Projet MiCRIM - Intervention sur le sommeil et le stress
24 juillet 2023 mis à jour par: Scott Pickett, Florida State University
Définir le stress et le sommeil comme cibles d'intervention modifiables chez les agents correctionnels pour réduire les risques pour la santé mentale et physique
Le but du projet MiCRIM est de tester la faisabilité et l'efficacité d'une intervention en ligne de 4 semaines basée sur la pleine conscience qui intègre des éléments d'information sur le sommeil, la pleine conscience, les pensées, les émotions et l'acceptation en utilisant un échantillon témoin de majors en criminologie et justice pénale comme proxy. pour les agents de correction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilisera une conception de contrôle de liste d'attente pour examiner l'efficacité d'une brève intervention en ligne basée sur la pleine conscience (4 semaines) visant à réduire le stress et à améliorer la qualité du sommeil.
Un échantillon indirect de convenance de 50 étudiants en criminologie sera recruté et randomisé dans la condition d'intervention active ou de liste d'attente.
L'intervention exige que les participants suivent un module d'éducation à la pleine conscience chaque semaine pendant 4 semaines et pratiquent une méditation guidée formelle de 15 minutes au moins cinq fois par semaine pendant les 4 semaines.
Les participants apprendront également des techniques d'amélioration du sommeil fondées sur des preuves, recevront une formation sur le moment d'utilisation des techniques et seront encouragés à mettre en œuvre les techniques pour améliorer le sommeil.
Des mesures d'auto-évaluation validées du stress, de l'anxiété, de l'humeur et de la qualité du sommeil seront évaluées avant et après l'intervention.
L'adhésion à la pratique de la pleine conscience sera surveillée en ligne et des évaluations d'auto-évaluation de la mise en œuvre de la technique du sommeil seront recueillies.
Les habitudes de sommeil seront évaluées à l'aide d'une Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, qui est un appareil porté au poignet qui mesure les mouvements et l'exposition à la lumière et estime les habitudes veille-sommeil.
Enfin, plusieurs échantillons de salive avant et après l'intervention seront collectés et analysés par ELISA avec un test multiplex de cytokines.
Le cortisol, l'α-amylase et les quatre analytes ayant des rôles délétères connus dans la réactivité cellulaire et comportementale au stress seront mesurés simultanément : l'interleukine-1bêta, l'interleukine-6, l'interleukine-8 et le facteur de nécrose tumorale-alpha seront examinés avant et après -intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 24 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
-Majeure Justice Pénale ou Criminologie
Critère d'exclusion:
- IMC anormal (inférieur à 18,5 ou supérieur à 30)
- apnée du sommeil autodéclarée, traumatisme crânien, problème neurologique, trouble de santé mentale instable, trouble lié à l'utilisation de substances, psychose ou idée ou plan suicidaire actuel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience
Les participants à ce bras porteront un appareil de surveillance du sommeil, rempliront des questionnaires et participeront à une composante de pleine conscience en ligne chaque semaine pendant la durée de cette étude.
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Les participants suivront un module d'éducation à la pleine conscience chaque semaine pendant 4 semaines et pratiqueront une méditation de pleine conscience guidée formelle de 15 minutes au moins cinq fois par semaine pendant les 4 semaines.
Les participants apprendront également des techniques d'amélioration du sommeil fondées sur des preuves, recevront une formation sur le moment d'utilisation des techniques et seront encouragés à mettre en œuvre les techniques pour améliorer le sommeil.
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants à ce bras ne porteront qu'un appareil de surveillance du sommeil et rempliront des questionnaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillons de salive via dosage ELISA - Cortisol
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Teste les changements de niveau de cortisol.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échantillons de salive par dosage ELISA - α-amylase
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Testez les changements de niveau d'α-amylase.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échantillons de salive via test ELISA - interleukine-1beta
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Testez les changements de niveau dans l'interleukine-1beta.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échantillons de salive via dosage ELISA - interleukine-6
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Testez les changements de niveau dans l'interleukine-6.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échantillons de salive via dosage ELISA - interleukine-8
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Testez les changements de niveau dans l'interleukine-8.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échantillons de salive par dosage ELISA - TNF-α
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Testez les changements de niveau de TNF-α.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue la qualité du sommeil.
Le PSQI comprend une clé de notation pour calculer les sept sous-scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3. Les sous-scores sont comptés, ce qui donne un score "global" pouvant aller de 0 à 21.
Un score global de 5 ou plus indique une mauvaise qualité de sommeil ; plus le score est élevé, plus la qualité est mauvaise.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, addendum pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue la qualité du sommeil liée au SSPT.
Le PSQI-A comprend une clé de notation pour calculer les scores d'un patient, chacun pouvant aller de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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L'inventaire des dispositions de relaxation de Smith
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue les états momentanés de relaxation au cours des deux dernières semaines.
Éléments notés sur une échelle de type Likert à 4 points allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes - Formulaire court
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue 5 facettes de la pleine conscience - observation, description, conscience des actions, non-jugement et non-réaction.
Items notés sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (jamais ou très rarement vrai) à 5 (très souvent ou toujours vrai).
Les scores des facettes ont été calculés en additionnant les scores des items individuels.
Les scores des facettes vont de 8 à 40 (sauf pour la facette de non-réactivité, qui va de 7 à 35), les scores les plus élevés indiquant une plus grande attention.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Mesure la gravité de la dépression.
Ceci est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse 0- pas du tout, 1- plusieurs jours, 2- plus de la moitié des jours, 3- presque tous les jours, respectivement.
Le score total pour les neuf items varie de 0 à 27. 1-4 dépression minimale, 5-9 dépression légère, 10-14 dépression modérée, 15-19 dépression modérément sévère, 20-27 dépression sévère.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue les symptômes d'anxiété.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété.
Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme étant dans la plage clinique.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échelle de stress perçu
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue les perceptions du stress.
Les scores sont obtenus en inversant les scores des quatre éléments positifs, par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, etc., puis en additionnant les 10 éléments.
Les éléments 4, 5, 7 et 8 sont les éléments positifs.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Indicateur de condition de sommeil
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Échelle d'évaluation en huit points qui a été développée pour dépister les troubles de l'insomnie sur la base des critères du DSM-5.
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Évalue les 20 symptômes du Diagnostic Statistical Manual-5 du SSPT à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement).
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Passer de la ligne de base à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2022
Première publication (Réel)
20 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002715
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .