- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05384067
Projekt MiCRIM- Sömn och stressintervention
24 juli 2023 uppdaterad av: Scott Pickett, Florida State University
Definiera stress och sömn som modifierbara interventionsmål hos kriminalvårdare för att minska psykiska och fysiska hälsorisker
Syftet med Project MiCRIM är att testa genomförbarheten och effektiviteten av en online 4-veckors mindfulness-baserad intervention som innehåller informationselement om sömn, mindfulness, tankar, känslor och acceptans genom att använda ett kontrollprov av kriminologi och straffrättsliga huvudämnen som en proxy för kriminalvårdare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda en väntelista-kontrolldesign för att undersöka effektiviteten av en kort (4 veckor) online mindfulness-baserad intervention som syftar till att minska stress och förbättra sömnkvaliteten.
Ett proxy-, bekvämlighetsprov på 50 kriminologiska majors kommer att rekryteras och randomiseras till det aktiva interventions- eller väntelistan.
Interventionen kräver att deltagarna genomför en utbildningsmodul för mindfulness varje vecka i 4 veckor, och att de tränar en 15-minuters formell guidad mindfulness-meditation minst fem gånger i veckan under de fyra veckorna.
Deltagarna kommer också att få lära sig evidensbaserade sömnförbättringstekniker, kommer att ges utbildning om när de ska använda teknikerna och kommer att uppmuntras att implementera teknikerna för att förbättra sömnen.
Validerade självrapporterande mått på stress, ångest, humör och sömnkvalitet kommer att bedömas före och efter intervention.
Efterlevnaden av mindfulnesspraxis kommer att övervakas online och självrapporteringsbedömningar av implementeringen av sömnteknik kommer att samlas in.
Sömnmönster kommer att bedömas med en Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, som är en handledsburen enhet som mäter rörelse och ljusexponering och uppskattar sömn-vakna mönster.
Slutligen kommer flera salivprover före och efter intervention att samlas in och analyseras med ELISA med en multiplex cytokinanalys.
Kortisol, α-amylas och de fyra analyterna med kända skadliga roller i cellulär och beteendemässig stressrespons kommer att mätas samtidigt: interleukin-1beta, interleukin-6, interleukin-8 och tumörnekrosfaktor-alfa kommer att undersökas före och efter -intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 24 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Criminal Justice eller Kriminologi huvudämne
Exklusions kriterier:
- Onormalt BMI (under 18,5 eller över 30)
- självrapporterad sömnapné, huvudskada, neurologiska problem, instabil psykisk sjukdom, missbruksstörning, psykos eller nuvarande självmordstankar eller -plan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention
Deltagare i denna arm kommer att bära en sömnövervakningsenhet, fylla i frågeformulär och delta i en online mindfulness-komponent varje vecka under hela denna studie.
|
Deltagarna kommer att slutföra en utbildningsmodul för mindfulness varje vecka i 4 veckor, och att träna en 15-minuters formell guidad mindfulness-meditation minst fem gånger i veckan under de fyra veckorna.
Deltagarna kommer också att få lära sig evidensbaserade sömnförbättringstekniker, kommer att ges utbildning om när de ska använda teknikerna och kommer att uppmuntras att implementera teknikerna för att förbättra sömnen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagare i denna arm kommer endast att bära en sömnövervakningsenhet och fylla i frågeformulär.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivprover via ELISA-analys - kortisol
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Tester för nivåförändringar i kortisol.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Salivprover via ELISA-analys-α-amylas
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Testa för nivåförändringar i α-amylas.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Salivprover via ELISA-analys - interleukin-1beta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Testa för nivåförändringar i interleukin-1beta.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Salivprover via ELISA-analys - interleukin-6
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Testa för nivåförändringar i interleukin-6.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Salivprover via ELISA-analys - interleukin-8
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Testa för nivåförändringar i interleukin-8.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Salivprover via ELISA-analys-TNF-α
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Testa för nivåförändringar i TNF-α.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer sömnkvaliteten.
PSQI inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients sju underpoäng, som var och en kan variera från 0 till 3. Underpoängen räknas ihop, vilket ger en "global" poäng som kan variera från 0 till 21.
En global poäng på 5 eller mer indikerar dålig sömnkvalitet; ju högre poäng, desto sämre kvalitet.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, tillägg för PTSD (PSQI-A)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer sömnkvalitet relaterad till PTSD.
PSQI-A inkluderar en poängnyckel för att beräkna en patients poäng, som var och en kan variera från 0 till 3 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Smiths avkopplingsförteckning
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer tillfälliga tillstånd av avslappning under de senaste två veckorna.
Objekt som poängteras på en 4-punkts Likert Type-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionnaire - Kort form
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer fem aspekter av mindfulness-observation, beskrivning, medvetenhet om handlingar, icke-dömande och icke-reaktion.
Objekt som poängteras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
Fasettpoäng beräknades genom att summera poängen för de enskilda objekten.
Fasettpoäng varierar från 8 till 40 (förutom icke-reaktivitetsaspekten, som sträcker sig från 7 till 35), med högre poäng som indikerar mer medvetenhet.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Frågeformulär för patienthälsa 9
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Mäter svårighetsgraden av depression.
Detta beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 0- inte alls, 1- flera dagar, 2- mer än hälften av dagarna, 3- nästan varje dag.
Totalpoängen för de nio punkterna varierar från 0 till 27. 1-4 minimal depression, 5-9 mild depression, 10-14 måttlig depression, 15-19 måttlig svår depression, 20-27 svår depression.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer ångestsymtom.
Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
Poäng över 10 anses ligga inom det kliniska intervallet.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer uppfattningar om stress.
Poäng erhålls genom att vända poängen på de fyra positiva posterna, t.ex. 0=4, 1=3, 2=2, etc. och sedan summera över alla 10 poster.
Punkterna 4, 5, 7 och 8 är de positivt angivna punkterna.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
Indikator för sömntillstånd
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Betygsskala med åtta punkter som utvecklades för att screena för sömnlöshetsstörning baserat på DSM-5-kriterier.
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
|
PTSD-checklistan för DSM-5 (PCL-5)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Bedömer de 20 diagnostiska statistiska handboken-5-symptomen på PTSD med hjälp av en 5-punktsskala av Likert-typ som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
|
Ändra från baslinjen till 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2022
Första postat (Faktisk)
20 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002715
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .