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Projekt MiCRIM – Schlaf- und Stressintervention

24. Juli 2023 aktualisiert von: Scott Pickett, Florida State University

Definition von Stress und Schlaf als modifizierbare Interventionsziele bei Justizvollzugsbeamten zur Verringerung des psychischen und physischen Gesundheitsrisikos

Der Zweck des Projekts MiCRIM besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer vierwöchigen achtsamkeitsbasierten Online-Intervention zu testen, die Informationselemente über Schlaf, Achtsamkeit, Gedanken, Emotionen und Akzeptanz enthält, wobei eine Kontrollstichprobe von Hauptfächern in Kriminologie und Strafjustiz als Stellvertreter verwendet wird für Justizvollzugsbeamte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein Wartelisten-Kontroll-Design verwenden, um die Wirksamkeit einer kurzen (4-wöchigen) auf Achtsamkeit basierenden Online-Intervention zu untersuchen, die darauf abzielt, Stress abzubauen und die Schlafqualität zu verbessern. Eine Ersatzstichprobe von 50 Hauptfächern der Kriminologie wird rekrutiert und randomisiert in die aktive Interventions- oder Wartelistenbedingung aufgenommen. Die Intervention erfordert, dass die Teilnehmer 4 Wochen lang jede Woche ein Achtsamkeitserziehungsmodul absolvieren und über die 4 Wochen mindestens fünfmal pro Woche eine 15-minütige formelle geführte Achtsamkeitsmeditation praktizieren. Den Teilnehmern werden auch evidenzbasierte Schlafverbesserungstechniken beigebracht, sie werden darüber aufgeklärt, wann sie die Techniken anwenden sollen, und sie werden ermutigt, die Techniken zur Verbesserung des Schlafs umzusetzen. Validierte Selbstberichtsmaße für Stress, Angst, Stimmung und Schlafqualität werden vor und nach der Intervention bewertet. Die Einhaltung der Achtsamkeitspraxis wird online überwacht und Selbstberichte zur Umsetzung der Schlaftechnik werden gesammelt. Die Schlafmuster werden mit einer Philips Respironics Spectrum 2 Actiwatch bewertet, einem am Handgelenk getragenen Gerät, das Bewegung und Lichteinwirkung misst und Schlaf-Wach-Muster schätzt. Schließlich werden mehrere Speichelproben vor und nach der Intervention gesammelt und durch ELISA mit einem Multiplex-Zytokin-Assay analysiert. Cortisol, α-Amylase und die vier Analyten mit bekannter schädlicher Rolle bei der zellulären und verhaltensbedingten Stressreaktion werden gleichzeitig gemessen: Interleukin-1beta, Interleukin-6, Interleukin-8 und Tumor-Nekrose-Faktor-alpha werden vor und nach dem Test untersucht -Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Florida State University Center for Translational Behavioral Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Hauptfach Strafjustiz oder Kriminologie

Ausschlusskriterien:

  • Anormaler BMI (unter 18,5 oder über 30)
  • selbstberichtete Schlafapnoe, Kopfverletzung, neurologisches Problem, instabile psychische Störung, Substanzgebrauchsstörung, Psychose oder aktuelle Suizidgedanken oder -pläne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Teilnehmer an diesem Arm tragen ein Schlafüberwachungsgerät, füllen Fragebögen aus und nehmen für die Dauer dieser Studie jede Woche an einer Online-Achtsamkeitskomponente teil.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention
Die Teilnehmer absolvieren 4 Wochen lang jede Woche ein Achtsamkeitserziehungsmodul und praktizieren während der 4 Wochen mindestens fünfmal pro Woche eine 15-minütige formelle geführte Achtsamkeitsmeditation. Den Teilnehmern werden auch evidenzbasierte Schlafverbesserungstechniken beigebracht, sie werden darüber aufgeklärt, wann sie die Techniken anwenden sollen, und sie werden ermutigt, die Techniken zur Verbesserung des Schlafs umzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer an diesem Arm tragen lediglich ein Schlafüberwachungsgerät und füllen Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelproben über ELISA-Test – Cortisol
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Tests für Änderungen des Cortisolspiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – α-Amylase
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Spiegeländerungen in α-Amylase.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – Interleukin-1beta
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des Interleukin-1beta-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – Interleukin-6
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des Interleukin-6-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – Interleukin-8
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des Interleukin-8-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Speichelproben über ELISA-Assay – TNF-α
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Testen Sie auf Änderungen des TNF-α-Spiegels.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die Schlafqualität. Der PSQI enthält einen Bewertungsschlüssel zur Berechnung der sieben Unterbewertungen eines Patienten, von denen jede zwischen 0 und 3 liegen kann. Die Unterbewertungen werden zusammengezählt und ergeben eine "globale" Bewertung, die zwischen 0 und 21 liegen kann. Ein Gesamtwert von 5 oder mehr weist auf eine schlechte Schlafqualität hin; Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Qualität.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index, Nachtrag für PTSD (PSQI-A)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die Schlafqualität im Zusammenhang mit PTSD. Der PSQI-A enthält einen Scoring-Schlüssel zur Berechnung der Scores eines Patienten, die jeweils zwischen 0 und 3 liegen können, wobei höhere Scores schlechtere Ergebnisse anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Das Smith Relaxation Dispositions Inventory
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Erfasst momentane Entspannungszustände während der letzten zwei Wochen. Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet wurden.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet 5 Facetten der Achtsamkeit – Beobachtung, Beschreibung, Bewusstsein für Handlungen, Nichtbeurteilung und Nichtreaktion. Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft nie oder sehr selten zu) bis 5 (trifft sehr oft oder immer zu) bewertet wurden. Facettenbewertungen wurden durch Summieren der Bewertungen für die einzelnen Items berechnet. Die Facettenwerte reichen von 8 bis 40 (mit Ausnahme der Nichtreaktivitätsfacette, die von 7 bis 35 reicht), wobei höhere Werte mehr Achtsamkeit anzeigen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Misst den Schweregrad der Depression. Dies wird berechnet, indem den Antwortkategorien 0 – überhaupt nicht, 1 – an mehreren Tagen, 2 – an mehr als der Hälfte der Tage, 3 – fast jeden Tag jeweils die Werte 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. Die Gesamtpunktzahl für die neun Items reicht von 0 bis 27. 1–4 leichte Depression, 5–9 leichte Depression, 10–14 mittelschwere Depression, 15–19 mittelschwere Depression, 20–27 schwere Depression.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Generalisierte Angststörung 7
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet Angstsymptome. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln. Werte über 10 gelten als im klinischen Bereich.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die Wahrnehmung von Stress. Die Punktzahlen werden erhalten, indem die Punktzahlen der vier positiven Items umgekehrt werden, z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2 usw., und dann über alle 10 Items summiert werden. Die Punkte 4, 5, 7 und 8 sind die positiv angegebenen Punkte.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Schlafzustandsanzeige
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertungsskala mit acht Punkten, die entwickelt wurde, um auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien nach Schlaflosigkeit zu suchen.
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen
Bewertet die 20 Diagnostic Statistical Manual-5-Symptome von PTSD anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem).
Wechseln Sie vom Ausgangswert auf 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002715

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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