Project MiCRIM - Slaap- en stressinterventie
24 juli 2023 bijgewerkt door: Scott Pickett, Florida State University
Stress en slaap definiëren als aanpasbare interventiedoelen bij correctionele officieren om mentale en fysieke gezondheidsrisico's te verminderen
Het doel van Project MiCRIM is om de haalbaarheid en effectiviteit te testen van een online 4-weekse op mindfulness gebaseerde interventie die informatieve elementen bevat over slaap, mindfulness, gedachten, emoties en acceptatie met behulp van een controlesteekproef van de majors Criminologie en Strafrecht als proxy voor officieren van justitie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een wachtlijst-controleontwerp gebruiken om de effectiviteit te onderzoeken van een korte (4 weken durende) online op mindfulness gebaseerde interventie gericht op het verminderen van stress en het verbeteren van de slaapkwaliteit.
Een proxy, gemakssteekproef van 50 afstudeerrichtingen criminologie zal worden gerekruteerd en gerandomiseerd in de actieve interventie- of wachtlijstconditie.
De interventie vereist dat deelnemers gedurende 4 weken elke week een mindfulness-educatiemodule volgen en gedurende de 4 weken ten minste vijf keer per week een formele geleide mindfulness-meditatie van 15 minuten oefenen.
Deelnemers krijgen ook evidence-based slaapverbeteringstechnieken aangeleerd, krijgen voorlichting over wanneer ze de technieken moeten gebruiken en worden aangemoedigd om de technieken om de slaap te verbeteren te implementeren.
Gevalideerde zelfgerapporteerde metingen van stress, angst, stemming en slaapkwaliteit zullen voor en na de interventie worden beoordeeld.
De naleving van de mindfulness-oefening zal online worden gecontroleerd en er zullen zelfrapportagebeoordelingen van de implementatie van de slaaptechniek worden verzameld.
Slaappatronen worden beoordeeld met behulp van een Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch, een apparaat dat om de pols wordt gedragen en dat beweging en blootstelling aan licht meet en slaap-waakpatronen inschat.
Ten slotte zullen meerdere speekselmonsters voor en na de interventie worden verzameld en geanalyseerd door ELISA met een multiplex cytokine-assay.
Cortisol, α-amylase en de vier analyten met bekende schadelijke rollen in cellulaire en gedragsmatige stressresponsiviteit zullen gelijktijdig worden gemeten: interleukine-1beta, interleukine-6, interleukine-8 en Tumor Necrosis Factor-alfa zullen voor en na worden onderzocht -interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Hoofdvak Strafrecht of Criminologie
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale BMI (lager dan 18,5 of hoger dan 30)
- zelfgerapporteerde slaapapneu, hoofdletsel, neurologisch probleem, onstabiele psychische stoornis, stoornis in het gebruik van middelen, psychose of huidige suïcidale gedachten of plannen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie
Deelnemers aan deze arm zullen een slaapbewakingsapparaat dragen, vragenlijsten invullen en elke week deelnemen aan een online mindfulness-component gedurende de duur van dit onderzoek.
|
Deelnemers volgen gedurende 4 weken elke week een mindfulness-educatiemodule en oefenen gedurende de 4 weken ten minste vijf keer per week een formele geleide mindfulness-meditatie van 15 minuten.
Deelnemers krijgen ook evidence-based slaapverbeteringstechnieken aangeleerd, krijgen voorlichting over wanneer ze de technieken moeten gebruiken en worden aangemoedigd om de technieken om de slaap te verbeteren te implementeren.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm dragen alleen een slaapbewakingsapparaat en vullen vragenlijsten in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speekselmonsters via ELISA-assay- Cortisol
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Tests voor niveauveranderingen in cortisol.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Speekselmonsters via ELISA-assay - α-amylase
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Test op niveauveranderingen in α-amylase.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Speekselmonsters via ELISA-test - interleukine-1beta
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Test op niveauveranderingen in interleukine-1beta.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Speekselmonsters via ELISA-assay-interleukine-6
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Test op niveauveranderingen in interleukine-6.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Speekselmonsters via ELISA-assay-interleukine-8
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Test op niveauveranderingen in interleukine-8.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Speekselmonsters via ELISA-assay-TNF-α
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Test op niveauveranderingen in TNF-α.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt de slaapkwaliteit.
De PSQI bevat een scoresleutel voor het berekenen van de zeven subscores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3. De subscores worden opgeteld, wat een "globale" score oplevert die kan variëren van 0 tot 21.
Een globale score van 5 of meer duidt op een slechte slaapkwaliteit; hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index, Addendum voor PTSD (PSQI-A)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt de slaapkwaliteit gerelateerd aan PTSS.
De PSQI-A bevat een scoresleutel voor het berekenen van de scores van een patiënt, die elk kunnen variëren van 0 tot 3, waarbij hogere scores wijzen op slechtere resultaten.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
De Smith Ontspanningsdisposities Inventarisatie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt tijdelijke toestanden van ontspanning gedurende de afgelopen twee weken.
Items gescoord op een 4-punts Likert-type schaal gaande van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - korte vorm
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt 5 facetten van mindfulness: observatie, beschrijving, bewustzijn van acties, niet-oordelen en niet-reageren.
Items gescoord op een 5-punts Likert-schaal gaande van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Facetscores werden berekend door de scores op de afzonderlijke items op te tellen.
Facetscores variëren van 8 tot 40 (behalve het non-reactiviteitsfacet, dat varieert van 7 tot 35), waarbij hogere scores wijzen op meer opmerkzaamheid.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Meet de ernst van depressie.
Dit wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan respectievelijk de antwoordcategorieën 0 - helemaal niet, 1 - enkele dagen, 2 - meer dan de helft van de dagen, 3 - bijna elke dag.
De totaalscore voor de negen items varieert van 0 tot 27. 1-4 minimale depressie, 5-9 milde depressie, 10-14 matige depressie, 15-19 matig ernstige depressie, 20-27 ernstige depressie.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt angstsymptomen.
Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3) met totaalscores van 0 tot 21, waarbij hogere scores de ernst van de angst weerspiegelen.
Scores boven de 10 worden geacht in het klinische bereik te liggen.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt percepties van stress.
Scores worden verkregen door de scores op de vier positieve items om te keren, bijv. 0=4, 1=3, 2=2, enz. en vervolgens alle 10 items op te tellen.
Items 4,5, 7 en 8 zijn de positief vermelde items.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
Slaapconditie-indicator
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordelingsschaal met acht items die is ontwikkeld om te screenen op slapeloosheid op basis van DSM-5-criteria.
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
|
De PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 5 weken
|
Beoordeelt de 20 Diagnostic Statistical Manual-5 symptomen van PTSS met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
|
Verander van baseline naar 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002715
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .