Projekti MiCRIM - Unen ja stressin interventio
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Scott Pickett, Florida State University
Stressin ja unen määrittäminen muokattavissa oleviksi interventiokohteiksi vankeustoimihenkilöissä henkisen ja fyysisen terveysriskin vähentämiseksi
Project MiCRIM -projektin tarkoituksena on testata 4 viikon tietoisuuteen perustuvan online-intervention toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka sisältää tietoa unesta, mindfulnessista, ajatuksista, tunteista ja hyväksynnästä käyttämällä kriminologian ja rikosoikeuden pääoppilaitosten vertailunäytettä. korjausviranomaisia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään jonotuslista-ohjaussuunnittelua, jolla tutkitaan lyhyen (4 viikkoa) online mindfulness-pohjaisen intervention tehokkuutta, jolla pyritään vähentämään stressiä ja parantamaan unen laatua.
Rekrytoidaan ja satunnaistetaan aktiiviseen interventioon tai jonotuslistaan 50 kriminologian pääaineen välitysnäyte.
Interventio edellyttää, että osallistujat suorittavat yhden mindfulness-kasvatusmoduulin joka viikko 4 viikon ajan ja harjoittelevat 15 minuutin muodollista ohjattua mindfulness-meditaatiota vähintään viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Osallistujille opetetaan myös näyttöön perustuvia unen parantamistekniikoita, heille tarjotaan koulutusta tekniikoiden käyttämisestä ja heitä rohkaistaan ottamaan käyttöön unta parantavia tekniikoita.
Validoituja stressin, ahdistuksen, mielialan ja unen laadun mittareita arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota.
Mindfulness-käytännön noudattamista seurataan verkossa ja kerätään itsearviointiarvioita unitekniikan toteutuksesta.
Unirytmiä arvioidaan käyttämällä Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatchia, joka on ranteessa pidettävä laite, joka mittaa liikettä ja valoaltistusta sekä arvioi uni- ja hereilläolokuvioita.
Lopuksi kerätään useita sylkinäytteitä ennen interventiota ja sen jälkeen ja analysoidaan ELISA:lla multipleksisellä sytokiinimäärityksellä.
Kortisoli, α-amylaasi ja neljä analyyttiä, joilla tunnetaan haitallisia rooleja solujen ja käyttäytymisstressiherkkyyden suhteen mitataan samanaikaisesti: interleukiini-1beta, interleukiini-6, interleukiini-8 ja tuumorinekroositekijä-alfa tutkitaan ennen ja jälkeen. - interventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32310
- Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääaineena rikosoikeus tai kriminologia
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali BMI (alle 18,5 tai yli 30)
- itse ilmoittama uniapnea, päävamma, neurologinen ongelma, epävakaa mielenterveyshäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, psykoosi tai nykyinen itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät unenseurantalaitetta, täyttävät kyselylomakkeet ja osallistuvat online mindfulness -komponenttiin joka viikko tämän tutkimuksen ajan.
|
Osallistujat suorittavat yhden mindfulness-kasvatusmoduulin joka viikko 4 viikon ajan ja harjoittelevat 15 minuutin muodollista ohjattua mindfulness-meditaatiota vähintään viisi kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Osallistujille opetetaan myös näyttöön perustuvia unen parantamistekniikoita, heille tarjotaan koulutusta tekniikoiden käyttämisestä ja heitä rohkaistaan ottamaan käyttöön unta parantavia tekniikoita.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän osallistujat käyttävät vain univalvontalaitetta ja täyttävät kyselylomakkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylkinäytteet ELISA-määrityksellä - kortisoli
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Testit kortisolin tason muutoksille.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Sylkinäytteet ELISA-määrityksellä - α-amylaasi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Testaa α-amylaasin tason muutoksia.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Sylkinäytteet ELISA-määrityksellä - interleukiini-1beta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Testaa interleukiini-1beetan tason muutoksia.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Sylkinäytteet ELISA-määrityksellä - interleukiini-6
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Testaa interleukiini-6:n tason muutoksia.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Sylkinäytteet ELISA-määrityksellä - interleukiini-8
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Testaa interleukiini-8:n tason muutoksia.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Sylkinäytteet ELISA-määrityksellä - TNF-α
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Testaa TNF-α:n tason muutoksia.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi unen laatua.
PSQI sisältää pisteytysavaimen, jolla voidaan laskea potilaan seitsemän alapistemäärää, joista jokainen voi vaihdella 0–3. Osapisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan "globaali" pistemäärä, joka voi vaihdella 0 - 21.
Maailmanlaajuinen pistemäärä 5 tai enemmän tarkoittaa huonoa unen laatua; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi laatu.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi, lisäys PTSD:lle (PSQI-A)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi PTSD:hen liittyvää unen laatua.
PSQI-A sisältää pisteytysavaimen potilaan pisteiden laskemiseen, joista jokainen voi vaihdella välillä 0-3 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Smithin rentoutumismuotojen luettelo
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi hetkellisiä rentoutumistiloja viimeisen kahden viikon aikana.
Kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert Type -asteikolla 1 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi mindfulnessin viittä puolta - havainnointi, kuvaus, tietoisuus toimista, tuomitsemattomuus ja reagoimattomuus.
Asiat pisteytetään 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tai erittäin harvoin totta) ja 5 (hyvin usein tai aina totta) välillä.
Facet-pisteet laskettiin laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet.
Facet-pisteet vaihtelevat välillä 8-40 (lukuun ottamatta reagoimattomuuden puolia, joka vaihtelee välillä 7-35), ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tietoisuutta.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Potilaan terveyskysely 9
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Mittaa masennuksen vakavuutta.
Tämä lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastausluokkiin 0 - ei ollenkaan, 1 - useita päiviä, 2 - yli puolet päivistä, 3 - lähes joka päivä.
Yhdeksän kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27. 1–4 minimaalinen masennus, 5–9 lievä masennus, 10–14 kohtalainen masennus, 15–19 kohtalainen masennus, 20–27 vakava masennus.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi ahdistuneisuuden oireita.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3), jonka kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-21 ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Yli 10 pistemäärän katsotaan kuuluvan kliiniseen vaihteluväliin.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi havaintoja stressistä.
Pisteet saadaan kääntämällä neljän positiivisen kohteen pisteet, esim. 0=4, 1=3, 2=2 jne., ja laskemalla sitten yhteen kaikki 10 kohtaa.
Kohdat 4, 5, 7 ja 8 ovat positiivisesti ilmaistuja kohteita.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
Unitilan ilmaisin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Kahdeksan kohdan luokitusasteikko, joka on kehitetty seulomaan unettomuushäiriötä DSM-5-kriteerien perusteella.
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Arvioi 20 diagnostista tilastollista käsikirjaa-5 PTSD:n oireita käyttämällä 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
|
Muutos lähtötasosta 5 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002715
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .