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Progetto MiCRIM- Intervento sul sonno e sullo stress

24 luglio 2023 aggiornato da: Scott Pickett, Florida State University

Definizione di stress e sonno come obiettivi di intervento modificabili negli agenti penitenziari per ridurre il rischio per la salute mentale e fisica

Lo scopo del progetto MiCRIM è testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento online basato sulla consapevolezza di 4 settimane che incorpori elementi informativi su sonno, consapevolezza, pensieri, emozioni e accettazione utilizzando come proxy un campione di controllo di laureati in Criminologia e giustizia penale per gli ufficiali penitenziari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà un progetto di controllo della lista d'attesa per esaminare l'efficacia di un breve intervento online basato sulla consapevolezza (4 settimane) volto a ridurre lo stress e migliorare la qualità del sonno. Un proxy, un campione di convenienza di 50 major di criminologia sarà reclutato e randomizzato nell'intervento attivo o nella condizione di lista d'attesa. L'intervento richiede ai partecipanti di completare un modulo di educazione alla consapevolezza ogni settimana per 4 settimane e di praticare una meditazione di consapevolezza guidata formale di 15 minuti almeno cinque volte a settimana durante le 4 settimane. Ai partecipanti verranno inoltre insegnate tecniche di miglioramento del sonno basate sull'evidenza, verrà fornita istruzione su quando utilizzare le tecniche e saranno incoraggiati a implementare le tecniche per migliorare il sonno. Le misure convalidate di autovalutazione di stress, ansia, umore e qualità del sonno saranno valutate prima e dopo l'intervento. L'adesione alla pratica della consapevolezza sarà monitorata online e verranno raccolte le valutazioni self-report dell'implementazione della tecnica del sonno. I modelli di sonno saranno valutati utilizzando un Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, che è un dispositivo indossato al polso che misura il movimento e l'esposizione alla luce e stima i modelli di sonno-veglia. Infine, più campioni di saliva prima e dopo l'intervento saranno raccolti e analizzati mediante ELISA con un test multiplex per le citochine. Il cortisolo, l'α-amilasi e i quattro analiti con noti ruoli deleteri nella risposta allo stress cellulare e comportamentale saranno misurati simultaneamente: interleuchina-1beta, interleuchina-6, interleuchina-8 e fattore di necrosi tumorale-alfa saranno esaminati pre e post -intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Giustizia penale o Criminologia maggiore

Criteri di esclusione:

  • BMI anormale (inferiore a 18,5 o superiore a 30)
  • apnea notturna auto-riferita, trauma cranico, problema neurologico, disturbo di salute mentale instabile, disturbo da uso di sostanze, psicosi o ideazione o piano suicidario in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti a questo braccio indosseranno un dispositivo per il monitoraggio del sonno, completeranno i questionari e parteciperanno a una componente di consapevolezza online ogni settimana per la durata di questo studio.
Comportamentale: Intervento basato sulla consapevolezza
I partecipanti completeranno un modulo di educazione alla consapevolezza ogni settimana per 4 settimane e praticheranno una meditazione di consapevolezza guidata formale di 15 minuti almeno cinque volte a settimana durante le 4 settimane. Ai partecipanti verranno inoltre insegnate tecniche di miglioramento del sonno basate sull'evidenza, verrà fornita istruzione su quando utilizzare le tecniche e saranno incoraggiati a implementare le tecniche per migliorare il sonno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio indosseranno solo un dispositivo di monitoraggio del sonno e questionari completi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di saliva tramite test ELISA - Cortisolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nel cortisolo.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite saggio ELISA- α-amilasi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello in α-amilasi.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite test ELISA - interleuchina-1beta
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nell'interleuchina-1beta.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite test ELISA - interleuchina-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nell'interleuchina-6.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite test ELISA - interleuchina-8
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello nell'interleuchina-8.
Modifica dal basale a 5 settimane
Campioni di saliva tramite saggio ELISA- TNF-α
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Test per i cambiamenti di livello in TNF-α.
Modifica dal basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta la qualità del sonno. Il PSQI include una chiave di punteggio per il calcolo dei sette punteggi secondari di un paziente, ognuno dei quali può variare da 0 a 3. I punteggi secondari vengono conteggiati, producendo un punteggio "globale" che può variare da 0 a 21. Un punteggio globale di 5 o più indica una scarsa qualità del sonno; più alto è il punteggio, peggiore è la qualità.
Modifica dal basale a 5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh, Addendum per PTSD (PSQI-A)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta la qualità del sonno correlata al disturbo da stress post-traumatico. Il PSQI-A include una chiave di punteggio per il calcolo dei punteggi di un paziente, ciascuno dei quali può variare da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
Modifica dal basale a 5 settimane
L'inventario delle disposizioni di rilassamento di Smith
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta gli stati momentanei di rilassamento durante le ultime due settimane. Gli elementi hanno ottenuto un punteggio su una scala di tipo Likert a 4 punti che va da 1 (per niente) a 4 (molto).
Modifica dal basale a 5 settimane
Questionario Mindfulness a cinque sfaccettature - Forma breve
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta 5 aspetti della consapevolezza: osservazione, descrizione, consapevolezza delle azioni, non giudizio e non reazione. Item valutati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). I facet score sono stati calcolati sommando i punteggi dei singoli item. I punteggi delle sfaccettature vanno da 8 a 40 (ad eccezione della sfaccettatura di non reattività, che va da 7 a 35), con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Modifica dal basale a 5 settimane
Questionario sulla salute del paziente 9
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Misura la gravità della depressione. Questo viene calcolato assegnando rispettivamente i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta 0- per niente, 1- diversi giorni, 2- più della metà dei giorni, 3- quasi tutti i giorni. Il punteggio totale per i nove item va da 0 a 27. 1-4 depressione minima, 5-9 depressione lieve, 10-14 depressione moderata, 15-19 depressione moderatamente grave, 20-27 depressione grave.
Modifica dal basale a 5 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta i sintomi dell'ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi superiori a 10 sono considerati nel range clinico.
Modifica dal basale a 5 settimane
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta le percezioni dello stress. I punteggi si ottengono invertendo i punteggi sui quattro elementi positivi, ad esempio 0=4, 1=3, 2=2, ecc. e quindi sommando tutti e 10 gli elementi. Gli articoli 4,5, 7 e 8 sono gli articoli affermati positivamente.
Modifica dal basale a 5 settimane
Indicatore della condizione del sonno
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Scala di valutazione a otto elementi che è stata sviluppata per lo screening del disturbo da insonnia in base ai criteri del DSM-5.
Modifica dal basale a 5 settimane
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 5 settimane
Valuta i 20 Diagnostic Statistical Manual-5 sintomi di PTSD utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente).
Modifica dal basale a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002715

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza

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