uge i 4 uger og praktisere en 15-minutters formel guidet mindfulness-meditation mindst fem gange om ugen i de 4 uger. Deltagerne vil også blive undervist i evidensbaserede søvnforbedringsteknikker, vil få undervisning i, hvornår de skal bruge teknikkerne, og vil blive opfordret til at implementere teknikkerne til at forbedre søvnen.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil kun bære en søvnovervågningsenhed og udfylde spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytprøver via ELISA-analyse - Cortisol
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i kortisol.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-assay-α-amylase
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i α-amylase.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-assay-interleukin-1beta
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i interleukin-1beta.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-analyse - interleukin-6
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i interleukin-6.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-analyse - interleukin-8
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i interleukin-8.
Skift fra baseline til 5 uger
Spytprøver via ELISA-assay-TNF-α
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Test for niveauændringer i TNF-α.
Skift fra baseline til 5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer søvnkvaliteten. PSQI inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients syv underscoringer, som hver kan variere fra 0 til 3. Underscorerne er talt op, hvilket giver en "global" score, der kan variere fra 0 til 21. En global score på 5 eller mere indikerer dårlig søvnkvalitet; jo højere score, jo dårligere kvalitet.
Skift fra baseline til 5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, tillæg til PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer søvnkvalitet relateret til PTSD. PSQI-A inkluderer en scoringsnøgle til beregning af en patients score, som hver kan variere fra 0 til 3 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 5 uger
Smith Relaxation Dispositions Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer øjeblikkelige afslapningstilstande i løbet af de sidste to uger. Elementer scoret på en 4-punkts Likert Type-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Skift fra baseline til 5 uger
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema - Kort Form
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer 5 facetter af mindfulness-observation, beskrivelse, bevidsthed om handlinger, ikke-dømmende og ikke-reaktion. Elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). Facetscores blev beregnet ved at summere scorerne på de enkelte elementer. Facetscorer spænder fra 8 til 40 (undtagen for ikke-reaktivitetsfacetten, som spænder fra 7 til 35), med højere score, der indikerer mere opmærksomhed.
Skift fra baseline til 5 uger
Patientsundhedsspørgeskema 9
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Måler sværhedsgraden af ​​depression. Dette beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 0 - slet ikke, 1 - flere dage, 2 - mere end halvdelen af ​​dagene, 3 - næsten hver dag. Den samlede score for de ni punkter varierer fra 0 til 27. 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderat depression, 15-19 moderat svær depression, 20-27 svær depression.
Skift fra baseline til 5 uger
Generaliseret angstlidelse 7
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer angstsymptomer. Hvert element scores på en fire-punkts Likert-skala (0-3) med samlede scorer fra 0 til 21 med højere score, der afspejler større angst. Score over 10 anses for at være i det kliniske område.
Skift fra baseline til 5 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer opfattelser af stress. Scoringer opnås ved at vende scorerne på de fire positive elementer, fx 0=4, 1=3, 2=2 osv. og derefter summere på tværs af alle 10 elementer. Punkterne 4, 5, 7 og 8 er de positivt anførte poster.
Skift fra baseline til 5 uger
Søvntilstandsindikator
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Ratingskala med otte elementer, der blev udviklet til at screene for søvnløshed baseret på DSM-5-kriterier.
Skift fra baseline til 5 uger
PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Skift fra baseline til 5 uger
Vurderer de 20 diagnostiske statistiske manualer-5 symptomer på PTSD ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Skift fra baseline til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Florida State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002715

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner